Prospect VIBROCIL DUO 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml spray nazal, soluţie
Producator: Haleon România S.R.L.
Clasa ATC: simpatomimetice, combinaţii excluzând corticosteroizi, cod ATC: R01AB06.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢǍ NR. 4350/2012/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
VIBROCIL DUO 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml spray nazal, soluţie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml conţine clorhidrat de xilometazolină 0,5 mg şi bromură de ipratropiu 0,6 mg.
1 puf (aproximativ 140 microlitri) conţine clorhidrat de xilometazolină 70 micrograme şi bromură de
ipratropiu 84 micrograme.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Spray nazal, soluţie.
Soluţie limpede şi incoloră.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic al congestiei nazale şi rinoreei, asociate corizei.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi: 1 puf în fiecare nară, până la de 3 ori pe zi. Între administrarea a două doze trebuie păstrat un interval
de cel puţin 6 ore. Nu depăşiţi 3 aplicaţii pe zi în fiecare nară.
Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 7 zile (vezi pct. 4.4).
Nu depăşiţi doza recomandată. Utilizaţi cea mai mică doză eficace pentru cel mai scurt timp.
Se recomandă oprirea tratamentului când simptomele se ameliorează, chiar înainte de durata maximă a
tratamentului de 7 zile, pentru a reduce la minim riscul apariţiei reacţiilor adverse (vezi pct. 4.8).
Copii şi adolescenţi
VIBROCIL DUO nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, din cauza
datelor insuficiente.
Vârstnici
Există doar o experienţă limitată privind utilizarea la pacienţii cu vârsta peste 70 de ani.
Mod de administrare
Pompă acționată vertical cu două degete
Înainte de prima administrare
Amorsaţi pompa, apăsând de 4 ori. Odată pompa amorsată, va rămâne pregătită de funcţionare pe toată
durata tratamentului zilnic.
1. Suflaţi-vă nasul.
2. Ţineţi flaconul în poziţie verticală cu degetul mare dedesubt şi pulverizatorul între două degete.
3. Înclinaţi-vă uşor în faţă şi introduceţi vârful pulverizatorului într-o nară.
4. Pulverizați în timp ce inhalaţi uşor prin nas.
5. Repetaţi această procedură pentru cealaltă nară.
6. Imediat după utilizare, curăţaţi şi uscaţi pulverizatorul înainte de a pune la loc capacul de protecţie.
În cazul în care la o apăsare completă a pompei soluţia din spray nu este pulverizată sau produsul nu fost
utilizat o perioadă mai mare de 6 zile, pompa trebuie reamorsată apăsând de 4 ori ca şi prima dată. Dacă nu
s-a administrat o doză completă, nu trebuie repetată doza.
Pompă acționată lateral cu degetul mare
Înainte de prima administrare
Amorsaţi pompa apăsând de 5 ori. Odată amorsată, pompa va rămâne în mod normal pregătită de funcţionare
pe toată durata tratamentului zilnic.
Îndepărtați capacul.
1. Suflaţi-vă nasul.
2. Ţineți flaconul vertical cu degetul mare poziționat pe butonul de apăsare.
3. Pentru a evita picurarea, staţi în poziţie verticală şi introduceţi vârful pulverizatorului într-o nară.
4. Apăsaţi butonul pentru a pulveriza soluţia în nas şi inspiraţi uşor în acelaşi timp.
Repetaţi această procedură (paşii 2 – 4) pentru cealaltă nară.
5. Curățaţi şi uscaţi vârful pulverizatorului după fiecare utilizare.
6. Puneţi capacul de protecţie înapoi pe pulverizator până când auziţi un “click”.
În cazul în care la o apăsare completă a pompei soluţia din spray nu este pulverizată sau dacă medicamentul
nu a fost utilizat o perioadă mai mare de 7 zile, pompa trebuie reamorsată, apăsând de 2 ori.
Dacă nu s-a administrat o doză completă, nu trebuie repetată doza.
Pentru a evita o posibilă transmitere a infecției, spray-ul ar trebui să fie folosit doar de o singură persoană.
Evitaţi pulverizarea în sau în jurul ochilor.
4.3 Contraindicaţii
VIBROCIL DUO nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, din cauza datelor insuficiente.
Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii menţionaţi la pct. 6.1.
Hipersensibilitate la atropină sau la substanţe atropinice, cum ar fi hiosciamina şi scopolamina.
După intervenţii chirurgicale în care este posibil să fi fost penetrată dura mater, de exemplu, hipofizectomie
transsfenoidală sau alte intervenţii transnazale.
La pacienţi cu glaucom.
Rinită uscată sau rinită atrofică.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Medicamentul trebuie utilizat cu precauție la pacienții sensibili la substanțe adrenergice, care pot da simptome
precum tulburări de somn, amețeală, tremor, aritmii cardiace sau creșterea tensiunii arteriale.
Medicamentul trebuie administrat cu prudenţă pacienţilor cu:
− hipertensiune, boli cardiovasculare. Pacienții cu sindrom de interval QT prelungit tratați cu xilometazolină
pot avea un risc crescut de aritmii ventriculare grave.
− hipertiroidism, diabet zaharat
− hiperplazie a prostatei, stenoză a plicii inter-ureterale
− feocromocitom
− fribroză chistică
− tratament curent sau în ultimele două săptămâni cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) (vezi pct.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune)
− tratament curent sau în ultimele două săptămâni cu antidepresive triciclice şi tetraciclice (vezi pct. 4.5
Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune)
− tratament cu agonişti beta-2 adrenergici (vezi pct. 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de
interacţiune).
Se recomandă prudenţă la pacienţii predispuşi la:
- glaucom cu unghi închis
- epistaxis (de exemplu vârstnicii)
- ileus paralitic.
Pot apărea reacţii imediate de hipersensibilitate inclusiv urticarie, angioedem, erupţii cutanate, bronhospasm,
edem faringian şi reacţii anafilactice.
Durata tratamentului nu trebuie să depășească 7 zile, deoarece tratamentul cronic cu clorhidrat de xilometazolină
poate cauza inflamația mucoasei nazale și hipersecreție datorită creşterii sensibilității celulelor, „efect de
rebound” (rinită medicamentoasă).
Pacienţii trebuie instruiţi să evite pulverizarea VIBROCIL DUO în sau în jurul ochilor. Dacă VIBROCIL
DUO intră în contact cu ochii, pot apărea următoarele reacţii: vedere temporar înceţoşată, iritaţie, durere,
ochi roșii. Se poate agrava glaucomul cu unghi închis.
Pacientul trebuie instruit să-şi clătească ochii cu apă rece dacă VIBROCIL DUO intră în contact direct cu ochii
şi să se adreseze unui medic dacă prezintă dureri la nivelul ochilor sau vedere înceţoşată.
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Inhibitori ai Utilizarea concomitentă sau în ultimele 2 săptămâni de medicamente
monoaminooxidazei simpatomimetice poate induce creşterea severă a tensiunii arteriale şi, prin
(inhibitori ai MAO) sau urmare, nu este recomandată. Medicamentele simpatomimetice eliberează
Antidepresive tri- şi catecolamină, care determină o eliberare masivă de noradrenalină, care, la
tetraciclice rândul său, are un efect vasoconstrictor, ducând la creşterea tensiunii
arteriale. În cazuri critice de hipertensiune arterială, tratamentul cu
VIBROCIL DUO trebuie întrerupt şi hipertensiunea arterială trebuie tratată.
(vezi pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare)
Agonişti beta-2 Utilizarea concomitentă cu ipratropiu poate duce la un risc crescut de
adrenergici glaucom acut la pacienţi cu istoric de glaucom cu unghi închis. Au fost
raportate cazuri izolate de complicaţii oculare (cum ar fi midriază, presiune
intraoculară crescută, glaucom cu unghi închis, durere oculară) în urma
contactului cu ochii a bromurii de ipratropiu, singură sau în combinaţie cu
agonişti beta-2 adrenergici, sub formă de aerosoli. (vezi pct. 4.4 Atenţionări
ş i precauţii speciale pentru utilizare)
Administrarea concomitentă de alte medicamente anticolinergice poate intensifica efectul anticolinergic.
Interacţiunile de mai sus au fost studiate individual pentru fiecare dintre cele două substanţe active din
compoziţia VIBROCIL DUO şi nu au fost studiate pentru combinaţie.
Nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunile cu alte substanţe.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Datele sunt insuficiente privind utilizarea acestui medicament la femeile gravide. Studiile la animale cu
privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere sunt insuficiente (vezi informaţii non-clinice). Este
recomandat să nu utilizați acest produs în timpul sarcinii.
Xilometazolină
Datele disponibile indică potenţialul xilometazolinei de a avea un efect vasoconstrictor sistemic. Dat fiind
acest efect vasoconstrictor sistemic, nu este recomandată utilizarea xilometazolinei pe perioada sarcinii.
Ipratropiu
Siguranţa clinică a bromurii de ipratropiu pe timpul sarcinii nu a fost stabilită. Datele non-clinice au
demonstrat embriotoxicitate după administrarea de bromură de ipratropiu la iepuri prin inhalare a unei doze
mai mari decât doza clinică (vezi informaţii non-clinice).
Alăptarea
Datele sunt insuficiente pentru a determina dacă acest medicament se elimină în laptele matern. Acest
medicament se poate utiliza în perioada de alăptare doar la sfatul medicului. Dacă beneficiul pentru tratarea
mamei este mai mare decât posibilul risc pentru sugar, trebuie considerată cea mai mică doză eficace şi
durata de tratament cea mai scurtă.
Xilometazolină
Nu există dovezi ale efectelor adverse asupra sugarului. Nu se cunoaşte dacă xilometazolina se elimină în
laptele matern.
Ipratropiu
Nu se cunoaşte dacă bromura de ipratropiu se elimină în laptele matern.
Fertilitatea
Datele sunt insuficiente pentru a determina impactul acestui medicament asupra fertilității.
Xilometazolină
Nu există date adecvate privind efectele clorhidratului de xilometazolină asupra fertilităţii şi nu sunt
disponibile studii pe animale.
Ipratropiu
Datele non-clinice nu au demonstrat afectarea fertilității în urma tratamentului cu bromura de ipratropiu la
şobolani cu doze mai mari decât doza clinică (vezi pct. 5.3 Date preclinice de siguranţă).
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
S-au raportat cazuri de tulburări de vedere (inclusiv vedere înceţoşată şi midriază), ameţeli şi fatigabilitate în
timpul tratamentului cu VIBROCIL DUO. Pacienţii trebuie avertizaţi că în cazul în care manifestă una dintre
aceste reacții, nu trebuie să conducă vehicule, să folosească utilaje sau să participe la activități în care aceste
simptome pot să îi pună pe aceștia sau pe ceilalţi în pericol.
4.8 Reacţii adverse
Rezumatul profilului de siguranţă
Cele mai frecvente reacţii adverse raportate sunt epistaxisul care apare la 14,8% dintre pacienţi şi uscarea
mucoasei nazale care apare la 11,3% dintre pacienţi.
Multe dintre reacţiile adverse raportate sunt, de asemenea, simptome ale corizei.
Reacţiile adverse sub formă de tabel
Reacţiile adverse sunt prezentate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă. Frecvenţele sunt
definite ca:
Foarte frecvente ( 1/10); frecvente ( 1/100 până la <1>
( 1/10000 şi <1>
datele disponibile).
Xilometazolină şi Ipratropiu
Următoarele reacţii adverse au fost raportate, pentru combinaţia xilometazolină cu ipratropiu, în două studii
clinice randomizate şi un studiu non-intervenţional după punerea pe piaţă a medicamentului, cât şi din
experienţa după punerea pe piaţă.
Clasificare MedDRA Reacţii adverse Frecvenţă
Aparate, sisteme şi organe
Tulburări ale sistemului imunitar Reacţie de hipersensibilitate (angioedem, Foarte rare
iritaţie, prurit)
Tulburări psihice Insomnie Mai puţin frecvente
Tulburări ale sistemului nervos Disgeuzie Frecvente
Parosmie, tremor Mai puţin frecvente
Tulburări oculare Iritaţie oculară, xeroftalmie Mai puţin frecvente
Fotopsie Cu frecvenţă
necunoscută
Tulburări cardiace Palpitaţii, tahicardie Mai puţin frecvente
Tulburări respiratorii, toracice şi Epistaxis Foarte frecvente
mediastinale Congestie nazală, rinalgie Frecvente
Ulcer nazal, disfonie, durere orofaringo- Mai puţin frecvente
laringeană, strănut
Rinoree Rare
Disconfort al sinusurilor paranazale Cu frecvenţă
necunoscută
Tulburări gastro-intestinale Dispepsie Mai puţin frecvente
Disfagie Cu frecvenţă
necunoscută
Tulburări generale şi la nivelul Fatigabilitate, disconfort Mai puţin frecvente
locului de administrare Disconfort toracic, sete Cu frecvenţă
necunoscută
Xilometazolină
Următoarele reacţii adverse au fost raportate pentru xilometazolină în studiile clinice și după punerea pe
piață a medicamentului.
Clasificare MedDRA Reacţii adverse Frecvenţă
Aparate, sisteme şi organe
Tulburări ale sistemului nervos Cefalee Frecvente
Tulburări oculare Tulburări de vedere Foarte rare
Tulburări respiratorii, toracice şi Uscare a mucoasei nazale, disconfort Frecvente
mediastinale nazal
Epistaxis Mai puțin frecvente
Tulburări gastro-intestinale Greaţă Frecvente
Tulburări generale şi la nivelul Arsuri la nivelul locului de administrare Frecvente
locului de administrare
Bromură de ipratropiu
Următoarele reacții adverse au fost identificate din datele studiilor clinice și farmacovigilenței în timpul
utilizării medicamentului după autorizare.
Clasificare MedDRA Reacţii adverse Frecvenţă
Aparate, sisteme şi organe
Tulburări ale sistemului imunitar Reacţie anafilactică, hipersensibilitate Cu frecvenţă
necunoscută
Tulburări ale sistemului nervos Ameţeli, cefalee Frecvente
Tulburări oculare Edem cornean, hiperemie conjunctivală, Mai puţin frecvente
Glaucom, presiune intraoculară crescută, Cu frecvenţă
tulburări de acomodare, vedere încețoșată, necunoscută
vedere cu halouri, midriază, dureri oculare
Tulburări cardiace Tahicardie supraventriculară, palpitaţii Mai puţin frecvente
Fibrilație atrială Cu frecvenţă
necunoscută
Tulburări respiratorii, toracice şi Gât iritat, gât uscat Frecvente
mediastinale Tuse Mai puţin frecvente
Spasm laringian, edem faringian Cu frecvenţă
necunoscută
Tulburări gastro-intestinale Xerostomie Frecvente
Greaţă Mai puţin frecvente
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului Erupţie cutanată, urticarie, prurit Cu frecvenţă
subcutanat necunoscută
Tulburări renale şi ale căilor urinare Retenţie urinară Cu frecvenţă
necunoscută
Descrierea reacţiilor adverse selectate
O parte dintre reacţiile adverse enumerate în cadrul rubricii „Cu frecvenţă necunoscută” au fost raportate
numai o singură dată în studiile clinice sau sunt raportate doar după punerea pe piaţă, de aceea o estimare a
frecvenţei în funcţie de numărul de pacienţi trataţi cu VIBROCIL DUO nu poate fi dată.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
e-mail: [email protected]
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Supradozajul cauzat de administrarea orală sau topică excesivă de clorhidrat de xilometazolină poate cauza
ameţeală severă, transpiraţie, scăderea severă a temperaturii corpului, cefalee, bradicardie, hipertensiune
arterială, deprimare respiratorie, comă şi convulsii. Hipertensiunea arterială poate fi urmată de hipotensiune
arterială. Copiii mici sunt mai sensibili la efectele toxice decât adulţii.
Absorbţia fiind foarte mică în urma administrării nazale sau orale, un supradozaj acut în urma administrării
intranazale de bromură de ipratropiu este puţin probabil, dar dacă totuşi se produce, simptomele sunt
xerostomie, dificultăţi de acomodare a vederii şi tahicardie. Tratamentul este simptomatic.
Un supradozaj considerabil poate determina simptome anticolinergice la nivelul SNC cum sunt halucinaţii,
care trebuie tratate cu inhibitori ai colinesterazei.
În cazul unui supradozaj trebuie luate măsuri adecvate şi pacienţilor trebuie să li se administreze tratament
simptomatic de urgenţă sub supraveghere medicală, dacă este cazul. Acesta include ţinerea sub observaţie a
pacientului cel puţin 6 ore. În cazul unui supradozaj sever cu stop cardiac, resuscitarea trebuie continuată cel
puţin 1 oră. Tratamentul ulterior este în funcţie de indicaţiile clinice sau conform recomandării centrului
național de toxicologie, acolo unde este disponibilă.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: simpatomimetice, combinaţii excluzând corticosteroizi, cod ATC: R01AB06.
Clorhidratul de xilometazolină este un simpatomimetic care acţionează asupra receptorilor -adrenergici.
Xilometazolina are un efect vasoconstrictor. Efectul se obţine după 5-10 minute de la administrare şi durează
6-8 ore.
Bromura de ipratropiu este un compus cuaternar de amoniu cu efect anticolinergic. Administrarea nazală
reduce secreţia nazală prin inhibarea competitivă a receptorilor colinergici situaţi la nivelul epiteliului nazal.
De obicei, efectul se obţine în decurs de 15 minute de la administrare şi durează în medie 6 ore.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea unui puf a 140 g xilometazolină şi 84 g bromură de ipatropiu într-o nară la 24 de
subiecţi sănătoşi, s-au atins valori medii ale concentraţiilor maxime de 0,085 ng/ml şi 0,13 ng/ml la 1 oră şi 2
ore după administrare pentru bromura de ipatropiu, respectiv xilometazolină. Concentraţiile în sânge sunt
foarte mici. Totuşi, pe baza datelor disponibile, este de aşteptat ca bromura de ipatropiu şi, în special,
xilometazolina să se acumuleze, în cazul administrării dozei propuse de 3 ori pe zi.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele de siguranţă non-clinică pentru clorhidratul de xilometazolină şi bromura de ipratropiu nu au
evidenţiat constatări relevante privind doza recomandată şi utilizarea medicamentului.
Carcinogeneză şi Mutageneză
Nu sunt date disponibile cu privire la carcinogenitatea clorhidratului de xilometazolină. Cu toate acestea,
datele disponibile pentru genotoxicitate in vitro şi in vivo pentru această substanță activă nu indică un
potențial genotoxic. Studiile non-clinice pentru bromura de ipratropiu au demonstrat că această componentă
nu are potențial mutagen, genotoxic sau carcinogen.
Toxicitate asupra funcției de reproducere
Pentru xilometazolină nu sunt disponibile date non-clinice cu privire la toxicitatea asupra funcției de
reproducere sau asupra dezvoltării. Datele non-clinice pentru bromura de ipratropiu au demonstrat
embriotoxicitate ca urmare a administrării prin inhalare la iepuri a unei doze de aproximativ 14 ori mai mare
decât doza clinică, bazată pe doza echivalentă la om.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Edetat disodic dihidrat
Glicerol 85 %
Acid clorhidric concentrat (pentru ajustarea pH – ului)
Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH – ului)
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
După prima deschidere a flaconului, spray-ul nazal poate fi utilizat până la sfârşitul termenului de
valabilitate.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon multidoză (aproximativ 70 de pufuri) din PEÎD a 10 ml spray nazal, soluţie, prevăzut cu
pompă cu doze măsurate (materiale care intră în contact cu soluţia: PEJD, PEÎD, PE/ butil, oţel inoxidabil) şi
duză cu capac protector din PP.
Sunt disponibile 2 tipuri diferite de pompe de pulverizare: o pompă acționată vertical cu două degete și o pompă
acționată lateral cu degetul mare (cu capac protector).
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Haleon România S.R.L.
Str. Costache Negri, Nr. 1-5, Opera Center One, Etaj 6 (ZONA 2), Sector 5, Bucureşti,
România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
4350/2012/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: Noiembrie 2008
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Februarie 2012
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2024