Prospect VIATROMB 2400 UI/g spray cutanat emulsie
Producator: CYATHUS EXQUIRERE PharmaforschungsGmbH
Clasa ATC: medicaţie antivaricoasă; topice cu heparină şi heparinoizi, codul ATC: C05BA03
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5424/2013/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
VIATROMB 2400 UI/g spray cutanat emulsie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un gram spray cutanat emulsie conţin heparină sodică 2400 UI (fiecare pulverizare conţine 458 U.I. heparină
sodică ceea ce corespunde la 0,19 g spray cutanat emulsie).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Spray cutanat emulsie
Lichid gălbui, opalescent
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Afecţiuni ale venelor: tromboflebită, sindroame posttrombotice, varice, edeme de stază, etc.
Hematoame superficiale post-traumatice.
Traumatisme superficiale datorate activităţilor sportive.
Contuzii, luxații, entorse sau inflamaţii ale tecilor tendinoase.
4.2 Doze şi mod de administrare
Agitați bine înainte de utilizare.
Doze
Copii şi adolescenţi
Siguranța și eficacitatea Viatromb la copii cu vârsta de până la 2 ani nu au fost stabilite.
Adulţi
Dacă nu există alte indicaţii, se aplică 3-4 pulverizări de 3 ori pe zi pe zona afectată şi pe zonele
înconjurătoare masând uşor. Nu se depăşesc dozele recomandate.
Masarea picioarelor trebuie să se efectueze de jos în sus. În cazul trombozelor venoase dureroase sau
flebitelor, masajul este contraindicat.
Tratamentul poate dura până la 14 zile, în funcţie de regresia simptomelor.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
Diateză hemoragică, purpură, trombocitopenie, hemofilii.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Se recomandă prudenţă la administrarea Viatromb în timpul evenimentelor hemoragice.
Viatromb se va aplica numai pe tegumentele intacte. Nu trebuie aplicat pe rănile deschise, pe mucoase sau pe
suprafeţe infectate în cazul unor procese supurative.
Aplicarea topică de lungă durată poate determina hipersensibilizare. În aceste cazuri tratamentul trebuie
întrerupt şi trebuie instituită o terapie adecvată.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Utilizarea heparinei sodice poate mări timpul de protrombină la pacienţii aflaţi în tratament cu anticoagulante
orale.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu sunt cunoscute efectele produselor la gravide sau în timpul alăptării.
Alăptarea
Heparina nu traversează bariera feto-placentară şi nu a fost evidenţiată în laptele matern.
Fertilitatea
Studiile la animale au arătat că nu există efecte teratogene.
Prin urmare, Viatromb se poate utiliza pe perioada sarcinii şi alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Viatromb nu are nicio influenţă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Următoarea clasificare în funcţie de frecvenţă este utilizată pentru a evalua reacţiile adverse:
Foarte frecvente (≥1/10)
Frecvente (≥1/100, <1/10)
Mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100)
Rare (≥1/10000, <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile)
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare:
Foarte rare: reacţii alergice la heparină
Cu frecvenţă necunoscută reacţii de hipersensibilitate, prurit, eritem (mai ales după utilizarea pentru o
perioadă de timp mai lungă, a medicamentelor cu aplicare locală).
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj. Dacă apar, efectul heparinei poate fi neutralizat cu sulfat de
protamină.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicaţie antivaricoasă; topice cu heparină şi heparinoizi, codul ATC: C05BA03
Mecanism de acţiune
Heparina conţinută în Viatromb este o polizaharidă anionică care formează uşor complexe cu anti-trombina
III. Complexul heparină anti-trombină III catalizează în mod consecutiv, in funcţie de dozaj, inactivarea
trombinei şi inhibarea sintezei factorilor coagulării Factorul IXa, Xa, XIa şi XIIa.
Eficacitate şi siguranţă clinică
Efecte demonstrate după aplicarea locală a heparinei:
- antitrombotice
- anti-inflamatoare
- stabilizarea țesutului
- creșterea microcirculației.
Studii clinice randomizate controlate şi efectuate cu pacienţii cu tromboză venoasă superficială au
demonstrat ca Viatromb este o alternativă eficientă şi bine tolerată la administrarea subcutanată a heparinei
cu masă moleculară mică.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
Penetrarea heparinei prin pielea normală este dependentă de doză şi demonstrată pentru doze de peste 30
U.I./g. După aplicarea locală a heparinei la dozele recomandate pe piele normală nu s-au putut atinge
concentraţii sistemic-terapeutice.
În comparaţie cu alte medicamente care conţin heparină pentru uz local, penetrabilitatea cutanată a Viatromb
este foarte bună. Analiza Doppler-sonografică realizată pe 32 subiecţi sănătoşi trataţi cu Viatromb au
demonstrat o îmbunătăţire a microcirculaţiei locale cu 169 – 220% în comparaţie cu creşterea de 41-62%
observată la alte tipuri de preparate care conţin heparină pentru uz local.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Testele de toxicitate efectuate la diferite specii animale au arătat că heparina nu prezintă efect teratogen sau
mutagen.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Lecitină din soia,
Etanol anhidru,
Alcool etilic 96%,
Dihidrogen fosfat de potasiu,
Hidroxid de sodiu,
Apă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6 luni după prima deschidere a flaconului.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon de 30 ml din sticlă de culoare brună, prevăzut cu pompă pulverizatoare şi capac protector,
conţinând 25 g spray cutanat, emulsie
Cutie cu un flacon de 15 ml din sticlă de culoare brună, prevăzut cu pompă pulverizatoare şi capac protector,
conţinând 11,5 g spray cutanat, emulsie
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Agitați bine înainte de utilizare.
Se îndepărtează capacul de protecţie. Se activează valva apăsând extremitatea pompei dozatoare până apare
primul jet şi se pulverizează pe zona afectată.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
CYATHUS EXQUIRERE PharmaforschungsGmbH
Rudolfsplatz 2/1/8
A-1010 Viena, Austria
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
5424/2013/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei – Februarie 2013
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2016