Prospect Vigantoletten 500 UI comprimate
Producator:
Clasa ATC: vitamine, vitamine D şi analogi. codul ATC: A11CC05.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7902/2015/01-02 Anexa 2
7903/2015/01-02-03 Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Vigantoletten 500 UI comprimate
Vigantoletten 1000 UI comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Vigantoletten 500 UI
Fiecare comprimat conţine 12,5 micrograme colecalciferol (sub formă de pulbere de colecalciferol
concentrat) corespunzător la 500 UI vitamină D .
Vigantoletten 1000 UI
Fiecare comprimat conţine 25 micrograme colecalciferol (sub formă de pulbere de colecalciferol
concentrat) corespunzător la 1000 UI vitamină D .
Excipienţi cu efect cunoscut:
Vigantoletten 500 UI- zahăr 1,9 mg.
Vigantoletten 1000 UI – zahăr 3,8 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat.
Vigantoletten 500 UI
Comprimate rotunde, biplane, de culoare aproape albă până la gălbuie, cu margine teşită, prevăzute cu o
linie mediană pe una din feţe şi inscripţionate cu „EM 60” pe cealaltă faţă.
Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare
în doze egale.
Vigantoletten 1000 UI
Comprimate rotunde, biplane, de culoare aproape albă până la gălbuie, cu margine teşită, prevăzute cu şanţ
median pe ambele feţe, inscripţionate cu „EM 61” pe una din feţe.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
- profilaxia rahitismului la copii şi a osteomalaciei la adulţi
- profilaxia deficitului de vitamină D la copii şi adulţi în cazul în care există un risc identificat
- profilaxia deficitului de vitamină D la copii şi adulţi în cazul malabsorbţiei (de exemplu afecţiuni
cronice
intestinale, ciroză biliară, rezecţie gastro-intestinală)
- tratamentul rahitismului la copii şi a osteomalaciei la adulţi determinate de deficitul de vitamina D
- tratamentul de întreţinere al osteoporozei la adulţi.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Profilaxia rahitismului la copii: doza recomandată este de 500 UI vitamina D pe zi. La prematuri, doza
recomandată este de 1000 UI vitamina D pe zi. Tratamentul va fi iniţiat din a doua săptămână de viaţă
până la împlinirea vârstei de 1 an. În al doilea an de viaţă se recomandă doze de 500 UI/1000 UI, în
special pe parcursul lunilor de iarnă.
Tratamentul rahitismului şi osteomalaciei determinate de deficitul de vitamină D: doza
recomandată este de 1000 – 5000 UI vitamină D UI pe zi. Tratamentul poate fi iniţiat cu o doză unică de
200000 UI vitamina D .
Durata tratamentului va fi de 1 an.
Tratamentul de întreţinere în osteoporoză: se administrează 1000 – 3000 UI vitamină D UI pe zi.
Tratamentul profilactic în afecţiunile în care există un risc crescut de hipovitaminoză D: se
administrează 500 – 1000 UI vitamină D UI pe zi.
Tratamentul profilactic al simptomelor datorate absorbţiei digestive deficitare a vitaminei D: se
administrează 3000 – 5000 UI vitamină D UI pe zi.
Valorile calcemiei şi calciuriei trebuie controlate la început la fiecare 4- 6 săptămâni, iar mai târziu la
fiecare 3-6 luni, iar doza trebuie adaptată în funcţie de aceşti parametri.
Mod de administrare
Comprimatele se vor administra după dispersare într-o linguriţă de apă sau lapte.
Aceasta ar putea să dureze ceva timp.
Pentru a evita complicaţiile nedorite, cum ar fi aspirarea comprimatului la nivelul căilor respiratorii,
comprimatul nu trebuie administrat nedispersat la sugari şi copii mici.
Trebuie avut grijă ca întreaga doză să fie ingerată.
Adulţii pot lua, de asemenea, comprimatele cu puţină apă.
4.3 Contraindicaţii
Vigantoletten nu trebuie administrat la pacienţii cu:
‐ hipersensibilitate la vitamina D sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1,
‐ hipercalcemie,
‐ hipercalciurie,
‐ calculi renali prezenţi sau în antecedente,
‐ imobilizare prelungită.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Se recomandă o atenţie deosebită:
la pacienţii cu antecedente de litiază renală
la pacienţii cu sarcoidoză, deoarece conversia vitaminei D în metaboliţii săi activi poate fi crescută
în cazul asocierii altor medicamente care conţin vitamină D, pentru a se evita supradozajul.
În timpul tratamentului pe termen lung cu o doză zilnică mai mare de 1000 UI vitamină D , trebuie
monitorizate valorile calcemiei şi calciuriei.
Se recomandă prudenţă la administrare în timpul sarcinii.
Vigantoletten 500 UI şi Vigantoletten 1000 UI conţin zahăr. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de
intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză sau insuficienţă a zaharazei-izomerazei nu
trebuie să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Fenitoina şi barbituricele (de ex. fenobarbital): concentraţiile plasmatice ale 25-
hidroxicolecalciferol pot fi scăzute şi poate fi crescută metabolizarea la metaboliţi inactivi.
Corticosteroizi: efectele colecalciferolului pot fi contracarate şiabsorbţia calciului scăzută.
Digitalice (glicozide tonicardiace): administrarea orală de vitamină D poate să crească eficacitatea
şi potenţialul toxic al digitalicelor. Este necesară supravegherea medical periodică, incluzând
monitorizarea ECG, nivelului calciului seric şi, eventual, concentraţii plasmatice ale digoxinei sau
digitoxinei.
Diuretice tiazidice (de exemplu benzotiadizine): poate fi redusă excreţia urinară de calciu şi poate
creşte riscul de hipercalcemie. Este necesară monitorizarea periodică a calcemiei.
Metaboliţi sau analogi ai vitaminei D (de exemplu calcitriol): se recomandă asocierea cu
Vigantoletten numai în cazuri excepţionale şi cu monitorizarea calcemiei.
Rifampicină şi izoniazidă: pot creşte metabolizarea vitaminei D scăzând astfel eficacitatea acesteia.
3,
Alte interacţiuni medicamentoase pot apărea în cazul utilizării în asociere a antiacidelor
conţinând aluminiu sau magneziu, anticonvulsivantelor, hidantoinei, primidonei, calcitoninei,
etidronatului, nitratului de galiu, pamidronatului, plicamicinei, colestiraminei, colestipolului,
uleiurilor minerale, inhibitorilor de enzime hepatice, preparatelor care conţin fosfor.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
În timpul sarcinii şi alăptării este necesar aportul adecvat de vitamină D.
Sarcina
Experienţa clinică pare să excludă un efect malformativ sau fetotoxic al vitaminei D.
Supradozajul (hipercalcemie, transfer transplacentar al metaboliţilor vitaminei D la făt) pot conduce la
următoarele riscuri teratogene: întârziere dezvoltării fizice şi mentale, forme speciale de stenoză aortică. şi
a hipercalcemiei idiopatice la nou născut. De asemenea, au fost raportate anomalii la nivelul feţei,
strabism, defecte ale smalţului dentar, craniosinostoză, stenoză aortică supravalvulară, stenoză pulmonară,
hernie inghinală, criptorhidism la băieţi, precum şi dezvoltarea prematură a caracteristicilor sexuale la fete.
În concluzie, vitamina D poate fi prescrisă cu prudenţă în timpul sarcinii, dacă este absolut necesar,
după evaluarea raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal.
Alăptarea
Vitamina D şi metaboliţii se excretă în laptele matern. La sugari nu s-a raportat însă supradozaj determinat
de alăptare.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Vigantoletten nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse pot să apară în special în condiţiile supradozajului manifestat prin hipercalcemie.
În funcţie de doză şi de durata tratamentului, poate să apară hipercalcemie severă şi persistentă, cu
manifestări acute (aritmii cardiace, greaţă, vărsături, simptome psihice, tulburări de conştienţă) sau cronice
(poliurie, polidipsie, inapetenţă, pierdere în greutate, formare de calculi renali, nefrocalcinoză, calcificare
extraosoasă).
În cazuri izolate, evoluţia acestor fenomene a fost fatală.
Tulburări gastro-intestinale:
Tulburări gastro-intestinale cum ar fi constipaţie, flatulenţă, greaţă, dureri abdominale sau diaree.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:
Reacţii de hipersensibilitate ca prurit, eritem sau urticarie.
Tulburări metabolice şi de nutriţie:
Hipercalcemie şi hipercalciuria în caz de administrare prelungită de doze crescute.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Supradozajul acut sau cronic cu vitamina D poate determina hipercalcemie care poate fi deseori
persistentă şi care poate pune viaţa în pericol.
Simptomele sunt puţin caracteristice şi se pot manifesta sub formă de aritmie, anorexie, cefalee, vărsături,
greaţă, constipaţie, pierdere în greutate, stagnarea creşterii, sete, poliurie, polidipsie, astenie, adinamie,
alterarea stării de conştienţă, deshidratare. Pot apărea: hipertensiune arterială, litiază calcică, calcificări
tisulare în special renale şi vasculare, insuficienţă renală. Analizele de laborator arată hipercalcemie,
hipercalciurie precum şi concentraţii plasmatice crescute ale 25-hidroxicolecalciferol, hiperfosfatemie,
hiperfosfaturie.
Abordare terapeutică
În supradozajul cu vitamina D tratamentul trebuie întrerupt şi trebuie făcută rehidratare. Tratamentul
ulterior este adresat simptomatologiei şi constă în dietă săracă în calciu sau fără calciu, reechilibrare
hidrică, diureză forţată şi administrarea de calcitonină, bifosfonaţi, glucocorticoizi.
Nu există antidot specific.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: vitamine, vitamine D şi analogi. codul ATC: A11CC05.
Colecalciferolul (vitamina D ) se sintetizează în piele prin expunere la radiaţii ultraviolete şi se transformă
în forma sa activă biologic, 1,25-dihidroxicolecalciferol, în două etape de hidroxilare: prima în ficat (în
poziţia 25) şi a doua în ţesutul renal (în poziţia 1).
În forma sa activă biologic, vitamina D stimulează absorbţia intestinală a calciului, încorporarea
calciului în matricea osoasă şi mobilizarea calciului din oase. Având în vedere modalitatea de producere,
reglarea fiziologică pe care o realizează şi mecanismul de acţiune, vitamina D poate fi considerată ca
precursor al unui hormon steroid.
În plus faţă de producerea fiziologică din piele, colecalciferolul poate să fie suplimentat prin dietă sau sub
formă medicamentoasă. Deoarece în ultima situaţie sinteza cutanată a vitaminei D nu mai este inhibată,
poate să apară intoxicaţia vitaminică.
Deficienţa de vitamina D este asociată cu mineralizarea defectuoasă a cartilajelor şi oaselor. Statusul
vitaminei D nu poate fi izolat prin absobţia intestinală de calciu, în special când concentraţia calciului este
scăzută, aşa cum se întâlneşte frecvent la persoanele în vârstă.
Deficienţa de calciu şi/sau vitamina D induce hipersecreţie de parathormon (PTH).
Acest paratiroidism secundar este urmat de creşterea turnover ului osos, responsabil de fragilitate osoasă şi
fracturi.
Administrarea de calciu şi vitamină D în dozele recomandate produce reducerea secreţiei de PTH.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
Vitamina D este absorbită aproape complet (80%) din tractul gastro-intestinal, după administrarea orală,
atâta timp cât absorbţia lipidelor este normală..
Dozele mai mari sunt absorbite în proporţie de 66%, restul fiind eliminat prin materiile fecale.
Distribuţie
La nivel plasmatic, vitamina D este transportată legată de proteine, până la nivel hepatic unde are loc
prima etapă de hidroxilare. Nivelul circulant de 25-hidroxicolecalciferol (calcifediol) este indicatorul
statusului vitaminei D.
Vitamina D este depozitată în ţesutul adipos şi, în consecinţă, are un timp de înjumătăţire biologic lung.
Metabolism
La nivel renal, 25-hidroxicolecalciferol este hidroxilat la 1,25-hidroxicolecalciferol (calcitriol).
Colecalciferolul şi metabiliţii săi pot fi depozitaţi la nivelul muşchior şi ţesutului adipos timp de mai multe
luni.
Eliminare
Calcitriol mai suferă o hidroxilare înainte de a fi eliminat. Eliminare a vitaminei D si a derivaţilor ei
hidroxilaţi şi sulfonaţi se face în principal la nivel biliar şi cel puţin 2% se elimină prin urină.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Supradozajul vitaminei D în timpul sarcinii induce malformaţii la şobolani, şoareci şi iepuri (defecte ale
scheletului, microcefalie, malformaţii cardiace).
Datele non-clinice nu au evidenţiat un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale
farmacologice privind toxicitatea după doze unice şi genotoxicitatea. Nu sunt disponibile date provenite
din studii convenţionale privind toxicitatea după doze repetate şi carcinogenitatea.
Studiile toxicologice cu doze mari de vitamină D au evidenţiat anomalii ale embrionului, unele dintre ele
fiind legate de depozitele excesive de calciu.
Toxicitatea acută
Doza letală acută DL a colecalciferol după o singură administrare la şobolan este de 1680000 UI/kg,
echivalent a 42 mg/kg. La şoareci după injectare intraperitoneală DL este de 125,4 mg/kg. Doza letală
acută administrată oral la câine variază între 10-80 mg/kg.
Toxicitatea cronică
Supradozarea cronică cu vitamina D şi asimilarea combinată de calciu poate produce hipercalcemie şi/sau
hipercalciurie şi depuneri de calciu la nivelul ţesuturilor moi, cu afectare renală şi cardiacă.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Pulbere de colecalciferol concentrat conţinând:
DL-alfa-tocoferol
Trigliceride cu lanţ mediu
Amidon (de porumb) modificat
Ascorbat de sodiu
Zahăr
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Manitol
Celuloză microcritalină
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Amidon de porumb
Amidon glicolat de sodiu tip C
Talc
Stearat de magneziu
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
A se ţine blisterul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Vingantoletten 500 U.I
Cutie cu un blister din Al/PVC a 30 comprimate.
Cutie cu 3 blistere din Al/PVC a 30 comprimate.
Vingantoletten 1000 U.I
Cutie cu un blister din Al/PVC a 30 comprimate.
Cutie cu 3 blistere din Al/PVC a 30 comprimate.
Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a 15 comprimate (numai pentru Vigantoletten 1000 UI comprimate)
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PlAŢĂ
P&G HEALTH GERMANY GmbH
Sulzbacher Strasse 40, 65824 Schwalbach am Taunus, Germania
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Vigantoletten 500 UI
7902/2015/01-02
Vigantoletten 1000 UI
7903/2015/01-02-03
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Iunie 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2020