Prospect TUSEXIN 12 mg comprimate
Producator:
Clasa ATC: sistemul respirator, medicamente pentru tratamentul tusei și răcelii,
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13004/2020/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
TUSEXIN 12 mg comprimate
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine clorhidrat de bromhexin 12 mg.
Excipienți cu efect cunoscut: fiecare comprimat conține lactoză monohidrat 200 mesh 25 mg și lactoză
monohidrat super tab spray dried 13,5 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat.
Comprimate de culoare albă, plate, având gravată pe una din feţe o linie mediană, iar pe cealaltă trei
arcuri de cerc dispuse simetric.
Comprimatul poate fi divizat ȋn doze egale.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Fluidifiant al secreţiilor bronşice în cursul afecţiunilor bronho-pulmonare acute şi cronice însoţite de
secreţii vâscoase: bronşită acută, bronşită cronică, traheobronşită, acutizările bronhopneumopatiei
cronice obstructive, bronşiectazii, pneumoconioze.
4.2 Doze și mod de administrare
TUSEXIN 12 mg comprimate este indicat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 10 ani.
Adulţi: doza uzuală este de 12 mg clorhidrat de bromhexin (1 comprimat TUSEXIN) de trei ori pe zi.
Copii cu vârsta peste 10 ani: doza uzuală este de 12 mg clorhidrat de bromhexin (1 comprimat
TUSEXIN) de două ori pe zi.
Copii cu vârsta intre 6 și 10 ani: Se recomandă pentru această grupă de vârstă administrarea altor
forme farmaceutice, cu concentrații mai mici de substanță activă.
Copii cu vârsta sub 6 ani: Contraindicat pentru administrare la această categorie de vârstă.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii medicamentului enumerați la pct.
6.1.
Copii sub 6 ani.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Au existat raportări privind reacții cutanate severe, cum sunt eritem polimorf, sindrom Stevens-
Johnson (SSJ), necroliză epidermică toxică (NET) și pustuloză exantematică generalizată acută
(PEGA), asociate cu administrarea bromhexinului. Dacă sunt prezente simptome sau semne de erupție
cutanată progresivă (uneori asociate cu vezicule sau leziuni mucoase), tratamentul cu bromhexin
trebuie întrerupt imediat și se va solicita asistență medicală.
Se recomandă prudență la administrarea bromhexinului în cazul pacienților:
- cu ulcer gastric sau duodenal, datorită acțiunii iritante gastrice;
- cu insuficiență renală și afecțiuni hepatice severe (acumulare hepatică de metaboliți); se recomandă
scăderea dozelor și creșterea intervalului dintre administrări și monitorizarea periodică a funcțiilor
hepatice și renale în cazul tratamentului prelungit.
La pacienţii care nu pot expectora eficient, există riscul de obstrucţie bronşică prin acumulare de
secreții.
TUSEXIN 12 mg comprimate conține lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la
galactoză, deficit total de lactază, sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să
utilizeze acest medicament.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Administrarea concomitentă cu antibiotice (amoxicilină, ampicilină, cefuroximă, doxiciclină,
eritromicină, oxitetraciclină) determină creșterea concentrației acestora în ţesutul pulmonar,
ȋmbunătățindu-se distribuția lor în arborele traheobronşic. În cazul oxitetraciclinei, crește și
concentrația acesteia în mucusul nazal.
Administrarea concomitentă cu antitusive (nu este recomandată, din cauza reducerii eliminării prin
tuse a secrețiilor bronşice, cu riscul apariției exitusului prin acumularea secrețiilor bronşice la nivel
traheal).
Administrarea concomitentă cu anticolinergice nu este recomandată (acestea usucă secreţiile bronşice).
Administrarea concomitentă cu medicamente cu acțiune iritantă gastrică (expectorante
secretostimulante) creşte riscul de apariţie a tulburărilor gastrice.
Administrarea concomitentă cu alcool etilic poate potența aparitia efectelor toxice.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Sarcina
În general, nu se recomandă administrarea în timpul sarcinii.
Bromhexinul traversează bariera feto-placentară. Datele privind efectul teratogen sau embriotoxic
provenite din utilizarea bromhexinului la femeile gravide sunt limitate.
Clorhidratul de bromhexin se administrează în primul trimestru de sarcină numai la indicația strictă a
medicului.
Alăptarea
Deoarece clorhidratul de bromhexin se excretă în laptele matern, nu se recomandă administrarea în
perioada alăptării sau de recomandă ȋntreruperea alăptării, luând în considerare raportul beneficiu/risc.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Bromhexinul are o influență neglijabilă sau nu are nicio influență asupra capacității de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje. Au fost raportate rar, asociate cu utilizarea bromhexinului, reactii
adverse precum vertijul, cefaleea.
4.8 Reacții adverse
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare (≥1/10000 si <1/1000): reacții de hipersensibilitate;
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): reacții anafilactice, inclusiv
şoc anafilactic, angioedem şi prurit.
Tulburări gastro-intestinale
Cu fecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): greață, vărsături, diaree,
dureri epigastrice; ȋn cazuri izolate, ulcerul gastro-duodenal preexistent poate recidiva.
Afecțiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Rare (≥1/10000 şi <1/1000): erupție cutanată tranzitorie, urticarie;
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): reacții adverse cutanate
severe (inclusiv eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică şi pustuloză
exantematică generalizată acută).
Tulburări ale sistemului nervos
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): cefalee.
Tulburări acustice și vestibulare
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): vertij.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): transpiraţie excesivă.
Investigații diagnostice
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): creşterea tranzitorie a
valorilor concentrațiilor serice ale transaminazelor.
La pacienții incapabili să expectoreze eficient, există riscul de obstrucție bronşică.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj se poate produce agravarea reacțiilor adverse.
În caz de supradozaj este necesară supravegherea funcţiei circulatorii, luându-se măsuri terapeutice
simptomatice.
Datorită toxicităţii scăzute nu se impun măsuri urgente de accelerare a eliminării sau de reducere a
absorbţiei.
Datorită profilului farmacocinetic (volum de distribuţie mare, legare crescută de proteine), nu este
utilă eliminarea prin dializă sau diureză forţată.
În cazurile severe, se recomandă măsuri de susținere a parametrilor vitali și tratament simptomatic.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: sistemul respirator, medicamente pentru tratamentul tusei și răcelii,
expectorante exclusiv combinaţii cu antitusive, mucolitice, bromhexin, codul ATC: R05CB02.
Bromhexinul acţionează ca fluidifiant al secreţiilor bronşice.
Studii la animale au evidenţiat faptul că bromhexinul creşte secreţia bronşică, scade vâscozitatea
acesteia şi creşte activitatea cililor mucoasei bronşice, fiind astfel favorizată eliminarea secreţiilor
bronşice.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbție
Bromhexinul se absoarbe aproape complet după administrare orală.
Metabolizare
Substanţa este metabolizată în proporţie de 80% la primul pasaj hepatic, rezultând metaboliţi biologic
activi. Substanţa se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de 99%.
Timpul de înjumătăţire plasmatică este de aproximativ 16 ore.
Distribuţie
Traversează bariera feto-placentară şi se excretă în laptele matern.
Eliminare
Eliminarea se face în principal pe cale renală, sub formă de metaboliţi. Perioada de eliminare a
metaboliţilor bromhexinului este prelungită la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
5.3 Date preclinice de siguranță
Toxicitate
Studii preclinice au evidenţiat faptul că medicamentul are toxicitate acută mică în administrare pe cale
orală la şobolani, şoareci, iepuri şi câini. DL50 la aceste animale este cuprins între 3-6 g/kg.
Doze de 200 mg/kg la şoarece şi de 500 mg/kg la şobolan nu au produs efecte toxice.
Mutagenitate şi carcinogeneză
Nu s-a evidenţiat potenţial mutagen şi carcinogen în studiile in vitro şi in vivo.
Efecte asupra funcţiei de reproducere
Studii efectuate la şoareci, şobolani şi iepuri nu au evidenţiat efecte teratogene sau afectarea fertilităţii.
6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Celuloză microcristalină PH 102
Lactoză monohidrat 200 mesh
Lactoză monohidrat super tab spray dried
Amidon de porumb
Stearat de magneziu
Talc
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
6.2 Incompatibilități
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauții speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Cutie de carton cu un blister din Al/PVC a 20 comprimate.
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerințe speciale.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
S.C. Laropharm S.R.L.,
Şoseaua Alexandriei nr. 145 A, Bragadiru, judeţul Ilfov, România
Tel./Fax: 021 369 32 02/03/06
e-mail: contact@laropharm.ro
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
13004/2020/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizației: Februarie 2020
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2022
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .