Prospect TRAMAL RETARD 100 mg comprimate cu eliberare prelungită
Producator:
Clasa ATC: analgezice, alcaloizi naturali din opiu, alte opioide.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12323/2019/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
TRAMAL RETARD 100 mg comprimate cu eliberare prelungită
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de tramadol 100 mg.
Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine 2,5 mg
monohidrat de lactoză (vezi pct. 4.4).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Tramal Retard 100 mg
Comprimate cu eliberare prelungită.
Comprimate rotunde, biconvexe, albe, inscripţionate cu logo-ul producătorului pe una dintre
feţe şi cu T1 pe cealaltă faţă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul durerilor de intensitate moderată – severă.
4.2 Doze si mod de administrare
Doze
Doza trebuie individualizată in funcţie de severitatea durerii şi de sensibilitatea pacientului.
În general trebuie aleasă doza cea mai mică eficace pentru analgezie. Nu trebuie depăşită doza
zilnică de 400 mg clorhidrat de tramadol, cu excepţia unor circumstanţe clinice speciale.
Dacă nu se recomandă altfel, Tramal Retard se administrează după cum urmează:
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani
Doza iniţială recomandată este de 50-100 mg clorhidrat de tramadol de 2 ori pe zi, dimineaţa şi
seara.
Dacă nu se obţine o ameliorare corespunzătoare a durerii, doza poate fi crescută la 150 – 200 mg
clorhidrat de tramadol de 2 ori pe zi
Tramal Retard 100 mg nu trebuie administrat mai mult decât este absolut necesar. Dacă este
necesar un tratament de lungă durată al durerii cu Tramal Retard 100 mg, având în vedere natura
şi severitatea afecţiunii, trebuie efectuate examene la intervale regulate şi scurte (dacă este
necesar cu pauze de tratament) pentru a stabili dacă este necesar tratamentul ulterior cu Tramal
Retard 100 mg şi în ce doze.
Copii
Tramal Retard 100 mg nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 12 ani.
Persoane în vârstă
La pacienţii cu vârsta de până la 75 ani fără manifestări clinice de insuficienţă hepatică sau renală
nu este necesară ajustarea dozei. La pacienţii cu vârsta de peste 75 ani eliminarea poate fi
prelungită. De aceea, dacă este necesar intervalele dintre administrări trebuie prelungite in
concordanţă cu necesarul pacientului.
Pacienţi cu Insuficienţă renală/dializă şi pacienţi cu insuficienţă hepatică:
La pacienţii cu insuficienţă renală şi/sau hepatică eliminarea tramadolului este întârziată. La
aceşti pacienţi trebuie luată în considerare prelungirea intervalului dintre administrări. În cazurile
cu insuficienţă renală şi/sau hepatică severă Tramal Retard 100 mg nu trebuie administrat.
Mod de administrare
Comprimatele filmate cu eliberare prelungită se înghit întregi, fără a fi divizate sau mestecate, cu
o cantitate suficientă de lichid, independent de orarul meselor.
4.3 Contraindicaţii
Tramal Retard 100 mg este contraindicat:
- în caz de hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii
enumeraţi la pct. 6.1 ,
- în intoxicaţiile acute cu alcool etilic, hipnotice, analgezice, opioide sau alte produse
medicamentoase psihotrope,
- la pacienţii care utilizează sau au utilizat in ultimele 14 zile inhibitori MAO
(monoaminooxidază) (vezi pct. 4.5 ).
- la pacienţii cu epilepsie care nu răspunde la tratament.
- pentru tratamentul sindromului de întrerupere la opioide.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Tramal Retard 100 mg trebuie utilizat cu prudentă in caz de dependenţă la opioide, traumatisme
craniene, şoc, un nivel redus al stării de conştienţă de etiologie neprecizată, tulburări respiratorii
sau ale centrului respirator, presiune intracraniană crescută.
La pacienţii sensibili la opioide, Tramal Retard 100 mg trebuie utilizate cu precauţie.
În cazul pacienţilor cu depresie respiratorie sau în cazul administrării concomitente de
medicamente deprimante ale SNC (vezi pct. 4.5), sau dacă doza recomandată este semnificativ
crescută (vezi pct. 4.9) , este necesară o grijă sporită deoarece în aceste situaţii nu poate fi exclusă
posibilitatea apariţiei depresiei respiratorii.
La pacienţii trataţi cu clorhidrat de tramadol în dozele recomandate s-au raportat convulsii. Riscul
poate creşte in cazul în care dozele de tramadol depăşesc doza maximă recomandată pe zi (400
mg clorhidrat de tramadol). În plus, tramadolul poate creşte riscul de convulsii la pacienţii trataţi
cu alte medicamente care scad pragul convulsivant (vezi pct. 4.5). Pacienţii cu epilepsie sau cei
predispuşi la convulsii trebuie trataţi cu tramadol numai dacă este absolut necesar.
Tramadolul are un potenţial mic de a dezvolta dependenţă. În cazul tratamentului de lungă durată,
se pot dezvolta toleranţă şi dependenţă fizică şi psihică. La pacienţii cu tendinţă la consum de
droguri sau dependenţă, tratamentul cu Tramal Retard 100 mg trebuie administrat numai pentru
perioade scurte de timp, sub supraveghere medicală atentă.
Tramadolul nu este adecvat ca substituent pentru tratamentul pacienţilor dependenţi de opioide.
Cu toate că tramadolul este un agonist opioid, nu poate suprima simptomele sindromului de
întrerupere la morfină.
Tramal Retard 100 mg conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intolerantă la
galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie
să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Tramal Retard 100 mg nu trebuie utilizat concomitent cu inhibitori MAO (vezi pct. 4.3 ).
În cazul administrării inhibitorilor MAO in ultimele 14 zile înainte de utilizarea petidinei, un
opioid, s-au observat reacţii adverse care pun in pericol viaţa prin acţiune asupra sistemului
nervos central şi asupra funcţiilor respiratorii şi cardiovasculară. Nu pot fi excluse aceleaşi
interacţiuni intre inhibitorii MAO şi clorhidratul de tramadol.
Administrarea concomitentă de Tramal Retard 100 mg cu alte deprimante ale sistemului nervos
central, inclusiv alcool etilic, poate potenţa efectele asupra sistemului nervos central (vezi pct. 4.8
).
Până în prezent, studiile de farmacocinetică au arătat că în cazul administrării concomitente sau
anterioare a cimetidinei (inhibitor enzimatic), este puţin probabil să apară interacţiuni
semnificative clinic. Administrarea concomitentă sau anterioară a carbamazepinei (inductor
enzimatic) poate să diminue efectul analgezic şi să scadă durata de acţiune.
Tramadolul poate determina convulsii şi poate creşte potenţialul de a provoca convulsii al
inhibitorilor selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), inhibitori selectivi ai recaptării serotonin-
norepinefrinei (ISRSN), antidepresivelor triciclice, neurolepticelor şi altor medicamente care scad
pragul convulsivant (cum sunt bupropion, mirtazapină, tetrahidrocanabiol).
Utilizarea terapeutică a tramadolului şi alte medicamente serotonergice cum sunt inhibitorii
selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), inhibitori selectivi ai recaptării serotonin-norepinefrinei
(ISRSN), inhibitorii de monoaminoxidază (vezi pct.4.3), antidepresivele triciclice şi mirtazapina
pot cauza toxicitatea serotoninei . Sindromul serotoninergic este mai probabil atunci când se
observă una din următoarele:
• clonus spontan
• clonus indus sau clonus ocular cu agitaţie sau diaforeză
• tremor şi hiperreflexie
• hipertonie şi temperatura corpului peste 38°C şi clonus indus sau ocular
În general, întreruperea administrării medicamentelor serotonergice este urmată de o ameliorare
rapidă. Tratamentul depinde de tipul şi severitatea simptomelor.
Se recomandă precauţie in timpul tratamentului concomitent cu tramadol şi derivaţi cumarinici
(de exemplu, warfarină), datorită faptului că la unii pacienţi s-au raportat creşteri ale INR şi
apariţia de echimoze şi sângerări.
Alte substanţe active cunoscute pentru efectul inhibitor asupra CYP3A4, cum sunt ketoconazolul
şi eritromicina, pot inhiba metabolizarea tramadolului (N-demetilarea), posibil şi metabolizarea
metabolitului activ O-demetilat. Semnificaţia clinică a acestei interacţiuni nu a fost studiată (vezi
pct. 4.8).
Într-un număr limitat de studii, utilizarea pre- sau postoperatorie a antiemeticului agonist 5-HT3 –
ondasetron creşte cerinţele de tramadol în durerea postoperatorie.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Studiile cu tramadol la animale au evidenţiat la doze foarte mari apariţia de efecte asupra
dezvoltării organelor, osificării şi mortalităţii neo-natale. Nu s-au observat efecte teratogene.
Tramadolul traversează bariera feto-placentară. La om, nu există dovezi adecvate privind
siguranţa utilizării tramadolului în sarcină. De aceea, Tramal Retard 100 mg nu trebuie utilizat in
timpul sarcinii.
Tramadolul – administrat înainte sau in timpul naşterii – nu afectează contractilitatea uterului. La
nou-născuti poate determina modificări ale frecvenţei respiratorii, care, în general, nu sunt
semnificative clinic. Administrarea constantă pe durata sarcinii poate determina sindromul de
întrerupere la nou-născut.
Alăptarea
În timpul a1ăptării, aproximativ 0,1% din doza administrată mamei se excreta in lapte. Tramal
Retard 100 mg nu trebuie administrat în timpul alăptării. În general, nu este necesar să se
întrerupă alăptarea după o singură administrare de tramadol.
Fertilitatea
Studiile de supraveghere după punerea pe piaţă nu sugerează un efect al tramadol asupra
fertilităţii.
Studiile efectuate pe animale nu au demonstrat un efect al tramadol asupra fertilităţii.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Chiar dacă este administrat conform recomandărilor, Tramal Retard 100 mg poate provoca
somnolenţă şi vertij ceea ce poate influenţa negativ reacţiile conducătorilor vehiculelor şi ale
celor care folosesc utilaje. Aceasta se întâmplă in special in cazul asocierii cu alcool sau alte
substanţe psihotrope.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate sunt greaţa şi ameţelile, ambele apărând la mai mult
de 10% dintre pacienţi.
Frecvenţa reacţiilor adverse sunt definite după cum urmează:
Foarte frecvente: 1/10
Frecvente: 1/100, <1/10
Mai puţin frecvente: ≥1/1000, <1/100
Rare: ≥10000, <1/1000
Foarte rare: <1/10000
Frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
Tulburări ale sistemului imunitarRare; reacţii alergice (dispnee, bronhospasm, wheezing, edem
angioneurotic) şi anafilaxie.
Tulburări cardiace
Mai puţin frecvente: manifestări cardiovasculare (palpitaţii, tahicardie ). Aceste reacţii adverse
pot să apară în special in cazul administrării intravenoase şi la pacienţii care sunt supuşi unui stres
fizic.
Rare: bradicardie.
Investigaţii;
Rare: creşterea tensiunii arteriale
Tulburări vasculare:
Mai puţin frecvente: manifestări cardiovasculare (hipotensiune arterială ortostatică sau colaps
cardiocirculator). Aceste reacţii adverse pot să apară în special in cazul administrării intravenoase
şi la pacienţii care sunt supuşi unui stres fizic.
Rare: bradicardie
Tulburări ale sistemului nervos
Foarte frecvente: ameţeli
Frecvente: cefalee, somnolenţă
Rare: parestezii, tremor, convulsii, contracţii musculare involuntare, coordonare defectuoasă,
sincopa , tulburări de vorbire.Convulsiile apar in special după administrarea de doze mari de
tramadol sau după tratamentul asociat cu medicamente care pot să scadă pragul convulsivant
(vezi pct. 4.4 şi 4.5 ).
Tulburări metabolice şi de nutriţie
Rare: modificări ale apetitului,
Frecventă necunoscută: hipoglicemie
Tulburări psihice
Rare: halucinaţii, stare de confuzie, tulburări de somn, delir, anxietate şi coşmaruri.
Reacţiile adverse psihice care pot să apară după administrarea Tramal Retard 100 mg, sunt
individualizate în funcţie de intensitate şi natură (în funcţie de tipul de personalitate şi durata
tratamentului). Acestea includ modificări ale dispoziţiei (în general, stare euforică, ocazional
disforie), modificări ale activităţii (în general, supresie, ocazional, creştere) şi modificări ale
capacităţii cognitive şi senzoriale (de exemplu, comportament decizional, tulburări de percepţie).
Poate să apară dependenţa de medicament.
Pot să apară simptome ale sindromului de întrerupere, similare celor din sindromului de
întrerupere la opioide, cum sunt: agitaţie, anxietate, iritabilitate, insomnie, hiperkinezie, tremor şi
simptome gastro-intestinale. Alte reacţii observate în foarte rare cazuri după întreruperea
tratamentului cu clorhidrat de tramadol includ: atac de panică, anxietate severă, halucinaţii,
parestezii, tinitus şi simptome neobişnuite ale SNC (sistem nervos central) (stare de confuzie,
delir, depersonalizare, derealizare, paranoia).
Tulburări oculare
Rare: mioză, vedere înceţoşată, midriază.
Tulburări ale aparatului respirator, toracice şi mediastinale
Rare: deprimare respiratorie, dispnee
În cazul în care dozele recomandate sunt mult depăşite şi sunt administrate concomitent alte
substanţe deprimante centrale poate să apară deprimare respiratorie (vezi pct. 4.5)
S-a raportat agravarea astmului bronşic, deşi nu s-a stabilit o relaţie cauzală.
Tulburări gastro-intestinale
Foarte frecvente: greaţă
Frecvente: vărsături, constipaţie, uscăciunea gurii
Mai puţin frecvente: eructaţii, disconfort gastro-intestinal: (meteorism, senzaţie de presiune în
epigastru), diaree.
Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Frecvente: hiperhidroză
Mai puţin frecvente: reacţii cutanate (de exemplu: prurit, erupţii cutanate, urticarie)
Tulburări musculo-scheletice
Rare: slăbiciune musculară
Tulburări hepatobiliare
În câteva cazuri izolate, s-a raportat creşterea valorilor enzimelor hepatice în asociere temporală
cu utilizarea tramadolului.
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Rare: tulburări de micţiune (disurie şi retenţie urinară).
Tulburări generale :
Frecvente: oboseală
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest
lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii
din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
4.9 Supradozaj
Manifestări clinice
În principiu, in cazul intoxicaţiei cu tramadol sunt de aşteptat simptome similare celor care apar
în cazul altor analgezice cu acţiune centrală (opioide). Acestea includ in special mioză, vărsături,
colaps cardiocirculator, tulburări ale conştienţei până la comă, convulsii şi deprimare respiratorie
până la stop respirator.
Tratament
Se aplică măsurile generale de urgenţă. Căile respiratorii trebuie menţinute libere (aspiraţie!),
trebuie asigurat tratament suportiv respirator şi circulator, in funcţie de simptome. Antidotul
pentru deprimarea respiratorie este naloxona. În studiile la animale, naloxona nu a avut efect
asupra convulsiilor. În aceste cazuri, trebuie administrat diazepam intravenos.
În cazul intoxicaţiei cu formulări orale, decontaminarea gastro-intestinală cu cărbune activ sau
prin lavaj gastric este recomandat numai în decurs de 2 ore după ingestia de tramadol.
Decontaminarea ulterioară poate fi utilă în caz de intoxicaţie cu cantităţi deosebit de mari sau cu
formulări cu eliberare prelungită.
Tramadolul poate fi eliminat în cantitate minimă prin hemodializă sau hemofiltraţie. De aceea,
tratamentul supradozajului cu Tramal Retard 100mg după doză unică numai prin hemodializă sau
hemofiltrare nu este adecvat pentru eliminarea toxicului.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: analgezice, alcaloizi naturali din opiu, alte opioide.
Cod ATC: N02A X02
Tramadolul este un analgezic opioid cu acţiune centrală. Este un agonist pur, neselectiv, cu
acţiune asupra receptorilor opioizi μ, δ şi k, cu afinitate mai mare asupra receptorului μ. Alte
mecanisme care contribuie la efectul său analgezic sunt inhibarea recaptării neuronale a
noradrenalinei şi creşterea eliberării serotoninei.
Tramadolul are efect antitusiv. Spre deosebire de morfină, dozele analgezice de tramadol într-un
interval larg, nu au efect deprimant respirator. De asemenea, motilitatea gastro-intestinală nu este
afectată. Efectele asupra aparatului cardio-vascular tind să fie uşoare. Potenţa tramadolului este
de 1/10până la 1/6 din cea a morfinei.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea orală, clorhidratul de tramadol se absoarbe in proporţie de peste 90%.
Biodisponibilitatea absolută este de aproximativ 70%, indiferent de consumul concomitent de
alimente. Diferenţa dintre tramadolul absorbit şi cel nemetabolizat, disponibil, se datorează
probabil metabolizării – in proporţie mică (maxim 30%) – la primul pasaj hepatic.
Tramadolul se distribuie larg în ţesuturi (V = 203 ± 40 1). Legarea de proteinele plasmatice este
d,β
de aproximativ 20%.
După administrarea orală a Tramal Retard 100 mg, concentraţia plasmatică maximă C este de
max
141 ± 40 ng/ml după 4,9 ore. După administrarea a 200 mg clorhidrat de tramadol, C este de
max
260 ± 62 ng/ml după 4,8 ore.
Tramadolul traversează barierele hemato-encefalică şi feto-placentară. În laptele matern se
excretă cantităţi foarte mici din substanţa activă şi din derivatului său O-demetilat (0,1%,
respectiv 0,02% din doza administrată).
Timpul de înjumătăţire plasmatică, t , este de aproximativ 6 ore, fiind independent de modul de
1/2,β
administrare. La pacienţii cu vârsta peste 75 ani poate fi prelungit de aproximativ 1,4 ori.
La om, tramadolul se metabolizează în principal prin N- şi O-demetilare şi conjugarea produşilor
O – demetilaţi cu acid glucuronic. Doar O-demetiltramadolul este activ farmacologic. Există
diferenţe cantitative interindividuale considerabile între ceilalţi metaboliţi. Până în prezent, în
urina s-au identificat unsprezece metaboliţi. Studiile la animale au evidenţiat că O-
demetiltramadolul este mai potent decât substanţa activă de 2-4 ori. Timpul său de înjumătăţire
plasmatică, t , (6 voluntari sănătoşi) este în medie de 7,9 ore (5,4 – 9,6 ore) şi este aproximativ
1/2,β
egal cu cel a1 tramadolului.
Inhibarea uneia sau ambelor tipuri de izoenzime CYP3A4 şi/sau CYP2D6 implicate în
biotransformarea tramadolului poate afecta concentraţia plasmatică a tramadolului şi a
metabolitului său activ. Până în prezent, nu s-au raportat interacţiuni semnificative clinic.
Tramadolul şi metaboliţii săi se excretă aproape în totalitate pe cale renală. Excreţia urinară
cumulativa reprezintă 90% din radioactivitatea totală a dozei administrate. În caz de insuficienţă
hepatica şi renală timpul de înjumătăţire plasmatică poate fi uşor prelungit. La pacienţii cu ciroză
hepatică, s-a determinat un timp de injumătăţire plasmatică prin eliminare de 13,3 ± 4,9 ore
(tramadol) şi de 18,5 ± 4,9 ore (O-demetiltramadol), iar într-un caz izolat 22,3 ore, respectiv 36
ore. La pacienţii cu insuficienţă renală (clearance-ul plasmatic al creatininei < 5 ml/min) valorile
au fost de 11 ± 3,2 ore şi de 16,9 ± 3 ore, într-un caz izolat de 19,5 ore, respectiv 43,2 ore.
La doze terapeutice, tramadolul are un profil farmacocinetic linear.
Relaţia dintre concentraţia plasmatică şi efectul analgezic este dependentă de doză dar variază
considerabil în cazuri izolate. O concentraţie plasmatică de 100 – 300 ng clorhidrat de
tramadol/ml este, de regulă, eficace.
5.3 Date preclinice de siguranţă
În cazul administrării orale şi parenterale repetate de tramadol timp de 6 – 26 săptămâni la
şobolan şi câine şi administrării orale timp de 12 luni la câine, investigaţiile hematologice,
clinico-chimice şi histologice nu au evidenţiat modificări determinate de substanţă. Manifestările
sistemului nervos central apar numai după administrarea de doze mari, mult superioare
intervalului terapeutic: nelinişte, sialoree, convulsii şi scăderea curbei ponderale. Şobolanul şi
câinele tolerează doze orale de clorhidrat de tramadol/kg, respectiv 10 mg clorhidrat de
tramadol/kg; câinele tolerează doze 20 mg clorhidrat de tramadol/kg fără nici o reacţie.
La şobolan, doze de tramadol peste 50 mg clorhidrat de tramadol/kg şi zi au determinat efecte
toxice la mame şi creşterea mortalităţii neo-natale. La pui, întârzierea creşterii a apărut sub forma
tulburărilor de osificare şi întârzierea deschiderii fantelor vaginală şi palpebrală. Fertilitatea
masculina şi feminină nu a fost afectată. La iepure, au apărut efecte toxice la mame la doze peste
125 mg clorhidrat de tramadol/kg şi zi şi malformaţii ale scheletului la pui.
În unele baterii de teste in vitro, s-au evidenţiat efecte mutagene. Studiile in vivo nu au evidenţiat
asemenea efecte. În conformitate cu datele acumulate până în prezent, tramadolul poate fi
clasificat ca non-mutagen.
La şobolan şi şoarece au fost efectuate studii privind potenţialului carcinogen al clorhidratului de
tramadol. Studiile la şobolan nu au demonstrat creşterea incidenţei tumorale determinată de
substanţă. Într-un studiu efectuat la şoarece s-a evidenţiat o incidenţă crescută a adenoamelor
hepatice la masculi (dependentă de doză, nesemnificativă de la doze peste 15 mg clorhidrat de
tramadol/kg) şi o creştere a incidenţei tumorilor pulmonare la femele, la toate grupele de dozaj
(semnificativă, dar independentă de doză).
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Tramal Retard 100 mg
Nucleu:
Hipromeloză 100000 mPa.S,
Dioxid de siliciu coloidal anhidru,
Stearat de magneziu,
Celuloză microcristalină.
Film:
Hipromeloză 6 mPa.S,
Lactoză monohidrat,
Macrogol 6000,
Propilenglicol,
Talc,
Dioxid de titan (E 171).
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un blister din PVC/PVDC-Al a 10 comprimate cu eliberare prelungită.
Cutie cu un blister din PP/Al a 10 comprimate cu eliberare prelungită.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
Orice produs medicamentos neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu
reglementările locale
7. DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
STADA ARZNEIMITTEL AG
Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germania
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
12323/2019/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei – August 2019
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2019