Prospect VIBROCIL ACTILONG 1 mg/ml spray nazal, soluţie
Producator: HALEON ROMÂNIA S.R.L.
Clasa ATC: decongestionante nazale de uz topic, simpatomimetice, simple.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12376/2019/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
VIBROCIL ACTILONG 1 mg/ml spray nazal, soluţie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml spray nazal, soluţie conţine clorhidrat de xilometazolină 1 mg.
Excipient cu efct cunoscut: clorură de benzalconiu 0,1 mg/100 ml.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Spray nazal, soluţie.
Soluţie limpede, incoloră, inodoră.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
VIBROCIL ACTILONG este indicat pentru:
- ameliorarea congestiei nazale datorate răcelii, febrei fânului sau altor forme de rinită alergică şi
sinuzitei;
- facilitarea evacuării secreţiilor în afecţiunile sinusurilor paranazale;
- tratamentul adjuvant în otita medie, decongestionarea mucoasei nazo-faringiene;
- facilitarea rinoscopiei;
4.2 Doze şi mod de administrare
Înainte de prima aplicare pompa trebuie amorsată prin câteva mişcări de pompare, până se evacuează
o primă pulverizare completă în aer. La următoarele aplicări, pompa dozatoare de pulverizare va fi
gata de utilizare.
Pentru flaconul prevăzut cu pompă de pulverizare acționată vertical cu două degete
Înainte de prima administrare
Amorsaţi pompa apăsând de 4 ori. Odată amorsată, pompa va rămâne în mod normal pregătită de
funcţionare pe toată durata tratamentului zilnic. În cazul în care la o apăsare completă a pompei
soluţia din spray nu este pulverizată sau produsul nu a fost utilizat o perioadă mai mare de 7 zile,
pompa trebuie reamorsată, apăsând de 4 ori.
Modul de administrare
1. Nu tăiaţi vârful duzei. Doza măsurată de spray este pregătită înainte de prima utilizare.
2. Suflaţi nasul.
3. Îndepărtaţi capacul de protecţie.
4. Înainte de prima aplicare, activați pompa prin acționarea acesteia de 4 ori. Odată activată, pompa
va rămâne în mod normal funcțională pe parcursul tratamentului regulat zilnic.
Dacă se întâmplă ca soluția să nu fie pulverizată în timpul acționării complete a pompei sau dacă
produsul nu a fost folosit mai mult de 7 zile, pompa va trebui activată din nou prin 4 acționări
repetate.
Fiţi foarte atenţi să nu pulverizaţi în ochi sau în gură.
5. Ţineţi flaconul în poziţie verticală, cu degetul mare dedesubt şi duza între alte două degete.
6. Aplecaţi-vă uşor înainte şi introduceţi duza într-o nară.
7. Apăsaţi pompa şi inhalaţi în acelaşi timp, astfel încât să asiguraţi distribuirea optimă a soluţiei în
nas.
8. Repetaţi operaţiunea la cealaltă nară.
9. Curăţaţi şi uscaţi duza imediat după utilizare şi acoperiţi imediat cu capacul, după utilizare.
10. Pentru a evita o posibilă răspândire a infecţiei, spray-ul trebuie utilizat doar de către o singură
persoană.
Pentru flaconul prevăzut cu pompă de pulverizare acționată lateral cu degetul mare.
Înainte de prima administrare
Amorsaţi pompa apăsând de 5 ori. Odată amorsată, pompa va rămâne în mod normal pregătită de
funcţionare pe toată durata tratamentului zilnic. În cazul în care la o apăsare completă a pompei
soluţia din spray nu este pulverizată sau produsul nu a fost utilizat o perioadă mai mare de 7 zile,
pompa trebuie reamorsată, apăsând de 2 ori.
Dacă nu s-a administrat o doză completă, nu trebuie repetată doza.
Modul de administrare
Îndepărtați capacul.
Evitaţi pulverizarea în sau în jurul ochilor.
1. Suflaţi-vă nasul.
2. Ţineți flaconul vertical cu degetul pe butonul de apăsare.
3. Pentru a evita picurarea, staţi în poziţie verticală şi introduceţi vârful pulverizatorului într-o
nară.
4. Apăsaţi butonul pentru a pulveriza soluţia în nas şi inspiraţi uşor în acelaşi timp.
Repetaţi această procedură (paşii 2 – 4) pentru cealaltă nară.
5. Curățaţi şi uscaţi vârful pulverizatorului după fiecare utilizare.
6. Puneţi capacul de protecţie înapoi pe pulverizator până când auziţi un “click”.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la clorhidrat de xilometazolină sau la oricare dintre excipienţi.
Similar altor vasoconstrictoare, VIBROCIL ACTILONG nu trebuie utilizat la pacienţi cu
hipofizectomie trans-sfenoidală sau după intervenţii chirurgicale cu expunere a durei mater.
Pacienţi cu glaucom cu unghi închis.
Pacienţi cu rinită uscată sau rinită atrofică.
VIBROCIL ACTILONG este contraindicat copiilor cu vârstă mai mică de 12 ani.
Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Similar altor medicamente simpatomimetice, xilometazolina trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii
care prezintă o reacţie puternică la administrarea de substanţe adrenergice, care se manifestă prin
insomnie, ameţeli, tremor, aritmii cardiace sau hipertensiune arterială.
VIBROCIL ACTILONG trebuie utilizat cu precauţie la
• pacienţii cu hipertensiune arterială, boli cardiovasculare
• pacienţii cu hipertiroidism, diabet zaharat, feocromocitom
• pacienţi cu hipertrofie de prostată
• pacienţi trataţi cu inhibitori de monoaminoxidază (IMAO) sau pacienţi care au fost trataţi cu
acest tip de medicamente cu două săptămâni înainte de începerea tratamentului cu VIBROCIL
ACTILONG (vezi pct. 4.5)
Pacienții cu sindrom de interval QT prelungit tratați cu xilometazolină pot avea un risc crescut de
aritmii ventriculare grave.
Similar altor medicamente vasoconstrictoare cu administrare topică, VIBROCIL ACTILONG nu
trebuie utilizat pe o perioadă de peste 7 zile consecutive; utilizarea prelungită sau excesivă poate
determina rebound congestiv şi/sau atrofierea mucoasei nazale.
Nu trebuie depăşită doza recomandată, mai ales la copii şi vârstnici.
VIBROCIL ACTILONG conţine clorură de benzalconiu care în aplicare topică este iritantă. Poate
provoca reacţii adverse cutanate.
Populaţie pediatrică
VIBROCIL ACTILONG nu trebuie utilizat la copii cu vârsta mai mică de 12 ani.
4.3 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Inhibitori ai monoaminoxidazei: xilometazolina poate accentua efectele inhibitorilor
monoaminoxidazei şi poate induce crize hipertensive. Xilometazolina nu este indicată la pacienţii care
utilizează sau au utilizat IMAO înainte cu 2 săptămâni (vezi pct. 4.4).
Antidepresivele triciclice şi tetraciclice: utilizarea concomitentă a antidepresivelor triciclice şi
tetraciclice cu medicamente simpatomimetice poate duce la creşterea efectului simpatomimentic al
xilometazolinei, această asociere nu este recomandată.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Fertilitatea
Nu există date adecvate cu privire la efectele VIBROCIL ACTILONG asupra fertilităţii si nu sunt
disponibile studii pe animale. Expunerea sistemică la clorhidrat de xilometazolină este foarte mică, de
aceea efectele asupra fertilităţii sunt foarte puţin probabile.
Sarcina
Datorită posibilului efect vasoconstrictor sistemic, ca o măsură de precauţie, VIBROCIL ACTILONG
nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Lactaţia
Nu există date referitoare la apariţia vreunei reacţii adverse la sugarul alimentat natural. Cu toate
acestea, nu se ştie dacă xilometazolina se excretă în laptele matern, de aceea, în perioada de alăptare,
utilizarea VIBROCIL ACTILONG trebuie făcută cu precauţie şi pe baza unei recomadări medicale.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
VIBROCIL ACTILONG nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a
conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt listate mai jos, în funcţie de clasa de organe şi frecvenţă. Frecvenţele sunt
definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <
1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000) sau foarte rare (<1/10000). În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă,
reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a frecvenţei.
Reacţii adverse
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rare: Reacții de hipersensibilitate (angioedeme, urticarie, mâncărimi)
Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente: Cefalee
Tulburări vizuale
Foarte rare: Insuficienţă vizuală tranzitorie
Tulburări cardiace
Foarte rare: Bătăi neregulate ale inimii şi accelerarea ritmului cardiac
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Frecvente: Uscăciunea nasului sau disconfort nazal
Mai puțin frecvente: Epistaxis
Tulburări gastrointestinale
Frecvente Greaţă
Tulburari generale şi conditii la locul de administrare
Frecvente Arsuri la locul de aplicare
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro.
4.9 Supradozaj
Administrarea topică excesivă a clorhidratului de xilometazolină sau ingestia accidentală poate cauza
ameţeli severe, transpiraţii, scăderi severe ale temperaturii corpului, cefalee, bradicardie,
hipertensiune arterială, depresie respiratorie, comă şi convulsii. Hipertensiunea arterială poate fi
urmată de hipotensiune arterială. Copiii mici sunt mai sensibili la toxicitate faţă de adulţi.
Trebuie luate măsurile terapeutice adecvate la toţi indivizii la care se suspecţează supradozarea şi este
indicat tratamentul simptomatic urgent sub supraveghere medicală. Aceasta include observarea
individului pe o durată de câteva ore. În cazul unui supradozaj sever cu stop cardiac, resuscitarea
trebuie continuată cel puţin 1 oră.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: decongestionante nazale de uz topic, simpatomimetice, simple.
Codul ATC: R01A A07
Mecanismul de acţiune şi efectele farmacodinamice
Xilometazolina este un agent simpatomimetic care acţionează asupra receptorilor α-adrenergici de la
nivelul mucoasei nazale. După administrare nazală, aceasta determină constricţia vaselor sanguine
nazale, determinând astfel decongestionarea mucoasei nazale şi a regiunilor adiacente faringelui.
Reduce de asemenea, simptomele asociate secreţiilor nazale şi facilitează drenajul secreţiilor blocate.
Xilometazolina decongestionează căile nazale şi conferă posibilitatea pacienţilor cu nasul înfundat să
respire cu mai multă uşurinţă. Efectul VIBROCIL ACTILONG debutează la 2 minute după
administrare şi durează până la 12 ore (ex. toată noaptea).
Într-un studiu dublu-orb cu soluţie salină, pe pacienţi cu simptome de răceală obişnuită, efectul
decongestionant al VIBROCIL ACTILONG a fost semnificativ superior (p<0,0001) faţă de soluţia
salină, la măsurători rinomanometrice.
Eliberarea nasului înfundat s-a realizat de două ori mai repede la grupul VIBROCIL ACTILONG faţă
de cel cu soluţie salină, la 5 minute după administrare (p = 0,047).
VIBROCIL ACTILONG este bine tolerat, chiar de către pacienţii care au o mucoasă nazală sensibilă
şi nu inhibă funcţia mucociliară.
În studiile in vitro s-a demostrat că xilometazolina reduce activitatea infecţioasă a rinovirusurilor
umane combinate cu răceala comună. VIBROCIL ACTILONG are un pH echilibrat a cărui valoare
este cuprinsă în intervalul valorilor determinate în cavitatea nazală. Formula hidratantă conţine
substanţe calmante care ajută la prevenirea uscăciunii şi iritaţiei mucoasei nazale.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrare nazală a medicamentului la om, valorile concentraţiilor plasmatice de
xilometazolină sunt foarte mici sau aproape de limita de detecţie.
Absorbție
Administrarea locală conduce la o absorbție sistemică minimă. Cu toate acestea, absorbția sistemică a
xilometazolinei administrate intranazal se poate produce și ar putea duce la apariția unor reacții
sistemice atunci când dozele recomandate sunt depășite (vezi pct. 4.4.).
5.3 Date preclinice de siguranţă
Xilometazolina nu determină efecte mutagene. Într-un studiu în care s-a administrat xilometazolină
subcutanat la şoareci şi şobolani nu s-au observat efecte teratogene.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat
Fosfat disodic dodecahidrat
Edetat sodic
Clorură de benzalconiu soluție
Sorbitol lichid (necristalizat)
Hipromeloză
Clorură de sodiu
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
După ambalare pentru comercializare – 3 ani
După prima deschidere a flaconului – 3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi între 15-30º C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu flacon din PEÎD, conținând 10 ml spray nazal, soluţie, prevăzut cu pompă dozatoare
(materiale în contact cu soluţia – PEJD, PEÎD, PE/butil, oţel inoxidabil) cu aplicator nazal din PP
(incluzând actuator) şi capac de protecţie. Pompa de pulverizare este acționată vertical cu două
degete.
Cutie cu flacon din PEÎD, conținând 10 ml spray nazal, soluţie, prevăzut cu pompă dozatoare
incluzând un actuator (buton) lateral (materiale în contact cu soluţia – PEJD, PEÎD, PP, oţel
inoxidabil, polidimetil-siloxan) şi capac de protecţie. Pompa de pulverizare este acționată lateral cu
degetul mare.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
HALEON ROMÂNIA S.R.L.
Str. Costache Negri, Nr. 1-5, Opera Center One (Zona 2), Etaj 6
Sectorul 5, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
12376/2019/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizației: August 2019
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie, 2024
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro .