Prospect Triferment Forte 325 mg comprimate gastrorezistente
Producator:
Clasa ATC: alte produse inclusiv enzime digestive; preparate enzimatice, codul ATC:
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12995/2020/01-02-03 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Triferment Forte 325 mg comprimate gastrorezistente
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat gastrorezistent conţine 325 mg pancreatină, cu o activitate minimă: lipolitică 10000
U, amilolitică 8125 U, proteolitică 536 U.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat, galben amurg FCF.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat gastrorezistent
Comprimate gastrorezistente de formă discoidală, de culoare roşie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Tratamentul insuficienţei pancreatice exocrine la adulţi şi copii peste 6 ani.
Tulburări digestive cauzate de insuficiența pancreatică exocrină ce poate fi asociată cu:
- fibroza chistică
- pancreatita cronică de orice origine (cum ar fi cea indusă de alcool, traumatică, autoimună, ereditară,
calcifiere tropical, idiopatică sau indusă de diferite medicamente)
- chirurgia pancreasului
- rezecție partială sau totală de pancreas sau pancreato-duodenectomie
- cancer pancreatic
- după chirurgia de by-pass gastro-intestinal (de exemplu, gastro-entero-anastomoză Billroth II);
- tranzit intestinal accelerat în cazul unei rezecții gastrice (gastrectomie) sau de intestin subțire
- consumul unor legume greu digerabile, alimente bogate în grăsimi sau cu care stomacul nu este
obișnuit și provoacă deficiențe în absorbția nutrienților, senzație de balonare, flatulență sau accelerarea
tranzitului intestinal
- în anumite cazuri de dispepsie
- în unele boli hepatobiliare caracterizate prin obstrucția ductelor pancreatice sau a canalului biliar
comun (de exemplu în neoplazii sau în litiaza biliară recurentă)
- boală celiacă
- boli inflamatorii intestinale (de exemplu în boala Crohn)
- diabet zaharat
- SIDA (sindromul de imunodeficiență dobândită)
- sindromul Shwachman-Diamond
- sindromul Sjogren
4.2 Doze și mod de administrare
Doza este stabilită în funcţie de necesităţile individuale şi severitatea tulburărilor dispeptice din
insuficienţa pancreatică exocrină.
Comprimatele gastrorezistente se înghit întregi cu o cantitate suficientă de lichid în timpul mesei sau
imediat după acestea.
Adulţi
Doza recomandată este de 1-2 comprimate gastrorezistente Triferment Forte la fiecare masă.
Doza maximă de unităţi de lipază este de 15000-20000/kgc/zi.
Copii
Triferment Forte se administrează, la indicaţia medicului, copiilor peste 6 ani.
Vârstnici
Doza recomandată de Triferment Forte este aceeași ca pentru adulţi.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la pancreatină sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1,
Pancreatită acută,
Acutizări ale pancreatitei cronice.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Dacă simptomele digestive persistă sau se agravează sub tratament este necesară reevaluarea clinică şi
terapeutică de către medic.
Folosirea de doze mari de enzime pancreatice la copii impune prudenţă, deoarece se pot produce leziuni
bucale, perianale.
Au fost semnalate cazuri de stricturi ale intestinului la pacienţii cu fibroză chistică. Se recomandă
urmărirea simptomatologiei de tip ileus la aceşti pacienţi.
Se recomandă prudenţă la pacienţii cu gută şi litiază urică.
Acest medicament conţine lactoză monohidrat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la
galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să
utilizeze acest medicament.
Acest medicament conţine galben amurg FCF. Poate provoca reacţii alergice.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Medicamentele care interferă cu secreţia gastrică pot modifica eficacitatea pancreatinei, aciditatea
gastrică poate inactiva enzimele pancreatice.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Nu există date suficiente privind administrarea Triferment Forte în sarcină. Studiile la animale privitoare
la efectele asupra sarcinii, dezvoltării embrionare şi dezvoltării postnatale sunt insuficiente.
Utilizarea enzimelor pancreatice în sarcină şi alăptare se face numai la indicaţia medicului în cazul în
care beneficiile potenţiale depăşesc eventualele riscuri.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Triferment Forte nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Pentru clasificarea frecvenţei reacţiilor s-a folosit următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10);
frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente: (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte
rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tulburări gastrointestinale
Rar: diaree, constipaţie, disconfort gastric, greaţă, vărsături, iritaţii la nivelul gurii şi anusului.
Foarte rar: stricturi ale regiunii ileocecale şi colonului la pacienţii cu fibroză chistică, după doze mari de
pancreatină.
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rar: reacţii alergice/de hipersensibilitate (strănut, erupţii cutanate).
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
4.9 Supradozaj
Simptomatologie
Dozele foarte mari de pancreatină pot determina greaţă, diaree, gastralgii, hiperuricemie,
hiperuricozuria.
Tratament
Se întrerupe administrarea medicamentului și se instituie tratament simptomatic.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte produse inclusiv enzime digestive; preparate enzimatice, codul ATC:
A09AA02.
Pancreatina, ingredientul activ al Triferment Forte, este un preparat obţinut din pancreas de porc cu
activitate enzimatică proteolitică, lipolitică şi amilolitică.
Enzimele pancreatice catalizează hidroliza grăsimilor alimentare în glicerol şi acizi graşi, proteinelor în
peptide şi substanţe derivate (aminoacizi) şi amidonul în dextrine şi zaharuri cu lanţ scurt.
Acţionează ca înlocuitor al enzimelor digestive secretate în mod fiziologic de pancreas.
Administrarea orală la sfârşitul meselor poate atenua tulburările dispeptice datorate insuficienţei
pancreasului exocrin. Ca urmare, scade cantitatea sau chiar dispar din materiile fecale fibrele musculare
şi grăsimile nedigerate (creatoreea şi steatoreea).
Medicamentul este eficace îndeosebi când se foloseşte profilactic, cu ocazia exceselor alimentare, care
ar putea determina diaree şi alte tulburări generate de incapacitatea de efort digestiv.
Stratul de filmare protejează enzimele pancreatice conţinute de acţiunea acidului gastric.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Filmul gastrorezistent al comprimatelor de Triferment Forte protejează enzimele de sucul gastric acid
care ar putea să le inactiveze. Enzimele sunt eliberate în intestin, unde este mediu neutru sau uşor bazic.
Enzimele pancreatice administrate nu necesită absorbţie pentru a îşi exercita acţiunea. Pancreatina nu
este absorbită la nivelul mucoasei intestinale, enzimele acţionează local în interiorul lumenului tractului
intestinal. Efectul terapeutic se exercită în interiorul lumenului tractului gastro-intestinal.
După ce îşi exercită acţiunea, enzimele se digeră singure (fiind proteine în timp ce traversează tractul
gastro-intestinal sunt supuse digestiei proteolitice) şi se elimină prin materiile fecale.
5.3 Date preclinice de siguranță
Nu sunt date disponibile.
6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Lactoză monohidrat
Polividonă K30
Crospovidonă
Glicolat sodic de amidon
Talc
Stearat de magneziu
Celuloză microcristalină 101
Opadry II OY-LS 28911
Hipromeloză 15cP
Lactoză monohidrat
Dioxid de titan
Macrogol 4000
Acid citric monohidrat
Acryl-Eze 93O18359
Copolimer acid metacrilic tip C
Trietilcitrat
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Hidrogenocarbonat de sodiu
Laurilsulfat de sodiu
Opadry II 85F25244
Alcool polivinilic parțial hidrolizat
Macrogol 3350
Ponceau 4R
Galben amurg FCF
6.2 Incompatibilități
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauții speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C în ambalajul original.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate gastrorezistente.
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate gastrorezistente.
Cutie cu 1 blister din PVC/Al a câte 10 comprimate gastrorezistente.
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerințe speciale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
BIOFARM S.A.
Str. Logofătul Tăutu Nr. 99, Sector 3, Bucureşti, România
Telefon: 021 30.10.600
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
12995/2020/01-03
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizației: Februarie 2020
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie 2022
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.