Prospect Voltaren 140 mg emplastru medicamentos
Producator:
Clasa ATC: medicamente topice pentru durere articulară şi musculară; antiinflamatoare
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15900/2025/01-02-03-04 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Voltaren 140 mg emplastru medicamentos
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare emplastru medicamentos conţine diclofenac sub forma a 140 mg diclofenac sodic.
Excipienți cu efect cunoscut:
Fiecare emplastru medicamentos conţine 2,90 mg butilhidroxianisol (E 320).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Emplastru medicamentos.
Emplastru medicamentos autoadeziv de culoare albă, cu dimensiunea de 10 cm x 14 cm, realizat dintr-
un material din poliester nețesut pe o faţă și hârtie siliconată pe cealaltă față. Odată ce stratul protector
este îndepărtat, stratul adeziv este lucios translucid.
4. DATE CLINICE
4.1. Indicații terapeutice
Pentru tratamentul simptomatic local pe termen scurt (maxim 7 zile) al durerii asociate cu luxaţii
acute, entorse sau echimoze pe brațe și picioare ca urmare a traumatismelor cu corp dur, la
adolescenții cu vârsta peste 16 ani și la adulți.
4.2. Doze și mod de administrare
Doze
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 16 ani şi peste
Aplicaţi un emplastru medicamentos pe zona dureroasă, o dată pe zi. Doza zilnică maximă este 1
emplastru medicamentos pe zi, chiar dacă există mai mult de o zonă afectată care trebuie tratată. Prin
urmare, numai o singură zonă dureroasă poate fi tratată o dată.
Durata tratamentului
Voltaren 140 mg emplastru medicamentos trebuie utilizat pentru cea mai scurtă durată de timp
necesară pentru a controla simptomele.
Durata de utilizare nu trebuie să depășească 7 zile. Beneficiul terapeutic al utilizării îndelungate nu a
fost stabilit.
Pacienți vârstnici
Acest medicament trebuie utilizat cu prudență la pacienții vârstnici care sunt mai predispuși la reacții
adverse (vezi și pct. 4.4).
Pacienţi cu insuficienţă renală sau insuficienţă hepatică
Pentru tratamentul pacienţilor cu insuficienţă renală sau hepatică, vezi pct. 4.4.
Populaţia pediatrică
Siguranţa şi eficacitatea Voltaren 140 mg emplastru medicamentos la copii şi adolescenţi cu vârsta sub
16 ani nu au fost stabilite (vezi şi pct. 4.3).
Dacă acest medicament este necesar mai mult de 7 zile, pentru a trata durerea sau dacă simptomele se
accentuează, pacientul/părinții adolescentului trebuie să ceară sfatul unui medic.
Mod de administrare
Administrare cutanată.
Emplastrul medicamentos trebuie aplicat numai pe pielea intactă, sănătoasă şi nu trebuie să vină în
contact cu apa (la baie sau duş).
Emplastrul medicamentos nu trebuie divizat.
Dacă este necesar, emplastrul medicamentos poate fi fixat folosind un bandaj de plasă.
Emplastrul medicamentos nu trebuie utilizat sub un pansament ocluziv.
4.3. Contraindicaţii
- hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct 6.1;
- hipersensibilitate la acid acetilsalicilic sau la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene
[AINS];
- pacienții care au avut anterior o criză de astm bronșic, urticarie sau rinită acută atunci când au
luat acid acetilsalicilic sau oricare alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS);
- pacienţii cu ulcer gastro-duodenal activ;
- pe pielea rănită, indiferent de leziunea implicată: dermatită exudativă, eczemă, leziune infectată,
arsură sau rană;
- în al treilea trimestru de sarcină;
- copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani.
4.4. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Emplastrul medicamentos nu trebuie să intre în contact cu ochii sau să fie aplicat pe ochi sau la nivelul
mucoaselor.
Reacţiile adverse pot fi reduse prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă durată
de timp posibilă (vezi pct. 4.2).
Bronhospasmul poate apărea la pacienții care suferă sau au suferit anterior de astm bronșic sau alergii.
Tratamentul trebuie oprit imediat dacă apare o erupție cutanată după aplicarea emplastrului
medicamentos.
Pacienții trebuie avertizați să evite expunerea pielii la lumina directă a soarelui sau la lumina artificială
de bronzat după ce au îndepărtat emplastrul medicamentos, pentru a reduce riscul de fotosensibilizare.
Posibilitatea apariției unor reacţii adverse sistemice în urma aplicării emplastrului medicamentos cu
diclofenac nu poate fi exclusă dacă medicamentul este utilizat pe suprafețe mari de piele și o perioadă
îndelungată. Deși efectele sistemice sunt de așteptat să fie minime, emplastrul medicamentos trebuie
utilizat cu prudență la pacienții cu insuficiență renală, insuficiență cardiacă sau insuficiență hepatică
sau care prezintă antecedente de ulcer gastro-duodenal, boală inflamatorie intestinală sau diateză
hemoragică. Medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene trebuie utilizate cu prudență la pacienții
vârstnici deoarece aceştia sunt mai susceptibili la reacții adverse.
Niciun alt medicament care conține diclofenac sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene
(AINS) nu trebuie utilizate concomitent, nici la nivel local, nici la nivel sistemic.
Butilhidroxianisolul (E 320) poate provoca reacții cutanate la nivel local (de exemplu, dermatită de
contact) sau iritare a ochilor și a membranelor mucoase.
4.5. Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Deoarece absorbţia sistemică a diclofenacului în timpul utilizării sub formă de emplastru
medicamentos este foarte scăzută, riscul de dezvoltare a interacţiunilor medicamentoase semnificative
clinic este neglijabil.
4.6. Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Sarcina
Concentraţia sistemică a diclofenacului este mai scăzută după administrare topică comparativ cu
administrarea formelor farmaceutice orale. Nu există date clinice provenite din utilizarea Voltaren 140
mg emplastru medicamentos în timpul sarcinii. Cu toate că expunerea sistemică este redusă
comparativ cu administrarea orală, nu se cunoaște dacă expunerea sistemică la Voltaren 140 mg
emplastru medicamentos atinsă după administrarea topică poate fi dăunătoare pentru embrion/făt.
Având în vedere experienţa care rezultă în urma tratamentului cu AINS cu absorbţie sistemică, se
recomandă următoarele:
Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta în mod negativ sarcina şi/sau dezvoltarea embrio-
fetală. Datele provenite din studii epidemiologice sugerează un risc crescut de avort, malformaţii
cardiace şi gastroschizis după utilizarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor la începutul
sarcinii. Riscul absolut de apariţie a malformaţiilor cardiovasculare a crescut de la mai puţin de 1%
până la aproximativ 1,5 %. Se consideră că riscul creşte în funcţie de doza şi durata tratamentului. La
animale s-a dovedit că administrarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor duce la creștere a
pierderilor pre- şi post-implantare şi a deceselor embrio-fetale. În plus, au fost raportate incidenţe
crescute ale diferitelor malformaţii, care includ malformaţiile cardiovasculare, la animale care au
primit un inhibitor al sintezei prostaglandinelor în timpul perioadei de organogeneză. În primul şi al
doilea trimestru de sarcină diclofenac trebuie administrat numai dacă este absolut necesar. În cazul în
care diclofenac este utilizat de către o femeie care încearcă să rămână gravidă, sau în primul și al
doilea trimestru de sarcină, doza trebuie menţinută cât mai mică, iar durata tratamentului trebuie să fie
cât mai scurtă posibil.
Pe durata celui de al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune
fătul la:
- toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a canalului arterial şi hipertensiune
pulmonară);
- disfuncţie renală, care poate evolua la insuficienţă renală cu oligohidramnios;
mama şi nou-născutul, la finalul sarcinii, la:
- posibila prelungire a timpului de sângerare, un efect al medicamentelor anti-agregante
plachetare, care poate apărea chiar şi la doze foarte reduse.
- inhibare a contracţiilor uterine, având ca efect întârzierea momentului nașterii sau prelungirea
travaliului.
Ca urmare, diclofenacul este contraindicat în al treilea trimestru de sarcină.
Alăptarea
Diclofenacul se excretă în laptele matern în cantităţi mici. Cu toate acestea, pentru dozele terapeutice
ale diclofenacului din emplastrul medicamentos nu se anticipează efecte la sugarul alăptat.
Din cauza lipsei de studii controlate la femeile care alăptează, medicamentul trebuie utilizat în timpul
alăptării numai la recomandarea unui profesionist din domeniul sănătăţii. În aceste circumstanţe,
Voltaren 140 mg emplastru medicamentos nu trebuie aplicat la nivelul sânilor de către mame care
alăptează, și nici pe alte zone cutanate extinse sau timp îndelungat.
4.7. Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Voltaren 140 mg emplastru medicamentos nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a
folosi utilaje.
4.8. Reacții adverse
Următoarea convenţie a fost utilizată pentru clasificarea reacţiilor adverse:
Foarte frecvente ≥1/10
Frecvente ≥1/100 şi <1>
Mai puţin ≥1/1000 şi <1>
frecvente
Rare ≥1/10000 şi <1>
Foarte rare <1>
Necunoscute nu pot fi estimate din datele disponibile
Infecţii şi infestări
Foarte rare Erupție cutanată pustuloasă
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rare Hipersensibilitate (include urticarie), edem
angioneurotic, reacție de tip anafilactic
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Foarte rare Astm bronşic
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Frecvente Erupție cutanată trecătoare, eczemă, eritem,
dermatită (include dermatită alergică și
dermatită de contact), prurit
Rare Dermatită buloasă (de exemplu, eritem bulos),
xeroza cutanată
Foarte rare Reacţie de fotosensibilizare
Tulburări generale și afecțiuni la locul de administrare
Frecvente Reacții la locul de aplicare
Nivelurile plasmatice sistemice ale diclofenacului administrat sub formă de emplastru medicamentos
sunt foarte scăzute comparativ cu cele obținute după diclofenac administrat oral. Prin urmare, riscul
apariției reacțiilor adverse la nivel sistemic (cum ar fi tulburări gastrice, hepatice și renale, reacții de
hipersensibilitate sistemică) în timpul utilizării emplastrului pare a fi scăzut. Cu toate acestea, în
special în utilizarea emplastrului medicamentos pe zone cutanate extinse și timp îndelungat, pot apărea
efecte nedorite la nivel sistemic.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
e-mail: [email protected].
Website: www.anm.ro
4.9. Supradozaj
Nu există experiență privind supradozajul cu diclofenac utilizat sub formă de emplastru
medicamentos.
Dacă apar reacții adverse sistemice semnificative în urma utilizării incorecte sau a supradozajului
accidental (de exemplu, la copii), trebuie luate măsurile de precauție adecvate pentru intoxicaţia cu
medicamente antiinflamatoare nesteroidiene.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1. Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente topice pentru durere articulară şi musculară; antiinflamatoare
nesteroidiene de uz topic
Codul ATC: M02AA15.
Diclofenacul este o substanță activă antiinflamatoare nesteroidiană/ analgezică care, prin inhibarea
sintezei prostaglandinelor, s-a dovedit a fi eficientă în modele animale standard de inflamație. La
oameni, diclofenacul reduce durerea, edemul și febra cauzate de inflamație. În plus, diclofenacul
inhibă reversibil agregarea plachetară indusă de ADP și colagen.
5.2. Proprietăți farmacocinetice
Diclofenacul prezent în formele farmaceutice pentru utilizare cutanată este absorbit lent și incomplet.
Concentrațiile plasmatice ale diclofenacului la starea de echilibru sunt caracterizate prin absorbția
continuă a diclofenacului din emplastru. După aplicarea cutanată, diclofenacul poate fi absorbit într-un
depozit dermic, de unde este eliberat lent în compartimentul central. Absorbția la nivel sistemic a
medicamentelor cu utilizare topică reprezintă aproximativ 2-10% din absorbția pentru aceeași doză
administrată pe cale orală.
Eficacitatea terapeutică observată este explicată în principal prin concentrarea tisulară terapeutică a
medicamentului în mod semnificativ la locul de aplicare. Penetrarea la nivelul locului de acțiune poate
varia în funcție de amploarea și natura afecțiunii și depinde de locul de aplicare și de acțiune.
Concentrațiile medii în platou sunt de aproximativ 1 ng/ml. Legarea diclofenacului de proteinele
plasmatice este ridicată la 99%. Metabolismul și eliminarea sunt similare după administrarea cutanată
și orală. În urma metabolismului hepatic rapid (hidroxilarea și legarea de acidul glucuronic), ⅔ din
substanța activă este eliminată renal și ⅓ pe cale biliară.
5.3. Date preclinice de siguranță
Datele non-clinice bazate pe studii convenționale de farmacologie privind siguranța, potențialul
genotoxic și carginogenic, nu relevă pericole speciale la om în afara celor deja prezentate în alte
secțiuni ale Rezumatului Caracteristicilor Produsului. În studiile pe animale, toxicitatea cronică a
diclofenacului după administrarea sistemică s-a manifestat în principal sub formă de leziuni
gastrointestinale și ulcere. Într-un studiu de toxicitate cu durată de 2 ani, şobolanii trataţi cu diclofenac
au prezentat incidență crescută dependentă de doză pentru ocluzia trombotică a vaselor coronare.
În studiile pe animale privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, diclofenac administrat
sistemic a determinat inhibarea ovulaţiei la iepuri şi afectarea implantării şi dezvoltării embrionare
timpurii la şobolani. Perioada de gestație și durata nașterii au fost prelungite de diclofenac. Potențialul
embriotoxic al diclofenacului a fost studiat la trei specii de animale (șobolan, șoarece, iepure).
Moartea fetală și întârzierea creșterii au apărut la doze maternotoxice. Pe baza datelor non-clinice
disponibile, diclofenacul este considerat neteratogen. Dozele aflate sub pragul maternotoxic nu au avut
niciun impact asupra dezvoltării postnatale a puilor.
Studiile convenționale privind tolerabilitatea locală nu evidențiază pericole speciale la om.
Evaluarea riscurilor de mediu (ERM)
Diclofenacul prezintă un risc pentru mediul acvatic (vezi pct. 6.6).
6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
6.1. Lista excipienților
Strat de bază:
Material din poliester nețesut
Strat adeziv:
Dispersie de poliacrilat
Tributil citrat
Butilhidroxianisol (E 320)
Strat protector:
Hârtie siliconată
6.2. Incompatibilități
Nu este cazul.
6.3. Perioada de valabilitate
2 ani
6.4. Precauții speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare.
A se păstra în ambalajul original, ferit de lumină şi umezeală.
6.5. Natura și conținutul ambalajului
Emplastrele medicamentoase sunt ambalate individual în plicuri sigilate din hârtie/PE/Al/EAA.
Fiecare cutie conţine 2, 5, 7 sau 10 emplastre medicamentoase.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6. Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor
Emplastrele folosite trebuie îndoite în jumătate, cu partea adezivă spre interior.
Acest medicament prezintă un risc pentru mediu. (vezi pct. 5.3).
Orice produs medicamentos neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu
cerințele locale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Haleon România S.R.L.
Str. Costache Negri, Nr. 1-5, Opera Center One
Etaj 6 (Zona 2), Sector 5, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
15900/2025/01-04
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizări: 27.04.2020
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Martie 2025
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2025