TOT’HEMA soluție orală

Prospect TOT’HEMA soluție orală

Producator: LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL

Clasa ATC: antianemice, preparate cu fer, fer bivalent-preparate orale, combinaţii,

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9694/2017/01 Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

TOT’HEMA soluție orală

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

10 ml soluție orală conţin: fer (sub formă de gluconat de fer (II) 50 mg, mangan (sub formă de

gluconat de mangan) 1,33 mg, cupru (sub formă de gluconat de cupru) 0,70 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut: glucoză lichidă 80 mg, sucroză (zahăr) 3000 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Soluție orală

Soluție limpede, de culoare brun închis. Se poate forma un precipitat fin.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Anemie prin carenţă de fer.

Tratamentul preventiv al carenţei marţiale de fer la gravide, nou născuţi prematuri, gemeni sau la nou

născuţi ale căror mame au fost diagnosticate cu carenţă de fer, atunci când nu poate fi asigurat un aport

suficient de fer din alimentaţie.

4.2 Doze şi mod de administrare

Tratament curativ :

Adulţi: 100-200 mg fer/zi

Nou născuţi cu vârsta mai mare de o lună şi copii: 5-10 mg fer/kg şi zi.

Tratament preventiv :

Gravide: 50 mg fer /zi în ultimele două trimestre ale sarcinii (sau din luna a patra).

Mod de administrare:

A se agita fiola înainte de utilizare

Fiolele se diluează în apă.

Se administrează de preferinţă înainte de masă, dar orarul şi modul de administrare sunt în funcţie de

toleranţa digestivă.

Durata tratamentului : până la corectarea anemiei iar apoi până la refacerea rezervelor de fer, care la

adult sunt de 600 mg la femei şi de 1200 mg la bărbat.

Anemia prin carenţă de fer: 3-6 luni în funcţie de depleţia rezervelor, eventual prelungit în cazul în

care cauza anemiei nu a fost evidenţiată.

Un control al eficacităţii nu este util după mai puţin de 3 luni de tratament: terapia trebuie să

urmărească corectarea anemiei (Hb, VGM) şi refacerea depozitului de fer (ferul plasmatic şi saturaţia

siderofilinei).

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la fer (sub formă de gluconat de fer II), mangan (sub formă de gluconat de mangan),

cupru (sub formă de gluconat de cupru) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Hemosideroză, hemocromatoză, supraîncărcare cu fer, defecte de transport şi stocare a ferului,

tulburări în metabolizarea ferului (anemia saturnină, anemia sideroacrestică, talasemia, etc) şi alte

anemii care nu sunt cauzate de carenţa de fer (de exemplu anemia hemoliticã).

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Hiposideremia asociată cu sindroame inflamatorii nu răspunde la tratamentul marţial.

Tratamentul marţial trebuie asociat pe cât posibil cu tratamentul cauzei hiposideremiei.

Tot’hema nu este indicat la pacienţi cărora li se administrează transfuzii repetate, pacienţi cu

hemoglobinopatii sau alte tipuri de anemii decât anemiile feriprive, cu excepţia cazurilor în care există

şi un deficit de fer.

Tot’hema nu se administrează la pacienţi cu afecţiuni gastro-intestinale preexistente.

Tratamentul oral cu gluconat de fer nu va fi administrat concomitent cu tratament parenteral cu

preparate care conţin fer.

Anemiile feriprive răspund rapid la tratamentul oral cu Tot’hema, însă cauza anemiei trebuie depistată

şi tratată.

În cazul unei diete cu conţinut scăzut de hidraţi de carbon se va ţine cont că 10 ml soluţie orală

Tot’hema conţin 3 g zahăr.

Raportul risc/beneficiu trebuie luat în considerare în caz de: alcoolism activ sau în remisie (alcoolul

etilic poate creşte absorbţia şi acumularea hepatică a ferului), hepatite sau insuficienţe hepatice, boli

inflamatorii intestinale şi ulcer gastro-duodenale (pot fi exacerbate de administrarea orală de fer).

Consumul unor cantităţi mari de ceai inhibă absorbţia ferului.

Conține glucoză.

Pacienţii cu sindrom rar de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest

medicament.

Conține sucroză (zahăr).

Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-

galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu se recomandă administrarea concomitentă cu preparate injectabile de fer – risc de lipotimie sau şoc

prin eliberarea rapidă a ferului din forma sa complexă şi saturarea siderofilinei.

Sărurile de fer scad absorbţia tetraciclinelor, bifosfonaţilor (administraţi oral).

Se recomandă administrarea sărurilor de fer după un interval de peste 2 ore faţă de aceste

medicamente.

Sărurile, oxizii şi hidroxizii de magneziu, aluminiu şi calciu scad absorbţia digestivă a sărurilor de fer.

Sărurile de fer scad biodisponibilitatea după administrare orală a fluorochinolonelor prin chelare şi

prin efect nespecific asupra capacitătii de absorbţie din tubul digestiv. Se recomandă ca sărurile de fer

să fie administrate la un interval de cel puţin 2 ore faţă de momentul administrării ciprofloxacinei.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Medicamentul se poate administra în timpul sarcinii şi alăptării.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Medicamentul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Acţiunea astringentă a gluconatului de fer poate produce iritaţie gastro-intestinală, manifestată prin

dureri abdominale, greaţă şi vărsături. Alte tulburări gastro-intestinale pot fi diareea sau constipaţia.

Administrarea gluconatului de fer poate produce uneori înnegrire a dinţilor iar prin formarea de sulfură

de fer apare coloraţie neagră a scaunului.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta

reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportareAgenţia Naţională a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: [email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa

acestui medicament.

4.9 Supradozaj

În caz de ingestie a unei cantităţi foarte mari de medicament (în special la copii cu vârsta sub 2 ani),

pot să apară semne de iritaţie şi necroză gastro-intestinală, însoţite de greaţă, vărsături şi stare de şoc.

Tratamentul trebuie început cât mai repede posibil şi constă în efectuarea de spălături gastrice cu

soluţii de bicarbonat de sodiu 1%.

De asemenea, se recomandă utilizarea de substanţe chelatoare, de tipul deferoxaminei, în special în

cazul unei sideremii  5g/ml.

Se recomandă tratament simptomatic şi de susţinere.

Şocul, deshidratarea şi dezechilibrul acido-bazic se tratează conform principiilor clasice.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: antianemice, preparate cu fer, fer bivalent-preparate orale, combinaţii,

codul ATC: B03AE10

Aport de fer feros (50 mg fer elemental/fiola de 10 ml).

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Sărurile de fer sunt în general slab absorbite din tubul digestiv, principalul loc al absorbţiei fiind

duodenul şi jejunul proximal.

Biodisponibilitatea după administrarea orală este de 10-20% din doza ingerată.

Absorbţia este crescută când rezervele de fer sunt diminuate.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu sunt disponibile.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Glicerol

Glucoză lichidă

Sucroză (zahăr)

Acid citric anhidru

Citrat de sodiu

Benzoat de sodiu (E 211)

Polisorbat 80

Caramel de sulfat de sodiu

Aromă de fructe (tutti frutti) care conține

Acetat de izoamil

Butirat de izoamil

Benzaldehidă

Metilfenilgliciditat de etil

Gama undecalatonă

Etilvanilină

Alcool

Apă

Apă purificată

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25ºC.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 20 fiole din sticlă brună tip III, prevăzute cu capete de rupere, fiecare conținând 10 ml soluţie

orală.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL

22 Avenue Aristide Briand, 94110, Arcueil,

Franţa

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

9694/2017/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Februarie 2017

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Iulie, 2022

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .