Prospect Vicks AntiGrip Complex 500 mg/200 mg/10 mg pulbere pentru soluţie orală
Producator: Wick Pharma, Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH
Clasa ATC: alte preparate antirăceală, codul ATC: R05X.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10549/2018/01-02 Anexa 2
Rezumatul Caracteristicilor Produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Vicks AntiGrip Complex 500 mg/200 mg/10 mg pulbere pentru soluţie orală
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un plic conţine:
Paracetamol 500 mg
Guaifenezină 200 mg
Clorhidrat de fenilefrină 10 mg.
Excipienți cu efect cunoscut:
Zahăr 2000 mg
Aspartam 6 mg.
Sodiu 157 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie orală, plicuri.
Pulbere de culoare aproape albă.
Aspect după reconstituire: soluție opalescentă de culoare galbenă, cu miros și gust caracteristic de
citrice/mentol.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic pe termen scurt al durerii de intensitate ușoară până la moderată, febrei, congestiei
nazale, cu efect expectorant în tusea productivă, asociate răcelii, frisoanelor sau gripei.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulți, vârstnici și copii cu vârsta de 12 ani și peste: un plic.
Repetați administrarea la fiecare patru ore, dacă este necesar, dar nu depășiți patru doze (plicuri) într-un
interval de 24 ore.
A nu se administra la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică severă (vezi pct. 4.3).
Dacă simptomele persistă mai mult de 3 zile, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Copii şi adolescenţi
Vicks AntiGrip Complex este contraindicat copiilor cu vârsta sub 12 ani (vezi pct. 4.3).
Mod de administrare:
Se dizolvă conţinutul unui plic într-o cană obișnuită cu apă fierbinte, dar nu clocotită (aproximativ 250 ml).
Se lasă să se răcească până la o temperatură la care poate fi consumată.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţele active paracetamol, guaifenezină, clorhidrat de fenilefrină sau la oricare
dintre excipienți enumeraţi la pct. 6.1.
Insuficienţă hepatică sau renală severă
Hipertensiune arterială
Hipertiroidism
Diabet zaharat
Afecțiuni cardiace
Glaucom cu unghi închis
Porfirie
Administrarea concomitentă la pacienţi aflaţi sub tratament cu antidepresive triciclice
Administrarea concomitentă la pacienţi aflaţi sub tratament sau la cei care au urmat tratament cu inhibitori de
monoaminoxidază (IMAO) în ultimele 2 săptămâni
Administrarea concomitentă la pacienţi aflaţi sub tratament cu beta-blocante
Administrarea concomitentă la pacienţi aflaţi sub tratament cu alte medicamente simpatomimetice
Copii cu vârsta sub 12 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Nu se recomandă utilizarea pe termen lung a acestui medicament.
Pacienții trebuie sfătuiți să nu administreze acest medicament împreună cu alte medicamente care conțin
paracetamol sau cu alte medicamente care conțin aceleași substanțe active ca acest medicament. De
asemenea, aceștia trebuie sfătuiți să nu utilizeze concomitent alte produse pentru tratamentul tusei, răcelii sau
produse decongestionante, sau alcool etilic. Medicul sau farmacistul trebuie să verifice ca medicamente care
conțin simpatomimetice să nu fie administrate simultan pe mai multe căi, de exemplu, orală și topică
(preparate nazale, auriculare și oculare).
Acest medicament trebuie recomandat numai dacă toate simptomele (durere și/sau febră, congestie nazală și
tuse productivă) sunt prezente.
Riscul de supradozaj este mai mare la pacienții cu afecțiune hepatică alcoolică non-cirotici.
A se utiliza cu precauție la pacienții care utilizează digitalice, blocante beta-adrenergice, metildopa sau alte
medicamente anti-hipertensive (vezi pct. 4.5).
A se utiliza cu precauție la pacienții cu hipertrofie de prostată, deoarece aceștia pot fi susceptibili la retenție
urinară.
Medicamentele care conțin simpatomimetice trebuie utilizate cu mare atenție la pacienții care utilizează
tratament cu fenotiazine.
Utilizarea la pacienți cu sindromul Raynaud.
Adresați-vă unui medic înainte de utilizare dacă aveți tuse persistentă sau cronică, cum este tusea care apare
în cazul fumatului, astmului bronșic, bronșitei cronice sau emfizemului.
Se recomandă precauţie atunci când paracetamolul este administrat la pacienți cu anemie hemolitică severă,
deficit de glucoză-6-dehidrogenază, pacienți deshidratați și pacienți cu tulburări cronice de malnutriție.
Conţine zahăr. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la
glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Conține sodiu. Acest medicament conține 157 mg sodiu per doză, echivalent cu 7,85% din doza maximă
zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.
Conține aspartam (E951), o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru persoanele cu fenilcetonurie.
Se recomandă prudență dacă paracetamol este administrat concomitent cu flucloxacilină, din cauza riscului
crescut de acidoză metabolică cu decalaj anionic ridicat (HAGMA), în special la pacienții cu insuficiență
renală severă, septicemie, malnutriție și alte surse de deficit de glutation (de exemplu, alcoolism cronic),
precum și la pacienții care folosesc doze maxime zilnice de paracetamol. Se recomandă monitorizarea atentă,
inclusiv evaluarea nivelului 5-oxoprolinei urinare.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Hepatotoxicitatea paracetamolului poate fi potențată de consumul excesiv de alcool etilic. Metoclopramida şi
domperidona pot crește viteza de absorbţie a paracetamolului, iar gradul de absorbție este redus de
colestiramină.
Medicamentele care sunt inductoare ale enzimelor microzomale hepatice, cum ar fi alcoolul, barbituricele,
inhibitorii monoaminooxidazei și antidepresivele triciclice, pot crește hepatotoxicitatea paracetamolului, în
special în caz de supradozaj.
Prin inhibarea metabolizării la nivel hepatic, izoniazida reduce clearance-ul paracetamolului, cu posibila
potențare a acțiunii și/sau a toxicității sale.
Probenecidul determină o reducere de aproape 2 ori a clearance-ului paracetamolului prin inhibarea
conjugării acestuia cu acidul glucuronic. Trebuie luată în considerare o reducere a dozei de paracetamol în
cazul în care acesta urmează să fie utilizat concomitent cu probenecid.
Consumul regulat de paracetamol este posibil să reducă metabolizarea zidovudinei (risc crescut de
neutropenie).
Între amine simpatomimetice, cum este fenilefrina și inhibitorii de monoaminoxidază apar interacțiuni cu
efect hipertensiv. Fenilefrina poate interacționa în mod negativ cu medicamentele simpatomimetice și poate
reduce eficacitatea medicamentelor beta-blocante, metildopei și a altor medicamente antihipertensive (vezi
pct. 4.4). Afecțiunile în care sunt utilizate aceste medicamente reprezintă contraindicații pentru acest
medicament.
Efectul anticoagulant al warfarinei sau al altor cumarinice poate fi crescut în cazul administrării regulate și
timp îndelungat de paracetamol, cu risc crescut de apariție a hemoragiilor; dozele ocazionale nu au efect
semnificativ.
Au fost raportate interacțiuni farmacologice care implică administrarea concomitentă a paracetamolului cu o
serie de alte medicamente. Este puțin probabil ca acestea să fie de importanță clinică în utilizarea acută, la
schema de tratament recomandată.
Salicilații/acidul acetilsalicilic pot prelungi timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al
paracetamolului.
Paracetamolul poate reduce biodisponibilitatea lamotriginei, cu posibila reducere a efectului său, din cauza
unei posibile inducții a metabolizării sale la nivel hepatic.
Există posibilitatea ca digitalicele să sensibilizeze miocardul la efectele medicamentelor simpatomimetice.
Paracetamolul poate influenţa valorile uricemiei determinate prin metoda acidului fosfotungstic şi testele de
determinare a glicemiei.
Este necesară prudență atunci când paracetamol este utilizat concomitent cu flucloxacilină, deoarece
administrarea concomitentă a fost asociată cu acidoză metabolică cu decalaj anionic ridicat, în special la
pacienții cu factori de risc (vezi pct. 4.4).
Copii și adolescenți
Au fost efectuate studii de interacțiune doar la adulți.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Fertilitatea:
Efectele acestui medicament asupra fertilității nu au fost investigate în mod specific. Studiile preclinice
efectuate cu paracetamol nu evidenţiază un risc special asupra fertilităţii asociat dozelor relevante terapeutic.
Nu există studii adecvate efectuate cu fenilefrină şi guaifenezină pentru evaluarea toxicității asupra funcţiei
de reproducere.
Sarcina:
Acest medicament trebuie utilizat numai dacă beneficiul depăşeşte riscurile, în cazul în care alte tratamente
mai sigure nu sunt disponibile. Trebuie utilizat numai la recomandarea medicului sau a farmacistului.
Paracetamol: o cantitate mare de date provenite de la gravide nu indică nici toxicitate malformativă, nici
feto/neonatală. Studiile epidemiologice asupra neurodezvoltării efectuate la copii expuși la paracetamol in
utero au avut rezultate neconcludente. Dacă este necesar din punct de vedere clinic, paracetamolul poate fi
utilizat în timpul sarcinii, totuși trebuie administrată cea mai mică doză eficientă, pentru cel mai scurt timp
posibil și cu cea mai mică frecvență posibilă.
Fenilefrină: există date limitate privind utilizarea fenilefrinei la gravide. Vasoconstricția vaselor uterine și
fluxul redus de sânge uterin, asociate cu utilizarea de fenilefrină pot duce la hipoxie fetală.
Guaifenezină: siguranţa utilizării guaifenezinei în cursul sarcinii nu a fost pe deplin stabilită. Studiile
disponibile în prezent nu oferă rezultate concludente privind asocierea guaifenezinei cu malformațiile fetale.
Guaifenezina trebuie utilizată în timpul sarcinii numai atunci când acest lucru este considerat esențial de către
medic.
Alăptarea:
Acest medicament nu trebuie utilizat fără recomandarea medicului şi numai dacă beneficiul depăşeşte
riscurile.
Paracetamolul se excretă în laptele matern, dar nu în cantităţi semnificative clinic. Datele disponibile
publicate în literatură nu contraindică alăptarea. Nu sunt disponibile date cu privire la faptul dacă fenilefrina
este eliberată în laptele matern, și nu există rapoarte cu privire la efectele fenilefrinei asupra sugarului alăptat.
Până când vor fi disponibile mai multe date, utilizarea fenilefrinei trebuie evitată la femeile care alăptează, cu
excepția cazului în care este considerată esențială de către medic. Guaifenezina este excretat în laptele matern
în cantități mici. Nu există informații suficiente despre efectele guaifenezinei la sugarii alăptați.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. La
realizarea acestor activități, trebuie luată în considerare posibilitatea apariției efectelor adverse, cum sunt
amețeli și confuzie.
4.8 Reacţii adverse
Frecvenţa de apariţie a reacțiilor adverse este, în general clasificată după cum urmează:
Foarte frecvente (≥1/10)
Frecvente (≥1/100 şi <1/10)
Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)
Rare (≥1/10000 şi <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tulburări hematologice şi limfatice
Foarte rare: discrazii sanguine, de exemplu trombocitopenie, agranulocitoză, anemie hemolitică, neutropenie,
leucopenie, pancitopenie au fost raportate în asociere cu administrarea de paracetamol, dar acestea nu au fost
neapărat legate cauzal.
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare: reacții alergice sau de hipersensibilitate, atât în cazul fenilefrinei cât și al paracetamolului, inclusiv
erupţii cutanate tranzitorii, urticarie, anafilaxie și bronhospasm.
Tulburări ale sistemului nervos
Similar altor amine simpatomimetice, pot să apară rar insomnie, nervozitate, tremor, anxietate, agitație,
confuzie, iritabilitate şi cefalee.
De asemenea, este cunoscut faptul că cefaleea și amețelile apar rar în cazul administrării de guaifenezină.
Tulburări cardiace
Fenilefrina poate fi asociată rar cu tahicardie
Tulburări vasculare
Hipertensiune arterială cu cefalee, vărsături și palpitații pot să apară rar în cazul administrării de fenilefrină.
Tulburări gastro-intestinale
Anorexia, greața și vărsăturile sunt frecvente la administrarea de simpatomimetice și pot să apară în cazul
administrării de fenilefrină.
Disconfortul gastro-intestinal, greața, vărsăturile și diareea sunt cele mai întâlnite reacții adverse asociate cu
guaifenezina, dar acestea apar rar.
Efectele gastro-intestinale ale paracetamolului sunt foarte rare, dar au fost raportate cazuri de pancreatită
acută după ingestia în dozele uzuale de mai sus.
Tulburări hepatobiliare
Rare: valori anormale ale testelor funcției hepatice (creștere a valorilor serice ale transaminazelor hepatice).
Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat
Reacţiile de hipersensibilitate, inclusiv erupții cutanate tranzitorii și urticarie pot să apară rar. Au fost
raportate cazuri foarte rare de reacții cutanate grave la paracetamol.
Tulburări renale și ale căilor urinare
Ocazional, a fost raportată nefrită interstițială după utilizare prelungită a unor doze mari de paracetamol.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după punerea pe piaţă a medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
PARACETAMOL
Există un risc de toxicitate, în special la pacienții vârstnici, copii mici, la pacienții cu insuficiență hepatică, în
caz de etilism cronic, la pacienții cu malnutriție cronică. În aceste cazuri supradozajul poate fi letal.
Afectarea hepatică este posibilă la adulții care au utilizat 10 g sau mai mult de paracetamol. Ingestia a 5 g sau
mai mult de paracetamol poate duce la afectare hepatică în cazul în care pacientul prezintă factori de risc (a
se vedea mai jos).
Factori de risc
Dacă pacientul:
a) Urmează un tratament pe termen lung cu carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, primidonă, rifampicină,
sunătoare sau cu alte medicamente care sunt inductoare ale enzimelor hepatice
sau
b) Consumă în mod regulat etanol în exces față de cantitățile recomandate.
sau
c) Este probabil să prezinte depleție de glutation, de exemplu, tulburări de alimentație, fibroză chistică,
infecție cu HIV, înfometare, cașexie.
Simptomatologie
Simptomele supradozajului în primele 24 ore constau în paloare, greaţă, vărsături, anorexie şi dureri
abdominale. Afectarea hepatică poate fi observată după 12 până la 48 ore de la ingestie. Pot să apară
anomalii ale metabolismului glucidic și acidoză metabolică. În cazurile grave, afectarea hepatică poate
evolua spre encefalopatie, hemoragii, hipoglicemie, edem cerebral şi moarte. Se poate produce insuficienţă
renală acută cu necroză tubulară acută, caracterizată prin dureri lombare, hematurie şi proteinurie, chiar și în
absența afectării hepatice. Au fost raportate aritmii cardiace şi pancreatită.
Tratament
Tratamentul imediat este esenţial în cazul supradozajului cu paracetamol. Pacienţii trebuie spitalizaţi pentru o
supraveghere medicală atentă, în ciuda absenței inițiale a simptomelor semnificative. Simptomele pot fi
limitate la greață sau vărsături și pot să nu reflecte severitatea supradozajului sau riscul de afectare a
organelor. Abordarea terapeutică trebuie să fie în conformitate cu ghidurile de tratament în vigoare.
Tratamentul cu cărbune activat trebuie avut în vedere dacă supradozajul a avut loc cu maximum 1 oră în
urmă. Concentrația plasmatică de paracetamol trebuie determinată la 4 ore sau mai mult de la ingestie
(concentrațiile anterioare nu sunt sigure).
Tratamentul cu N-acetilcisteină poate fi utilizat până la 24 ore după ingestia de paracetamol, cu toate acestea,
efectul maxim de protecție se obține până la 8 ore după ingestie. Eficacitatea antidotului scade abrupt după
această perioadă. Dacă este necesar, pacientului trebuie să i se administreze N-acetilcisteină intravenos, în
conformitate cu programul de doze stabilit. Dacă vărsăturile nu sunt o problemă, metionina administrată oral
poate fi o alternativă potrivită pentru zonele izolate, în afara spitalului. Managementul pacienților care
prezintă disfuncții hepatice grave după 24 ore de la ingestie trebuie discutate cu Centrul naţional de
intoxicații și otrăviri sau cu o unitate pentru patologie hepatică.
CLORHIDRAT DE FENILEFRINĂ
Simptomele de supradozaj cu fenilefrină includ iritabilitate, cefalee, creşterea tensiunii arteriale și bradicardie
reflexă asociată și aritmii.
Tensiunea arterială crescută trebuie tratată cu un antagonist al receptorilor alfa, cum este fentolamina,
administrată intravenos. Reducerea tensiunii arteriale trebuie, prin mecanism reflex, să crească ritmul
cardiac, dar, dacă este necesar, acest lucru poate fi facilitat prin administrarea de atropină.
GUAIFENEZINĂ
Supradozajul ușor până la moderat poate provoca amețeli și tulburări gastro-intestinale. Doze foarte mari pot
produce excitație, confuzie și depresie respiratorie. Au fost raportați calculi urinari la pacienții care utilizează
cantități mari de medicamente care conțin guaifenezină.
Tratamentul este simptomatic, implicând lavaj gastric și măsuri generale de susținere a funcțiilor vitale.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte preparate antirăceală, codul ATC: R05X.
Paracetamolul are atât efect analgezic cât şi antipiretic, mediate în principal prin inhibarea sintezei de
prostaglandine la nivelul sistemului nervos central.
Guaifenezina are acţiune expectorantă. Se consideră că expectorantele reduc disconfortul din tuse prin
stimularea receptorilor din mucoasa gastrică, care inițiază o secreție reflexă de lichid în tractul respirator,
ducând astfel la creșterea volumului și la scăderea vâscozității secrețiilor bronșice. Acest lucru favorizează
eliminarea mucusului și reduce iritația țesutului bronșic.
Clorhidratul de fenilefrină acționează, în principal, în mod direct asupra receptorilor adrenergici. Aceasta are
predominant activitate α-adrenergică și fără efecte semnificative de stimulare a sistemului nervos central la
doze obișnuite. Aceasta prezintă activitate decongestionantă recunoscută și acționează prin vasoconstricție
pentru a reduce edemul mucoasei nazale.
Substanţele active nu sunt cunoscute ca determinând efecte sedative.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Paracetamolul este absorbit rapid și aproape complet din tractul gastro-intestinal. Concentrațiile plasmatice
maxime sunt atinse în 10-60 minute după administrarea orală. Paracetamolul este metabolizat în principal la
nivel hepatic, prin intermediul a trei căi: glucuronoconjugare, sulfatare și oxidare. Acesta este excretat în
urină, în principal ca glucuronoconjugați și sulfoconjugați. Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare
variază de la 1 la 3 ore.
Guaifenezina este rapid absorbită din tractul gastro-intestinal după administrare orală, atingând concentrații
plasmatice maxime în 15 minute de la administrare. Este rapid metabolizată la nivel renal prin oxidare la
beta-(2 metoxi-fenoxi) acid lactic, care este excretat în urină. Timpul de înjumătăţire plasmatică prin
eliminare este de 1 oră.
Clorhidratul de fenilefrină este absorbit neregulat din tractul gastro-intestinal și suferă un efect de prim pasaj
metabolic prin intermediul inhibitorilor de monoaminoxidază la nivelul intestinului şi ficatului; fenilefrina
administrată oral are o biodisponibilitate redusă. Se excretă în urină, aproape integral, ca sulfoconjugat.
Concentrațiile plasmatice maxime apar între 1 și 2 ore și timpul de înjumătățire plasmatică este cuprins între
2 și 3 ore.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele preclinice de siguranţă existente în literatura de specialitate cu privire la aceste substanţe active nu au
dus la nicio constatare pertinentă şi concludentă care să aibă relevanţă pentru dozele recomandate şi pentru
utilizarea medicamentului şi care să nu fi fost menţionată în altă parte a acestui Rezumat al caracteristicilor
produsului. Nu sunt disponibile studii convenționale care utilizează standardele acceptate în prezent pentru
evaluarea toxicității paracetamolului asupra funcției de reproducere și dezvoltare.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Zahăr
Acid citric
Acid tartric
Ciclamat de sodiu
Citrat de sodiu dihidrat
Aspartam (E951)
Acesulfam de potasiu
Pulbere naturală de mentol
Aromă de lămâie
Aromă Suc de lămâie
Galben de chinolină (E104)
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
Durata de păstrare după reconstituire: soluția reconstituită este stabilă timp de 90 minute.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Plicul laminat este format din:
Folie de etilenă – Copolimer metacrilic (Surlyn) 25 g/m2 – Folie aluminiu de 15 microni – Polietilenă cu
densitate joasă 12 g/m2 – Hârtie 40 g/m2 (strat exterior).
Sunt disponibile mărimi de ambalaj a 5 sau 10 plicuri.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Wick Pharma, Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH
Sulzbacher Straße 40, 65824 Schwalbach am Taunus
Germania
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
10549/2018/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Ianuarie 2018
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2023