Prospect Tramadol Arena 50 mg capsule
Producator: ARENA GROUP S.A.
Clasa ATC: Analgezice. Alte opioide, codul ATC: N02A X02
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9254/2016/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tramadol Arena 50 mg capsule
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine clorhidrat de tramadol 50 mg.
Excipienți cu efect cunoscut: lactoză monohidrat, galben amurg (E 110), p-hidroxibenzoat de metil (E 218),
p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule
Capsule gelatinoase tari, nr. 4, cu corpul albastru opac şi capul galben opac, conținând o pulbere granulată
de culoare albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tramadolul este indicat pentru tratamentul durerilor de intensitate moderată – severă, acute şi cronice.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza trebuie ajustată în funcţie de intensitatea durerii şi de răspunsul terapeutic al fiecărui pacient. În
general, trebuie aleasă doza cea mai mică eficace pentru durere.
Adulţi şi copii peste 16 ani: doza uzuală este de 100 mg clorhidrat de tramadol (2 capsule Tramadol Arena)
de 2 ori pe zi, dimineaţa şi seara. La nevoie doza poate fi crescută, fără a depăşi 400 mg clorhidrat de
tramadol (8 capsule Tramadol Arena) pe zi. Pentru durerea moderată este suficientă o doză iniţială de 50 mg
clorhidrat de tramadol (1 capsulă Tramadol Arena). Pentru durerea severă se foloseşte o doză iniţială de 100
mg clorhidrat de tramadol (2 capsule Tramadol Arena).
Vârstnici
De obicei nu este necesară o ajustare a dozei la pacienţii cu vârsta sub 75 ani, fără insuficienţă hepatică sau
renală manifestate clinic. La pacienţii vârstnici cu vârsta peste 75 ani eliminarea poate fi prelungită. Ca
urmare, dacă este necesar, trebuie crescut intervalul de timp între doze în concordanţă cu necesităţile
pacienţilor.
Insuficienţă renală/pacienţi care efectuează şedinţe de dializă şi insuficienţă hepatică
Eliminarea tramadolului este întârziată la pacienţi cu insuficienţă renală şi/sau hepatică. La aceşti pacienţi
trebuie luată în considerare, cu atenţie sporită, creşterea intervalului de timp între doze, în concordanţă cu
necesităţile pacienţilor.
Mod de administrareCapsulele se administrează cu suficient lichid, indiferent de aportul concomitent de
alimente.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
- Intoxicaţie acută cu alte deprimante ale sistemului nervos central (alcool etilic, hipnotice, alte
analgezice sau medicamente psihotrope);
- Sindrom de abstinenţă la opioide;
- Tulburări ale stării de conştienţă de cauză necunoscută;
- Insuficienţă respiratorie severă sau deprimare a centrului respirator;
- Tratament concomitent sau recent (mai puţin de 14 zile) cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO);
- Insuficienţă hepatică severă;
- Copii sub 16 ani;
- Epilepsie necontrolată prin tratament;
- Alăptare.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Nu se recomandă utilizarea tramadolului ca substituent la persoanele dependente de morfină sau alte opioide,
deoarece nu previne apariţia sindromului de abstinenţă.
Deşi riscul este mic, administrarea prelungită poate duce la apariţia dependenţei fizice şi psihice. La pacienţii
cu antecedente de dependenţă medicamentoasă se recomandă administrarea tramadolului pe termen scurt şi
sub strictă supraveghere medicală.
Pentru tratamentul durerilor cronice pe termen lung, se recomandă prudenţă, eventual întreruperea periodică
a administrării tramadolului şi utilizarea altor analgezice.
Se recomandă prudenţă la bolnavii cu antecedente de convulsii şi la epileptici, precum şi la cei cu potenţial
de apariţie a convulsiilor: traumatisme craniene, tulburări metabolice, infecţii ale SNC. Administrarea
naloxonei în tratamentul supradozajului creşte, de asemenea, riscul de convulsii. Tramadolul poate creşte
riscul convulsiilor la doze mai mari decât cele recomandate (400 mg/zi) şi la bolnavii trataţi concomitent cu
alte medicamente care scad pragul convulsivant (vezi pct. 4.5.)
Se recomandă prudenţă la bolnavii cu dureri abdominale acute nediagnosticate (poate înlătura simptome
esenţiale pentru diagnostic).
Hipertensiunea intracraniană şi traumatismele craniene impun multă prudenţă, deoarece tramadolul poate
masca anumite simptome importante pentru diagnostic şi aprecierea evoluţiei clinice.
Nu a fost stabilită siguranţa la copiii sub 16 ani (vezi pct. 4.3).
La pacienţii vârstnici (sub 75 ani) cu funcţie hepatică şi renală normale nu este necesară reducerea dozei.
Tramadolul se administrează cu precauţie la pacienţii cu risc crescut de deprimare respiratorie. Aceasta
survine mai ales când sunt administrate doze mari, concomitent cu administrarea de medicamente anestezice
sau cu consumul de alcool etilic.
Au fost raportate cazuri rare de reacţii anafilactoide severe. Acestea pot surveni la administrarea primei doze
de tramadol. Persoanelor care prezintă în antecedente reacţii alergice la codeină sau opioizi nu trebuie să li se
administreze tramadol.
Întreruperea bruscă a tratamentului poate produce anxietate, insomnie, dureri, greaţă, tremor, diaree,
halucinaţii
Deoarece medicamentul conţine lactoză este contraindicat pacienţilor cu afecţiuni ereditare rare de
intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză.
Deoarece medicamentul conţine: galben amurg (E 110), p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-
hidroxibenzoat de n-propil (E 216), aceștia pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate) și în mod
exceptional, bronhospasm.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Administrarea concomitentă cu inhibitori de monoaminoxidază (IMAO) este contraindicată (creşte riscul
sindromului serotoninergic).
Tramadolul poate duce la convulsii şi poate creşte potenţialul de apariţie a convulsiilor pentru inhibitorii
selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), inhibitorii recaptării serotoninei şi norepinefrinei (IRSN),
antidepresivele triciclice, antipsihoticele sau alte medicamente care scad pragul de apariţie a convulsiilor
(cum sunt bupropion, mirtazapină, tetrahidrocanabinol).
Utilizarea concomitentă a tramadolului şi a medicamentelor serotoninergice, cum sunt inhibitorii selectivi ai
recaptării serotoninei (ISRS), inhibitorii recaptării serotoninei şi norepinefrinei (IRSN), inhibitorii MAO
(vezi pct. 4.3), antidepresivele triciclice şi mirtazapina pot duce la sindrom serotoninergic. Sindromul
serotoninergic este mai probabil prezent dacă sunt observate următoarele:
clonie spontană
clonie indusă sau clonie oculară cu agitaţie şi transpiraţie foarte abundentă
tremor şi hiperreflexie
hipertonie şi temperatură a corpului > 38°C şi clonie indusă sau clonie oculară.
Oprirea administrării medicamentelor serotoninergice duce de obicei la o îmbunătăţire rapidă a stării
pacienţilor. Tratamentul depinde de tipul şi severitatea simptomelor.
Asocierea cu hipnotice, sedative, anxiolitice, alte opioide analgezice sau antitusive şi antihistaminice H
sedative creşte riscul deprimării sistemului nervos central.
Administrarea concomitentă cu opioizi agonişti-antagonişti (buprenorfină, nalbufină, pentazocină) nu este
recomandată, deoarece acestea scad efectul analgezic al tramadolului.
Carbamazepina şi alţi inductori enzimatici cresc viteza de metabolizare a tramadolului, diminuând astfel
intensitatea şi durata efectului analgezic.
Studiile farmacocinetice au evidenţiat că administrarea concomitentă sau anterioară de cimetidină (inhibitor
enzimatic) nu determină interacţiuni semnificative clinic.
Ketoconazolul şi eritromicina (inhibitori ai CYP3A4), pot inhiba metabolizarea tramadolului (N-
demetilarea), probabil şi a metabolitului activ (o-desmetiltramadolul). Nu a fost stabilită importanţa clinică a
acestor interacţiuni.
Pe perioada tratamentului cu tramadol nu se recomandă consumul băuturilor alcoolice, deoarece alcoolul
etilic potenţează efectul sedativ al opioidelor.
Chinidina este un inhibitor al izoenzimei CYP2D6 P-450, reducând concentraţia plasmatică a metabolitului
M1 şi micşorând concentraţia plasmatică a tramadolului.
Digoxina: au fost raportate rare cazuri de toxicitate la digoxină.
Warfarina: asocierea poate produce o creştere a timpului de protrombină
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Tramadolul traversează bariera feto-placentară. Deoarece nu există date cu privire la siguranţa utilizării
tramadolului la gravide, se recomandă evitarea administrării acestuia în perioada sarcinii. Administrarea în
timpul travaliului nu este recomandată dacă nu este clar justificată de beneficiul potenţial terapeutic.
Tramadolul se excretă în cantităţi mici în laptele matern. Deoarece nu se cunoaşte ce efecte are la sugar, se
contraindică administrarea la femeile care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Datorită scăderii reactivităţii reflexe, se recomandă evitarea administrării medicamentului la conducătorii de
vehicule sau la cei care folosesc utilaje complexe.
4.8 Reacţii adverse
Studiile clinice efectuate arată o incidenţă mai mare a reacţiilor adverse gastro-intestinale şi neurologice.
Însă, multe din rezultatele acestor studii sunt neclare, unele reacţii adverse datorându-se bolii propriu-zise
sau medicaţiei administrate concomitent. Cu o frecvenţă mai mică de 5% au survenit următoarele reacţii
adverse:
Tulburări ale sistemului nervos: anxietate, confuzie, tulburări de coordonare, nervozitate, euforie, insomnie,
somnolenţă, convulsii; excepţional halucinaţii şi delir.
Tulburări gastro-intestinale: durere abdominală, anorexie, flatulenţă, constipaţie, diaree, greaţă, vărsături,
uscăciune a gurii.
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: hipertonie.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: erupţii cutanate tranzitorii.
Tulburări renale şi ale căilor urinare: retenţie urinară.
Tulburări ale aparatului genital şi sânului: simptome de menopauză.
Tulburări vasculare: vasodilataţie, hiper sau hipotensiune arterială.
Tulburări cardiace: palpitaţii, tahicardie.
Au fost semnalate foarte rar manifestări alergice (urticarie, edem Quinke, bronhospasm, cazuri excepţionale
de şoc anafilactic) şi tulburări ale frecvenţei respiratorii (deprimarea respiraţiei poate să apară dacă dozele
administrate depăşesc mult dozele recomandate sau dacă se asociază şi alte medicamente deprimante
centrale).
Au fost semnalate foarte rar cazuri de dependenţă şi de sindrom de sevraj mai ales după utilizarea timp
îndelungat (vezi pct. 4.4).
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Semnele de supradozaj sunt: mioză, vărsături, hipotensiune arterială, deprimarea respiraţiei până la stop
respirator, convulsii, comă.
În caz de supradozaj se recomandă instituirea măsurilor de urgenţă pentru susţinerea funcţiilor vitale.
Hemodializa nu este eficace.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Analgezice. Alte opioide, codul ATC: N02A X02
Tramadolul este un analgezic opioid cu acţiune centrală. Acţionează ca agonist neselectiv al receptorilor
opioizi , şi , având o afinitate mai mare pentru receptorii . Alt mecanism de acţiune care contribuie la
efectul analgezic este inhibarea recaptării noradrenalinei şi amplificarea eliberării serotoninei.
Tramadolul are şi acţiune antitusivă prin mecanism central. Dozele uzuale de tramadol nu deprimă respiraţia,
spre deosebire de morfină; de asemenea nu afectează motilitatea gastro-intestinală iar riscul dependenţei este
mic. Efectele asupra sistemului cardio-vascular sunt nesemnificative. Potenţa tramadolului este de 1/10-1/6
faţă de cea a morfinei.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţia tramadolului după administrarea orală este independentă de aportul concomitent de alimente.
După administrarea orală metabolizarea tramadolului la primul pasaj hepatic este de maxim 30%.
Tramadolul se distribuie bine în ţesuturi. Se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de 20%. Volumul
aparent de distribuţie este de aproximativ 2,7 l/kg.
Tramadolul traversează bariera hemato-encefalică şi feto-placentară. Se excretă în cantitate mică în laptele
matern.
Tramadolul este metabolizat la nivel hepatic. Unul dintre metaboliţi este activ biologic.
Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică al tramadolului şi al metabolitului activ sunt de aproximativ 6 ore,
respectiv 7,4 ore. Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică este prelungit la pacienţii cu insuficienţă renală.
Tramadolul şi metaboliţii săi sunt eliminaţi aproape în totalitate pe cale renală.
Relaţia dintre concentraţia plasmatică şi efectul analgezic este dependentă de doză, dar există o variabilitate
individuală.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Conţinutul capsulei:
Lactoză monohidrat
Amidon de porumb
Povidona K30
Talc
Stearat de magneziu
Capsula:
Dioxid de titan (E 171)
Galben de chinolină (E 104)
Galben amurg (E 110)
Indigotină (E 122)
Albastru strălucitor (E 133)
p-Hidroxibenzoat de metil (E 218)
p-Hidroxibenzoat de n-propil (E 216)
Dioxid de siliciu
Laurilsulfat de sodiu
Acid acetic glacial
Glicerol
Gelatină
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule.
Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale la eliminare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
ARENA GROUP S.A.
Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31,
sector 2, Bucureşti,
România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
9254/2016/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: Mai 2007
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Iunie 2016
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2017
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .