Prospect Viricin 250 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Producator: Medochemie Ltd.
Clasa ATC: antivirale cu acţiune directă, nucleozide şi nucleotide exclusiv inhibitori de
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13826/2021/01-02-03 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Viricin 250 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVõ
Fiecare flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine aciclovir 250 mg (sub formă de
aciclovir sodic).
Un ml soluție reconstituită conține aciclovir 25 mg.
Excipient cu efect cunoscut: sodiu: 1 mmol (23 mg) per doza.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie perfuzabilă.
Pulbere liofilizată de culoare albă.
4. CLINICAL PARTICULARS
4.1 Therapeutic indications
Viricin este indicat:
- Pentru tratamentul infecțiilor cu virusul Herpes simplex la pacienţii imunocompromişi și a herpesului
genital primar sever la pacienţii imunocompetenţi.
- Pentru profilaxia infecțiilor cu Herpes simplex la pacienții imunocompromişi.
- Pentru tratamentul infecțiilor recurente ale varicelei zoster la pacienții imunocompetenţii.
- Pentru tratamentul infecțiilor primare și recurente ale varicelei zoster la pacienții imunodeficitari.
- Pentru tratamentul encefalitei herpetice la pacienții imunodeficitari și imunocompetenţi.
4.2 Posology and method of administration
Doze
Adulți și adolescenți
Pacienților cu Herpes simplex (cu excepția encefalitei cu herpes) sau a infecțiilor cu Varicella zoster li
se va administra aciclovir în doze de 5 mg / kg greutate corporală la fiecare 8 ore, cu condiția ca
funcția renală să nu fie afectată (vezi Doze în insuficiența renală).
Pacienților imunodeficitari cu infecții cu varicelă zoster sau pacienților cu encefalită herpetică li se va
administra aciclovir în doze de 10 mg / kg greutate corporală la fiecare 8 ore, cu condiția ca funcția
renală să nu fie afectată (vezi Dozajul pentru insuficiență renală).
La pacienții obezi cărora li se administrează aciclovir intravenos pe baza greutății corporale reale, pot
fi obținute concentrații plasmatice mai mari (vezi pct. 5.2). Prin urmare, trebuie luată în considerare
reducerea dozelor la pacienții obezi și în special la cei cu insuficiență renală sau vârstnici.
Populația pediatrică
Doza de aciclovir pentru sugari și copii cu vârste cuprinse între 3 luni și 12 ani este calculată pe baza
suprafeței corporale.
Nou-născuților și copiilor cu vârsta de peste 3 luni infectați cu Herpes simplex (cu excepția encefalitei
Herpes simplex) sau cu Varicella zoster trebuie să li se administreze aciclovir în doze de 250 mg pe
metru pătrat de suprafață corporală la fiecare 8 ore dacă funcția renală nu este afectată.
La sugarii și copiii imunocompromişi, cu infecții cu varicelă zoster cu encefalită herpetică, aciclovirul
trebuie administrat în doze de 500 mg pe metru pătrat de suprafață corporală la fiecare 8 ore dacă
funcția renală nu este afectată.
Doza de aciclovir la nou-născuți și copii cu vârsta mai mică de 3 luni se calculează în funcție de
greutate.
Doza recomandată la copii suspectați cu herpes neonatal este 20 mg/kg greutate corporală intravenos
la fiecare 8 ore, timp de 21 de zile, pentru boală diseminată la nivelul sistemului nervos central sau 14
zile pentru boală limitată la piele și mucoase.
Pacienții cu funcție renală alterată necesită modificarea dozei în funcție de gradul de afectare renală
(vezi ”Însuficiența renală”).
Persoane vârstnice
La vârstnici trebuie luată în considerare afectarea funcției renale și doza trebuie ajustată în consecință
(vezi Insuficiență renală mai jos).
Este recomandată o hidratare adecvată.
Insuficiența renală
Se recomandă precauție atunci când se administrează aciclovir intravenos la pacienții cu insuficiență
renală.
Este recomandată o hidratare adecvată a pacienților pe durata tratamentului.
Ajustarea dozei se face în funcție de clearance-ul creatininei, exprimat în ml/minut, pentru adulți și
adolescenți, și în funcție de suprafața corporală (ml/minut/1,73 mp) la copii cu vârsta mai mică de 13
ani.
Sunt sugerate următoarele ajustări ale dozei:
Ajustarea dozelor pentru administrarea i.v. la adulți și adolescenți cu insuficiență renală pentru
tratamentul infecțiilor cu virusul Herpes Simplex
Clearance creatinină Doze
25 – 50 ml/minut Doza recomandată (5-10 mg/kg corp) trebuie administrată la intervale
de 12 ore.
10 – 25 ml/minut Doza recomandată (5-10 mg/kg corp) trebuie administrată la intervale
de 24 ore.
0- 10 ml/minut La pacienții cu dializă peritoneală continuă ambulatorie (DPCA) doza
recomandată (5-10 mg/kg corp) trebuie înjumătățită și trebuie
administrată la intervale de 24 de ore.
Pacienți cu hemodializă La pacienții cu hemodializă, doza recomandată (5-10 mg/kg corp) trebuie
înjumătățită și trebuie administrată la intervale de 24 de ore, imediat după
dializă.
Ajustarea dozelor pentru administrarea i.v. la nou-născuți, sugari și copii cu insuficiență renală
pentru tratamentul infecțiilor cu virusul Herpes Simplex
Clearance creatinină Doze
25 – 50 ml/minut/1,73m2 Doza recomandată (250-500 mg/mp sau 20 mg/kg corp) trebuie
administrată la intervale de 12 ore.
10 – 25 ml/minut/1,73m2 Doza recomandată (250-500 mg/mp sau 20 mg/kg corp) trebuie
administratăla intervale de 24 ore.
0 – 10 ml/minut/1,73m2 La pacienții cu dializăperitonealăcontinuăambulatorie (DPCA) doza
Ajustarea dozelor pentru administrarea i.v. la nou-născuți, sugari și copii cu insuficiență renală
pentru tratamentul infecțiilor cu virusul Herpes Simplex
Clearance creatinină Doze
recomandată (250-500 mg/mp sau 20 mg/kg corp) trebuie înjumătățită
și trebuie administrată la intervale de 24 de ore.
Pacienți cu hemodializă La pacienții cu hemodializă, doza recomandată (5-10 mg/kg corp) trebuie
înjumătățităși trebuie administratăla intervale de 24 de ore după dializă.
Mod de administrare
Administrarea intravenoasă de aciclovir va fi întotdeauna lentă; durata perfuziei trebuie să fie de cel
puţin 1oră.
O perioadă de tratament cu aciclovir i.v. durează de obicei 5 zile, dar acesta poate fi ajustat în funcție
de starea pacientului și de răspunsul la terapie. Tratamentul pentru encefalita herpetică durează de
obicei 10 zile. Tratamentul pentru herpesul neonatal durează de obicei 14 zile pentru infecțiile
mucocutane (piele-ochi-gură) și 21 de zile pentru boala diseminată sau a sistemului nervos central.
Durata administrării profilactice a aciclovir i.v. este determinată de durata perioadei de risc.
Pentru instrucţiuni privind diluţia medicamantului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la aciclovir, valaciclovir sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Utilizare la pacienţii cu insuficienţă renală şi la persoane vârstnice
Aciclovir este eliminat prin clearance renal, de aceea doza trebuie ajustată la pacienţii cu disfuncţie
renală(vezi pct. 4.2).
Este posibil ca pacienţii vârstnici să prezinte o reducere a funcţiei renale şi astfel necesită
ajustarea dozei. persoanele vârstnice cât şi pacienții cu insuficienţă renală prezintă un risc crescut de
dezvoltare a unor reacţii adverse neurologice, de aceea trebuie monitorizaţi. În cazurile raportate,
aceste reacţii au fost, în general, reversibile la întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.8).
La pacienții cărora li se administrează aciclovir i.v. la doze mai mari (de exemplu, pentru encefalita
herpetică) trebuie acordată o atenție specială cu privire la funcția renală, în special atunci când
pacienții sunt deshidratați sau prezintă orice insuficiență renală.
Soluția reconstituită pentru administrarea i.v. are un pH de aproximativ 11 și nu trebuie administrat pe
cale orală.
Administrarea prelungită sau repetată a aciclovir la pacienţii sever imunocompromişi poate determina
selecţia tulpinilor virale cu sensibilitate scăzută, care pot să nu mai răspundă la tratamentul continuuu
cu aciclovir (vezi pct. 5.1).
Acest medicament conţine 1 mmol (23 mg) sodiu, adică practic „fără sodiu”.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu au fost identificate interacțiuni semnificative clinic.
Aciclovirul se elimină sub formă nemodificată pe cale urinară, prin secreţie renală tubulară activă.
Orice alt medicament care se elimină prin acelaşi mecanism poate determina creşterea concentraţiilor
plasmatice ale aciclovirului. Probenecidul şi cimetidina cresc ASC a aciclovirului prin acest mecanism
şi scad clearance-ul renal al aciclovirului. Totuşi, datorită indexului terapeutic larg al aciclovirului, nu
este necesară ajustarea dozelor.
La pacienţii în tratament intravenos cu aciclovir, este necesară precauţie în cazul administrării
concomitente de medicamente care prezintă aceeaşi cale de eliminare cu aciclovirul, din cauza
potenţialului de creştere a concentraţiilor plasmatice ale unuia sau ambelor medicamente sau ale
metaboliţilor acestora. În cazul administrării concomitente, s-au observat creşteri ale ASC pentru
aciclovir şi pentru metabolitul inactiv al micofenolatului de mofetil, un imunosupresiv utilizat la
pacienţii cu transplant de organ,
De asemenea, este necesară precauţie (cu monitorizarea funcţiei renale) la administrarea aciclovirului
în perfuzie, concomitent cu medicamente care afectează alte aspecte fiziologice renale (de exemplu,
ciclosporină, tacrolimus).
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Utilizarea aciclovirului trebuie luată în considerare numai dacă beneficiile potenţiale depăşesc
posibilitatea apariţiei unor riscuri necunoscute. În perioada de după punerea pe piaţă au fost
înregistrate efecte asupra sarcinii în cazul femeilor gravide în tratament cu orice formulare de
aciclovir. Datele înregistrate nu au arătat creşterea numărului de efecte negative la naştere în rândul
persoanelor expuse la aciclovir, comparativ cu populaţia generală şi nici unul dintre efectele negative
la naştere nu a arătat un comportament unic şi consecvent, sugestiv pentru a sugera o cauză comună.
Alăptarea
După administrarea orală de 200 mg acilovir de 5 ori pe zi, aciclovirul a fost detectat în lapte în
concentraţii de 0,6 până la 4,1 ori mai mari decât concentraţiile plasmatice. Aceste niveluri pot expune
sugarii la concentraţii potenţiale de până la 0,3 mg pe kg greutate corporală şi zi. De aceea, se
recomandă precauţie la administrarea aciclovirului la femeile care alăptează.
Fertilitatea
Nu există informații despre efectul formulărilor orale de aciclovir sau intravenos ȋn perfuzie asupra
fertilității feminine la om. Într-un studiu efectuat la 20 de pacienți de sex masculin cu număr normal de
spermatozoizi, s-a demonstrat că aciclovirul administrat oral în doze de până la 1 g pe zi timp de până
la șase luni nu are niciun efect semnificativ clinic asupra numărului, motilității sau morfologiei
spermatozoizilor.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Aciclovir intravenos în soluţie perfuzailă este utilizat în general la pacienţii spitalizaţi şi datele asupra
capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje nu sunt, de obicei, relevante.
Nu au fost efectuate studii pentru evaluarea efectului aciclovirului asupra capacităţii de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Categoriile de frecvenţă asociate cu evenimentele adverse de mai jos sunt estimative. Pentru cele mai
multe dintre aceste evenimente nu există date adecvate pentru evaluarea incidenţei. În plus, incidenţa
evenimentelor adverse poate varia în funcţie de indicaţie.
Următoarea convenție a fost utilizată pentru clasificarea efectelor adverse în termeni de frecvență:
foarte frecvente (≥1 / 10), frecvente (≥1 / 100 la <1>
rare (≥1 / 10.000 la <1 >
din datele disponibile).
Tulburări hematologice şi limfatice
Mai puţin frecvente: : decreases in haematological indices (anaemia, thrombocytopenia, leukopenia).
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rare: anafilaxie.
Tulburări psihice si ale sistemului nervos
Foarte rare: cefalee, amețeli, agitație, confuzie, tremur, ataxie, disartrie, halucinații, simptome
psihotice, convulsii, somnolență, encefalopatie, comă.
Evenimentele de mai sus sunt în general reversibile și de obicei raportate la pacienții cu insuficiență
renală sau cu alți factori predispozanți (vezi pct. 4.4).
Tulburări vasculare
Frecvente: flebite.
Tulburări respiratorii,toracice şi mediastinale
Foarte rare: dispnee.
Tulburări gastro-intestinale
Frecvente: greaţă, vărsături.
Foarte rare: diaree, durere abdominală.
Tulburări hepatobiliare
Frecvente: creştere reversibilă a concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice.
Foarte rare: creştere reversibilă a concentraţiilor plasmatice ale bilirubinei, icter, hepatită.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Frecvente: prurit, urticarie, erupţii cutanate tranzitorii (inclusiv fotosensibilitate).
Foarte rare: angioedem.
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Frecvente: creşterea uremiei şi creatininemiei.
Creşterea rapidă a uremiei şi creatininemiei se crede că este asociată nivelelor maxime ale
concentraţiilor plasmatice şi stării de hidratare a pacientului. Pentru evitarea acestor efecte,
medicamentul nu trebuie administrat sub formă de bolus injectabil, ci sub forma unei perfuzii lente,
într-o perioadă de 1 oră.
Foarte rare: disfuncţie renală,insuficienţă renală acută, durere renală.
Se recomandă hidratare adecvată. De obicei, disfuncţia renală răspunde rapid la rehidratarea
pacientului şi/sau la reducerea dozei sau întreruperea tratamentului. Numai în cazuri excepţionale
apare insuficienţă renală acută. Insuficienţa renală poate fi asociată cu durere în loja renală.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Foarte rare: fatigabilitate,hipertermie, reacţii inflamatorii locale.
În cazul în care substanţa perfuzată pătrunde paravenos, apar reacţii inflamatorii locale severe, uneori
ducând până la leziuni cutanate.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Simptome
Supradozajul aciclovirului administrat intravenos determină creşterea creatininemiei, uremiei şi
insuficienţă
renală ulterioară. În caz de supradozaj, au fost descrise efecte neurologice, incluzând confuzie,
halucinaţii, agitaţie, convulsii şi comă.
Tratament
Pacienţii trebuie monitorizaţi atent pentru semne de toxicitate. Hemodializa determină creşterea
semnificativă a eliminării din circulaţie a aciclovirului şi de aceea, poate fi considerată o opţiune de
tratament în cazul supradozajului.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antivirale cu acţiune directă, nucleozide şi nucleotide exclusiv inhibitori de
reverstranscriptază, codul ATC: J05AB01
Mecanism de acțiune
Aciclovir este un agent antiviral care este extrem de activ in vitro împotriva virusului Herpes simplex
(HSV) tip I și II și a virusului Varicella zoster. Toxicitatea pentru celulele gazdă de mamifere este
scăzută. Aciclovirul este fosforilat după intrarea în celulele infectate cu herpes în compusul trifosfat de
aciclovir. Primul pas în acest proces este dependent de prezența timidin kinazei codificată de HSV.
Trifosfatul de aciclovir este o formă activă şi acţionează ca inhibitor şi substrat pentru polimerazele
ADN virale. Previne sinteza AND viral, fără să afecteze procesele normale celulare.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absortia
La adulţi, după administrarea perfuzabilă timp de 1 oră a 2,5 mg/kg, 5 mg/kg, 10 mg/kg C la starea
max
de echilibru au fost de 22,7 micromol (5,1 g/ml), 43,6 micromol (9,8 µg/ml) și respectiv 92
micromol (20,7 µg/ml).. La starea de echilibru, C corespunzătoare după 7 ore au fost de 2,2
min
micromol (0,5 µg/ml), 3,1 micromol (0,7 µg/ml) și respectiv 10,2 micromol (2,3 µg/ml).
La copii cu vârsta peste 1 an au fost observate valori similare ale C şi C la starea de echilibru
max min
atunci când doza de 250 mg/m2 a fost înlocuită cu 5 mg/kg, iar doza de 500 mg/m2 a fost înlocuită cu
10 mg/kg. La nou-născuţii şi sugarii (cu vârsta între 0-3 luni) trataţi cu doze de 10 mg/kg administrate
în perfuzii intravenoase cu durata de 1 oră, la intervale de 8 ore, C la starea de echilibru a fost de
max
61,2 micromol (13,8 µg/ml), iar C a fost de 10,1 micromol (2,3 µg/ml). Timpul de înjumătățire
min
plasmatică prin eliminare terminal la acești pacienți a fost de 3,8 ore. Un grup separat de nou-născuți
tratați cu 15 mg/kg la fiecare 8 ore a prezentat creșteri proporționale ale dozei, cu o C de 83,5
max
micromol (18,8 μg/ml) și C de 14,1 micromol (3,2 μ/ml). La pacienții vârstnici, clearance-ul
min
corporal total scade odată cu creșterea vârstei, asociată cu scăderea clearance-ului creatininei, deşi
există prea puține modificări ale timpului de înjumătățire plasmatică terminal.
La pacienții cu insuficiență renală cronică, timpul mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare
terminal a fost de 19,5 ore. Timpul mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare a aciclovirului în
timpul hemodializei a fost de 5,7 ore. Concentrațiile plasmatice de aciclovir au scăzut cu aproximativ
60% în timpul dializei.
Într-un studiu clinic în care pacienților cu obezitate morbidă (n = 7) li s-a administrat aciclovir
intravenos pe baza greutății corporale reale, concentrațiile plasmatice s-au dovedit a fi de aproximativ
două ori mai mari decât ale pacienților cu greutate normală (n = 5), în concordanță cu diferența în
greutatea corporală între cele două grupuri.
Distribuție
Concentraţia realizată în lichidul cefalorahidian reprezintă aproximativ 50% din concentraţia
plasmatică corespunzătoare. Legarea de proteinele plasmatice este relativ mică (9-33%) şi nu se
aşteaptă interacţiuni medicamentoase care să implice deplasarea de pe situsurile de legare.
Eliminare
La adulți, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare terminal al aciclovir după administrarea de
aciclovir intravenos este de aproximativ 2,9 ore.
Majoritatea medicamentului este excretat nemodificat de rinichi. Clearance-ul renal al aciclovirului
este substanțial mai mare decât clearance-ul creatininei, indicând faptul că secreția tubulară, în plus
față de filtrarea glomerulară, contribuie la eliminarea renală a medicamentului. 9-
carboximetoximetilguanina este singurul metabolit semnificativ al aciclovirului și reprezintă
aproximativ 10-15% din doza administrată recuperată din urină.
Când aciclovirul se administrează la o oră după 1 gram de probenecid, timpul de înjumătățire
plasmatică prin eliminare terminal și zona sub curba concentrației plasmatice timp este extinsă cu 18%
și respectiv 40%.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Mutagenitate
Rezultatele unei game largi de teste de mutagenitate in vitro şi in vivo au indicat faptul că aciclovirul
nu prezintă risc mutagen la om.
Carcinogenitate
Studii de lungă durată efectuate la şobolan şi şoarece nu au evidenţiat efecte carcinogene.
Teratogenitate
Administrarea sistemică a aciclovirului în testele standard acceptate internaţional nu a determinat
efecte embriotoxice sau teratogenie la iepure, şobolan şi şoarece. Într-un test non-standard la şobolan
au fost observate anomalii fetale, dar numai după administrarea subcutanată a unor doze mari, care au
determinat efecte toxice materne. Relevanţa clinică a acestor rezultate nu este cunoscută.
Fertilitate
Au fost raportate reacţii adverse reversibile asupra spermatogenezei numai la doze de aciclovir cu mult
mai mari decât cele utilizate în scop terapeutic. Studii la două generaţii de şoareci cu aciclovir
administrat oral nu au evidenţiat afectarea fertilităţii.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Hidroxid de sodiude (utilizat pentru ajustarea pH-ului)
6.2 Incompatibilităţi
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la punctul
6.6.
6.3 Perioada de valabilitate
Ambalaj sigilat: 4 ani.
După reconstituire și / sau diluare
Pentru soluțiile reconstituite, stabilitatea chimică și fizică la utilizare a fost demonstrată timp de 12
ore la 25 ° C sau la frigider (2-8° C). Din punct de vedere microbiologic, odată deschis, medicamentul
trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpii și condițiile de păstrare înainte de utilizare
sunt responsabilitatea utilizatorului și în mod normal nu ar trebui să depășească 12 ore la 2-8 ° C, cu
excepția cazului în care reconstituirea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate.
După diluarea utilizând soluțiile de perfuzie detaliate în secțiunea 6.6, s-a demonstrat stabilitatea
chimică și fizică la utilizare pentru:
Lichid de perfuzie Temperatura Frigider
camerei (2-8ºC)
(15-25ºC)
Soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu (0.9% w/v) 24ore 24 ore
Soluţii perfuzabile de clorură de sodiu (0.18% w/v) și 12 ore Nu lăsați la frigider
glucoză (4% w/v) sau congelați
Soluţii perfuzabile de clorură de sodiu (0.45% w/v) și 24 ore 8 ore
glucoză (2.5% w/v) Intravenous Infusion
Soluţie perfuzabilă de lactat de sodium compusă (solutie Nu se recomandă 12 ore
Hartmann) – după reconstituire cu apa purificată păstrarea la 25ºC
Soluţie perfuzabilă de lactat de sodium compusă (Solutie Nu se recomandă 8 ore
Hartmann) – după reconstituire cu soluţie perfuzabilă de păstrarea la 25ºC
clorură de sodiu (0.9% w/v)
Din punct de vedere microbiologic, soluția diluată trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizat
imediat, timpul și condițiile de păstrare sunt responsabilitatea utilizatorului.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
A nu se congela soluţia reconstituită.
Pentru condiţii de păstrare după reconstituirea medicamentului, vezi pct. 6.3.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Flacon din sticlă incoloră de tip I, sigilat cu un dop din cauciuc bromobutilic și capsă detasabilă din
aluminiu cu sigiliu din polipropilenă de culoare roșie.
Pack size of 1 vial, 5 vials and 10 vials.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Doar pentru o singură utilizare.
Pregătiți imediat înainte de utilizare.
Reconstituire
Aciclovir intravenos trebuie reconstituit folosind următoarele volume de apă pentru preparate
injectabile sau soluție perfuzabilă cu clorură de sodiu (0,9% g / v) pentru a obține o soluție conținând
25 mg aciclovir per ml:
- Pentru flaconul de 250 mg, volumul de lichid pentru reconstituire este de 10 ml. Volum după
reconstituire: 10,1-10,2 ml.
Din doza calculată, determinați numărul și concentrația corespunzătoare a flacoanelor care trebuie
utilizate. Pentru reconstituirea fiecărui flacon, adăugați volumul recomandat de lichid de perfuzie și
agitați ușor până când conținutul flaconului s-a dizolvat complet. Soluția reconstituită cu apă pentru
preparate injectabile sau soluție perfuzabilă de clorură de sodiu (0,9% g / v) este stabilă pentru o
perioadă de 12 ore la temperatura sub 25 ° C sau la frigider (2-8 ° C).
Administrare
Doza necesară de aciclovir trebuie administrată prin perfuzie intravenoasă lentă pe o perioadă de o oră.
După reconstituire, aciclovirul poate fi administrat de un perfuzor cu viteză controlată.
Alternativ, soluția reconstituită poate fi diluată suplimentar pentru a da o concentrație de aciclovir de
cel mult 5 mg / ml (0,5% g / v) pentru administrare prin perfuzie.
Adăugați volumul necesar de soluție reconstituită la soluția de perfuzie aleasă, după cum se
recomandă mai jos, și agitați bine pentru a asigura o amestecare adecvată.
- Pentru copii și nou-născuți, unde se recomandă menținerea la minimum a volumului de lichid
perfuzabil, se recomandă ca diluarea să se facă pe baza a 4 ml soluție reconstituită (100 mg aciclovir)
adăugată la 20 ml lichid perfuzabil.
- Pentru adulți, se recomandă utilizarea pungilor de perfuzie care conțin 100 ml de lichid pentru
perfuzie, chiar și atunci când aceasta ar da o concentrație de aciclovir substanțial sub 0,5% g / v.
Astfel, o pungă de perfuzie de 100 ml poate fi utilizată pentru orice doză cuprinsă între 250 mg și 500
mg aciclovir (10 și 20 ml de soluție reconstituită), iar o a doua pungă trebuie utilizată pentru doze între
500 mg și 1000 mg.
Când este diluat în conformitate cu schemele recomandate, se știe că aciclovirul este compatibil cu
următoarele fluide de perfuzie și este stabil până la 12 ore la temperatura camerei (15 ° C până la 25 °
C):
- Infuzie intravenoasă cu clorură de sodiu (0,9% g / v).
- Clorură de sodiu (0,18% g / v) și glucoză (4% g / v) perfuzie intravenoasă.
- Clorură de sodiu (0,45% g / v) și glucoză (2,5% g / v) perfuzie intravenoasă.
- Infuzie intravenoasă cu lactat de sodiu compus (soluție Hartmann).
Atunci când este diluat în conformitate cu schema de mai sus, va da o concentrație de aciclovir nu mai
mare de 0,5% g / v.
Deoarece nu este inclus nici un conservant antimicrobian, reconstituirea și diluarea trebuie efectuate în
condiții aseptice complete, imediat înainte de utilizare și orice soluție neutilizată trebuie aruncată.
În cazul în care apare o turbiditate vizibilă sau cristalizare în soluție înainte sau în timpul perfuziei,
preparatul trebuie aruncat.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Medochemie Ltd.
1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol
Cipru
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
13826/2021/01-03
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: Martie 2021
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie 2021