Prospect Tussin 6,5 mg/5 ml sirop
Producator:
Clasa ATC: antitusive, exclusiv combinaţii cu expectorante, alcaloizi din opiu şi
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7876/2015/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tussin 6,5 mg/5 ml sirop
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
5 ml sirop conţin bromhidrat de dextrometorfan 6,5 mg.
Excipient cu efect cunoscut: zahăr 3801,4 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Sirop
Lichid vâscos, limpede, incolor până la slab gălbui, cu gust dulce.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Tratamentul simptomatic al tusei neproductive (fără a include cazurile cu reţinere a secreţiilor în căile
respiratorii), de diverse etiologii.
4.2 Doze și mod de administrare
Doze
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 15 ani
Doza recomandată este de 16 – 20 mg bromhidrat de dextrometorfan (aproximativ 12,5 ml – 15 ml
sirop) de 3 – 4 ori pe zi, administrată oral la intervale de cel puţin 4 ore. Doza maximă este de 120 mg
bromhidrat de dextrometorfan (aproximativ 18,5 linguriţe dozatoare a 5 ml sirop) pe zi.
Copii începând cu vârsta de 6 ani şi adolescenţi cu vârsta sub 15 ani sau cu greutatea peste 20 kg
La copii doza la o administrare este de 0,25 mg bromhidrat de dextrometorfan/kg iar cea maximă zilnică
de 1 mg/kg.
-Copii cu greutatea între 20 şi 30 kg (6 – 10 ani): doza recomandată la o administrare este de 6,5 mg
bromhidrat de dextrometorfan (5 ml sirop); aceasta se poate repeta la 4 ore fără a se depăşi 20 ml sirop
pe zi.
-Copii şi adolescenţi cu greutatea între 30 şi 40 kg (10 – 13 ani): doza recomandată la o administrare
este de 9,75 mg bromhidrat de dextrometorfan (7,5 ml sirop); aceasta se poate repeta la 4 ore fără a se
depăşi 30 ml sirop pe zi.
-Copii şi adolescenţi cu greutatea între 40 şi 50 kg (13 – 15 ani): doza recomandată la o administrare
este de 13 mg bromhidrat de dextrometorfan (10 ml sirop); aceasta se poate repeta la 4 ore fără a se
depăşi 40 ml sirop pe zi.
Medicamentul nu este recomandat la copii cu vârsta sub 6 ani sau cu greutatea sub 20 kg.
Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă şi să nu depăşească 5 zile.
La vârstnici sau în caz de insuficienţă hepatică, doza iniţială, va fi de ½ din cea recomandată la adulţi,
apoi poate fi crescută în funcţie de tolerabilitate şi de necesităţi.
A nu se depăşi dozele recomandate.
Mod de administrare
Medicamentul se administrează pe cale orală.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la bromhidrat de dextrometorfan sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct.
6.1;
Insuficienţă respiratorie;
Astm bronşic sau afecţiuni inflamatorii ale căilor respiratorii inferioare ;
Alăptare ;
Tratament concomitent sau recent (în urmă cu cel mult 14 zile) cu inhibitori de monoaminooxidază
(IMAO).
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Dacă după 4 zile de tratament cu Tussin tusea persistă iar simptomele bolii includ febră, cefalee,
erupţii cutanate tranzitorii, pacientul trebuie să fie reevaluat clinic şi terapeutic.
Medicamentul nu trebuie utilizat la pacienţii cu tuse productivă deoarece poate favoriza acumularea
secreţiilor traheo-bronşice, prin înlăturarea reflexului de tuse.
Este iraţională asocierea unui antitusiv cu un expectorant (mucolitic sau secreto-stimulant).
Medicamentul se va folosi cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Conţine 3,8014 g zahǎr/5 ml sirop.
Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu diabet zaharat, în cazul administrării unor doze mai
mari de 5 ml sirop.
Deoarece conţine zahăr, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de
malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
Au fost raportate cazuri de abuz și dependență de dextrometorfan. Se recomandă precauţie specială la
adolescenţi și adulţi tineri,precum și la pacienţii cu abuz de medicamente sau substanţe psihoactive în
antecedente.
Sindromul Serotoninergic
Poate apărea sindromul serotoninergic care poate pune viata în pericol în cazul utilizării concomitente
de medicamente serotoninergice, cum sunt inhibitorii selectivi ai recaptării de serotonina (ISRS) cu
medicamente care modifică recaptarea serotoninei (inclusiv inhibitori ai monoaminoxidazei IMAO) şi
inhibitori de CYP2D6. Acestea pot apărea la administrarea dozei recomandate
Sindromul serotoninergic poate include modificarea statusului mental (de exemplu agitatie,
halucinatii, coma) instabilitatea autonomă (de exemplu tahicardia, tensiune arterială oscilatorie,
hipertermie), anomalii neuromusculare (hiperreflexie, lipsă a coordonării, rigiditate ) si/sau simptome
gastro intestinale (greată, vărsături, diaree)
Dacă se suspectează sindromul serotoninergic, tratamentul cu Tussin 6,5 mg/5 ml trebuie oprit.
Dextrometorfanul este metabolizat de izoenzimele citocromului hepatic P450-CYP2D6. Activitatea
acestei enzime este determinată genetic. Aproximativ 10% din populația generală sunt metabolizatori
lenţi ai CYP2D6. Metabolizatorii lenţi și pacienții care utilizează concomitent inhibitori aiCYP2D6
pot prezenta efecte exagerate și/sau prelungite ale dextrometorfanului. Prin urmare, se impune
prudență la pacienții care sunt metabolizatori lenţi ai CYP2D6 sau care utilizează inhibitori ai
CYP2D6 (vezi și pct.4.5).
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Tratamentul concomitent sau recent (în urmă cu cel mult 14 zile) cu inhibitori de monoaminooxidază
(IMAO) este contraindicat, datorită riscului de apariţie a sindromului serotoninergic.
Nu se recomandă asocierea cu alcool etilic, datorită potenţării efectului sedativ al dextrometorfanului
(se va evita administrarea de băuturi alcoolice sau de medicamente ce conţin alcool etilic în timpul
tratamentului).
Se impune prudenţă la asocierea cu alte deprimante ale sistemului nervos central SNC (analgezice
opiode, antidepresive, antihistaminice H sedative, barbiturice, hipnotice, benzodiazepine, clonidină,
neuroleptice, anxiolitice), deoarece creşte riscul deprimării nervos centrale.
Asocierea cu alţi derivaţi opiozi (analgezice sau antitusive) poate produce deprimare respiratorie.
Inhibitori ai CYP2D6
Dextrometorfanul este metabolizat de CYP2D6 și suferă o metabolizare extinsă la primul pasaj.
Utilizarea concomitentă de inhibitori puternici ai izoenzimei CYP2D6 poate determina creșterea
concentrațiilor de dextrometorfan din organism până la valori care depășesc de mai multe ori valorile
normale. Aceasta determină creșterea riscului de apariție a efectelor toxice ale dextrometorfanului la
pacienți (agitație,confuzie,tremor,insomnie,diaree și deprimare respiratorie), precum și de a dezvolta
sindromul serotoninergic. Printre inhibitorii puternici ai izoenzimei CYP2D6 se numără fluoxetina,
paroxetina, chinidina și terbinafina. În cazul utilizării concomitente a chinidinei, concentrațiile
plasmaticeale dextrometorfanului au crescut până lade 20 de ori,ceea ce a determinat creșterea
reacțiilor adverse la nivelul SNC ale medicamentului. Amiodarona, flecainida și
propafenona,sertralina,bupropionul,metadona,cinacalcetul,haloperidolul,perfenazina și tioridazina au
de asemenea efecte similare a suprametabolismului dextrometorfanului. Dacă se impune utilizarea
concomitentă de inhibitori ai CYP2D6 și dextrometorfan,pacientul trebuie monitorizat și poate fi
necesară reducerea dozei de dextrometorfan.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Studiile efectuate la animale nu au evidenţiat efecte teratogene. În clinică, rezultatele studiilor la un
număr restrâns de femei gravide nu au evidenţiat un efect malformativ specific pentru dextrometorfan.
În timpul trimestrului III de sarcină, administrarea cronică de dextrometorfan la mame, indiferent de
doză, a produs sindrom de abstinenţă la nou-născut. La sfâşitul sarcinii, chiar dacă tratamentul este de
scurtă durată, dozele mari prezintă risc de detresă respiratorie la nou-născut.
Ca urmare, nu se recomandă administrarea dextrometorfanului în cursul sarcinii, decât dacă este
absolut necesar şi după evaluarea raportului risc potenţial al fătului/beneficiu matern.
Dextrometorfanul se excretă în laptele matern. Deoarece există riscul apariţiei hipotoniei şi a
episoadelor de apnee la sugar, alăptarea este contraindicată în cursul tratamentului cu dextrometorfan.
Copii:
Reactii adverse grave pot apărea la copii in cazul supradozării incluzând tulburări neurologice.
Apartinătorii copiilor trebuie avertizati să nu depăsească doza recomandată.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Datorită riscului de apariţie a somnolenţei şi vertijului, dextrometorfanul poate influenţa capacitatea de
a conduce vehicule sau de a realiza activităţi care necesită atenţie.
4.8 Reacții adverse
Reacţiile adverse la dextrometorfan sunt rare. Ele pot include somnolenţă, vertij, tulburări gastro-
intestinale (greaţă, vărsături, constipaţie).
Pot să apară reacţii alergice: erupţii pruriginoase, urticarie, edem angioneurotic, în mod excepţional
bronhospasm, reacţii de hipersensibilitate până la şoc anafilactic, excitaţie psiho-motorie, confuzie
mintală.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
4.9 Supradozaj
Au fost raportate cazuri de supradozaj
Simptome: greaţă, vărsături, somnolenţă, vertij, psihoză toxică cu halucinaţii vizuale,
hiperexcitabilitate, stare de agitaţie, stupor, nistagmus, ataxie, cardiotoxicitate (tahicardie, ECG
anormal incluzând prelungirea intervalului QT). În caz de supradozaj masiv pot să apară
deprimare respiratorie, stop respirator, convulsii, comă.
Tratamentul este simptomatic.
Pacienților asimptomatici -care au ingerat supradoze de dextrometorfan în ora precedentă –li se poate
administra cărbune activat. În caz de deprimare respiratorie pot fi necesare măsuri de susţinere ca
ventilaţia asistată şi se poate administra naloxonă. Dacă apar convulsii, se pot administra
benzodiazepine şi măsuri de răcire externă pentru hipertermia apărută ca urmare a sindromului
serotoninergic
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antitusive, exclusiv combinaţii cu expectorante, alcaloizi din opiu şi
derivaţi, codul ATC: R05DA09
Dextrometorfanul, un opioid de sinteză, este un antitusiv activ cu acţiune centrală. La doze uzuale, nu
deprimă respiraţia şi nu inhibă motilitatea cililor mucoasei respiratorii. Este lipsit de acţiune
analgezică. Are o uşoară acţiune sedativă. Nu produce dependenţă.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Dextrometorfanul este bine absorbit la nivelul tractului digestiv.
Metabolizare:
După administrarea orală, dextrometorfanul suferă o metabolizare rapidă și extinsă la primul pasaj
hepatic.O-demetilarea controlată genetic (CYD2D6) este principalul factor al farmacocineticii
dextrometorfanului la voluntarii umani.
Se pare că există fenotipuri distincte pentu acest process oxidative care generează proprietăți
farmacocinetice foarte variabile printer subiecți. Dextrometorfanul nemetabolizat, împreună cu cei trei
metaboliţi demetilaţimorfinanici dextrorfan(cunoscutșica 3-hidroxi-N-metil-
morfinan),3-hidroximorfinanși3-metoximorfinan au fost identificaţi ca produși de conjugare în
urină.
Dextrorfanul,care are șiacţiune antitusivă,estemetabolitul principal. La unii indivizi,metabolizarea
decurge mai lent și dextrometorfanul nemetabolizat predomină în sânge și urină.
5.3 Date preclinice de siguranță
Studii efectuate la şobolan au arătat că administrarea de cantităţi mari de dextrometorfan (100-200
mg/kg) determină exitus – în anumite cazuri chiar şi în mai puţin de două ore – precedat de simptome
ca: convulsii, poziţie încovoiată, dispnee, congestie vasculară generalizată, pilo-erecţie, ataxie şi
oboseală extremă. Disecţiile au evidenţiat edem şi congestie ale timusului, modificări în aspectul
plămânului şi eritem la nivelul ţesuturilor tractului gastro-intestinal.
6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Zahăr
Glicerol
Apă purificată
6.2 Incompatibilități
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
30 zile după prima deschidere a flaconului
6.4 Precauții speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticlă brună, cu capac din PE, prevăzut cu inel de siguranță, a 115 ml sirop şi o
linguriţă dozatoare gradată la 1,25 ml, 2,5 ml şi 5 ml.
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerințe speciale.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
S.C. ROPHARMA S.A.
Str. Iuliu Maniu, Nr. 55, Etaj 1, Braşov, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
7876/2015/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizației: Iulie 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2020
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicaledin România http://www.anm.ro .