Prospect Vidan, 500mg comprimate filmate
Producator: VIANEX S.A.
Clasa ATC: antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, fenamaţi, codul ATC: M01AG01.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9616/2017/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Vidan, 500mg comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat contine acid mefenamic 500 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut Sunset Yellow lac de aluminiu (E 110)
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate, cu formă oblongă, de culoare galbenă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
• artropatii inflamatorii cronice (poliartrită reumatoidă, spondilită anchilozantă, artrită psoriazică etc.).
• artropatii degenerative ale articulaţiilor periferice şi ale coloanei spinale
• sindroamele dureroase musculo-scheletale periarticulare ( periartrită, tendinită, traumatisme etc.).
• dismenoree primară.
• la copii cu vârsta peste 6 ani, ca antipiretic, timp de cel mult 7 zile.
• migrene, durere dentară, durere posttraumatică, durere postoperatorie.
• menoragie datorată disfuncţiei hormonale sau a unui dispozitiv intra unterin (IUD), atunci când nu
există afectare organică.
4.2 Doze şi mod de administrare
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă
perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4)
Doze
• Adulţi şi copii cu vârstă peste 14 ani
Doza recomandată este de 500mg acid mefenamic de 3 ori pe zi, de preferat după mese.
Dismenoree: 500mg de 3 ori pe zi. Doza iniţială ar trebui administrată odată cu debutul durerii menstruale şi
ar trebui continuat atâta timp cât durerile persistă.
Menoragie: 500mg de 3 ori pe zi. Doza iniţială ar trebui administrată odată cu debutul sângerării şi a
simptomelor asociate şi tratamentul ar trebui continuat atâta timp cât simptomele persistă
• La copii cu vârsta peste 6 ani, ca antipiretic, timp de cel mult 7 zile
Doza recomandată este de 5mg acid mefenamic/kg la interval de 6 ore.
Mod de administrare
Comprimatele trebuie administrate cu o cantitate suficientă de lichid, fără a fi mestecate.
4.3 Contraindicaţii
• hipersensibilitate la substanţa activă, la acidul acetilsalicilic, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau
la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
• la pacienţii cu ulcer peptic activ sau istoric în ulcer peptic sau boli gastrointestinale precum
colită ulcerantă şi boala Crohn sau cu istoric în sângerare recurentă.
• la pacienţii care au astm, rinită alergică sau urticarie după utilizarea acidului acetil salicilic
sau a altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene
• perioada de sarcină şi alăptare (până în prezent nu a fost demonstrată siguranţa administrării
medicamentului în aceste situatii)
• nu există experienţă în utilizarea acestui medicament la copiii mai mici de 14 ani (exceptând
situaţiile în care medicamentul este folosit ca antipiretic la copii cu vârsta peste 6 ani, timp de
cel mult 7 zile)
• la pacienţii care iau simultan alte antiinflamatoare nesteroidiene sau acid acetilsalicilic
• la pacienţii cu boli hematologice sau insuficienţă hepatică sau renală severă.
• la pacienţii cu epilepsie
• la pacienţii cu insuficienţă cardiacă severă
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă
perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.2 şi riscurile cardiovasculare şi gastro-intestinale,
prezentate mai jos).
Doza redusă ar trebui administrată:
• la bătrâni şi la persoane cu dizabilităţi
• la pacienţii cu funcţii ale inimii semnificativ reduse
• la pacienţii cu hipertensiune care iau diuretice
• la pacienţii cu disfuncţii hepatice
• la pacienţii cu lupus eritematos sistemic
Pacienţii care fac tratament pe termen lung, trebuie să-şi facă testele hematologice şi biochimice periodic.
Medicamentul trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu istoric în alergii sau astm bronşic, la fel ca şi la
pacienţii cu infecţii deoarece poate masca simptomele de febră şi inflamaţie.
Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare
La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară până la
moderată, sunt necesare monitorizare şi recomandări adecvate, deoarece raportările au aratat că tratamentul
cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană şi edeme.
Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special în doze mari şi în
tratament de lungă durată ) se poate asocia cu un risc usor crescut de apariţie a evenimentelor trombotice
arteriale (de exemplu: infarct miocardic sau accident vascular cerebral). Datele existente sunt insuficiente
pentru excluderea unui asemenea risc pentru acid mefenamic.
Pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficienţă cardiacă congestivă, boala cardiacă ischemică
diagnosticată, arteriopatie periferică şi/sau boala cerebrovasculară trebuie trataţi cu acid mefenamic numai
dupa evaluare atentă. O evaluare similară trebuie efectuată înainte de iniţierea tratamentului de lungă durată
la pacienţii cu factori de risc în ceea ce priveşte apariţia de boli cardiovasculare (exemplu: hipertensiune
arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat).
Efecte gastrointestinale
Dacă apar diaree sau evenimente gastrointestinale, medicamentul trebuie întrerupt.
La pacienţii trataţi cu AINS pentru o perioadă lungă, pot apărea în orice moment, cu sau fără simptome,
toxicitate gastrointestinală serioasă, cum ar fi sângerarea, ulcerare sau perforare. Sângerarea gastrointestinală
ar putea fi asociată cu un istoric în ulcerul peptic, fumat sau abuz de alcool. Pacienţii în vârstă sau cei cu
dezabilităţi au toleranţa redusă la ulceraţii sau sângerări în comparaţie cu ceilalţi pacienţi şi majoritatea
rapoartelor spontane de evenimente gastrointestinale sunt focalizate pe acest grup de pacienţi. Când se
consideră că trebuie sa se folosească o doză mai mare (în limita dozei recomandate), beneficiul adecvat ar
trebui sa fie aşteptat înainte să depăşească toxicitatea gastrointestinală.
Consumul de mâncare sau lapte şi administrarea simultană a antacidului sau a inhibitorului H sau
misoprostolului sau a inhibitorului pompei protonice, în special la pacienţii în vârsta, reduce riscul
reacţiilor adverse de la stomac.
Efecte asupra pielii
Dacă apare urticarie, medicamentul trebuie întrerupt.
Teste de laborator
După administrarea acidului mefenamic poate apărea o reacţie fals pozitivă pentru bila urinară
folosind testul tabletei diazo. Dacă se suspectează bilirubie, trebuie efectuate alte proceduri de
diagnosticare, precum testul Harrison.
Efecte renale
Au fost raportate cazuri de nefrite interstiţiale acute cu hematurie, protoinurie şi câteva sindromuri
nefrotice. Nefrotoxicitatea este mai probabilă la pacienţii cu probleme, care conduc la o restrângere
(reducere) a fluxului sanguin renal şi a volumului sângelui. Administrarea AINS la aceşti pacienţi
poate provoca o reducere a dozei dependente în sinteza prostaglandinelor şi a disfuncţiei clare
renale.
Pacienţii cu risc crescut la aceste reacţii sunt cei cu probleme ale funcţiei renale, insuficienţă
cardiacă, cei care iau diuretice sau persoanele în vârstă. Întreruperea tratamentului cu AINS este, de
obicei, urmată de recuperare spre starea (pacientului) de dinaintea tratamentului. Deoarece acidul
mefenamic este eliminat în mare parte prin rinichi, medicamentul nu trebuie administrat pacienţilor
cu probleme semnificative renale.
Efecte hematologice
Acidul mefenamic poate inhiba agregarea trombocitelor şi poate prelungi timpul de protombină la
pacienţii care au primit medicamente anticoagulante.
Efecte hepatice
Unul sau mai multe teste hepatice anormale pot apărea, care pot fi trecătoare sau se pot agrava dacă
tratamentul cu acid mefenamic continuă. Pacienţii cu simptome sau semne care sugerează disfuncţii
hepatice sau la cei la care apar afecţiuni ale funcţiei hepatice, trebuie supravegheaţi cu atenţie
pentru a observa posibila agravare a funcţiei hepatice.Dacă afecţiunea funcţiei hepatice se menţine
sau se agravează şi dacă simptomele sau semnele disfuncţiei hepatice sau alte manifestări sistemice
se manifestă, tratamentul cu acid mefenamic trebuie înterupt.
Informaţii pentru pacienţi
Pacienţii ar trebui informaţi despre semnele şi/sau simptomele toxicităţii gastrointestinale serioase
şi despre paşii care trebuie urmaţi. Mai mult de atât, pacienţii trebuie sfătuiţi să întrerupă folosirea
medicamentului imediat şi să urmeze sfatul medical, dacă diaree, alte probleme gastrointestinale sau
urticarie apar. Pacienţii cărora aspirina sau AINS le provoacă bronhospasm, rinită alergică sau
urticarie trebuie informaţi despre posibilitatea dezvoltării cros-sensibilităţii la acid mefenamic (Vezi
pct. 4.3)
Femeile care folosesc acid mefenamic trebuie să discute cu medicul dacă decid să rămână
însărcinate (Vezi pct 4.6)
Acest medicament conţine galben amurg FCF (E 110) care poate determina apariţia reacţiilor alergice.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
• Medicamentul, similar altor AINS, se leagă în proporţie mare de albumină plasmatică, de aceea este
posibilă deplasarea de la nivelul acestora a medicamentelor cu aceeaşi capacitate de legare sau mai scazută,
potenţând astfel efectul acestora. De aceea, acidul mefenamic trebuie administrat cu precauţie la pacienţii
care primesc curent tratament, în special în doze mari, cu anticoagulante tip coumarin (warfarină),
sulfoniluree, hidantoină sau sulfonamide.
• Studiile efectuate la animale au arătat că administrarea concomitentă a acidului acetilsalicilic cu alte
medicamente AINS determină scăderea concentraţiei plasmatice şi eficacităţii AINS. Deoarece această
asociere nu oferă beneficii terapeutice suplimentare, nu trebuie utilizată.
• Administrarea concomitentă cu inhibitori enzimei de conversie a angiotensinei pot diminua efectul
antihipertensiv şi poate creşte riscul afecţiunii renale şi hiperkalemia.
• Administrarea concomitentă cu chinolone poate creşte riscul de producere a convulsiilor.
• Antagonizează acţiunea antihipertensivă a medicamentului.
• Poate creşte nivelul plasmatic al glicozidelor cardiotonici
• Poate reduce eliminarea metotrexatului şi poate creşte riscul toxicităţii metotrexate
• Administrarea concomitentă cu ciclosporine şi tacrolim poate creşte riscul de nefrotoxicitate.
• Când este administrat concomitent cu diuretice, creşte riscul de nefrotoxicitate.
• Reduce eliminarea şi măreşte riscul de toxictate cu litiu.
• Nu trebuie administrat simultan şi după 12 ore după cosumul de mifepristone.
• Administrarea concomitentă cu corticosteroizi şi alccol măreşte potenţialul efectelor nedorite
gastrointestinale
• După administrarea acidului mefenamic poate apărea o reacţie fals pozitivă pentru sărurile colice în
urină
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Deoarece nu există studii adecvate şi bine controlate la femeile însărcinate, medicamentul nu trebuie folosit
pe perioada sarcinii decât dacă beneficiul potenţial al mamei depăşeşte posibilul risc al fătului. Nu se
cunoaşte dacă acidul mefenamic trece dincolo de placentă. Datorită efectului cunoscut al acestei clase de
medicamente (inhibitori de sinteză ai prostaglandinei) asupra sistemului cardiovascular fetal (ex: închiderea
prematură a arteriosus ductus), folosirea acidului mefenamic în timpul sarcinii este contraindicat. Acidul
mefenamic inhibă sinteza prostaglandinelor rezultând probabil prelungirea sarcinii şi intervenţia în naştere,
când este administrat târziu în sarcină.
Alăptarea
Urme ale acidului mefenamic pot fi regăsite în laptele matern şi pot fi transmise copilului. De aceea, acidul
mefenamic nu trebui administrat mamelor care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Poate cauza somnolenţă şi moleşeală, deci este recomandat a se evita conducerea de vehicule şi de a folosi
utilaje până când pacientul nu este sigur că abilităţile sale nu sunt influenţate.
4.8 Reacţii adverse
Cel mai frecvent efect advers nedorit al acidului mefenamic apare la nivelul tractului gastrointestinal.
Diareea este cel mai frecvent efect advers nedorit şi este, de obicei, dependent de doză. În general trece odată
cu micşorarea dozei şi se termină cu întreruperea tratamentului.
De asemenea, greaţa cu sau fără vomă şi durerile abdominale sunt frecvente.
Efectele nedorite gastrointestinale/hepatobiliare mai puţin frecvente includ: anorexia, arsuri la stomac, gaze,
enterocolite, colite, steatorrhea, icter, hepatită, pancreatită, sindrom hepatorenal, disfuncţie hepatică,
constipaţie, gastrită hemoragică, ulcer peptic cu sau fără sângerare gastrică.
Boli ale sistemului limfatic şi a sângelui: anemie hemolitică autoimună (urmare a unui tratament de lungă
durată, terminat cu întreruperea), declinul hematocritului, leucopenia, eosinofilia, purpura trombocitopenic,
agranulocitoză, pansitopenia, anemie aplastică şi hipoplazia maduvei osoase.
Boli ale sistemului imun: anafilaxis.
Boli ale metabolismului şi nutriţiei: intoleranţă la glucoză la pacienţii diabetici, hiponatremia.
Boli psihiatrice: anxietate.
Boli ale sistemului nervos: somnolenţă, ameţeală, durere de cap, vedere neclară, convulsii şi insomnie.
Boli de ochi: iritarea ochilor, pierderea reversibilă de distingere a culorilor.
Boli ale urechilor şi labirintului: otalgie (dureri de urechi).
Boli cardiace: palpitaţii, edem, hipertensiune şi insuficienţă cardiacă au fost raportate, de la tratamentul cu
AINS.
Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special în doze mari şi în
tratament de lungă durată) se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor trombotice
arteriale (de exemplu: infarct miocardic sau accident vascular cerebral)(vezi pct. 4.4).
Boli vasculare: hipotensiunea.
Boli ale aparatului renal şi urinar: insuficienţă renală incluzând necroză papilară, hematurie, disurie (greutate
în urinare)
Boli ale aparatului respirator, toracic şi mediastinal: astm, dispnee.
Boli de piele şi ale ţesutului subcutanat: angioedem, edem laringial, sindrom Stevens-Johnson, necroliză
epidermală toxică (sindrom Lyell), eritem multiform, transpiraţie, prurit, urticarie, edem facial.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu există antidot specific.
În cazul producerii unui supradozaj accidental, trebuie imediat produsă voma sau lavaj gastric, urmat de
administrarea carbunelui activat, funcţiile vitale trebuie controlate şi susţinute.
Deoarece acidul mefenamic şi metabolitii săi sunt legaţi de proteinele plasmatice, hemodializă nu grăbeşte
eliminarea acestora.
Urmare a supradozajului de acid mefenamic, au fost raportate convulsii epileptice, insuficienţă renală acută
şi comă.
Supradozajul poate cauza moartea.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, fenamaţi, codul ATC: M01AG01.
Acidul mefenamic este un antiinflamator nesteroidian cu acţiune antiinflamatorie, analgezică şi antipiretică,
dovedit de studiile efectuate la animale. Nu este un narcotic. Experimentele pe animale au arătat că acesta
inhibă sinteza prostaglandinelor precum şi că inhibă acţiunea prostaglandinelor deja sintetizate.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţia
Acidul mefenamic este bine absorbit în tractul gastro-intestinal. La adulţi, după administrarea unei doze de
1g acid mefenamic, concentraţia plasmatică maximă de 10 mcg/ml a fost atinsă după 1-4 ore de la
administrare, iar timpul de înjumatăţire plasmatică este de 2 ore. Dupa administrarea repetată a dozelor,
concentraţiile plasmatice sunt proporţionale cu valoarea dozelor şi nu există indicii ale acumularii
medicamentului în organism. Când primeşte 1-gram de doză de acid mefenamic luat de 4 ori/zi, nivelul
peak-ului plasmatic este de 20mcg/ml, atins după a doua zi de administrare.
Metabolismul
Este metabolizat prin biotransformare la nivelul ficatului prin doi metaboliţi diferiţi:
a) 3-hidroxi-metyl-derivat (METABOLIT I)
b) 3-carboxil-derivat (METABOLI II)
Distribuţia
Metaboliţii sunt legati în proporţie mare de proteinele plasmatice, nu au activitate farmacologică şi sunt
excretaţi în urină, sub formă de glucuronaţi.
Excreţia
După o singură administrare orală, 52-67% din cantitatea de acid mefenamic este eliminată în urină sau ca
cei doi metaboliţi. 20-25% din doză este eliminată în scaun în 3 zile, în principal sub formă de metabolit II.
Cea mai mare parte a medicamentului este excretată sub formă de metaboliţi glucuronaţi, în special
metabolitul I (25%). O cantitate infimă este excretată ca o componentă de bază nemodificată şi aproximativ
6% din doza iniţială este excretată sub formă de glucuronat. În ceea ce priveşte acidul mefenamic, cel mai
mare procent de eliminare este observat după 2-4 ore după ce pacientul a primit doză şi în ceea ce priveşte
metaboliţii, la 4-8 ore pentru metabolitul I şi la 2-12 ore pentru metabolitul II.
5.3 Date preclinice de siguranţă
La şobolani, după ce au primit o cantitate de 10 ori mai mare decât cea recomandată pentru oameni, s-a
observat o scădere a fertilităţii, întârziere la naştere şi o rată descrescătoare la şansele de supravieţuire după
înţărcare.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nucleu :
Amidon pregelatinizat
Metilceluloză
Laurilsulfat de sodiu
Celuloză microcristalină
Amidon de porumb
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Stearat de magneziu
Film:
Hipromeloză
Propilenglicol
Hidroxipropilceluloză
Galben de chinolină lac de aluminiu (E 104)
Sunset Yellow lac de aluminiu (E 110)
Dioxid de titan (E 141)
Vanilină
Ceară Carnauba
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
4 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25o C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 3 blistere din PVC/A1 a câte 8 comprimate filmate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
VIANEX S.A.
Varibobi Street 8, Kifisia, 146 71, Grecia
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
9616/2017/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Ianuarie 2017
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie, 2024