Prospect Traumeel S unguent
Producator: Biologische Heilmittel Heel GmbH
Clasa ATC:
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12093/2019/01-02 Anexa 2
Rezumatul Caracteristicilor Produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Traumeel S unguent
Excipienţi cu efect cunoscut: alcool cetostearilic emulsificat (tip A) 8,007 g/100 g unguent.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Unguentul conţine:
Componenta Potenţa Cantitatea
(g/100 g unguent)
Achillea millefolium TM 0,090
Aconitum napellus D1 0,050
Arnica montana D3 1,500
Atropa belladonna D1 0,050
Bellis perennis TM 0,100
Calendula officinalis TM 0,450
Echinacea TM 0,150
Echinacea purpurea TM 0,150
Hamamelis virginiana TM 0,450
Hepar sulfuris D6 0,025
Hypericum perforatum D6 0,090
Matricaria recutita TM 0,150
Mercurius solubilis Hahnemanni D6 0,040
Symphytum officinale D4 0,100
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Unguent de culoare albă până la albă-roşie, fără incluziuni solide.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Medicament homeopatic tradiţional folosit pentru ameliorarea simptomelor inflamatorii şi
dureroase din luxaţii şi alte traumatisme ale aparatului locomotor.
Traumeel S este folosit la adulţi şi copii.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi şi copii: se masează uşor (se recomandă prudenţă în special la nivelul zonelor cu varice)
aproximativ 1,5 cm de unguent pe suprafaţa afectată, de 3 ori pe zi sau mai des, dacă e nevoie.
Cantitatea necesară va varia în funcţie de mărimea zonei care trebuie tratată. Doza pentru stări
acute este identică cu doza standard.
Unguent pentru uz extern.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la oricare dintre componentele active, la Echinacea sau la alte plante din familia
Asteracee sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Acţiunea unui medicament homeopat poate fi influenţată negativ de unii factori de mediu, de
stilul de viaţă inadecvat, de o dietă bogată sau de consumul de etanol, tutun, stimulante.
Alcoolul cetostearilic din compoziţia medicamentului poate provoca reacţii adverse cutanate
locale (de exemplu, dermatită de contact).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Pentru acest medicament nu există studii clinice referitoare la efectele în timpul sarcinii şi
alăptării. De aceea nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu afectează capacitatea de a conduce vehicule şi a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie:
-reacţii adverse foarte frecvente (≥1/10);
-reacţii adverse frecvente (≥1/100 şi <1/10);
-reacţii adverse mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100);
-reacţii adverse rare (≥1/10000 şi <1/1000);
-reacţii adverse foarte rare (<1/10000);
-reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile);
În cazuri rare, pot apărea reacţii de hipersensibilizare sau reacţii alergice cutanate (roşeaţă,
tumefacţie şi prurit) la persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la plante din familia
Asteraceae/Compositae (de exemplu Arnica, Calendula – Gălbenele, Achillea millefolium –
Coada şoricelului) sau intoleranţă la alcoolul cetostearilic, caz în care trebuie întreruptă
administrarea.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest
lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii
din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu s-au raportat cazuri de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeuticã: produs homeopatic, codul ATC: V03AX.
Nu se aplică medicamentelor homeopatice.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu se aplică medicamentelor homeopatice.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu se aplică medicamentelor homeopatice.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Parafină lichidă
Alcool cetostearilic emulsificat (tip A)
Parafină albă uşoară
Apă purificată
Etanol 96% acc. Etanol 94% (m/m) HAB
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
După deschiderea tubului: 1 an
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 1 tub din aluminiu, cu capacitate de 50 g, închis prin înfiletare cu capac din
polipropilenă de culoare albastră, prevăzut cu un sistem de penetrare; la nivelul filetului există o
membrană din polietilenă.
Cutie cu 1 tub din aluminiu, cu capacitate de 100 g, închis cu capac din polipropilenă de culoare
albastră, prevăzut cu un sistem de penetrare; la nivelul filetului există o membrană din polietilenă.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Biologische Heilmittel Heel GmbH
Heel, Dr.-Reckeweg str.2-4, 76532 Baden–Baden, Baden-Württemberg, Germania
8. NUMĂRUL (ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
12093/2019/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reautorizări – Iunie 2019
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2019