Prospect Ursofalk 250 mg/5 ml suspensie orală
Producator:
Clasa ATC: tratamentul vezicii biliare, preparate conţinând acizi biliari, codul ATC:
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11685/2019/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ursofalk 250 mg/5 ml suspensie orală
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
5 ml conțin acid ursodeoxicolic (AUDC) 250 mg
Excipient cu efect cunoscut: sodiu 0,50 mmol (11,39 mg)/5 ml.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie orală.
Suspensie orală de culoare albă, omogenă, cu mici bule de aer şi cu miros de lamâie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Pentru tratamentul cirozei biliare primitive (CBP) în absența decompensării cirozei.
Pentru dizolvarea calculilor biliari colesterolici din vezicula biliară. Aceşti calculi trebuie să fie
radiotransparenţi (la examinare cu raze X nu trebuie să apară întunecaţi) şi nu mai mari de 15 mm
diametru. Funcţia veziculei biliare trebuie să fie intactă, deşi există calculi biliari.
Copii şi adolescenţi
Tulburări hepatobiliare asociate cu fibroză chistică la copii cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi sub 18
ani.
4.2 Doze și mod de administrare
Nu există restricţii privind utilizarea Ursofalk suspensie orală. Pentru diferite indicaţii este recomandată
următoarea doză zilnică:
Pentru tratamentul cirozei biliare primitive (CBP)
Doza zilnică depinde de greutatea corporală, şi este de aproximativ 14+2 mg acid ursodeoxicolic/kg.
În timpul primelor 3 luni de tratament, Ursofalk suspensie orală trebuie utilizată în doze divizate pentru
întreaga zi. Dacă parametrii funcţiei hepatice se îmbunătăţesc, doza zilnică poate fi administrată o dată
pe zi, în timpul serii.
Greutate Doza zilnică Măsuri dozatoare de Ursofalk suspensie orală*
corporală (kg) (mg/kg) primele 3 luni ulterior
dimineaţa prânz seara seara
(o dată pe zi)
8-11 12-16 – ¼ ¼ ½
12-15 12-16 ¼ ¼ ¼ ¾
16-19 13-16 ½ – ½ 1
20-23 13-15 ¼ ½ ½ 1¼
24-27 13-16 ½ ½ ½ 1½
28-31 14-16 ¼ ½ 1 1¾
32-39 12-16 ½ ½ 1 2
40-47 13-16 ½ 1 1 2½
48-62 12-16 1 1 1 3
63-80 12-16 1 1 2 4
81-95 13-16 1 2 2 5
96-115 13-16 2 2 2 6
peste 115 2 2 3 7
Tabel de conversie:
Suspensie orală Acid ursodeoxicolic
1 măsură dozatoare ~ 5 ml ~ 250 mg
¾ măsură dozatoare ~ 3,75 ml ~ 187,5 mg
½ măsură dozatoare ~ 2,50 ml ~ 125 mg
¼ măsură dozatoare ~ 1,25 ml ~ 62,5 mg
Ursofalk suspensie orală trebuie utilizat conform schemei de dozare de mai sus. Suspensia orală trebuie
administrată pe toată perioada recomandată de medic.
Utilizarea Ursofalk suspensie orală în ciroza biliară primitivă poate fi continuată pe termen nelimitat.
La pacienţii cu ciroză biliară primitivă, în cazuri rare, simptomele clinice se pot înrăutăţi la începutul
tratamentului, de exemplu pruritul se poate intensifica. În acest caz, tratamentul trebuie mai întâi realizat
cu o doză zilnică mai mică de Ursofalk suspensie orală şi apoi doza trebuie crescută treptat (creşterea
dozei zilnice săptămânal), până când doza indicată în respectiva schemă de dozare este din nou obţinută.
Dizolvarea calculilor biliari
Doza recomandată este de aproximativ 10 mg AUDC pe kg/zi, corespunzând în funcţie de greutate la:
Greutate corporală (kg) Măsuri dozatoare* Echivalent în ml
5 – 7 ¼ 1,25
8 – 12 ½ 2,50
13 – 18 ¾ (=¼+½) 3,75
19 – 25 1 5,00
26 – 35 1½ 7,50
36 – 50 2 10
51 – 65 2½ 12,50
66 – 80 3 15
81 – 100 4 20
peste 100 5 25
*1 măsură dozatoare (echivalent la 5 ml suspensie orală) conţine 250 mg AUDC.
Ursofalk 250mg/5ml suspensie trebuie administrat seara, înainte de ora de culcare. Suspensia trebuie
administrată cu regularitate.
Timpul necesar pentru dizolvarea calculilor biliari variază între 6 și 24 de luni, în funcție de dimensiunea
și compoziția acestora.
Colecistografiile sau ecografiile de control pot fi utile din 6 în 6 luni, până la dispariția calculilor.
Tratamentul trebuie continuat până la absența calculilor pe 2 colecistografii și/sau ecografii succesive,
efectuate după 4-12 săptămâni, deoarece aceste tehnici nu permit vizualizarea calculilor cu dimensiuni
mai mici de 2 mm. Probabilitatea recurențelor calculilor biliari după tratamentul cu dizolvanti de acizi
biliari a fost estimat ca fiind 50% la 5 ani. Eficacitatea Ursofalk în tratamentul calculilor biliari radio-
opaci sau parțial radio-opaci nu a fost testată, dar aceștia sunt în general considerați ca fiind mai puțin
solubili decât calculii radiotransparenți. Calculii non-colesterolici, responsabili pentru 10-15% din
calculii radio-opaci pot să nu fie dizolvați de acizii biliari.
Vârstnici:
Nu există dovezi care să sugereze că este necesară modificarea dozelor pentru adulți, dar se recomandă
măsurile de siguranță.
Copii şi adolescenţi
Calculii bogați în colesterol sunt rar întâlniți la copii, dar când acestia apar, dozele de administrare
trebuiesc adaptate greutății corporale.
Copii cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi sub 18 ani cu fibroză chistică:
20 mg/kg/zi în 2-3 doze divizate, care se poate creşte până la 30 mg/kg/zi, dacă este cazul.
Foarte rar, pot fi afectaţi de această boală şi copii cu greutatea corporală sub 10 kilograme. În acest caz
va fi folosită o seringă de unică folosinţă pentru administrarea dozei.
În prospect sunt incluse următoarele informaţii pentru pacient:
Fiecare doză unică recomandată copiilor cu greutate corporală de până la 10 kg va fi administrată cu
ajutorul unei seringi deoarece măsura dozatoare din ambalaj nu este prevăzută pentru volume mai mici
de 1,25 ml. Utilizaţi o seringă de unică folosinţă cu volumul de 2 ml prevăzută cu gradaţii de 0,1 ml. Vă
rugăm să reţineţi: Seringile de unică folosinţă nu sunt incluse în ambalaj, dar pot fi cumpărate de la
farmacie.
Pentru a administra doza necesară cu ajutorul seringii:
1. Agitaţi bine flaconul înainte de deschidere.
2. Turnaţi o cantitate mică de suspensie în măsura dozatoare prevăzută în cutie.
3. Încărcaţi în seringă un volum puţin mai mare decât cel necesar
4. Loviţi uşor seringa cu degetele pentru a elimina bulele de aer din suspensia extrasă în seringă
5. Verificaţi dacă aveţi în seringă volumul necesar de suspensie, corectaţi (ajustaţi) dacă este cazul.
6. Eliberaţi cu grijă conţinutul seringii direct în gura copilului..
Nu introduceţi seringa în flacon. Nu puneţi înapoi în flacon suspensia rămasă neutilizată din seringă sau
din măsura dozatoare.
Greutate corporală de până la 10 kg: Dozarea a 20 mg acid ursodeoxicolic/kg/zi
Dispozitiv de măsurare: seringă de unică folosinţă
Ursofalk Suspensie (ml)
Greutate corporală (kg)
Dimineaţa Seara
4 0,8 0,8
4,5 0,9 0,9
5 1,0 1,0
5,5 1,1 1,1
6 1,2 1,2
6,5 1,3 1,3
7 1,4 1,4
7,5 1,5 1,5
8 1,6 1,6
8,5 1,7 1,7
9 1,8 1,8
9,5 1,9 1,9
10 2,0 2,0
Măsura dozatoare prevăzută în cutie poate fi utilizată la copii cu greutatea corporală peste 10 kg.
Greutate corporală peste 10 kg: Dozarea a 20-25 mg acid ursodeoxicolic/kg/zi
Dispozitiv de măsurare: măsură dozatoare
Greutate corporală Doza zilnică Măsură dozatoare de Ursofalk suspensie*
(kg) (mg/kg corp) Dimineaţa Seara
11 – 12 21-23 ½ ½
13 – 15 21-24 ½ ¾
16 – 18 21-23 ¾ ¾
19 – 21 21-23 ¾ 1
22 – 23 22-23 1 1
24 – 26 22-23 1 1¼
27 – 29 22-23 1¼ 1¼
30 – 32 21-23 1¼ 1½
33 – 35 21-23 1½ 1½
36 – 38 21-23 1½ 1¾
39 – 41 21-22 1¾ 1¾
42 – 47 20-22 1¾ 2
48 – 56 20-23 2¼ 2¼
57 – 68 20-24 2¾ 2¾
69 – 81 20-24 3¼ 3¼
82 – 100 20-24 4 4
>100 4½ 4½
*Tabel de conversie:
Suspensie orală Acid ursodeoxicolic
1 măsură = 5 ml = 250 mg
¾ măsură = 3,75 ml = 187,5 mg
½ măsură = 2,5 ml = 125 mg
¼ măsură = 1,25 ml = 62,5 mg
4.3 Contraindicații
Ursofalk suspensie orală nu trebuie utilizat la pacienţii cu:
- inflamație acută a vezicii biliare sau a căilor biliare.
- obstrucţie a căilor biliare (blocajul căilor biliare sau a canalului cistic)
- episoade frecvente de colică biliară;
- calculi radio-opaci;
- tulburări de contractilitate la nivelul veziculei biliare
- hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
Copii şi adolescenţi
- la copii cu atrezie biliară, în cazul unei hepatoenterostomii nereuşite sau fără restabilirea fluxului
biliar normal.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Ursofalk suspensie orală trebuie utilizat sub supraveghere medicală.
În timpul primelor 3 luni de tratament, parametrii funcţiei hepatice ASAT (TGO), ALAT (TGP) şi γ-
GT trebuie monitorizaţi de medic la fiecare 4 săptămâni, apoi la fiecare 3 luni. În afară de situaţiile care
permit identificarea de răspuns şi non-răspuns la pacienţii trataţi pentru ciroza biliară primitivă (CBP),
această monitorizare ar permite, de asemenea, depistarea precoce a deteriorării potenţial hepatice, în
special la pacienţii cu ciroză biliară în stadiu avansat.
Când este utilizat pentru tratamentul cirozei biliare în stadiu avansat: au fost observate, în cazuri foarte
rare situaţii de decompensare a cirozei hepatice, care parţial a regresat după întreruperea tratamentului.
La pacienţii cu CBP, în cazuri rare, simptomele clinice se pot înrăutăţi la începutul tratamentului, de
exemplu pruritul se poate intensifica. În acest caz, tratamentul trebuie mai întâi realizat cu o doză zilnică
mai mică de Ursofalk suspensie şi apoi doza trebuie crescută treptat aşa cum este descris la pct.4.2.
Dacă este utilizat pentru dizolvarea calculilor biliari colesterolici:
Pentru evaluarea progresului terapeutic şi pentru detectarea în mod oportun a oricărei calcifieri a
calculilor biliari, în funcţie de mărimea calculilor, vezicula biliară trebuie vizualizată (colecistografie
orală) în întregime şi cu imagini de obstrucţie în picioare şi aşezat (control cu ultrasunete), 6 – 10 luni
după începerea tratamentului.
Dacă vezicula biliară nu poate fi vizualizată cu ajutorul imaginilor cu raze-X, sau, în cazurile de calculi
biliari calcifiaţi, de contractilitate insuficientă a veziculei biliare sau episoade frecvente de colică biliară,
Ursofalk suspensie orală nu trebuie utilizat.
Pacientele care iau Ursofalk suspensie pentru dizolvarea calculilor biliari, ar trebui să utilizeze măsuri
contraceptive non-hormonale eficiente, deoarece contraceptivele hormonale orale pot favoriza
formarea calculilor biliari (vezi pct. 4.5 si 4.6).
În cazul în care apare diareea, doza trebuie redusă şi, în cazurile de diaree persistentă, tratamentul trebuie
întrerupt.
O măsură dozatoare (echivalent cu 5 ml) de Ursofalk suspensie conţine 0,50 mmol (11,39 mg) de sodiu.
Aceasta trebuie luată în considerare de către pacienţii cu dietă controlată de sodiu.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Ursofalk suspensie nu trebuie administrat concomitent cu colestiramină, colestipol sau antacide ce
conţin hidroxid de aluminiu şi/sau smectită (oxid de aluminiu), deoarece aceste preparate leagă acidul
ursodeoxicolic în intestin şi, de aceea, inhibă absorbţia şi eficacitatea sa. Dacă utilizarea preparatelor
conţinând aceste substanţe este necesară, administrarea trebuie făcută cu cel puţin 2 ore înainte sau după
administrarea Ursofalk suspensie orală.
Ursofalk suspensie poate modifica absorbţia ciclosporinei în intestin. La pacienţii cărora li se
administrează tratament cu ciclosporină, concentraţia plasmatică a ciclosporinei trebuie verificată
periodic de către medic, iar doza de ciclosporină trebuie ajustată, dacă este necesar.
În cazuri izolate, Ursofalk suspensie orală reduce absorbţia ciprofloxacinei.
Într-un studiu clinic efectuat pe voluntari sănătoşi, după administrarea concomitentă de AUDC
(500mg/zi) şi rosuvastatin (20mg/zi) a condus la creşterea uşoară a concentraţiilor plasmatice de
rosuvastatină. Nu este cunoscută relevanţa clinică a acestei interacţiuni în ceea ce priveşte alte statine.
AUDC a arătat că reduce concentraţia plasmatică maximă (C ) şi aria de sub curbă (ASC) a
max
antagonistului de calciu nitrendipină la voluntari sănătoşi. Se recomandă monitorizarea efectelor
utilizării concomitente a nitredipinei şi AUDC. Este posibil să fie necesară creşterea dozelor de
nitrendipină. A fost, de asemenea, raportată o interacţiune cu o reducere a efectului terapeutic al
dapsonei. Aceste observaţii, împreună cu constatările in vitro ar putea indica un potenţial pentru AUDC
pentru a induce enzimele citocromului P450 3A. Totuşi, acest efect inductor nu a fost observat într-un
studiu clinic de interacţiune cu budesonida, care este cunoscută ca fiind un substrat al citocromului P450
3A.
Hormonii estrogeni şi medicamentele hipocolesterolemiante, cum ar fi clofibrat cresc secreţia hepatică
de colesterol ce poate favoriza litiaza biliară, care este un contra-efect al AUDC utilizat pentru
dizolvarea calculilor biliari.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Studiile pe animale nu au evidenţiat efecte toxice asupra fertilităţii (vezi pct.5.3). Nu sunt disponibile
date privind efectele asupra fertilităţii la om după utilizarea AUDC.
Datele provenite din utilizarea AUDC la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Studiile pe animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere în timpul primei faze de
gestaţie (vezi pct. 5.3). Ursofalk suspensie orală nu trebuie utilizat în timpul sarcinii dacă nu este absolut
necesar. Femeile potenţial fertile trebuie tratate numai dacă utilizează metode adecvate de contracepţie:
sunt recomandate măsuri contraceptive orale non-hormonale sau cu conţinut scăzut de estrogen. Cu toate
acestea, la pacientele care au luat Ursofalk pentru dizolvarea de calculi biliari, ar trebui utilizate măsuri
contraceptive non-hormonale eficiente, deoarece contraceptivele hormonale orale pot favoriza formarea
calculilor biliari.
Posibilitatea unei sarcini trebuie exclusă înaintea începerii tratamentului.
Conform celor câteva cazuri documentate de utilizare în timpul alăptării, nivelul de AUDC excretat în
laptele matern este foarte scăzut şi, probabil nu vor apărea reacţii adverse la sugarii alăptaţi.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Ursofalk nu are nici o influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule
sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Evaluarea reacţiilor adverse se bazează pe următoarele date privind frecvenţa:
Foarte frecvente: ≥1/10 Frecvente: ≥1/100 și <1/10
Mai puţin frecvente: ≥1/1000 și <1/100 Rare: ≥1/10000 și <1/1000
Foarte rare: <1/10000, frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Tulburări gastro-intestinale:
În timpul studiilor clinice, au fost raportate frecvent cazuri de materii fecale moi, păstoase sau diaree în
cursul tratamentului cu acid ursodeoxicolic.
Foarte rar, au fost raportate cazuri de durere abdominală în partea dreaptă superioară în cazul pacienţilor
cu ciroze biliare primitive.
Tulburări hepatobiliare:
În timpul tratamentului cu acid ursodeoxicolic, calcifierea calculilor veziculei biliare poate apare în
cazuri foarte rare.
În timpul tratamentului stadiilor avansate de ciroză biliară primitivă, în cazuri foarte rare s-a observat
decompensarea cirozei hepatice, care a regresat parţial după ce tratamentul a fost întrerupt.
Afecțiuni cutanate și ale ţesutului subcutanat:
Foarte rar poate apare urticarie.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
4.9 Supradozaj
Diareea poate să apară în cazurile de supradozaj. În general, alte simptome ale supradozajului sunt
improbabile, deoarece absorbţia acidului ursodeoxicolic scade cu creşterea dozei şi, de aceea, este
excretat mai mult în fecale.
Nu sunt necesare măsuri specifice de contracarare, iar consecinţele diareei trebuie tratate simptomatic,
cu refacerea balanţei hidro-electrolitice.
Informaţii suplimentare referitoare la anumite categorii de populaţie:
Tratamentul pe termen lung cu doze mari de AUDC (28-30 mg/kg/zi) la pacienţii cu colangită
sclerozantă primară (utilizare în afara indicaţiilor aprobate) a fost asociat cu frecvenţe mai mari de
apariţie a reacţiilor adverse.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: tratamentul vezicii biliare, preparate conţinând acizi biliari, codul ATC:
A05AA02
Cantităţi mici de acid ursodeoxicolic se găsesc în vezica biliară umană.
După administrare orală, reduce saturarea de colesterol a bilei prin inhibarea absorbţiei de colesterol în
intestin şi scăderea secreţiei de colesterol în vezicula biliară. Probabil, ca rezultat al dispersării
colesterolului şi formării cristalelor lichide, are loc o dizolvare treptată a calculilor biliari de colesterol.
În conformitate cu datele disponibile, efectul acidului ursodeoxicolic în tulburările hepatice şi colestatice
se pare că se datorează unui schimb relativ al acizilor biliari toxici, lipofilici, similari detergentului cu
acidul ursodeoxicolic netoxic, hidrofilic, citoprotector, ce determină îmbunătăţirea capacităţii secretoare
a hepatocitelor şi procese imunoregulatoare.
Copii şi adolescenţi
Fibroză chistică
Sunt disponibile rapoarte clinice rezultate din experienţa pe termen lung de până la 10 ani şi mai mult
referitoare la efectele tratamentului cu acid ursodeoxicolic (AUDC) la copii cu tulburări hepatobiliare
asociate cu fibroză chistică (FC). Există dovezi că tratamentul cu AUDC poate reduce proliferarea
ductelor biliare, poate stopa progresia deteriorării histologice şi chiar ameliora modificările tisulare
hepatobiliare atunci când este administrat în faza incipientă a tulburărilor hepatobiliare asociate cu
fibroză chistică (FC).
Tratamentul cu AUDC trebuie început imediat după confirmarea diagnosticului de tulburări
hepatobiliare asociate cu fibroză chistică (FC), în scopul de a optimiza eficacitatea tratamentului.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Acidul ursodeoxicolic administrat pe cale orală este rapid absorbit în jejun şi în porţiunea iliacă
superioară prin transport pasiv şi în porţiunea iliacă terminală prin transport activ. Rata absorbţiei este
în general de 60-80%. După absorbţie, acidul biliar suferă o conjugare hepatică completă cu aminoacizii
glicină şi taurină şi apoi este excretat în vezicula biliară. Clearance-ul la primul pasaj hepatic este de
până la 60%.
În funcţie de doza zilnică şi de boala existentă sau de condiţia hepatică, cea mai mare cantitate de acid
ursodeoxicolic se acumulează în vezicula biliară. În acelaşi timp, este observată o scădere relativă a altor
acizi biliari mai lipofilici.
Sub influenţa bacteriilor intestinale, are loc o degradare parţială la acid 7-cetolitocolic şi acid litocolic.
Acidul litocolic este hepatotoxic şi produce distrugerea parenchimului hepatic la un număr de specii
animale. La om, doar foarte mici cantităţi sunt absorbite, care sunt sulfatate în ficat şi astfel detoxifiate,
înainte de a fi excretate în vezicula biliară şi în final în fecale.
Timpul de înjumătăţire biologic al acidului ursodeoxicolic este de 3,5-5,8 zile.
5.3 Date preclinice de siguranță
a) Toxicitate acută
Studiile de toxicitate acută pe animale nu au demonstrat nici o toxicitate.
b) Toxicitate cronică
Studiile de toxicitate subcronică la maimuţe au demonstrat efecte hepatotoxice la grupurile cărora li s-
au administrat doze mari, inclusiv modificări funcţionale (de exemplu modificări ale enzimelor hepatice)
şi modificări morfologice, cum sunt proliferarea canalului biliar, focalizare portală inflamatorie şi
necroză hepatocelulară. Aceste efecte toxice sunt cel mai probabil atribuibile acidului litocolic, un
metabolit al acidului ursodeoxicolic, care la maimuţe – nu şi la om – nu este detoxifiat. Experienţa
clinică confirmă că efectele hepatotoxice descrise nu au relevanţă aparentă la om.
c) Potenţial carcinogen şi mutagen
Studiile pe termen lung efectuate la şoareci şi şobolani nu au demonstrat că acidul ursodeoxicolic are
potenţial carcinogen.
Testele toxicologice genetice in vitro şi in vivo efectuate cu acid ursodeoxicolic au fost negative.
Testele cu acid ursodeoxicolic nu au demonstrat nici o dovadă a efectului mutagen.
d) Toxicitatea asupra funcţiei de reproducere
În studiile efectuate la şobolani, malformaţiile cozii au apărut după doza de 2000 mg/kg.
La iepuri, nu au fost observate efecte teratogene, deşi au fost efecte embriotoxice (de la doza de 100
mg/kg).
Acidul ursodeoxicolic nu a avut nici un efect asupra fertilităţii la şobolani şi nu a afectat dezvoltarea
peri- şi postnatală a puilor.
6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Acid benzoic
Xilitol
Glicerol
Propilenglicol
Citrat de sodiu
Ciclamat de sodiu
Clorură de sodiu
Acid citric
Avicel RC-591 conține:
Celuloză microcristalină
Carboximetilceluloză sodică
Aromă de lămâie
Apă purificată
6.2 Incompatibilități
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
4 ani.
După prima deschidere a flaconului: 4 luni.
6.4 Precauții speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticlă brună conţinând 250 ml suspensie orală, închis cu capac prevăzut cu sistem
de închidere securizat pentru copii din PP/ PE și cu o măsură dozatoare din plastic cu gradaţii la 1,25
ml; 2,5 ml; 3,75 ml și 5 ml
Cutie cu 2 flacoane din sticlă brună a câte 250 ml suspensie orală, închise cu capac prevăzut cu sistem
de închidere securizat pentru copii din PP/ PE și cu 2 măsuri dozatoare din plastic cu gradaţii
la 1,25 ml; 2,5 ml; 3,75 ml și 5 ml
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor
Deschiderea capacului securizat pentru copii:
Pentru deschiderea sticlei, apăsaţi cu putere în jos pe capac, în timp ce se răsuceşte la stânga. A se agita
bine sticla înainte de utilizare.
Fără cerinţe speciale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstrasse 5
79108, Freiburg
Germania
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
11685/2019/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizației: Aprilie 2019
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai, 2023
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .