Prospect Vermox 100 mg comprimate
Producator: JANSSEN PHARMACEUTICA N.V.
Clasa ATC: antihelmintice cu administrare orală, derivaţi de benzimidazol
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9447/2016/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Vermox 100 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine mebendazol 100 mg.
Excipient cu efect propriu: Galben portocaliu S (E 110) 0,06 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate rotunde, plate, cu marginile teşite, de culoare portocalie deschis, cu o linie de rupere pe una
din feţe, având inscripţionat „Me/100” de o parte şi alta a liniei de rupere şi „Janssen” pe cealaltă faţă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Vermox este indicat pentru tratamentul infestărilor gastrointestinale simple sau multiple cu Trichuris
trichuria (tricocefali), Enterobius vermicularis (oxiuri), Ascaris lumbricoides (ascarizi), Ancylostoma
duodenale (viermi cu cârlig obișnuiți, Necator americanus (viermi cu cârlig de tip american).
Nu există date disponibile privind eficacitatea Vermox comprimate în tratamentul cisticercozei.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi
Pentru controlul infecției cu tricocefali, ascarizi și viermi cu cârlig și infestări mixte, se administrează
1 comprimat de două ori pe zi, dimineața și seara, timp de 3 zile consecutiv.
Pentru controlul oxiuriazei se administrează un singur comprimat. Deoarece se știe că reinfecțiile cu
enterobius vermicularis sunt foarte frecvente, se recomandă administrarea unui al doilea comprimat după
două și patru săptămâni, mai ales în cadrul programelor de eradicare.
Copii şi adolescenţi
Vermox 100 mg comprimate nu se administrează la copii cu vârsta sub 6 ani.
Comprimatele pot fi mestecate sau înghiţite întregi.
Mod de administrare
Administrare orală.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Sarcină.
Copii cu vârsta sub 6 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Rezultatele unui studiu de tip caz-martor care a investigat o epidemie de cazuri cu sindrom Stevens-
Johnson/necroliză epidermică toxică (SSJ/NET) a relevat posibilitatea unei asocieri dintre SSJ/NET și
utilizarea concomitentă a metronidazolului şi mebendazolului. Deşi nu sunt disponibile date suplimentare
referitoare la această interacţiune potenţială, trebuie evitată administrarea concomitentă de mebendazol şi
metronidazol.
Vermox conţine Galben portocaliu S (E110). Poate determina reacţii alergice.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Tratamentul concomitent cu cimetidină poate inhiba metabolizarea hepatică a mebendazolului, ceea ce
duce la creşterea concentraţiilor plasmatice ale mebendazolului, în special în timpul tratamentului de
lungă durată.
Trebuie evitată administrarea concomitentă de mebendazol şi metronidazol (vezi pct 4.4).
4.6 Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Sarcina
La şobolani şi şoareci, mebendazol a demonstrat activitate embriotoxică și teratogenă. Nu s-au observat
efecte nocive la nivelul funcției de reproducere la alte specii de animale testate.
Pacientele care cred că sunt gravide sau care pot fi gravide nu trebuie să ia acest medicament, deoarece
Vermox este contraindicat în sarcină.
Alăptarea
Alăptarea nu este recomandată după administrarea mebendazolului, deoarece nu se cunoaşte dacă
mebendazolul este excretat în laptele uman.
Fertilitate
Rezultatele studiilor cu mebendazol asupra funcţiei de reproducere nu au arătat efecte asupra fertilității
până la doze de 10 mg/kg şi zi (60 mg/m 2)
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Vermox nu influențează vigilența mintală sau capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
În această secţiune sunt prezentate reacţiile adverse. Reacţiile adverse sunt evenimente a căror asociere cu
utilizarea Vermox este considerată a fi asociată în mod rezonabil cu utilizarea mebendazol, pe baza
evaluării comprehensive a informaţiilor disponibile despre evenimentele adverse. În cazurile individuale,
o relație de cauzalitate nu poate fi stabilită în mod plauzibil cu Vermox. Prin urmare, frecvenţele de
apariţie a reacţiilor adverse din studii clinice pentru un medicament nu pot fi comparate direct cu
frecvenţele de apariţie din studii clinice pentru alte medicamente şi nu pot reflecta frecvenţele de apariţie
din practica clinică, deoarece studiile clinice sunt desfăşurate la scară largă, în condiţii diferite.
Informaţii din studii clinice
Siguranţa Vermox a fost evaluată la 6276 de subiecţi care au participat la 39 de studii clinice pentru
tratamentul infestărilor parazitare simple sau multiple ale tractului gastrointestinal. În cadrul acestor 39 de
studii clinice, la ≥ 1% dintre subiecţii trataţi cu Vermox nu au apărut reacţii adverse la medicament
(RAM).
RAM identificate în cadrul studiilor clinice şi din experienţa după punerea pe piaţă a Vermox, sunt
prezentate în Tabelul 1. Categorile de frecvenţă enumerate folosesc următoarea convenţie:
Foarte frecvente (≥1/10); Frecvente (≥1/100 şi <1>
Rare (≥1/10000 şi <1>
din datele disponibile).
Tabelul 1: Reacţii adverse la medicament apărute în studii clinice şi după punerea pe piaţă a Vermox
Clasificarea pe aparate, Reacţii Adverse la Medicament
sisteme şi organe
Categoria de frecvenţă
Frecvente Mai puţin frecvente Rare(≥1/10000 şi
(≥1/100 şi (≥1/1000 şi <1>
<1>
Tulburări hematologice şi Neutropenieb
limfatice
Tulburări ale sistemului Hipersensibilitate
imunitar inclusiv reacţii
anafilactice şi reacţii
anafilactoideb
Tulburări ale sistemului
nervos Convulsiib
Ameţelia
Tulburări Dureri Disconfort
gastrointestinale abdominalea abdominala; diareea;
flatulenţăa
Tulburări hepatobiliare Hepatităb; rezultate
anormale ale testelor
funcţionale hepaticeb
Afecţiuni cutanate şi ale Erupţii cutanate
ţesutului subcutanat tranzitoriia; necroliză
epidermică toxicăb;
sindromul Stevens-
Johnsonb; exantemb;
angioedemb; urticarieb;
alopecieb
a informaţiile despre frecvenţa RAM provin din studii clinice sau studii epidemiologice
b RAM nu au fost semnalate în studii clinice şi frecvenţa a fost calculată folosindu-se „Regula celor 3“, aşa
cum este descrisă în ghidul de RCP din 2009. 6276 de pacienţi expuşi la Vermox în studii clinice
intervenţionale şi studii epidemiologice, împărţit la 3 (Frecvenţa=1/2092). Notă: frecvenţele diferă faţă de
cele raportate în CCDS din august 2009, deoarece acestea nu au fost calculate folosindu-se formula
descrisă în ghidul de RCP din 2009.
4.9 Supradozaj
Următoarele reacţii adverse au fost raportate rar la pacienţii cărora li s-au administrat doze ce depăşesc cu
mult dozele recomandate sau în cazul utilizării prelungite: alopecie, tulburări reversibile ale funcţiei
hepatice, hepatită, agranulocitoză, neutropenie şi glomerulonefrită. Cu excepţia agranulocitozei şi
glomerulonefritei, aceste reacţii au fost raportate şi la pacienţii care au fost trataţi cu mebendazol în doze
standard (vezi pct. 4.8).
Semne și simptome
În cazul unui supradozaj accidental, pot să apară crampe abdominale, greaţă, vărsături şi diaree.
Tratament
Nu există un antidot specific. Dacă se consideră necesar, se poate administra cărbune activat.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antihelmintice cu administrare orală, derivaţi de benzimidazol
Codul ATC: P02CA01
Studiile in vitro şi in vivo sugerează faptul că mebendazolul blochează captarea de glucoză de către
helminţii adulţi sau în stadiu larvar, în mod selectiv şi ireversibil.
În indicațiile autorizate, mebendazol acționează la nivel local, în lumenul intestinal, interferând cu
formarea tubulinei celulare în intestinele paraziților. Mebendazol se atașează specific de tubulină și
determină modificări ultrastructurale degenerative la nivelul intestinului. Ca rezultat, captarea glucozei și
a funcțiilor digestive ale parazitului sunt perturbate într-o asemenea măsură încât apare un proces de
autoliză.
Nu există date disponibile privind eficacitatea Vermox comprimate în tratamentul cisticercozei.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbție
După administrarea orală, < 10% din doza administrată ajunge în circulația sistemică din cauza absorbției
incomplete și a metabolizării pre-sistemice extensive (efectul de prim pasaj). În general, concentrațiile
plasmatice maxime sunt observate la 2 până la 4 ore după administrare. Administrarea împreună cu un
prânz foarte bogat în lipide determină o creștere modestă a biodisponibilității mebendazol.
Distribuție
Atașarea mebendazol de proteinele plasmatice se realizează în proporție de 90 până la 95%. Volumul de
distribuție este de 1 până la 2 l/kg, indicând faptul că mebendazol pătrunde în arii exterioare spațiului
vascular. Aceasta este susținută de date provenite de la pacienții aflați în tratament cronic cu mebendazol
(de exemplu, 40 mg/kg/zi timp de 3-21 de luni) care demonstrează nivelurile tisulare ale medicamentului.
Metabolizarea
Mebendazol administrat oral este metabolizat extensiv în principal la nivelul ficatului. Concentrațiile
plasmatice ale metaboliților săi majori (formele amino- și aminohidroxilat ale mebendazolului) sunt
substanțial superioare cu cele ale mebendazolului. Disfuncția hepatică, metabolizarea deficitară sau
eliminarea biliară deficitară pot determina apariția unor concentrații plasmatice mai mari ale
mebendazolului.
Eliminarea
Este probabil ca mebendazolul, formele conjugate de mebendazol și metaboliții săi să sufere un anumit
grad de recirculație entero-hepatică și să fie excretați prin urină și bilă. Timpul de înjumătățire prin
eliminare aparent după administrarea unei doze orale variază între 3 și 6 ore la majoritatea pacienților.
Farmacocinetica la starea de echilibru
Pe parcursul tratamentului cronic (de exemplu 40 mg/kg/zi timp de 3-21 de luni), concentrațiile plasmatice
ale mebendazolului și metaboliților săi majori cresc, determinând o expunere la starea de echilibru de 3 ori
mai mare comparativ cu administrarea unei singure doze.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile informaţii relevante în afara celor menţionate la alte puncte din Rezumatul
Caracteristicilor Produsului.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Celuloză microcristalină
Amidonglicolat de sodiu (tip A)
Talc
Amidon de porumb
Zaharină sodică
Stearat de magneziu
Ulei vegetal hidrogenat
Aromă de portocale
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Laurilsulfat de sodiu
Galben portocaliu S (E 110)
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un blister din PVC/Al a 6 comprimate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
JANSSEN PHARMACEUTICA N.V.
Turnhoutseweg 30,
B-2340 Beerse
Belgia
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
9447/2016/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizației: Octombrie 2016
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie 2016.