ULTRATECHNEKOW FM 2,08-41,58 GBq generator de radionuclizi

Prospect ULTRATECHNEKOW FM 2,08-41,58 GBq generator de radionuclizi

Producator: CURIUM NETHERLANDS B.V.

Clasa ATC: diferite produse pentru radiodiagnostic la nivelul tiroidei,

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2923/2010/01 Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

ULTRATECHNEKOW FM 2,08-41,58 GBq generator de radionuclizi

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Techneţiu (99mTc) este produs de către un generator de (99Mo/99Tc) şi se descompune cu emisie de

radiaţii gamma cu o energie medie de 140 keV şi un timp de înjumătăţire al (99Tc) de 6 ore până la

techneţiu (99mTc) care, comparativ cu timpul de înjumătăţire lung al acestuia de 2,13 x 105 ani se poate

considera ca fiind quasi stabil. Generatorul steril conţine izotopul părinte 99Mo adsorbit pe o coloană

de oxid de aluminiu. Coloana de 99Mo este în echilibru cu 99mTc care este izotopul fiică format.

Generatoarele sunt furnizate cu următoarele valori ale activităţii 99Mo:

La timpul de referinţă al activităţii:

GBq (mCi) GBq (mCi)

2,15 (58) 17,20 (465)

4,30 (116) 21,50 (581)

6,45 (174) 25,80 (697)

8,60 (232) 30,10 (814)

10,75 (291) 34,40 (930)

12,90 (349) 43,00 (1162)

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Generator de radionuclizi

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic.

Eluatul obţinut din generator (pertechnetat de sodiu injectabil- (99mTc) conf. Farmacopeei Europene),

poate fi utilizat ca reactiv pentru marcarea diferiţilor compuşi purtători furnizaţi sub formă de kituri

sau administrat direct in vivo. Când se administrează intravenos, soluţia sterilă de pertechentat sodic

(99mTc) este utilizată pentru diagnostic după cum urmează:

 Scintigrafie tiroidiană: imagine directă şi măsurarea captării tiroidiene pentru a oferi informaţii

despre mărime, poziţie, prezenţa nodulilor şi funcţionarea glandei în cazul afecţiunilor

tiroidiene.

 Scintigrafia glandei salivare : pentru evaluarea funcţionării glandei şi evidenţierea ductului.

 Localizarea mucoasei gastrice ectopice : diverticul Meckel.

 Scintigrafie cerebrală: pentru a identifica discontinuităţi ale barierei hematoencefalice

determinate de tumori, infarct, hemoragii şi edem, atunci când nu sunt disponibile alte metode.

Când se utilizează concomitent cu un pre-tratament constând într-un agent reducător al efectului

techneţiului (99mTc) care marchează hematiile.

Când se utilizează concomitent cu un pre-tratament constând într-un agent reducător al efectului

techneţiului (99mTc) care marchează hematiile:

 Scintigrafie cardiacă şi vasculară

• angiocardioscintigrafie pentru:

*evaluarea fracţiei de ejecţie ventriculare

* evaluarea motilităţii globale şi regionale a peretelui cardiac

*imagistica fazei miocardice

• imagistica perfuziei de organ sau a anomaliilor vasculare

 Diagnosticul şi localizarea hemoragiilor gastrointestinale oculte

După instilarea soluţiei sterile de pertechnetat (99mTc) de sodiu în ochi:

 Scintigrafia canalului lacrimal:pentru evaluarea integrităţii canalelor lacrimale.

4.2 Doze şi mod de administrare

Pertechnetatul de sodiu (99mTc) se administrează în mod normal intravenos la activităţi care variază în

limite largi în concordanţă cu informaţiile clinice cerute şi cu echipamentul utilizat. Pentru anumite

indicaţii poate fi necesar un tratamentul anterior cu inhibitori tiroidieni sau de reducere. Activităţile

recomandate sunt următoarele:

Adulţi şi vârstnici

• Scintigrafie tiroidiană: 18,5-80 MBq. Scintigrafia se efectuează la 20 minute după injectarea

intravenoasă.

 Scintigrafia glandei salivare: 40 MBq. Scintigrafia se efectuează imediat după injectarea

intravenoasă şi în mod regulat la intervale de până la 15 minute.

 Scintigrafia diverticulului Meckel: 400 MBq. Scintigrafia se efectuează imediat după injectarea

intravenoasă şi în mod regulat la intervale de până la 30 minute.

 Scintigrafie cerebrală: 370-800 MBq. Imaginile secvenţiale rapide se efectuează imediat, în

primul minut după injectarea intravenoasă; imaginile statice se efectuează 1-4 ore mai târziu.

Pentru a evita captarea nespecifică a 99mTc la nivelul tiroidei şi plexurilor coroide se recomandă

blocarea acestora.

 Scintigrafie cardiacă şi vasculară: 740-925 MBq. Hematiile sunt marcate in vivo sau in vitro prin

tratarea în prealabil cu un agent reducător. Imaginile în dinamică sunt efectuate în primul minut

după adminstrarea intravenoasă, urmate de imagini regulate la peste 30 minute.

 Sângerări gastrointestinale: 740-925 MBq. Hematiile sunt marcate in vivo sau in vitro prin

tratarea în prealabil cu un agent reducător. Imaginile în dinamică sunt efectuate în primul minut

după adminstrarea intravenoasă, urmate de imagini regulate la intervale corespunzătoare pe o

perioadă de până la 24 ore

 Scintigrafia ductului lacrimal: 2-4 MBq în fiecare ochi. Picăturile sunt instilate în sacul

conjunctival iar imaginile dinamice sunt efectuate după 2 minute, urmate de imagini statice la

intervale adecvate pe o perioadă de până la 20 minute.

Copii

Activitatea administrată la copii poate fi calculată pornind de la valorile de activitate utilizate la adult

şi ajustate în concordanţă cu greutatea sau suprafaţa corporală. Totuşi, Grupul de lucru pentru pediatrie

al EANM recomandă ca dozele să fie calculate în funcţie de greutatea corporală în concordanţă cu

valorile din tabelul următor:

Fracţia din doza adultului:

3 kg = 0,1 32 kg = 0,65

4 kg = 0,14 34 kg = 0,68

6 kg = 0,19 36 kg = 0,71

8 kg = 0,23 38 kg = 0,73

10 kg = 0,27 40 kg = 0,76

12 kg = 0,32 42 kg = 0,78

14 kg = 0,36 44 kg = 0,80

16 kg = 0,40 46 kg = 0,82

18 kg = 0,44 48 kg = 0,85

20 kg = 0,46 50 kg = 0,88

22 kg = 0,50 52-54 kg = 0,90

24 kg = 0,53 56-58 kg = 0,92

26 kg = 0,56 60-62 kg = 0,96

28 kg = 0,58 64-66 kg = 0,98

30 kg = 0,62 68 kg = 0,99

La copii foarte mici (până la un an), pentru a obţine imagini de calitate corespunzătoare, este necesară

o doza minimă de 20 MBq (10 MBq pentru scintigrafia tiroidiană) în administrare directă sau 80 MBq

pentru marcarea hematiilor.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Nu se cunosc atenţionări şi precauţii speciale pentru acest produs.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Au fost raportate interacţiuni medicamentoase în cursul scintigrafiilor cerebrale când s-a observat o

creştere a captării (99mTc) pertechnetat la nivelul pereţilor ventriculilor cerebrali ca urmare a unui

proces inflamator la acest nivel indus de metotrexat- ventriculită indusă.

In cazul utilizării unor medicamente precum atropina, izoprenalina şi analgezicele, imagistica

abdominală poate fi modificată prin întârzierea evacuării stomacului şi redistribuirea pertechnetatului.

4.6 Sarcina şi alăptarea

S-a demonstart că 99mTc (ca pertechnetat liber) traversează bariera placentară. Când este necesară

administrarea produselor radiofarmaceutice la o femeie aflată la vârstă fertilă, trebuie să se verifice

întodeauna posibilitatea existenţei unei sarcini. Orice femeie la care lipseşte o menstruaţie trebuie

considerată a fi gravidă până ce se infirmă diagnosticul de sarcină. Dacă există incertitudini, este

important ca expunerea la radiaţii să fie cea minim posibilă pentru obţinerea informaţiilor clinice

dorite. Trebuie luate în considerare utilizarea tehnicilor alternative care nu implică radiaţii ionizante.

Tehnicile cu radionuclizi folosite în timpul sarcinii implică expunerea fătului la doze de radiaţii. De

aceea, în timpul sarcinii trebuie efectuate doar investigaţiile absolut necesare, atunci când beneficiul

probabil depăşeşte riscul pentru mamă şi făt.

Administrarea directă a unei doze de 800 MBq pertechnetat de sodiu (99mTc), determină o concentraţie

absorbită la nivelul uterului de 6,5 mGy. În cazul administrării unei doze de 800 MBq după un

tratament anterior cu un agent blocant, concentraţia la nivelul uterului a fost de 5,3 mGy.

Administrarea a 925 MBq 99mTc hematii marcate a determinat o concentraţie la nivelul uterului de 4,3

mGy. Dozele peste 0,5 mGy trebuie considerate cu risc potenţial pentru făt.

Înainte de administrarea unui produs radioactiv unei mame care alăptează, trebuie luată în considerare

posibilitatea de a amâna rezonabil investigaţia, până la întreruperea alăptării şi dacă a fost făcută

alegerea adecvată a produsului radiofarmaceutic. Dacă administrarea este considerată necesară,

alăptarea trebuie întreruptă, iar laptele exprimat ulterior trebuie îndepărtat. Alăptarea poate fi

reîncepută la aproximativ când concentraţia în laptele matern nu mai conţine doze radioactive mai

mari de 1 mSv pentru copil.

Pentru majoritatea investigaţiilor care utilizează proceduri medicale nucleare, dozele eficace sunt mai

mici de 20 mSv. Doze mai mari pot fi justificate de unele circumstanţe clinice.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Au fost raportate reacţii alergice după administrarea pe cale intravenoasă a pertechnetatului de sodiu

(99mTc) şi au inclus: urticarie, edem facial, vasodilataţie, prurit, aritmii cardiace şi comă.

Pentru fiecare pacient, expunerea la radiaţii ionizante trebuie să fie justificată pe baza beneficiului

obţinut. Activitatea trebuie să fie administrată astfel încât doza de radiaţie rezultată să fie cât mai mică

posibil şi să permită obţinerea rezultatului diagnostic sau terapeutic dorit.

Expunerea la radiaţii ionizante este legată de inducerea cancerului şi de posibilitatea de dezvoltare a

defectelor ereditare. Pentru investigaţiile diagnostice de medicină nucleară, dovezile actuale sugerează

că aceste efecte apar cu o frecvenţă neglijabilă datorită dozelor mici de radiaţii utilizate.

4.9 Supradozaj

În cazul administrării unei supradoze de pertechnetat de sodiu (99mTc), doza absorbită poate fi scăzută

prin creşterea eliminării radionuclidului din organism. Măsurile pentru a reduce efectul dăunător al

produsului includ golirea frecventă a vezicii urinare şi creşterea diurezei şi a excreţiilor fecale.

În eventualitatea unui supradozaj cu hematii marcate cu 99mTc, poate fi aplicat un tratament foarte uşor

de susţinere având în vedere că eliminarea depinde de procesul hemolitic normal.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: diferite produse pentru radiodiagnostic la nivelul tiroidei,

codul ATC: V09FX01

În cazul utilizării în dozele recomandate pentru scopuri diagnostice nu au fost observate efecte

farmacodinamice.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Ionul pertechnetat are aceeaşi distribuţie ca a ionilor iod şi perclorat, concentrându-se temporar în

glandele salivare, plexul coroid, stomac (mucoasa gastrică ) şi tiroidă, de unde este eliberat în formă

neschimbată. De asemenea, ionul pertechnetat are tendinţa de a se concentra în zonele cu

vascularizaţie crescută sau cu permeabilitate vasculară anormală, în special în cazul utilizării unui

tratament anterior cu beta-blocante, care inhibă captarea în structurile glandulare. 99mTc este exclus

selectiv din lichidul cefalorahidian.

După administrarea intravenoasă, pertechnetatul este distribuit în tot organismul prin sistemul vascular

de unde este eliminat prin trei mecanisme principale:

 îndepărtare rapidă dependentă de echilibrul de difuzie cu lichidul interstiţial

 viteză intermediară de îndepărtare, dependentă de concentraţia pertechnetatului în ţesutul

glandular, în special cel tiroidian, salivar şi al glandelor gastrice fundice care au un mecanism de

pompă ionică

 îndepărtare lentă, prin filtrare glomerulară dependentă de viteza excreţiei urinare.

Clearance-ul plasmatic are un timp de înjumătăţire de 3 ore. În primele 24 ore după administrare

intravenoasă, excreţia este în special urinară (aproximativ 25%) urmată de eliminare prin materiile

fecale în următoarele 48 ore. Aproximativ 50% din activitatea administrată este excretată în cursul

primelor 50 ore de la administrare. Când captarea selectivă a pertechnetatului (99mTc) la nivelul

structurilor glandulare este inhibată de administrarea anterioară a unor medicamente inhibitoare,

excreţia urmează aceeaşi cale dar cu o viteză mai mare a clearance-ului renal. Când pertechnetatul

(99mTc) este administrat în asociere cu un tratament anterior cu agenţi reducători aşa cum sunt

staniu/medronatul care produc o “încărcare stanoasă” a hematiilor, până la aproximativ 95% din

activitatea administrată este absorbită de către hematii unde el este legat în celule. Pertechnetatul

(99mTc) nelegat este eliminat pe cale renală; radioactivitatea constituenţilor normali ai plasmei

reprezintă mai puţin de 5% din activitatea intravasculară. 99mTc urmează aceeaşi cale ca şi hematiile

marcate şi activitatea este eliminată foarte lent. Se crede că apare un grad redus de eliminare a

activităţii din hematiile circulante.

5.3 Date preclinice de siguranţă

1 Nu există date privind toxicitatea acută, subacută şi cronică în cazul unei singure administrări sau

a unor administrări repetate. Cantitatea de pertechnetat de sodiu (99mTc) administrată în timpul

procedurilor de diagnostic clinic este foarte mică şi este independentă de reacţiile alergice; nu au

fost observate alte reacţii adverse.

2 Efecte asupra funcţiei de reproducere: Traversarea barierei placentare de către 99mTc după

administrarea intravenoasă a pertechnetatului de sodiu (99mTc) a fost studiată la şoareci. S-a

observat că uterul gravid conţine 60% din 99mTc injectat când este administrat fără un tratament

anterior cu perclorat. Studii efectuate la şoarece în timpul gestaţiei, al gestaţiei si al alăptării

precum si numai în timpul alăptării au demonstrat apariţia modificărilor la generaţiile următoare

de pui care includ scădere în greutate, pierderea părului si sterilitate.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Oxid de aluminiu

Trioxid de molibden

Clorură de sodiu

Apă distilată pentru preparate injectabile

6.2 Incompatibilităţi

Nu se cunosc.

6.3 Perioada de valabilitate

9 zile de la momentul de referinţă (calibrării).

8 ore pentru eluţia generatorului

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 250C. A nu se ţine la rece-frigider.

Generatorul trebuie păstrat în condiţii de siguranţă pentru Ultra-TechneKow (cu o protecţie din plumb

de cel puţin 57 mm) sau după un ecran protector adecvat de laborator.

Eluatul trebuie păstrat la temperaturi între 20C – 80C.

Păstrarea trebuie făcută în concordanţă cu reglementările naţionale privind materialele radioactive.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

6.5.1 Generator

Generatorul este format dintr-un cartuş care conţine o coloană de oxid de aluminiu încărcată cu 99Mo

închisă între două filtre. O faţă a cartuşului este conectată la acul de alimentare steril, ecranat în

conţinătorul eluantului. Cealaltă parte este conectată similar la acul de eliminare steril, ecranat în staţia

de eluţie. Al doilea ac din conţinătorul eluentului serveşte la eliminarea sub presiune în flaconul cu

eluent în condiţii de sterilitate.

Coloana genratorului este înconjurată de un ecran de protecţie din plumb cu grosimea 28-56 mm, în

funcţie activitatea 99Mo. Generatorul ecranat împreună cu deţinătorul eluentului sunt ambalate într-o

carcasă închisă ermetic, care este de asemenea ambalj. Eluarea se realizează prin plasarea flaconului

eluent pe acul din deţinătorul de eluent urmată de umplerea totală sau parţială a flacoanelor goale.

Eficienţa eluării: ≥ 80% (flacoane de 11 si 25 ml)

≥ 75% (flacoane de 5 ml)

6.5.2 Accesorii

Prima dată ULTRATECHNEKOW FM 2,08-41,58 GBq este furnizat cu:

Un flacon TechneVial ecranat sau un „UltraVial Shield”

Un flacon steril ecranat, exceptând cazul în care este furnizat cu UltraTechnekow Safe.

Fiecare ULTRATECHNEKOW FM 2,08-41,58 GBq este furnizat cu:

7 Flacoane Techne, sterile, flacoane goale de 5, 11 si 25 ml

Un flacon steril este furnizat împreună cu setul de eluţie

Un flacon eluent (Eluent vial) cu 100 ml soluţie clorură de sodiu 0,9% sterilă si apirogenă

7 tampoane dezinfectante

7 etichete autoadezive cu simbolul pentru radioactivitate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

CURIUM NETHERLANDS B.V.

Westerduinweg 3, 1755 LE Petten, Olanda

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

2923/2010/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Reînnoire -Noiembrie 2010

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Ianuarie, 2022

11. DOZIMETRIE

În concordanţă cu reglementările ICRP 53, dozele de radiaţii absorbite de pacient după administrarea

directă a pertechnetatului de sodiu sunt următoarele:

(I) Fără un tratament anterior cu blocante:

Doza absorbită pe unitatea de activitate administrată (mGy/MBq)

Organ Adult 15 ani 10 ani 5 ani 1 an

Suprarenale 3,6E-03 4,7E-03 7,1E-03 1,1E-02 1,9E-02

Peretele vezicii urinare 1,9E-02 2,3 E-02 3,4E-02 5,1E-02 9,1E-02

Suprafeţe osoase 3,9E-03 4,7E-03 6,9E-03 1,0E-02 1,9E-02

Sân 2,3E-03 2,3E-03 3,5E-03 5,7E-03 1,1E-02

Tract gastrointestinal

Peretele gastric 2,9E-02 3,6E-02 5,0E-02 8,1E-02 1,5E-01

Peretele intestinal 1,8E-02 2,2E-02 3,4E-02 5,2E-02 9,0E-02

Peretele colonului proximal 6,2E-02 7,7E-02 1,3E-01 2,1E-01 3,9E-01

Peretele colonului distal 2,2E-02 2,8E-02 4,6E-02 7,4E-02 1,4E-01

Rinichi 5,0E-03 6,0E-03 8,7E-03 1,3E-02 2,1E-02

Ficat 3,9E-03 4,BE-03 8,0E-03 1,3E-02 2,2E-02

Plămâni 2,7E-03 3,4E-03 5,1E-03 7,9E-03 1,4E-02

Ovare 1,0E-02 1,3E-02 1,9E-02 2,7E-02 4,5E-02

Pancreas 5,9E-03 7,2E-03 1,1E-02 1,6E-02 2,7E-02

Glande salivare 9,3E-03 1,2E-02 1,7E-02 2,4E-02 3,9E-02

Măduvă hematopoietică 6,1E-03 7,1E-03 9,8E-03 1,3E-02 2,0E-02

Splină 4,4E-03 5,3E-03 7,9E-03 1,2E-02 2,1E-02

Testicule 2,7E-03 3,7E-03 5,9E-03 9,3E-03 1,7E-02

Tiroidă 2,3E-02 3,7E-02 5,6E-02 1,2E-01 2,3E-01

Uter 8,1 E-03 1,0E-02 1,6E-02 2,4E-02 4,0E-02

Alte ţesuturi 3,4E-03 4,0E-03 6,0E-03 9,3E-03 1,7E-02

Doza eficace echivalentă 1,3E-02 1,6E-02 2,5E-02 4,0E-02 7,3E-02

(mSv/MBq)

(ll) În condiţiile unui tratament anterior cu blocante:

Doza absorbită pe unitatea de activitate (mGy/MBq) când sunt administrate blocante:

Organ Adult 15 ani 10 ani 5 ani 1 an

Suprarenale 3,3E-03 4,1E-03 6,3E-03 9,5E-03 1,7E-02

Peretele vezicii urinare 3,2E-02 3,9E-02 5,7E-02 8,4E-02 1,5E-01

Suprafeţe osoase 3,8E-03 4,5E-03 6,7E-03 1,0E-02 1,8E-02

Sân 2,5E-03 2,5E-03 3,6E-03 5,7E-03 1,1E-02

Tractul gastrointestinal

Peretele gastric 3,2E-03 4,1E-03 6,6E-03 9,3E-03 1,7E-02

Peretele intestinal 4,1E-03 4,9E-03 7,6E-03 1,1E-02 2,0E-02

Peretele colonului proximal 3,8E-03 4,9E-03 7,1 E-03 1,1E-02 1,9E-02

Peretele colonului distal 4,5E-03 5,9E-03 9,2E-03 1,3E-02 2,3E-02

Rinichi 4,7E-03 5,7E-03 8,2E-03 1,2E-02 2,1E-02

Ficat 3,1E-03 3,8E-03 5,9E-03 9,0E-03 1,6E-02

Plămâni 2,8E-03 3,5E-03 5,2E-03 7,9E-03 1,4E-02

Ovare 4,7E-03 6,0E-03 8,9E-03 1,3E-02 2,3E-02

Pancreas 3,5E-03 4,4E-03 6,7E-03 1,0E-02 1,8E-02

Măduvă hematopoietică 4,5E-03 5,4E-03 7,8E-03 1,1E-02 1,8E-02

Splină 3,2E-03 3,9E-03 5,9E-03 9,0E-03 1,6E-02

Testicule 3,2E-03 4,4E-03 6,8E-03 1,1E-02 1,9E-02

Tiroidă 2,1E-03 3,5E-02 5,7E-03 9,0E-03 1,6E-02

Uter 6,6E-03 7,9E-03 1,2E-02 1,8E-02 3,0E-02

Alte ţesuturi 2,9E-03 3,5E-03 5,3E-03 8,2E-03 1,5E-02

Doza eficace echivalentă 5,3E-03 6,6E-03 9,8E-02 1,5E-02 2,6E-02

(mSv/MBq)

Doza eficace echivalentă care rezultă după administrarea unei activităţi de 800 Mbq pertechnetat de

sodiu (99mTc) este de 10,4 mSv. În cazul unui tratament anterior cu blocante, administrarea unei

activităţi de 800 MBq pertechnetat de sodiu (99mTc) determină o doză eficace echivalentă de 4,24 mSv.

(lll) Dozele de radiaţii absorbite de pacient după administrarea intravenoasă de hematii marcate cu

99mTc sunt după cum urmează:

Doza de radiaţii absorbită pe unitatea de activitate administrată (mGy/MBq)

Organ Adult 15 ani 10 ani 5 ani 1 an

Suprarenale 8,7E-03 1,1E-02 1,7E-02 2,7E-02 4,9E-02

Peretele vezicii urinare 9,2E-03 1,2E-02 1,7E-02 2,5E-02 4,6E-02

Suprafeţe osoase 9,2E-03 1,3E-02 2,3E-02 3,9E-02 7,8E-02

Sân 4,3E-03 4,5E-03 7,2E-03 1,1E-02 1,9E-02

Tract gastrintestinal

Peretele gastric 4,8E-03 6,1 E-03 9,5E-03 1,4E-02 2,4E-02

Peretele intestinal 4,4E-03 5,3E-03 8,1E-03 1,2E-02 2,2E-02

Peretele colonului proximal 4,3E-03 5,5E-03 7,9E-03 1,3E-02 2,1 E-02

Peretele colonului distal 3,9E-03 5,3E-03 8,0E-03 1,1E-02 2,1 E-02

Cord 2,3E-02 2,8E-02 4,1E-02 6,2E-02 l,1E-01

Rinichi 1,0E-02 1,2E-02 1,9E-02 3,0E-02 5,5E-02

Ficat 7,5E-03 8,6E-03 1,4E-02 2,1E-02 3,8E-02

Plămâni 1,4E-02 1,8E-02 2,9E-02 4,5E-02 8,5E-02

Ovare 4,2E-03 5,4E-03 7,9E-03 1,2E-02 2,1E-02

Pancreas 6,2E-03 7,5E-03 1,1E-02 1,7E-02 2,9E-02

Măduvă hematopoietică 7,3E-03 8,8E-03 1,3E-02 2,0E-02 3,5E-02

Splină 1,5E-02 1,8E-02 2,8 E-02 4,4E-02 8,4E-02

Testicule 2,7E-03 3,7E-03 5,4E-03 8,3E-03 1,5E-02

Tiroidă 4,9E-03 7,1E-03 1,2E-02 1,9E-02 3,5E-02

Uter 4,7E-03 5,7E-03 8,5E-03 1,3E-02 2,2E-02

Alte ţesuturi 3,7E-03 4,4E-03 6,4E-03 9,8E-03 1,8E-02

Doza eficace echivalentă 8,5E-03 1,1E-02 1,6E-02 2,5E-02 4,6E-02

(mSv/MBq)

Doza eficace echivalentă care rezultă din administrarea a 925 MBq hematii marcate cu pertechnetat de

sodiu (99mTc) este de 7,86 mSv.

(lV) Doza de radiaţii absorbită de către cristalin după administrarea pertechnetatului de sodiu (99mTc)

pentru scintigrafia de canal lacrimal, este de 0,038 mGy/MBq. Aceste cifre corespund unei doze

eficace echivalente mai mici de 0,01 mSv pentru o activitate administrată de 4 MBq.

12. INSTRUCŢIUNI PRIVIND PREPARAREA MEDICAMENTELOR

RADIOFARMACEUTICE

12.1 Instrucţiuni privind utilizarea

Eluarea trebuie să se efectueze în spaţii unde este posibilă menţinerea sterilităţii generatorului.

Preparare

1. Îndepărtaţi sigiliul, deschideţi pârghia inelului de închidere şi depozitaţi-le împreună cu capacul

de deasupra.

2. Puneţi ULTRATECHNEKOW FM 2,08-41,58 GBq în UltraTechneKow SAFE sau în spatele

oricărui sistem de ecranare corespunzător pentru laborator cu staţia de eluare orientată în faţă.

NB. ACELE SUNT STERILE SUB CAPACELE LOR DE PROTECŢIE ŞI GENERATORUL DE

SUB CAPAC ESTE CURAT DE ACEEA NU ESTE PERMISĂ DEZINFECTAREA CU O

CANTITATE MARE DE DEZINFECTANT CONŢINÂND ALCOOL; MAI MULT POATE

INFLUENŢA NEGATIV EFICACITATEA PERTECHNETATULUI (99mTc).

3. Îndepărtaţi capacul flip off al capsulei flaconului eluent, dezinfectaţi dopul, îndepărtaţi (şi

depozitaţi) învelitoarea de plastic a acului de intrare şi coborâţi flaconul eluent în conţinătorul

său.

4. Îndepărtaţi capacul flip off al capsulei flaconului steril şi puneţi-l în flaconul steril ecranat.

5. Îndepărtaţi (şi depozitaţi) învelitoarea protectoare din cauciuc a acului de ieşire şi coborâţi

flaconul steril ecranat în staţia de eluare.

Eluare

1. Îndepărtaţi capacul flip off al capsulei flaconului Techne necesar, dezinfectaţi dopul, lăsaţi apoi

să se evapore complet dezinfectantul şi puneţi TechneVial în Flaconul Ultra Ecranat- UltraVial

Shied (Flaconul Techne conţine urme de apă ca rezultat al procesului de sterilizare).

2. Inlocuiţi flaconul steril ecranat cu Flaconul Ultra Ecran, asiguraţi că fereastra de plumb este

orientată în faţă.

3. Asteptaţi până ce Flaconul Techne este umplut cu cel puţin 3,5 mililitri.

4. Din acest moment procesul poate fi întrerupt în funcţie de volumul de eluţie necesar

(concentraţia de pertechnetat de sodiu (99mTc)) /ml). Eluţia este terminată întotdeauna prin

răsucirea Flaconului Ultra Ecran cu un sfert de tură, apăsarea lui si aşteptând câteva secunde

(aceasta permite Flaconului Techne să se umple cu aer steril).

5. Înlocuiţi flaconul ecran-UltraVial Shield cu un flacon ecranat nefolosit.

NU ÎNTRERUPEŢI NICIODATĂ ELUAREA PRIN RIDICAREA FLACONULUI ULTRA

ECRAN-TECHNESCANVIALSHIELD-FĂRĂ ROTIREA CU UN SFERT DE TURĂ.

ELUŢIILE CARE NU SUNT CLARE SAU INCOLORE TREBUIE ÎNDEPĂRTATE

Depozitarea şi recalibrarea generatorului

1. Îndepărtarea şi depozitarea flacoanelor sterile utilizate şi a flaconului cu eluent.

2. Reaşezarea învelişului acului de intrare pe acul de intrare

3. Eluarea lichidului rămas în generator (a se vedea punctul privind eluţia). Generatorul este din

nou uscat.

4. Reaşezarea învelişului originl al acului de ieşire pe acul de ieşire.

5. Închiderea sistemului generatorului cu capacul lui de acoperire şi inelul de închidere.

6. Depozitarea generatorului într-un loc adecvat pentru a corespunde condiţiilor de îndepărtare.

NB ÎN UNELE ŢĂRI ESTE POSIBIL SĂ SE PREVADĂ RETURNAREA

GENERATOARELOR EXPIRATE. A SE SOLICITA INFORMAŢII DE LA

REPREZENTANŢII LOCALI CU PRIVIRE LA ASEMENEA PREVEDERI SAU DETALII

PRIVIND DEMONTAREA.

12.2 Administrarea produselor radiofarmaceutice creează riscuri pentru alte persoane prin iradiere

externă sau contaminare de la urme de urină, vărsături etc. Trebuie respectate măsuri speciale de

protecţie pentru radiaţii în concordanţă cu reglementările legale.

12.3 Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările

locale.