Prospect VIBROCIL 2,5 mg/ 0,25 mg/ml picături nazale soluţie
Producator: HALEON ROMÂNIA S.R.L.
Clasa ATC: decongestionante nazale de uz topic, simpatomimetice combinaţii fără
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12056/2019/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
VIBROCIL 2,5 mg/ 0,25 mg/ml picături nazale soluţie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml de Vibrocil picături nazale conţine fenilefrină bază 2,5 mg şi maleat de dimentinden 0,25 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: fiecare mililitru de Vibrocil picături nazale conţine clorură de
benzalconiu 0,1 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Picături nazale soluţie
Soluţie limpede, incoloră până la slab gălbuie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic al răcelii, congestiei nazale, rinitei acute şi cronice, rinitei alergice sezoniere
(febra fânului) şi perene, sinuzitei acute şi cronice, rinitei vasomotorii. Tratamentul adjuvant în caz de
otită medie acută.
Tratamentul pre- şi post-operator (intervenţii chirurgicale nazale).
Vibrocil picături nazale este indicat copiilor începând cu vârsta de 1 an şi adulţilor.
4.2 Doze şi mod de administrare
Vibrocil picături nazale nu ar trebui folosit continuu pentru mai mult de 7 zile.
Doze
Copii cu vârsta sub 1 an: nu este recomandat.
Copii cu vârsta între 1-6 ani (sub supravegherea unui adult): 1-2 picături administrate în fiecare nară
de 3-4 ori pe zi.
Copii cu vârsta între 6 şi 12 ani (sub supravegherea unui adult): 3-4 picături administrate în fiecare
nară de 3-4 ori pe zi.
Adolescenţi cu vârsta peste 12 ani şi adulţi: 3-4 picături administrate în fiecare nară de 3-4 ori pe zi.
Mod de administrare
Vibrocil picături nazale trebuie utilizat după ce pacientul îşi suflă nasul.
Pacientul trebuie instruit să îşi încline capul pe spate în timp ce stă în picioare sau în şezut. Dacă stă
întins pe pat, pacientul ar trebui să îşi atârne capul pe marginea patului. Pacientul trebuie să instileze
picăturile în fiecare nară şi să îşi ţină capul înclinat pe spate timp de câteva minute pentru a permite
medicamentului să se distribuie în nas.
Populaţia pediatrică
Vibrocil picături nazale nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 1 an.
Vibrocil picături nazale trebuie administrat sub supravegherea unui adult în cazul copiilor cu vârsta
între 1 şi 12 ani.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la fenilefrină, maleat de dimentinden sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la
pct. 6.1.
Pacienţi care urmează sau au urmat un tratament cu inhibitori de monoaminoxidază (IMAO) în
ultimele 14 zile (a se vedea şi pct. 4.5).
Pacienţi cu rinită atrofică.
Pacienţi cu glaucom cu unghi îngust.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Ca şi alţi agenţi simpatomimetici, Vibrocil picături nazale ar trebui folosit cu precauţie la pacienţii
care prezintă o reacţie puternică la substanţe adrenergice, manifestată prin insomnie, ameţeală, tremor,
aritmii cardiace sau tensiune arterială crescută.
Perioada de utilizare continuă a Vibrocil picături nazale nu trebuie să depăşească 7 zile. Utilizarea
îndelungată sau excesivă poate induce tahifilaxie şi congestie de rebound (rinită medicamentoasă).
Ca şi în cazul altor vasoconstrictoare administrate local, nu trebuie depăşită doza recomandată;
utilizarea excesivă poate determina, mai ales la copiii mici şi la vârstnici, apariţia efectelor sistemice
ale vasoconstrictoarelor.
Se recomandă administrarea cu precauţie în cazul pacienţilor cu boli cardio-vasculare, hipertensiune
arterială, diabet zaharat, precum şi în cazul pacienţilor care suferă de obstrucţie a colului vezical (de
exemplu hipertrofie de prostată).
Datorită prezenţei antihistaminicului H1 maleat de dimentinden, Vibrocil picături nazale trebuie
folosit cu precauţie în cazul pacienţilor care suferă de epilepsie.
Populaţia pediatrică
Vibrocil picături nazale nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 1 an.
Vibrocil picături nazale trebuie administrat sub supravegherea unui adult în cazul copiilor cu vârsta
între 1 şi 12 ani.
Vibrocil picături nazale conţine clorură de benzalconiu, un excipient care poate determina apariţia
unor reacţii alergice cutanate.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Administrarea fenilefrinei este contraindicată la pacienţii care utilizează inhibitori ai
monoamiooxidazei sau care au utilizat aceste medicamente în ultimele 14 zile.
Medicamentele vasoconstrictoare trebuie utilizate cu precauţie la pacienţii care utilizează
antidepresive tri- şi tetraciclice şi antihipertensive precum medicamentele blocante β-adrenergice,
deoarece utilizarea concomitentă ar putea potenţa efectul presor al fenilefrinei.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu s-au făcut studii privind folosirea fenilefrinei şi a maleatului de dimentinden în timpul sarcinii.
Totuşi, luând în calcul potenţialul efect vasoconstrictor sistemic al fenilefrinei, este recomandabil să
nu se folosească Vibrocil picături nazale în timpul sarcinii.
Alăptarea
Nu s-au făcut studii privind folosirea fenilefrinei şi a maleatului de dimentinden în timpul alăptării.
Este recomandabil să nu se folosească Vibrocil picături nazale în timpul alăptării.
Fertilitatea
Nu există date suficiente privind efectele fenilefrinei şi maleatului de dimentinden asupra fertilităţii la
oameni. Pe baza studiilor pe animale, nu au fost detectate efecte adverse asupra fertilităţii în urma
expunerii la dimetinden. Nu există suficiente date experimentale pe animale referitoare la efectul
fenilefrinei asupra fertilităţii.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Vibrocil picături nazale nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
4.8 Reacţii adverse
De obicei, Vibrocil picături nazale este bine tolerat. Reacţiile adverse sunt enumerate mai jos pe
aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă. Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (
1/10); frecvente ( 1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente ( 1/1000 şi <1/100); rare ( 1/10000 şi
<1/1000); foarte rare (< 1/10,000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele
disponibile). În fiecare grup de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a
gravităţii.
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Rare: Disconfort nazal, uscăciune nazală, epistaxis
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Rare: Senzaţie de arsură la nivelul locului de administrare
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
4.9 Supradozaj
Supradozajul cu Vibrocil picături nazale ar putea cauza efecte simpatomimetice, cum ar fi palpitaţii,
contracţii ventriculare premature, cefalee occipitală, tremor, tahicardie uşoară, tensiune arterială
crescută, excitaţie, lipsa somnului şi paloare. Poate de asemenea cauza sedare uşoară, ameţeală,
oboseală, durere de stomac, greţuri, vărsături şi efecte anticolinergice uşoare.
La copiii mici poate fi recomandată administrarea cărbunelui activat şi a unui laxativ. În cazul copiilor
mari şi adulţilor este, de obicei, suficientă administrarea unor cantităţi mari de lichide. Hipertensiunea
indusă de fenilefrină poate fi ameliorată prin administrarea unui agent blocant alfa-adrenergic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: decongestionante nazale de uz topic, simpatomimetice combinaţii fără
corticosteroizi
Cod ATC: R01A B01
Mecanism de acţiune şi efecte farmacodinamice:
Substanţele active ale Vibrocil picături nazale eliberează căile nazale şi determină diminuarea
secreţiilor. Vibrocil picături nazale nu interferă cu activitatea cililor nazali.
Fenilefrina
Fenilefrina este o amină simpatomimetică. Utilizată ca decongestionant nazal, aceasta este un
vasoconstrictor slab acţionând selectiv la nivelul receptorilor adrenergici α de la nivelul ţesutului
venos erectil reprezentat de vasele de capacitanţă ale mucoasei nazale. Prin aceasta, determină
decongestia rapidă şi de durată a foselor nazale.
Maleatul de dimetinden
Dimetindenul este un antihistaminic H1. Acesta este un antialergic eficient la doze mici şi este bine
tolerat.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Vibrocil picături nazale este un medicament cu administrare locală, activitatea sa nefiind corelată cu
concentraţiile plasmatice ale substanţelor active.
Fenilefrina
Dacă este administrată accidental pe cale orală, fenilefrina are o biodisponibilitate redusă (aproximativ
38%) datorită fenomenului de prim pasaj intestinal şi hepatic. Timpul de înjumătăţire aparent prin
eliminare este de aproximativ 2,5 ore.
Maleatul de dimetinden
Biodisponibilitatea sistemică a dimetindenului, sub formă de soluţie orală, este de aproximativ 70%.
Timpul de înjumătăţire aparent prin eliminare este de aproximativ 6 ore.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu s-au făcut studii preclinice cu Vibrocil picături nazale; totuşi, profilele de toxicitate individuale ale
substanţelor active sunt bine documentate. Datele nonclinice nu au evidenţiat nici un risc special
pentru om la dozele terapeutice recomandate, pe baza studiilor farmacologice convenţionale privind
evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere pentru
dimetinden, şi privind toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi carcinogenitatea pentru
fenilefrină.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Acid citric monohidrat
Fosfat disodic anhidru
Sorbitol
Clorură de benzalconiu
Esenţă de lavandă deterpenată
Apă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu se cunosc.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticlă brună închis cu capac din PP ce conţine 15 ml picături nazale, soluţie şi o
pipetă din PP cu partea superioară din elastomer clorobutilic.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
HALEON ROMÂNIA S.R.L.
Str. Costache Negri, Nr. 1-5, Opera Center One (Zona 2), Etaj 6
Sectorul 5, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
12056/2019/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reautorizare – Iunie 2019
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie, 2024