Prospect Ulcamed 120 mg comprimate filmate
Producator: KRKA, d.d., Novo mesto
Clasa ATC: medicamente pentru tratamentul afecțiunilor determinate de acidul gastric,
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13781/2021/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ulcamed 120 mg comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține oxid de bismut 120 mg (sub formă de dicitratobismutat tripotasic –
subcitrat de bismut).
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat conține potasiu 46,58 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat)
Comprimate filmate de culoare albă sau aproape albă, rotunde (diametrul: 10 mm), ușor biconvexe, cu
margini teșite.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Ulcamed este indicat la adulți:
- Pentru tratamentul ulcerelor gastrice și duodenale.
- Ca adjuvant în tratamentul de eradicare al Helicobacter pylori, în combinație cu alte
medicamente.
- În gastrita asociată dispepsiei, când se dorește eradicarea Helicobacter pylori.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Se recomandă următoarele scheme de tratament:
- 1 comprimat de 4 ori pe zi, înainte de mese (o jumătate de oră înaintea meselor principale și
înainte de culcare),
sau
- 2 comprimate de 2 ori pe zi, înainte de mese (o jumătate de oră înaintea micului dejun și
înaintea cinei sau înainte de culcare).
Durata maximă a unui tratament este de 2 luni. Între două tratamente cu medicamente care conțin
bismut, este necesar un interval liber de timp de cel puțin 2 luni.
Durata unei cure de tratament pentru ulcerele duodenale sau gastrice este de 4 până la 8 săptămâni.
Pentru eradicarea H. pylori, alegerea schemei de tratament și durata tratamentului (7 până la 14 zile)
trebuie să ia în considerare toleranța individuală la tratament și trebuie efectuată în conformitate cu
rezistența microbiană regională și ghidurile naționale de tratament.
Copii și adolescenți
Siguranța și eficacitatea Ulcamed la copiii și adolescenții cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani nu a fost
stabilită.
Nu sunt disponibile date.
Mod de administrare
Comprimatele trebuie înghițite întregi, cu o cantitate suficientă de apă.
4.3 Contraindicații
- Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1
- Insuficiență renală severă.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Utilizarea îndelungată a unor doze mari de compuși ai bismutului nu este recomandată, deoarece poate
duce, ocazional, la encefalopatie reversibilă. Dacă Ulcamed este utilizat conform recomandărilor,
această probabilitate este foarte mică. Totuși, utilizarea concomitentă a altor medicamente care conțin
bismut nu este recomandată.
Potasiu
Acest medicament conține potasiu. De luat în considerare la pacienții cu funcție renală redusă sau la
pacienții care urmează o dietă cu restricție de potasiu.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu trebuie administrate alte medicamente, mai ales antiacide, şi nu trebuie consumate alimente sau
băuturi, mai ales lapte, fructe sau sucuri de fructe cu o jumătate de oră înainte sau după administrarea
dozei de Ulcamed, deoarece poate influenţa efectul acestuia.
Teoretic, administrarea concomitentă poate reduce absorbţia tetraciclinelor.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu sunt disponibile date suficiente privind utilizarea dicitratobismutatului tripotasic în perioada de
sarcină, pe baza cărora să fie făcută evaluarea posibilelor efecte dăunătoare. Până în prezent,
rezultatele testelor la animale nu au indicat efecte dăunătoare.
Din cauza lipsei datelor, utilizarea în timpul sarcinii și alăptării nu este recomandată.
Alăptarea
Nu sunt disponibile date suficiente privind utilizarea dicitratobismutatului tripotasic în perioada de
alăptare, pe baza cărora să fie făcută evaluarea posibilelor efecte dăunătoare.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu există date referitoare la efectele acestui medicament asupra capacităţii de a conduce vehicule sau
de a folosi utilaje. Totuşi, este puţin probabilă apariția vreunui efect care să afecteze capacitatea de a
conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Sisteme de organe Foarte frecvente Mai puțin frecvente Foarte rare (< 1/10000)
( 1/10) ( 1/1000 la < 1/100)
Tulburări ale sistemului reacţie anafilactică
imunitar
Tulburări gastro-intestinale scaune de culoare greaţă, vărsături,
neagră contipaţie, diaree
Tulburări cutanate şi ale erupţii cutanate, prurit
ţesutului subcutanat
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
4.9 Supradozaj
Simptome
Supradozajul acut, major, poate determina insuficienţă renală chiar şi după 10 zile de la administrare.
Tratament
După administrarea unei singure doze foarte mari, tratamentul constă în lavaj gastric, urmat de
administrarea repetată a dozelor de cărbune activat şi laxative osmotice. Cantitatatea de bismut deja
absorbită nu face necesară luarea unor măsuri terapeutice suplimentare.
Atât în supradozajul acut cât şi în cel cronic, trebuie determinate concentraţiile plasmatice şi urinare
ale bismutului pentru a confirma dacă simptomele prezente sunt datorate absorbţiei crescute a acestuia.
În cazul în care simptomele sunt datorate supradozajului acut sau cronic cu bismut trebuie avută în
vedere administrarea de chelatori precum acid dimercaptosuccinic (DMSA) sau acid dimercapto-
propansulfonic (DMPS).
În cazul în care sunt prezente tulburări severe ale funcţiei renale, tratamentul chelator este urmat de
hemodializă.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul afecțiunilor determinate de acidul gastric,
alte medicamente pentru tratamentul ulcerului gastro-duodenal şi bolii de reflux gastro-esofagian,
codul ATC: A02BX05.
Mecanism de acţiune
Precipitatul format de acțiunea acidului gastric asupra dicitratobismutatului tripotasic aderă mai ales la
nivelul zonei de ulceraţie şi inhibă acţiunea pepsinei.
Dicitratobismutatul tripotasic protejează, de asemenea, mucoasa prin stimularea sintezei şi secreţiei
prostaglandinelor endogene ce determină creşterea sintezei de bicarbonat şi mucină.
În plus dicitratobismutatul tripotasic posedă efect antibacterian împotriva Helicobacter pylori.
Eradicarea acestei bacterii este urmată de ameliorarea histologică şi simptomatică.
Efecte farmacodinamice
Dicitratobismutatul tripotasic contribuie la vindecarea unui număr mare de ulcere gastrice şi
duodenale. Efectul său antibacterian este asociat cu o frecvenţă mai scăzută a recurenţelor ulcerului în
anul următor vindecării, decât în cazul utilizării altor medicamente.
5.2 Pharmacokinetic properties
Absorbţie
Dicitratobismutatul tripotasic acționează local. Totuși, în timpul tratamentului sunt absorbite mici
cantități de bismut (mai puţin de 0,2% din doza administrată).
Distribuţie
Bismutul este distribuit mai ales în rinichi. Cantităţi foarte mici pot fi decelate şi în alte organe.
Metabolizare
Sub influența acidului gastric, bismutul tripotasic dicitrat precipită la nivel local, sub formă de
compuşi insolubili, posibil oxiclorură sau citrat de bismut.
Eliminare
Cea mai mare cantitate de bismut din doza administrată este eliminată în materiile fecale. Din
cantitatea mică absorbită, clearance-ul urinar este de aproximativ 50 ml/minut. Excreția bismutului în
funcție de timp necesită un model tri-compartimental. Timpul de înjumătățire prin eliminare este de 5-
11 zile.
5.3 Date preclinice de siguranţă
O doză unică orală de bismut de până la 2000 mg/kg greutate corporală nu a determinat creșterea
mortalității la șobolan.
În cadrul unui studiu de 28 de zile de determinare a toxicității după doze repetate pe cale orală, nu s-au
observat modificări semnificative atribuite tratamentului cu bismut, în ceea ce privește semnele
clinice, greutatea corporală, consumul de alimente, determinări hematologice, chimice, testele urinare,
greutatea organelor, determinările necropsice, sau rezultatele histopatologice. Doza la care nu au fost
observate efecte adverse (NOAEL) pentru bismut a fost de 1000 mg/kg greutate corporală pentru
bărbați și femei. Nu au fost observate semne de hepatotoxicitate. De asemenea nu au fost observate
modificări histopatologice la nivelul măduvei osoase sau organelor limfatice (timus, splină, ganglioni
limfatici).
Mutagenitatea bismutului nu a putut fi evaluată din cauza deficiențelor studiilor.
Nu au fost obținute rezultate definitive în urma studiilor privind efectele administrării citratului de
bismut asupra fertilității masculine sau feminine și dezvoltarea embrionară precoce. La iepure
toxicitate maternă a fost evidentă. Cu toate acestea, nu au fost observate efecte adverse asupra
avortului pre- sau post-implantare, numărului de fetuși viabili sau dezvoltarea fetală.
Dicitratobismutatul tripotasic nu a fost considerat fototoxic.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nucleu
Amidon de porumb
Povidonă K30
Polacrilin potasic
Macrogol 6000
Stearat de magneziu (E470b)
Film
Alcool polivinilic
Macrogol 4000
Talc
Dioxid de titan (E171)
6.2 Incompatibilități
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină și umiditate.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură și păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Blister (OPA-Al-PVC/Al): cutie cu 28, 30, 40, 42, 45, 56 și 60 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto
Slovenia
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
13781/2021/01-07
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: Noiembrie 2015
Data ultimei reînnoiri a autorizației: Martie 2021
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2021