Prospect Vitamina B Complex EIPICO sirop
Producator: E.I.P.I.C.O. MED S.R.L.
Clasa ATC: vitamine B-complex, inclusiv combinaţii, codul ATC: A11EAN1.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8367/2015/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Vitamina B Complex EIPICO sirop
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
5 ml sirop conţin: clorhidrat de tiamină 5 mg, riboflavină 2 mg sub formă de riboflavină sodiu fosfat
dihidrat, clorhidrat de piridoxină 2 mg, nicotinamidă 20 mg, D-pantenol 3 mg.
Excipient cu efect cunscut: zaharoză 2,5 g per 5 ml.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Sirop
Lichid limpede până la slab opalescent, de culoare galbenă, cu miros de fructe şi gust dulce de fructe.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Vitamina B complex este indicată în:
- Tratamentul deficitului de vitamine B:
• boala Beri-Beri,
• pelagră,
• după tratament cu antibiotice sau chimioterapie,
• polinevrite şi nevrite de etiologii diverse,
• tulburări cardiovasculare asociate cu deficit de vitamină B ;
- Stări fiziologice sau patologice în care este necesar un aport crescut de vitamine din complexul B –
perioadă de creştere, convalescenţa după boli infecţioase sau parazitare, diaree.
- Necesar crescut de vitamine B în sarcină datorită greţei, vărsăturilor şi constipaţiei.
4.2 Doze şi mod de administrare
Modul de administrare
Siropul se administrează oral.
Siropul trebuie administrat nediluat, amestecat cu apă sau suc de fructe sau adăugat unor alimente
semisolide.
Doza uzuală
Adulţi: doza uzuală este de 2-3 măsuri dozatoare pe zi (10 – 15 ml sirop) pe zi.
Copii cu vârsta peste 1 an şi adolescenţi: doza uzuală este de 1-2 măsuri dozatoare (5-10 ml sirop) pe
zi.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la clorhidrat de tiamină, riboflavina, clorhidrat de piridoxină, nicotinamidă, D-
pantenol sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Tratament în asociere cu levodopa în absenţa asocierii unui inhibitor al decarboxilazei (vezi pct. 4.5).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Tiamină şi riboflavină
Rar, în urma administrării de tiamină, pot să apară reacţii adverse, totuşi reacţii de hipersensibilitate
apar în special după administrarea parenterală. Severitatea acestor reacţii variază de la foarte uşoare
până la şoc anafilactic letal în cazuri foarte rare.
Piridoxină
Administrarea îndelungată a unor doze mari de piridoxină se asociază cu dezvoltarea unor severe
neuropatii periferice; doza la care aceste neuropatii periferice se produc este controversată.
Piridoxina poate creşte metabolizarea periferică a levodopa, scăzând eficacitatea acestui medicament.
Prin urmare, pacienţilor cu boală Parkinson în tratament cu levodopa nu trebuie să li se administreze
vitamină B6 în doze mai mari decât necesarul zilnic. Această recomandare nu este valabilă în cazul
asocierii cu un inhibitor periferic de decarboxilază.
Nicotinamida
Acidul nicotinic trebuie administrat cu precauţie pacienţilor cu antecedente de ulcer gastro-intestinal,
diabet zaharat, gută sau insuficienţă hepatică. Trebuie frecvent monitorizate funcţia hepatică şi
valoarea glicemiei.
D-pantenolul
S-au raportat rare cazuri de reacţii alergice posibil asociate cu administrarea de dexpantenol.
Deoarece medicamentul conţine zahăr, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză,
sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să
utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Tiamină
Antagoniştii tiaminei, tiosemicarbazona şi 5-fluorouracilul neutralizează efectul acesteia. Antiacidele
inhibă absorbţia de tiamină.
Piridoxină
Datorită acţiunii sale de activare a dopa-decarboxilazei în periferie, piridoxina reduce sau inhibă
acţiunea antiparkinsoniană a levodopa. Acest antagonism nu se observă însă în cazul în care levodopa
este administrată în asociere cu un inhibitor al decarboxilazei.
Piridoxină scade activitatea altretaminei. De asemenea, s-a raportat o scădere a concentraţiilor serice
de fenobarbital şi fenitoină. Multe medicamente pot creşte necesităţile de piridoxină: hidralazină,
isoniazidă, penicilamină şi contraceptive orale. Unele medicamente antimicrobiene (cicloserină,
neomicină, eritromicină, tetracicline, cloramfenicol, sulfamide) produc inactivarea piridoxinei.
Vitamina B6 creşte eliminarea nitrofurantoinei de aproximativ 2 ori.
Nicotinamida
Există un risc crescut de miopatie sau rabdomioliză când acidul nicotinic este administrat cu statine.
Acidul nicotinic poate creşte necesarul de insulină sau hipoglicemiante orale. Acidul acetilsalicilic
poate reduce clearance-ul acidului nicotinic. Studiile in vitro au sugerat că colestipolul şi colestiramina
pot reduce disponibilitatea acidului nicotic; se recomandă un interval de minim 4 până la 6 ore între
administrarea acidului nicotinic şi răşinile care leagă acizii biliari.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu există studii la animale privind efectul teratogen al medicamentului, iar datele clinice disponibile
în prezent nu au evidenţiat efecte teratogene şi fetotoxice la om. Deoarece datele privind expunerea
gravidei la acest medicament sunt insuficiente pentru a exclude orice risc şi din motive de precauţie
este de preferat ca acest medicament să nu se administreze în timpul sarcinii, decât la indicaţia
medicului.
Deoarece nu există informaţii privind excretarea în laptele matern ale substanţelor active din
medicament, nu se recomandă administrarea acestuia în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Medicamentul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Tulburări ale sistemului nervos
Tulburări neurologice reversibile. Acestea apar de cele mai multe ori după doze mari de vitamina B6
sau după tratamente de lungă durată cu vitamina B6. Sunt reversibile la întreruperea tratamentului.
Tulburări gastro-intestinale
Spasme abdominale, diaree, greaţă, vărsături, anorexie, activarea ulcerului gastro-duodenal, în special
după administrarea de doze mari de acid nicotinic. Majoritatea dispar la întreruperea tratamentului.
Tulburări hepatobiliare
Icter şi insuficienţă hepatică – în special după administrarea de doze mari de acid nicotinic.
Majoritatea dispar la întreruperea tratamentului.
Tulburări oculare:
Ambliopie – mai ales în urma administrării de doze mari de acid nicotinic. Majoritatea dispar la
întreruperea tratamentului.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:
Xeroză, prurit, hiperpigmentare – în special după administrarea de doze mari de acid nicotinic.
Majoritatea dispar la întreruperea tratamentului.
Tulburări metabolice şi de nutriţie:
Scăderea toleranţei la glucoză, hiperglicemie şi hiperuricemie – în special după administrarea de doze
mari de doze mari de acid nicotinic. Majoritatea dispar la întreruperea tratamentului.
De asemenea, poate să apară colorarea în galben a urinii (datorită vitaminei B₂).
Majoritatea acestor reacţii dispar la întreruperea tratamentului.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu există date clinice privind supradozajul la om. Excesul de vitamină B este imediat excretat, prin
urmare, este puţin probabil să apară efecte de supradozare.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: vitamine B-complex, inclusiv combinaţii, codul ATC: A11EAN1.
Tiamina (vitamina B₁)
Tiamina este o vitamină hidrosolubilă, o coenzimă esenţială pentru metabolismul carbohidraţilor în
forma difosfat (tiamină pirofosfat, cocarboxilază).
Riboflavina (vitamina B₂)
Riboflavina este o vitamină hidrosolubilă, implicată în numeroase reacţii biochimice importante pentru
oxidoreducerile celulare.
Piridoxina (vitamina B6)
Piridoxina este o vitamină hidrosolubilă, implicată în principal în metabolismul aminoacizilor,
carbohidraţilor şi lipidelor. De asemenea, piridoxina este necesară în formarea hemoglobinei.
Nicotinamida
Acidul nicotinic şi nicotinamida, în formele naturale care apar în organism, sunt substanţe din grupul
vitaminelor B hidrosolubile, care se transformă în nicotinamida adenin dinucleotidă şi nicotinamida
adenin dinucleotidă fosfat. Aceste coenzime sunt implicate în reacţiile de schimb de electroni în
respiraţia celulară.
D-pantenolul
Dexpantenolul este analogul alcoolic al acidului D-pantotenic. Este implicat în metabolismul
glucidelor, lipidelor, proteinelor şi porfirinelor.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Tiamina
Cantităţile reduse de tiamină sunt bine absorbite din tractul gastro-intestinal după administrare orală,
însă absorbţia unor cantităţi mai mari de aproximativ 5 mg este limitată. Tiamina este absorbită rapid
şi după administrare intramusculară. Tiamina este distribuită uniform în aproape toate ţesuturile şi
apare inclusiv în laptele matern. Tiamina se prezintă sub formă de difosfat. Tiamina nu se depozitează
în organism şi cantităţile prezente în exces faţă de necesităţile organismului vor fi excretate prin urină
ca tiamină nemetabolizată sau ca metaboliţi.
Riboflavina
Riboflavina este rapid absorbită din tractul gastro-intestinal şi se leagă de proteinele plasmatice. Deşi
se distribuie uniform în toate ţesuturile, doar o cantitate redusă este depozitată în organism.
Riboflavina este transformată în coenzima flavin-mononucleotidă (FMN: riboflavina 5-fosfat) şi apoi
într-o coenzima flavin adenin dinucleotidă (FAD). Aproximativ 60% din FNM şi FAD se leagă de
proteinele plasmatice. Riboflavina se excreta în urină parţial sub formă de metaboliţi. Pe măsură ce
dozele sunt mai mari. cantităţi mai mari se excreta în urină nemetabolizată. Riboflavina traversează
placenta şi se excreta în laptele matern.
Piridoxina
Piridoxina, piridoxalul şi piridoxamina sunt rapid absorbite din tractul gastro-intestinal după în urma
administrare orală şi transformate în forme active de piridoxal fosfat şi piridoxamina fosfat. Acestea se
depozitează în special în ficat, unde sunt oxidaţi, rezultând acid 4-piridoxic şi alţi metaboliţi inactivi
care sunt excretaţi prin urină. Pe măsură ce se măresc dozele, în mod proporţional creşte şi cantitatea
excretată prin urină. Piridoxalul traversează placenta şi se excreta în laptele matern.
Nicotinamida
Acidul nicotinic şi nicotinamida sunt rapid absorbite din tractul gastro-intestinal după administrare
orală şi se distribuie uniform în toate ţesuturile. Acidul nicotinic se excretă în laptele matern.
Principala cale de metabolizare este prin transformarea acestora în N-metilnicotinamidă şi derivaţi de
2-piridon şi 4-piridon; se formează, de asemenea, acidul nicotinuric. Cantităţi reduse de acid nicotinic
şi nicotinamida sunt excretate în urină în formă nemodificată, ca urmare a unor doze terapeutice.
Totuşi, cantitatea nemodificată excretată creşte ca urmare a unor doze mai mari.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Benzoat de sodiu
Zaharoză
Glicerină
Propilenglicol
Acid citric
Ulei de portocale
Ulei de lămâie
Esenţă artificială de caramel
Aromă de caise
Alcool etilic 95%
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticlă brună a 125 ml sirop şi măsură dozatoare din PEJD gradată la 5 ml şi
10 ml.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
E.I.P.I.C.O. MED S.R.L.
B-dul Unirii nr. 6, Bl. 8C sc.1, ap 9
Sector 4, Bucureşti
România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8367/2015/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Noiembrie 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai, 2024