Prospect VIGAMOX 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie
Producator: Novartis Europharm Limited
Clasa ATC: Preparate oftalmice; antiinfecţioase, alte antiinfecţioase, codul ATC: S01AE07
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6924/2014/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
VIGAMOX 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml soluţie conţine clorhidrat de moxifloxacină 5,45 mg (echivalent la moxifloxacină 5 mg).
Fiecare picătură oftalmică conţine moxifloxacină 190 micrograme.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice (soluţie)
Soluţie limpede, galben-verzuie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul topic al conjunctivitei bacteriene purulente, provocată de tulpini sensibile la moxifloxacină
(vezi pct. 4.4 şi 5.1). Trebuie luate în considerare recomandările oficiale privind administrarea corectă a
medicamentelor antibacteriene.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi, inclusiv vârstnici (≥ 65 ani)
Doza este de o picătură în ochiul afectat (ochii afectaţi) de 3 ori pe zi.
De obicei, infecţia se ameliorează în decurs de 5 zile, dar tratamentul trebuie continuat încă 2-3 zile. Dacă
în decurs de 5 zile de la iniţierea terapiei nu se observă ameliorări, trebuie revizuit diagnosticul şi/sau
tratamentul. Durata tratamentului depinde de severitatea afecţiunii şi de evoluţia clinică şi bacteriologică a
infecţiei.
Copii şi adolescenţi
Nu este necesară ajustarea dozei.
Insuficienţa hepatică şi renală
Nu este necesară ajustarea dozei.
Mod de administrare
Numai pentru administrare oftalmică. A nu se injecta. Soluţia de picături oftalmice VIGAMOX 5 mg/ml
nu trebuie injectată subconjunctival sau introdusă direct în camera anterioară a ochiului.
Pentru a evita contaminarea picurătorului şi soluţiei, trebuie procedat cu atenţie pentru ca acesta să nu intre
în contact cu pleoapele, zonele adiacente sau alte suprafeţe.
Pentru a preveni absorbţia soluţiei la nivelul mucoasei nazale în special la nou-născuţi sau copii, după
administrarea soluţiei, canalul nazolacrimal trebuie menţinut închis cu degetele timp de 2 – 3 minute. După
îndepărtarea capacului, dacă gulerul elementului de siguranță este slăbit se va îndepărta înainte de
folosirea medicamentului.
Dacă sunt utilizate mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică, medicamentele trebuie
administrate separat la interval de cel puţin 5 minute. Unguentul oftalmic se va administra ultimul.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă, la alte chinolone, sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct.
6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
La pacienţii cărora li se administrează sistemic chinolone, au fost raportate cazuri de hipersensibilitate
gravă şi ocazional letală (şoc anafilactic), uneori chiar de la prima doză. Unele reacţii au fost însoţite de
colaps cardiovascular, pierderea conştienţei, angioedem (inclusiv edem laringian, faringian sau facial),
obstrucţia căilor respiratorii, dispnee, urticarie şi prurit (vezi pct. 4.8).
Dacă apare o reacţie alergică la VIGAMOX, întrerupeţi administrarea acestui medicament. Este posibil ca
reacţiile de hipersensibilitate acută gravă la moxifloxacină sau la oricare dintre excipienţi să necesite
tratament de urgenţă. În cazurile în care este indicat clinic, trebuie administrat oxigen şi menţinută
permeabilitatea căilor respiratorii.
Similar altor medicamente antiinfecţioase, utilizarea prelungită poate duce la dezvoltarea în exces de
microorganisme insensibile la tratament, inclusiv fungi. Dacă se produce o suprainfecţie, administrarea
medicamentului se întrerupe şi se instituie un tratament alternativ.
Inflamaţia şi ruptura de tendon poate apărea în terapia sistemică cu fluorochinolone, inclusiv
moxifloxacină, în special la pacienţii în vârstă şi pacienţii trataţi concomitent cu corticosteroizi. După
administrarea oftalmică a VIGAMOX concentrațiile plasmatice de moxifloxacină sunt mult mai mici
decât după administrarea orală a dozelor terapeutice de moxifloxacină (vezi pct. 4.5 și 5.2), totuși trebuie
să se manifeste atenție și tratamentul cu VIGAMOX trebuie întrerupt la primele semne de inflamaţie a
tendonului (vezi pct. 4.8).
VIGAMOX nu trebuie utilizat pentru prevenţia sau tratamentul empiric al conjunctivitei gonococice,
inclusiv a oftalmiei gonococice a nou-născutului, din cauza răspândirii Neisseria gonorrhoeae rezistente la
fluorochinolonă. Pacienţii care prezintă infecţii oculare provocate de Neisseria gonorrhoeae trebuie să
urmeze un tratament sistemic corespunzător.
Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu poarte lentile de contact dacă prezintă semne sau simptome de infecţie
oculară bacteriană.
Copii și adolescenți
Există date limitate privind eficacitatea şi siguranţa VIGAMOX în tratamentul conjunctivitei la nou-
născuţi. De aceea, nu este recomandată utilizarea acestui medicament în tratamentul conjunctivitei la nou-
născuţi.
Nou-născuţii care manifestă oftalmia nou-născutului trebuie să fie trataţi specific afecţiunii, de exemplu,
tratament sistemic în cazurile provocate de Chlamydia trachomitis sau Neisseria gonorrhoeae.
Acest medicament nu este recomandat pentru tratamentul Chlamydia trachomatis la pacienţi cu vârsta sub
2 ani, deoarece nu au fost evaluate efectele sale asupra acestor pacienţi. Pacienţilor cu vârsta peste 2 ani,
cu infecţii provocate de Chlamydia trachomitis trebuie să li se administreze un tratament sistemic
corespunzător.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunile VIGAMOX 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie cu
alte medicamente.
Având în vedere concentraţia sistemică mică a moxifloxacinei, este puţin probabilă producerea de
interacţiuni medicamentoase, ulterior administrării oculare topice a acestui medicament (vezi pct. 5.2).
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu există date adecvate sau există date limitate privind utilizarea VIGAMOX la femeile gravide.Totuşi,
nu sunt anticipate efecte asupra sarcinii, deoarece expunerea sistemică la moxifloxacină este neglijabilă.
Acest medicament poate fi administrat în timpul sarcinii.
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă moxifloxacina/metaboliţii sunt excretaţi în laptele matern. Studiile la animale au
arătat valori mici ale concentraţiei substanţei excretate în laptele matern ulterior administrării orale de
moxifloxacină. Totuşi, la utilizarea VIGAMOX în doze terapeutice nu se anticipează efecte asupra
sugarilor alăptaţi la sân. Acest medicament poate fi utilizat de către femeile care alăptează.
Fertilitatea
Nu au fost efectuate studii pentru evaluarea efectelor administrării oculare a VIGAMOX asupra fertilităţii.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
VIGAMOX nu are o influenţă, sau are influență neglijabilă, asupra capacităţii de a conduce vehicule sau
de a folosi utilaje, totuși, similar altor picături oftalmice, tulburarea temporară a vederii sau alte forme de
tulburare a vederii pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă la instilare
survine tulburarea vederii, pacientul trebuie să aştepte până la revenirea acuităţii vizuale înainte de a
conduce un vehicul sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Rezumatul profilului de siguranţă
În studii clinice efectuate care au inclus 2252 de pacienţi, VIGAMOX a fost administrat de până la 8 ori
pe zi, iar la peste 1900 dintre aceştia tratamentul a fost administrat de 3 ori pe zi. Populaţia totală la care s-
a evaluat siguranţa administrării acestui medicament a fost compusă din 1389 pacienţi din S.U.A. şi
Canada, 586 din Japonia şi 277 din India. Nu a fost raportată nicio reacţie adversă gravă oftalmică sau
sistemică asociată administrării acestui medicament, în niciunul dintre studiile clinice. Reacţiile adverse
raportate cel mai frecvent asociate tratamentului cu acest medicament au fost iritaţia şi durerea la nivel
ocular, având o incidenţă generală între 1% şi 2%. Aceste reacţii au fost de intensitate mică la 96% dintre
pacienţii care le-au raportat, şi numai un pacient a întrerupt tratamentul din această cauză.
Rezumat tabelar al reacțiilor adverse
S-a stabilit că următoarele reacţii adverse au fost clasificate conform următoarei convenţii: foarte frecvente
(≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1>
<1>
disponibile). În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea
descrescătoare a gravităţii.
Clasificare pe sisteme şi aparate Frecvenţă Reacţii adverse
Tulburări hematologice şi Rare scăderea hemoglobinei
limfatice
Tulburări ale sistemului imun Necunoscută hipersensibilizare
Tulburări ale sistemului nervos Mai puţin cefalee
frecvente
Rare parestezii
Necunoscută ameţeală
Tulburări oculare Frecvente durere oculară, iritaţie oculară
Mai puţin keratită punctată, uscăciune a
frecvente ochiului, hemoragie conjunctivală,
hiperemie oculară, prurit, edem al
pleoapelor, discomfort ocular,
Rare defect de epiteliu cornean, tulburări
corneene, conjunctivită, blefarită,
edem ocular, edem conjunctival,
vedere înceţoşată, reducerea
acuităţii vizuale, astenopie, eritem
al pleoapelor
Necunoscută endoftalmită, keratită ulceroasă,
eroziune corneană, abraziune
corneană, creşterea presiunii
intraoculare, opacitate corneană,
infiltrate corneene, depozite
corneene, alergie oculară, keratită,
edem cornean, fotofobie, edem al
pleoapelor, dacrioree, secreţii
oculare, senzaţie de corp străin în
ochi
Tulburări cardiace Necunoscută palpitații
Tulburări respiratorii, toracice și Rare discomfort nazal, durere
mediastinale faringolaringiană, senzaţie de corp
străin (gât)
Necunoscută dispnee
Tulburări gastro-intestinale Mai puţin disgeuzie
frecvente
Rare vărsături
Necunoscută greaţă
Tulburări hepato-biliare Rare creşterea alanin-aminotransferazei,
creşterea gamma-
glutamiltransferazei
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului Necunoscută eritem, erupţie cutanată tranzitorie,
subcutanat prurit, urticarie
Descrierea reacţiilor adverse selectate
Au fost descrise reacţii grave şi ocazional letale de hipersensitivitate (anafilactice), chiar după prima doză,
la pacienţii cu terapie sistemică de chinolone. Unele reacţii au fost însoţite de colaps cardiovascular,
pierderea conştienţei, angioedem (inclusiv laringian, faringian sau edem facial), obstrucţia căilor
respiratorii, dispnee, uricarie şi prurit (vezi pct. 4.4).
Rupturile de tendon la nivelul umărului, mâinii, tendonului Achillean sau alte tendoane ce au necesitat
tratament chirurgical sau au avut ca rezultat dizabilitatea prelungită a pacientului au fost descrise la
pacienţii cărora li s-au administrat fluorochinolone sistemice. Studiile şi experienţa după punerea
produsului pe piaţă a chinolonelor sistemice indică un risc crescut de ruptură de tendon la pacienţii care au
utilizat corticosteroizi, în special pacienţii vârstnici şi la tendoanele sub stres ridicat, inclusiv tendonul
Achillean (vezi pct. 4.4).
Copii şi adolescenţi
În studiile clinice VIGAMOX s-a dovedit a fi sigur pentru pacienţii copii, inclusiv pentru nou-născuţi. La
pacienţii sub 18 ani, cele mai frecvente două reacţii adverse au fost iritaţia ochiului şi durerea oculară,
amândouă având o incidenţă de 0,9%.
Pe baza datelor disponibile din studiile clinice la copii şi adolescenţi, inclusiv nou născuţi (vezi punctul
5.1), tipul şi gravitatea reacţiilor adverse sunt similare celor observate la adulţi.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
e-mail: [email protected]
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Capacitatea limitată a sacului conjunctival pentru aplicarea medicamentelor oftalmice exclude practic
posibilitatea supradozajului cu acest medicament.
Cantitatea totală de moxifloxacină dintr-un singur flacon este prea mică pentru a provoca reacţii adverse în
urma ingestiei accidentale.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Preparate oftalmice; antiinfecţioase, alte antiinfecţioase, codul ATC: S01AE07
Mecanismul de acţiune:
Moxifloxacina, o fluorochinolonă de generaţia a patra, inhibă ADN-giraza şi topoizomeraza IV necesară
multiplicării, reparării şi recombinării ADN-ului bacterian.
Rezistenţă:
Rezistenţa la fluorochinolone, inclusiv la moxifloxacină, se produce în general prin mutaţii cromozomiale
în genele ce codifică ADN-giraza şi topoizomeraza IV. În cazul bacteriilor Gram-negativ, rezistenţa la
moxifloxacină poate fi produsă de mutaţiile din sistemele genetice mar (multirezistenţă la antibiotice) şi
din qnr (rezistenţă la chinolone). Rezistența este asociată de asemenea cu noțiunea de proteine de eflux al
bacteriilor și enzime neutralizante. Nu se aşteaptă rezistenţa încrucişată la beta-lactamine, macrolide şi
aminoglicozide datorită diferenţelor dintre modurile de acţiune.
Valori critice de testare a sensibilității
Nu există date farmacologice corelate cu rezultate clinice ale moxifloxacinei administrate ca agent topic
local. Prin urmare, Comisia Europeană pentru testarea sensibilității antimicrobiene (EUCAST) sugerează
următoarele valori critice epidemiologice (ECOFF mg/l) derivate din graficele de distribuție a
concentrației minime inhibitorii (CMI) pentru a indica sensibilitatea la moxifloxacină topică locală:
Corynebacterium ND
Staphylococcus aureus 0,25 mg/l
Staphylococcus, coag-neg. 0,25 mg/l
Streptococcus pneumoniae 0,5 mg/l
Streptococcus pyogenes 0,5 mg/l
Streptococcus, grupa viridans 0,5 mg/l
Enterobacter spp. 0,25 mg/l
Haemophilus influenzae 0,125 mg/l
Klebsiella spp. 0,25 mg/l
Moraxella catarrhalis 0,25 mg/l
Morganella morganii 0,25 mg/l
Neisseria gonorrhoeae 0,032 mg/l
Pseudomonas aeruginosa 4 mg/l
Serratia marcescens 1 mg/l
Prevalenţa rezistenţei dobândite a speciilor selectate poate varia geografic şi în funcţie de timp, fiind
recomandabilă accesarea informaţiilor locale referitoare la rezistenţă, în special în cazul tratamentului unor
infecţii grave. Dacă este necesar, trebuie contactat un specialist atunci când prevalenţa locală a rezistenţei
este la un asemenea nivel încât utilizarea moxifloxacinei este nesigură, cel puţin în unele tipuri de infecţie.
SPECII DE OBICEI SENSIBILE
Microorganisme aerobe Gram pozitiv:
Speciile de Corynebacterium inclusiv
Corynebacterium diphtheriae
Staphylococcus aureus (sensibil la meticilină)
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Grupa Streptococcus viridans
Microorganisme aerobe Gram negativ:
Enterobacter cloacae
Haemophilus influenzae
Klebsiella oxytoca
Moraxella catarrhalis
Serratia marcescens
Microorganisme anaerobe:
Proprionibacterium acnes
Alte microorganisme:
Chlamydia trachomatis
SPECII A CĂROR REZISTENŢĂ DOBÂNDITĂ POATE CONSTITUI O PROBLEMĂ
Microorganisme aerobe Gram-pozitiv:
Staphylococcus aureus (rezistent la meticilină)
Specii de Staphylococcus,coagulazo-negative (rezistente la meticilină)
Microorganisme aerobe Gram- negativ:
Neisseria gonorrhoeae
Alte microorganisme:
Niciunul
ORGANISME CU REZISTENŢĂ INERENTĂ
Microorganisme aerobe Gram-negativ:
Pseudomonas aeruginosa
Alte microorganisme:
Niciunul
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Ca urmare a administrării oculare topice a VIGAMOX, moxifloxacina a fost absorbită la nivelul circulaţiei
sistemice. Concentraţiile moxifloxacinei în plasmă au fost măsurate la 21 de subiecţi, bărbaţi şi femei,
cărora le-au fost administrate bilateral doze oculare topice din acest medicament de 3 ori pe zi, timp de 4
zile. Valorile medii ale concentraţiilor plasmatice C şi ASC au fost de 2,7 ng/ml şi respectiv 41,9 ng
max
h/ml. Aceste valori ale expunerii au fost de 1600 şi 1200 de ori mai mici decât C şi ASC raportate în
max
urma administrării orale a unor doze de 400 mg de moxifloxacină. Timpul de înjumătăţire plasmatică a
moxifloxacinei a fost estimat la 13 ore.
5.3 Date preclinice de siguranţă
În studiile non-clinice au fost observate efecte numai la expuneri considerate suficient de mari faţă de
expunerea maximă la om în urma administrării la nivel ocular, fapt ce indică o relevanţă mică pentru
utilizarea clinică.
Similar altor chinolone, moxifloxacina s-a dovedit a fi genotoxică in vitro atât pentru bacterii, cât şi pentru
celulele mamiferelor. Deoarece aceste efecte se datorează interacţiunii cu giraza bacteriană şi, în
concentraţii considerabil mai ridicate, interacţiunii cu topoizomeraza II în celulele mamiferelor, poate fi
estimată toxicitatea limitantă a dozei. În cadrul testelor in vivo, nu a fost demonstrată genotoxicitatea,
chiar la doze crescute de moxifloxacină. Astfel, dozele terapeutice pentru utilizare la om asigură limita
adecvată de siguranţă. La un model iniţial promovat la şoareci nu s-a observat nici un efect carcinogen.
Spre deosebire de alte chinolone, moxifloxacina nu a prezentat proprietăţi fototoxice sau fotogenotoxice în
studii extensive desfăşurate in vitro şi in vivo.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Clorură de sodiu
Acid boric
Acid clorhidric şi/sau hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
A se arunca după 4 săptămâni de la prima deschidere.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Flacon din PEJD prevăzut cu dop picurător din PEJD şi capac alb din PP a 5 ml picături oftalmice, soluţie.
Integritatea flaconului este asigurată de sigiliul de siguranţă din jurul capacului.
Mărimea ambalajului: cutie cu 1 flacon
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6924/2014/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizației: Septembrie 2014
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie 2024