Prospect Vicks Sinex 0,5 mg/ml spray nazal, soluţie
Producator: Wick Pharma, Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH
Clasa ATC: simpatomimetice simple, codul ATC: R01AA05
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8034/2015/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Vicks Sinex 0,5 mg/ml spray nazal, soluţie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Clorhidrat de oximetazolină 0,5 mg/ml.
1 spray (50 µl) conţine clorhidrat de oximetazolină aproximativ 25 micrograme.
Excipienţi cu efect cunoscut: clorură de benzalconiu 0,2 mg/ml (0,01 mg/spray) şi alcool benzilic 2
mg/ml (0,1 mg/spray).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Spray nazal, soluţie.
Soluţie limpede.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic al congestiei nazale la adulți, adolescenți și copii peste 6 ani.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi şi copii cu vârsta peste 10 ani: 1-2 pulverizări în fiecare nară de maxim 2-3 ori pe zi.
Copii și adolescenți
Copii cu vârsta cuprisă între 6 şi 10 ani: 1 pulverizare în fiecare nară de maxim 2-3 ori pe zi.
Nu este recomandat la copiii cu vârsta sub 6 ani.
Vicks Sinex nu trebuie utilizat mai mult de 7 zile consecutive.
Calea de administrare: nazală.
4.3 Contraindicaţii
• Hipersensiblitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
• La pacienţi care utilizează inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) sau la pacienţi care au utilizat
IMAO în ultimele două săptămâni.
• La pacienţi cu glaucom cu unghi închis.
• La pacienţi după hipofizectomie transfenoidală.
• Dacă există inflamaţie cutanată sau a mucoasei vestibulului nazal şi cruste (rinita sicca).
• La pacienţi cu boli coronariene acute sau wheezing asociat cu insuficienţă cardiacă congestivă.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
• Deoarece oximetazolina este un vasoconstrictor, se recomandă prudență la pacienții cu
hipertensiune arterială, boli cardiace ischemice, inclusiv angină pectorală, hipertiroidism, diabet
zaharat, presiune intraoculară crescută și hipertrofie de prostată.
• La pacienţi cu feocromocitom.
• Vicks Sinex trebuie utilizat pentru o perioadă de maxim 7 zile consecutive. Doza recomandată nu
trebuie depășită. Utilizarea pentru o perioadă mai lungă decât cea recomandată poate duce la
reducerea efectului unei doze (tahifilaxie) sau la efectul de rebound din cauza hiperemiei reactive.
• În cazul în care simptomele se agravează sau nu se ameliorează, medicul sau un practician calificat
din domeniul sănătății trebuie să reevalueze situația clinică.
• Acest medicament conține clorură de benzalconiu. Clorura de benzalconiu poate provoca iritații
sau umflături în interiorul nasului, mai ales dacă este utilizată pentru o lungă perioadă de timp.
Dacă se suspectează o astfel de reacție (congestie nazală persistentă), ar trebui să fie utilizat în
cazul în care este posibil, un medicament cu administrare nazală care nu conține conservanți. Dacă
astfel de medicamente pentru administrare nazală nu sunt disponibile, fără conservant, trebuie luată
în considerare utilizarea unei alte forme de dozare.
• Acest medicament conține alcool benzilic. Alcoolul benzilic poate cauza reacții alergice și/sau
iritație locală ușoară.
• Contactul direct cu ochii trebuie evitat.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Acest medicament nu trebuie utilizat în asociere cu IMAO, sau timp de până la 2 săptămâni după
administrarea IMAO, deoarece există un risc de interacțiuni care duc la hipertensiune arterială. Vezi
pct. 4.3.
Acest medicament este cunoscut de a interacționa cu antidepresivele triciclice, cu un posibil risc
crescut de apariție a hipertensiunii arteriale și a aritmiilor.
Efectele beta-blocantelor sau ale altor medicamente antihipertensive, de exemplu, metil dopa,
betanidină, debrisochină și guanetidină poate fi antagonizat.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Pentru clorhidratul de oximetazolină, nu sunt disponibile date clinice în ceea ce privește administrarea
în timpul sarcinii.
Studiile efectuate la animale nu au indicat efecte dăunătoare directe sau indirecte în ceea ce priveşte
sarcina, dezvoltarea embrionară/fetală, parturiţia sau dezvoltarea postnatală.
Alăptarea
Pentru clorhidratul de oximetazolină nu sunt disponibile date clinice în ceea ce privește eliminarea în
laptele matern.
Doza recomandată nu trebuie depășită deoarece supradozarea poate reduce fluxul de sânge placentar și
poate reduce producerea de lapte.
Datorită dovezilor insuficiente privind utilizarea produsului în timpul sarcinii și alăptării, utilizarea
medicamentului trebuie evitată, cu excepția cazului în care se recomandă de către medic.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Vicks Sinex nu are nicio influență asupra capacităţii de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
În cadrul clasificării pe aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt enumerate în funcţie de
frecvenţă (numărul de pacienţi care pot manifesta reacţia adversă), utilizând următoarele categorii de
frecvenţă: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥1/100 şi <1>
<1>
estimată din datele disponibile).
Datele din studiile clinice cu Vicks Sinex sunt limitate. Prin urmare, în tabelul de mai jos sunt incluse
și reacții adverse suplimentare raportate spontan din datele de după punerea pe piață. Frecvența
acestora nu este cunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)
Aparat, sistem, Reacţia adversă
clasă
Tulburări ale sistemului nervos
Rare (<1>
Tulburări cardiace şi vasculare
Rare (<1>
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Mai puţin frecvente strănut, senzaţie de uscăciune şi iritare la nivelul nasului, gurii şi gâtului,
(1/100 – 1/1000): hiperemie reactivă
Tulburări gastro-intestinale
Cu frecvenţă Greață
necunoscută
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Rare (<1>
Utilizarea pentru o perioadă mai lungă decât cea recomandată poate duce la diminuarea efectului
și/sau congestie de rebound.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
e-mail: [email protected]
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Tabloul clinic poate fi neclar, cu episoade de hiperactivitate alternante cu episoade de deprimare a
sistemului nervos central și a sistemului cardiovascular şi pulmonar.
Simptomele supradozajului:
Simptomele supradozajului moderat sau sever pot fi midriază, greaţă, cianoză, febră, spasme,
tahicardie, aritmie cardiacă, stop cardiac, hipertensiune arterială, edem pulmonar, dispnee, tulburări
psihice. De asemenea, este posibilă inhibarea funcţiilor sistemului nervos central, cum ar fi
somnolenţă, scădere a temperaturii corpului, bradicardie, hipotensiune arterială asociată cu şoc, apnee
și pierdere a stării de conştienţă.
Tratamentul în caz de supradozaj:
Este necesar tratamentul simptomatic al supradozajului. Pentru a inhiba creşterea tensiunii arteriale se
poate administra, ca antidot, un antagonist alfa-litic neselectiv, cum este fentolamina. Dacă este
necesar, inițiați măsuri de scădere a febrei, terapie anticonvulsivantă și ventilație cu oxigen. Intubarea
şi respiraţia artificială pot fi necesare în cazurile grave.
În cazul consumului oral moderat sau sever accidental, administrarea de cărbune activat (absorbant) și
sulfat de sodiu (laxativ) sau, poate, lavajul gastric, în cazul unor cantități mari, trebuie efectuată
imediat, deoarece oximetazolina poate fi absorbită.
Tratamentul ulterior este simptomatic şi de susţinere.
Medicamentele vasopresoare sunt contraindicate.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: simpatomimetice simple, codul ATC: R01AA05
Mecanism de acţiune
Oximetazolina este o amină simpatomimetică cu acțiune directă. Aceasta acționează asupra
receptorilor alfa-adrenergici din vasele de la nivelul mucoasei nazale, producând vasoconstricție și
descongestionare.
Debutul acțiunii apare în câteva minute și durează până la 12 ore.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
Având utilizare locală la nivelul mucoasei nazale, nu există nicio absorbție relevantă din punct de
vedere clinic a clorhidratului de oximetazolină.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele preclinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale
farmacologice privind toxicitatea după doze repetate sau toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Vicks Sinex spray nazal, soluție nu a fost studiat pentru evaluarea genotoxicităţii sau
carcinogenicităţii.
Datele preclinice sugerează că clorura de benzalconiu poate avea un efect toxic dependent de doză şi
timp asupra cililor, incluzând imobilitate ireversibilă şi poate induce modificări histopatologice la
nivelul mucoasei nazale.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Sorbitol (E 420)
Citrat de sodiu dihidrat (pentru ajustarea pH-ului)
Polisorbat 80
Alcool benzilic
Acid citric anhidru (pentru ajustarea pH-ului)
Clorură de benzalconiu, soluție
Acesulfam de potasiu
(Levo) mentol
Cineol
Edetat disodic
Extract uscat de aloe vera
(Levo) carvonă
Apă purificată.
6.2 Incompatibilități
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
După prima deschidre a flaconului: 12 luni
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Flacon din sticlă brună tip III a 15 ml cu pompă dozatoare (polipropilenă).
Fiecare flacon conține minimum 265 de pulverizări.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminare
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Wick Pharma, Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH
Sulzbacher Straße 40, 65824 Schwalbach am Taunus, Germania
8. NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8034/2015/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări – Septembrie 2014
Reînnoirea autorizaţiei – August 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie 2024