Prospect Vermigal Novo 200 mg comprimate filmate
Producator:
Clasa ATC: preparate antihelmintice, antinematode, derivaţi de benzimidazol, codul
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15088/2023/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Vermigal Novo 200 mg comprimate filmate
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine albendazol 200 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 480 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate lenticulare cu margini netede, de culoare albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Vermigal Novo se administrează pe termen scurt şi este indicat în parazitozele simple sau mixte,
intestinale şi / sau ale ţesuturilor, la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 6 ani, cauzate de
infestarea cu următorii paraziţi:
- oxiurază (Enterobius vermicularis);
- tricocefaloză (Trichuris trichiura);
- ascaridoză (Ascaris lumbricoides);
- ankilostomiază şi necatoriază (Ancylostoma duodenale, Necator americanus);
- himenolepidoză (Hymenolepis nana);
- strongiloidoză (Strongyloides stercoralis);
- teniază (Taenia solium Taenia saginata);
- giardioză la copil (Giardia lamblia).
4.2 Doze și mod de administrare
Nu sunt necesare măsuri speciale asociate cum este repausul alimentar sau administrarea de purgative.
Dacă pacientul nu este vindecat după trei săptămâni de tratament, se recomandă efectuarea unei a doua
cure de tratament.
Unele persoane, în special copiii mici pot prezenta dificultăţi în înghiţirea comprimatelor întregi şi ar
trebui încurajaţi să mestece comprimatele cu puţină apă; alternativ comprimatele pot fi zdrobite.
Infecţie Vârstă Doză uzuală Mod de administrare
Oxiurază Adulţi, adolescenţi şi 400 mg Doză unică care se
copii cu vârsta peste 6 ani poate repeta la 7 zile
Ankilostomiază şi Adulţi, adolescenţi şi 400 mg Doză unică
necatoriază, copii cu vârsta peste 6 ani
ascaridioză,
tricocefaloză
Strongiloidoză Adulţi, adolescenţi şi 400 mg O dată pe zi, timp de 3
suspectată sau copii cu vârsta peste 6 ani zile consecutiv
diagnosticată, *în cazul
teniază, himenolepidozei
himenolepidoză* diagnosticate, se
recomandă repetarea
tratamentului după un
interval de 10-21 de zile
Giardioză Copii cu vârsta cuprinsă 400 mg O dată pe zi, timp de 5
între 6-12 ani zile consecutive
• Pacienţii vârstnici
Experienţa referitoare la administrarea medicamentului la pacienţii cu vârsta peste 65 ani este limitată.
Cu toate că raportările nu indică necesitatea ajustării dozelor, albendazolul trebuie utilizat cu precauţie
la pacienţii vârstnici cu disfuncţie hepatică (vezi pct. 5.2).
• Insuficienţă renală
Deoarece excreţia renală a albendazolului şi a metabolitului său principal, sulfoxidul de albendazol
este neglijabilă, este puţin probabil, ca la pacienţii cu insuficienţă renală, să fie modificat clearance-ul
acestor compuşi. Cu toate că nu este necesară ajustarea dozelor, pacienţii cu semne sau simptome de
insuficienţă renală trebuie atent monitorizaţi.
• Insuficienţă hepatică
Deoarece albendazolul este rapid metabolizat în ficat, rezultând metabolitul său activ, sulfoxidul de
albendazol, este de aşteptat ca insuficienţa hepatică să determine efecte semnificative asupra profilului
farmacocinetic al sulfoxidului de albendazol. Înaintea începerii tratamentului cu albendazol pacienţii
cu rezultate anormale ale testelor funcţionale hepatice (valori serice ale transaminazelor) trebuie atent
monitorizaţi.
Mod de administrare
Albendazolul trebuie administrat în timpul meselor.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la albendazol sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1;
Sarcină suspectată sau diagnosticată;
Copii cu vârsta sub 6 ani.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
În cursul tratamentului cu albendazol a fost observată creşterea uşoară sau moderată a valorilor
concentraţiei enzimelor hepatice la aproximativ 16% dintre pacienţi. Acestea s-au normalizat la
întreruperea tratamentului. Înaintea fiecărui ciclu de tratament trebuie efectuate testele funcţionale
hepatice. Dacă valorile enzimelor hepatice cresc semnificativ (peste de două ori limita superioară a
valorilor normalului), tratamentul cu albendazol trebuie întrerupt. Acesta se reia din momentul
revenirii la valorile normale, dar testele de laborator trebuie efectuate mai frecvent în cazul repetării
terapiei.
Albendazolul poate induce ocazional reduceri moderate şi reversibile ale numărului total de leucocite
sau chiar pancitopenie. Înaintea debutului şi la fiecare două săptămâni în cursul fiecărui ciclu de
tratament, trebuie efectuată numărătoarea elementelor sanguine. Tratamentul poate fi continuat dacă
scăderea numărului acestora este moderată şi nu progresează.
Pentru a evita administrarea albendazolului la începutul sarcinii, femeile aflate în perioada fertilă
trebuie să înceapă tratamentul în timpul primei săptămâni a ciclului menstrual sau după ce au obţinut
un rezultat negativ la testul de sarcină.
Acest test trebuie repetat cel puţin o dată înaintea iniţierii următorului ciclu terapeutic.
De asemenea, aceste femei trebuie să evite sarcina în cursul şi la o lună după terminarea tratamentului
cu albendazol.
Vermigal Novo conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit
de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
S-a raportat că cimetidina, praziquantelul şi dexametazona determină creşterea concentraţiei
plasmatice a metabolitului activ al albendazolului, responsabil pentru eficacitatea sistemică a
medicamentului.
Fenitoina, carbamazepina și fenobarbitalul scad concentrația plasmatică a albendazolului și deci pot
reduce eficacitatea acestuia în cazul infectării sistemice. În cazul unor astfel de infecții (sistemice)
poate fi necesară creșterea dozei de albendazol și monitorizarea concomitentă a rezultatelor
tratamentului. Interacțiunea dintre albendazol și fenitoină, carbamazepină sau fenobarbital este lipsită
de importanță dacă infecția helmintică este localizată (ex. în cazul paraziților intestinali).
Sucul de grapefruit determină creșterea de trei ori a concentrației plasmatice a sulfoxidului de
albendazol (metabolitul activ al albendazolului) și scade cu 46% timpul acestuia de înjumătățire. Nu se
cunoaște relevanța clinică a acestui efect.
Levamisolul poate scădea dramatic biodisponibilitatea albendazolului dar albendazolul nu influențează
semnificativ din punct de vedere clinic farmacocinetica levamisolului. Nu se cunoaște relevanța
clinică a acestui efect dar trebuie manifestată precauție atunci când albendazolul și levamisolul sunt
administrate concomitent în tratamentul infecțiilor helmintice sistemice.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Sarcina
Albendazolul nu trebuie administrat în timpul sarcinii sau la femeile suspectate a fi gravide (vezi pct.
4.3).
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul şi până la 5
săptămâni după tratamentul cu albendazol.
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă albendazolul / metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Vermigal Novo 200 mg şi încă 5 zile după
terminarea tratamentului.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Vermigal Novo 200 mg are influenţă mică sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de
a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Datele obţinute dintr-un număr mare de studii clinice au fost utilizate pentru a determina frecvenţa
apariţiei reacţiilor adverse, de la cele foarte frecvente până la cele rare.
Frecvenţele asociate tuturor celorlalte reacţii adverse (adică ale celor care apar la <1/1000) au fost
determinate în principal utilizând datele raportate după punerea pe piaţă a medicamentului şi
reprezintă, mai bine zis, frecvenţe ale raportărilor decât o frecvenţă de apariţie adevărată.
A fost utilizată următoarea convenţie pentru clasificarea frecvenţei reacţiilor adverse: foarte frecvente
(≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi
<1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută.
Utilizarea în tratamentul infecţiilor parazitare cu localizare intestinală (tratament de scurtă
durată cu doze mici)
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare: reacţii de hipersensibilitate, incluzând erupţii cutanate tranzitorii, prurit şi urticarie.
Tulburări ale sistemului nervos
Mai puţin frecvente: cefalee şi ameţeli.
Tulburări gastro-intestinale
Mai puţin frecvente: simptome la nivelul porţiunii superioare a tubului digestiv (de exemplu: durere
epigastrică sau abdominală, greaţă, vărsături) şi diaree.
Tulburări hepatobiliare
Rare: creşteri ale valorilor serice ale enzimelor hepatice.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Foarte rare: eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson.
Utilizarea în tratamentul infecţiilor parazitare sistemice (tratament de lungă durată cu doze
mari)
Tulburări ale sistemului nervos
Foarte frecvente: cefalee.
Frecvente: ameţeli, febră
Tulburări gastro-intestinale
Frecvente: simptome la nivelul porţiunii superioare a tubului digestiv (de exemplu: durere
epigastrică sau abdominală, greaţă, vărsături) şi diaree.
Tulburări hepatobiliare
Foarte frecvente: creşteri ușoare/moderate ale valorilor serice ale enzimelor hepatice.
Mai puțin frecvente: hepatită
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Frecvente: alopecie reversibilă
Foarte rare: eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson.
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare: reacţii de hipersensibilitate, incluzând erupţii cutanate tranzitorii, prurit şi urticarie.
Tulburări hematologice şi limfatice
Rare: leucopenie
Foarte rare: pancitopenie, anemie aplastică, agranulocitoză.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
În cazul supradozajului, trebuie iniţiat tratament simptomatic (lavaj gastric) şi măsuri generale de
susţinere a funcţiilor vitale.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: preparate antihelmintice, antinematode, derivaţi de benzimidazol, codul
ATC: P02CA03.
Mecanism de acţiune
Albendazolul este un carbamat de benzimidazol cu efecte antiprotozoarice şi antihelmintice împotriva
paraziţilor intestinali şi tisulari. Albendazolul prezintă activitate larvicidă, ovicidă şi vermicidă şi se
presupune că îşi exercită efectul antihelmintic prin inhibarea polimerizării tubulinei. Aceasta
determină întreruperea metabolismului helmintic, inclusiv diminuarea rezervelor energetice, ceea ce
determină imobilizarea şi apoi uciderea helminţilor sensibili la acţiunea sa.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbţie
La om, albendazolul este slab absorbit (sub 5%) după administrare orală.
Efectul farmacologic sistemic al albendazolului este intensificat dacă doza este administrată în timpul
unui prânz bogat în lipide, care măreşte absorbţia medicamentului de aproximativ 5 ori.
Distribuţie
După administrare orală a unei doze unice de 400 mg albendazol, metabolitul activ farmacologic,
sulfoxidul de albendazol, atinge concentraţii plasmatice care variază între 1,6-6 micromoli/l în cazul în
care administrarea a fost făcută în timpul micului dejun.
Metabolizare
Albendazolul este metabolizat rapid la primul pasaj hepatic şi nu este decelat, de obicei, în plasmă.
Sulfoxidul de albendazol este principalul metabolit al său, despre care se presupune că este compusul
cu activitate eficace împotriva infecţiilor intestinale.
Eliminare
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al sulfoxidului de albendazol este de 8 ½ ore.
Sulfoxidul de albendazol şi metaboliţii săi par a fi excretaţi în principal, pe cale biliară, doar o mică
proporţie fiind decelabilă în urină. S-a demonstrat că eliminarea de la nivelul chisturilor apare după
câteva săptămâni în urma tratamentului îndelungat cu doze mari.
Grupuri speciale de pacienţi
• Vârstnici
Nu există studii care să investigheze influenţa vârstei asupra proprietăţilor farmacocinetice ale
albendazolului şi metabolitului acestuia. Nu au fost observate reacţii deosebite sau diferite asociate
acestui grup de pacienţi.
• Insuficienţa hepatică
Albendazolul este rapid metabolizat la nivelul ficatului, rezultând un metabolit activ (sulfoxidul de
albendazol), insuficienţa hepatică având efecte semnificative asupra farmacocineticii.
• Insuficienţa renală
Excreţia renală a albendazolului şi metabolitului acestuia este mică, insuficienţa renală este puţin
probabil să modifice clearance-ul acestor pacienţi.
5.3 Date preclinice de siguranță
Albendazolul s-a dovedit a avea efect teratogen şi embriotoxic la şobolani şi iepuri.
Albendazolul nu a determinat efect mutagen sau genotixic în cadrul unui set de teste in vitro (testul
Ames inactivat şi activat) şi in vivo.
În studiile de toxicitate efectuate pe şobolani şi şoareci cu administrări repetate şi cu doze zilnice de
peste 30 ori mai mari decât dozele terapeutice recomandate la om nu s-au observat apariţia de tumori.
6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Nucleu
Lactoză monohidrat
Amidon de porumb
Povidonă K30
Zaharină sodică
Celuloză microcristalină tip 101
Amidonglicolat de sodiu (tip A)
Stearat de magneziu
Film
Hipromeloză
Lactoză monohidrat
Talc
Glicerol
Dioxid de titan (E 171)
6.2 Incompatibilități
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
4 ani
6.4 Precauții speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Cutie cu un blister aluminiu/PVC-PVDC transparent cu 2 comprimate filmate.
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerințe speciale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
BIOFARM SA
Str. Logofătul Tăutu Nr. 99, Sector 3, Bucureşti
România
Telefon: 021 30.10.600
Fax: 021 30.10.605
E-mail: office@biofarm.ro
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
15088/2023/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizației: Iulie 2023
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie 2023
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.