Prospect TROPICAMIDĂ ROMPHARM 10 mg/ml picături oftalmice, soluţie
Producator: S.C. Rompharm Company S.R.L.
Clasa ATC: medicamente oftalmologice, midriatice şi cicloplegice, anticolinergice, cod
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10494/2018/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
TROPICAMIDĂ ROMPHARM 10 mg/ml picături oftalmice, soluţie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un mililitru de picături oftalmice, soluţie conţine tropicamidă 10 mg.
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare ml de soluţie conţine clorură de benzalconiu 0,1 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, soluţie
Soluţie limpede, incoloră, practic lipsită de particule vizibile.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Inducerea midriazei şi cicloplegiei, înainte de examinarea oftalmologică.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Examinarea refracţiei oculare prin inducerea cicloplegiei: 1 sau 2 picături oftalmice, soluţie,
TROPICAMIDĂ ROMPHARM 10 mg/ml instilate în sacul conjunctival și se repetă instilarea după 5
minute. Dacă pacientul nu poate fi examinat în decurs de 20 până la 30 de minute, se poate instila o
picătură suplimentară în ochi pentru a prelungi efectul midriatic.
La pacienţii cu iris intens colorat pot fi necesare doze mai mari.
Copii și adolescenți
Utilizarea la copii: tropicamida a fost raportată ca fiind insuficientă pentru inducerea cicloplegiei la
copii. Este posibil să fie nevoie de un medicament cicloplegic mai puternic, cum ar fi atropina.
Nu se utilizează tropicamida în concentrații mai mari de 5 mg/ml la copiii mici (vezi pct. 4.4
Atenționări și precauții speciale pentru utilizare, pct. 4.8 Reacții adverse și pct. 4.9 Supradozaj).
Mod de administrare
Administrare oftalmică
În cazul administrării concomitente a mai multor medicamente cu aplicare topică oftalmică, trebuie
păstrat un interval de 15 minute între administrări.
Pentru a preveni contaminarea aplicatorului şi a soluţiei, se va evita atingerea acestuia de pleoape,
suprafeţe învecinate sau alte suprafeţe. Flaconul se păstrează închis între administrări.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la punctul 6.1.
Pacienţi cu glaucom cu unghi închis diagnosticat sau suspectat.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
TROPICAMIDĂ ROMPHARM este destinat exclusiv administrării topice oftalmice.
Având în vedere riscul de accelerare a glaucomului cu unghi închis la pacienții vârstnici și la alți
pacienți cu presiune intraoculară crescută, este necesar să se estimeze adâncimea unghiului camerei
anterioare a ochiului, înainte de administrare.
Se recomandă prudență atunci când se utilizează la copii și persoanele sensibile la alcaloizi din
belladonna, având în vedere riscul crescut de toxicitate sistemică.
Tropicamida poate provoca tulburări ale sistemului nervos central, care pot fi nocive mai ales la copii.
Trebuie luat în considerare riscul apariției reacțiilor psihotice și a tulburărilor comportamentale la
pacienţii cu o susceptibilitate crescută la medicamente anticolinergice (vezi pct. 4.8).
TROPICAMIDĂ ROMPHARM trebuie utilizat cu prudență în tratamentul ochiului inflamat, deoarece
hiperemia crește în mod semnificativ gradul de absorbție sistemică.
Unii pacienţi pot manifesta o sensibilitate accentuată la lumină. De aceea, ochii trebuie protejaţi de
lumina intensă pe durata dilatării pupilei. La unii pacienți, recuperarea completă poate dura până la 24
de ore.
Pacienții cu hipertensiune arterială, hipertiroidism, diabet zaharat sau tulburări cardiace trebuie
monitorizați cu atenție după administrarea topică a medicamentelor oftalmice care conțin tropicamidă.
Pentru limitarea absorbţiei sistemice şi a reacţiilor adverse, se recomandă după administrare,
închiderea pleoapei şi ocluzia canalului nazo-lacrimar prin comprimarea sacului lacrimal cel puțin 2
minute.
TROPICAMIDĂ ROMPHARM conține clorură de benzalconiu care poate cauza iritarea și
decolorarea lentilelor de contact moi. TROPICAMIDĂ ROMPHARM nu poate fi utilizat în timpul
purtării lentilelor de contact moi. Pacienţii trebui instruiţi să îşi îndepărteze lentilele de contact înainte
de administrarea TROPICAMIDĂ ROMPHARM şi să aştepte cel puţin 15 minute înainte să le
reaplice.
Copii şi adolescenţi
− Nu se utilizează tropicamida în concentrații mai mari de 5 mg/ml la copiii mici (vezi pct. 4.2, pct.
4.8 şi pct. 4.9).
− Tropicamida poate provoca tulburări ale sistemului nervos central, care pot fi periculoase la sugari
şi copii.
− Se utilizează cu precauţie la sugari, copii mici sau prematuri, la copiii cu sindrom Down, paralizie
spastică sau traume cerebrale.
− Părinții trebuie avertizați în legătură cu toxicitatea orală a acestui medicament pentru a se asigura
că acest preparat nu ajunge în cavitatea bucală a copilului și sfătuiți să își spele propriile mâini cât
și mâinile copilului după fiecare administrare.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile.
Efectul antimuscarinic al tropicamidei poate fi sporit atunci când este administrată concomitent cu alte
medicamente cu proprietăți antimuscarinice, cum ar fi anumite antihistaminice, butirofenonă,
fenotiazină și antidepresive triciclice.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu există date suficiente privind utilizarea TROPICAMIDĂ ROMPHARM la femeile gravide. Nu
este cunoscut riscul potențial pentru oameni. Ca măsură de precauție, se recomandă evitarea utilizării
TROPICAMIDĂ ROMPHARM în timpul sarcinii.
Alăptarea
Nu se știe dacă tropicamida este excretată în laptele matern uman. Deoarece multe medicamente sunt
excretate în laptele matern, nu poate fi exclus un risc pentru copil. Trebuie luată o decizie dacă se va
opri alăptarea sau dacă se va înceta/suspenda tratamentul cu tropicamidă ţinând cont de beneficiile
alăptării pentru copil şi ale tratamentului pentru mamă.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
TROPICAMIDĂ ROMPHARM 10 mg/ml are influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
Tropicamida poate cauza ameţeală, vedere înceţoşată şi sensibilitate la lumină. Pacienţii trebuie
avertizaţi să nu conducă şi să nu ia parte în alte activităţi periculoase până la dispariţia acestor
manifestări. O recuperare completă după efectele picăturilor de ochi cu tropicamidă poate dura până la
6 ore.
4.8 Reacţii adverse
Cele mai frecvente efecte secundare sunt reacțiile locale și efectele sistemice anticolinergice.
Următoarele reacții adverse sunt clasificate conform următoarei convenții: foarte frecvente (1/10),
frecvente (1/100 și <1>
foarte rare (<1>
În cadrul fiecărui grup de frecvențe, efectele adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a
severității.
Clasă de aparate, Frecvență Terminologie MedDRA
sisteme și organe
Tulburări psihice Rare Tulburare psihotică, halucinații,
comportament anormal, dezorientare
Tulburări ale sistemului Mai puțin frecvente Cefalee
nervos Rare Coordonare anormală
Frecvență necunoscută Amețeală
Tulburări oculare Frecvente Tulburări de acomodare, fotofobie,
durere oculară, jenă oculară, tulburări
vizuale
Frecvență necunoscută Iritarea ochilor, hiperemie oculară
Rare Edem ocular (asociat de obicei cu
utilizarea prelungită), conjunctivită,
keratita punctată
Tulburări cardiace Rare Bradicardie, tahicardie, aritmie
Frecvență necunoscută Palpitații
Tulburări vasculare Rare Congestie
Tulburări respiratorii, Rare Uscăciunea nazală
toracice şi mediastinale
Tulburări gastro- Rare Vărsături, greață, constipație, gură
intestinale uscată
Afecţiuni cutanate şi ale Rare Erupții cutanate, xerodermie
ţesutului subcutanat
Tulburări renale şi ale Rare Disurie, retenție urinară
căilor urinare
Investigații diagnostice Mai puțin frecvente Presiunea intraoculară crescută
Copii și adolescenți
La copii pot apărea erupții cutanate; la sugari poate să apară distensie abdominală. Reacțiile psihotice,
tulburările comportamentale și colapsul cardiorespirator, asociate cu această clasă de medicamente, au
fost raportate la copii (vezi pct. 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare).
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478 – RO
e-mail: [email protected]
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Simptome
Toxicitatea sistemică poate să apară după administrarea topică, în special la copii. Simptomele includ
congestie și piele uscată (copiii pot avea erupții cutanate), vedere încețoșată, bătăi neregulate ale
inimii, febră, distensie abdominală la sugari, halucinații, convulsii și pierderea coordonării
neuromusculare.
Tratament
În cazul supradozajului ocular, se poate îndepărta soluţia de tropicamidă de la nivel ocular prin clătirea
ochiului cu apă călduță. Tratamentul unei supradoze sau a unei înghițiri accidentale este simptomatic
și de susţinere. La sugari și copii mici, suprafața corporală trebuie menținută umedă.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente oftalmologice, midriatice şi cicloplegice, anticolinergice, cod
ATC: S01FA06
Tropicamida este un anticolinergic al cărui efect este comparabil cu cel al atropinei, dar a cărui acțiune
cicloplegică și midriatică are loc mai rapid și durează mai puțin.
Efectul maxim este atins după aproximativ 20 de minute după instilarea în ochi; ochiul revine la
normal în 6 ore. TROPICAMIDĂ ROMPHARM este, prin urmare, un anticolinergic care blochează
reacția la stimulii colinergici a mușchiului sfincter al pupilei și a mușchiului corpului ciliar, provocând
dilatarea pupilei (midriază).
Concentrația minimă de 5 mg/ml poate fi utilă pentru obținerea unei midriaze însoțite de o cicloplegie
ușoară.
Concentrația de 10 mg/ml blochează în același timp și procesul de acomodare.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
O absorbție sistemică slabă poate apărea, de asemenea, după administrarea pe cale oculară; această
absorbție are loc, de obicei, în canalele lacrimale.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele preclinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale
privind farmacologia siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, potențialul cancerigen
și toxicitatea asupra reproducerii.
Efectele preclinice au fost observate la animale la expuneri cu mult peste expunerea maximă observată
la om și au o semnificație clinică mică.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Clorură de sodiu
Edetat disodic
Clorură de benzalconiu
Acid clorhidric soluţie 10% pentru ajustarea pH-ului
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
28 zile după prima deschidere a flaconului
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din PEJD, de culoare albă, prevăzut cu picurător din PEJD, de culoare albă, închis
cu capac cu filet din PEÎD, de culoare albă, care conţine 10 ml picături oftalmice, soluţie.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Rompharm Company S.R.L.
Str. Eroilor, nr. 1A, Otopeni 075100, Jud. Ilfov
România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
10494/2018/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Ianuarie 2018
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2023