Prospect Tobrom 3 mg/ml picături oftalmice, soluţie
Producator: S.C. Rompharm Company S.R.L.
Clasa ATC: preparate oftalmologice, antiinfecţioase, antibiotice, codul ATC:
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9449/2016/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tobrom 3 mg/ml picături oftalmice, soluţie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml soluţie conţine tobramicină 3 mg.
Excipient cu efect cunoscut:
Un ml soluţie conţine clorură de benzalconiu 0,1 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, soluţie.
Soluţie limpede, incoloră.
pH: 7,0-8,0; osmolalitate: 265-325 mOsmol/kg.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul infecţiilor externe ale ochiului şi anexelor sale, cauzate de microorganisme sensibile la
tobramicină la adulţi şi copii cu vârsta de 1 an sau peste.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi
În afecţiuni uşoare şi moderate doza uzuală este de o picătură în sacul conjunctival inferior al ochiului
afectat (ochilor afectaţi) de 2 ori pe zi (dimineaţa şi seara) timp de 7-8 zile.
Dacă afecţiunea este severă: în prima zi patru instilaţii. Ulterior, doza este de o picătură în fiecare ochi
de două ori pe zi până la terminarea perioadei de 7-8 zile de tratament.
Utilizarea la vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici.
Copii şi adolescenţi
Tobrom picături oftalmice, soluţie poate fi utilizat la copii cu vârsta de 1 an sau peste, la aceeaşi doză
ca la adulţi. Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1. Siguranţa şi eficacitatea la copii cu
vârstă sub 1an nu au fost stabilite şi nu există date disponibile.
Insuficienţă hepatică şi renală
Administrarea oftalmică determină expunere sistemică foarte mică. În cazul utilizării concomitente cu
aminoglicozide sistemice, trebuie monitorizate concentraţiile plasmatice totale pentru a asigura că este
menţinut un nivel terapeutic adecvat.
Mod de administrare
Pentru administrare oftalmică.
Pentru prevenirea contaminării vârfului picurător şi a soluţiei, trebuie evitată atingerea pleoapelor,
suprafeţelor învecinate sau alte suprafeţe cu vârful de picurare al flaconului. Între utilizări, flaconul
trebuie păstrat bine închis.
În cazul administrării concomitente a mai multor medicamente cu aplicare topică, trebuie păstrat un
interval de 10 minute între administrări.
Absorbţia sistemică a medicamentului poate fi redusă prin închiderea pleoapei şi ocluzia canalului
nazo-lacrimal timp de 1 minut.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Se utilizează numai pentru administrare topică. Medicamentul nu trebuie administrat prin injectare la
nivelul ochiului.
La unii pacienţi pot apărea reacţii de hipersensibilitate după aplicarea topică de aminoglicozide. Dacă
apar semne ale reacţiilor de hipersensibilitate (vezi pct. 4.8) trebuie întreruptă administrarea acestui
medicament.
Similar oricărui antibiotic, utilizarea prelungită poate determina infecţii cu microorganisme rezistente,
inclusiv fungi. În caz de suprainfecţie trebuie administrat tratament adecvat.
Purtarea lentilelor de contact nu este recomandată în condiţiile existenţei unei infecţii oculare.
Tobrom conţine clorură de benzalconiu care poate provoca iritaţie oculară. Aceasta se poate acumula
în lentilele de contact moi şi poate provoca decolorarea lor. De aceea medicamentul nu trebuie utilizat
în timpul folosirii acestor lentile. Lentilele trebuie scoase înainte de administrarea picăturilor şi nu
trebuie puse mai devreme de 15 minute după aplicare.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.
Potenţialul ototoxic şi/sau nefrotoxic al tobramicinei poate să apară în cazul utilizării concomitente cu
aminoglicozide administrate pe cale sistemică, polimixine, cefalotină, diuretice de ansă, amfotericină
B şi compuşi organici pe bază de platină.
Tetraciclinele utilizate pe cale oculară nu trebuie administrate concomitent cu Tobrom, deoarece
tyloxapol, unul dintre excipienţii acestui medicament nu este compatibil chimic cu tetraciclinele.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Fertilitatea
Nu au fost efectuate studii care să evalueze efectul administrării topice oftalmice a Tobrom asupra
fertilității la om.
Sarcina
Nu există sau există date limitate privind administrarea topică oftalmică a tobramicinei la femei în
perioada de sarcină. Studiile la animale au demonstrat toxicitate reproductivă.
Un studiu privind administrarea orală şi parenterală a aminoglicozidelor (inclusiv tobramicină) la
gravide a demonstrat că nu există risc de afectare a fătului. Totuşi, aminoglicozidele traversează
bariera placentară, iar efectele asupra fătului şi nou-născutului trebuie luate în considerare dacă o
aminoglicozidă se administrează în timpul sarcinii. Deşi nu există dovezi concludente că
aminoglicozidele prezintă risc teratogen, ototoxicitate sau nefrotoxicitate asupra fătului, trebuie
presupus faptul că aceste efecte sunt posibile (vezi pct. 5.3).
Tobrom poate fi utilizat pe perioada sarcinii numai dacă beneficiul potenţial justifică riscul potenţial
de acţiune asupra fătului.
Alăptarea
În cazul tratamentului sistemic, tobramicina se excretă în laptele matern în cantităţi care prezintă risc
de afectare a sugarului. Nu se cunoaşte dacă tobramicina administrată topic oftalmic se excretă în
laptele matern. Existența unui risc de afectare a sugarului nu poate fi exclusă. După administrarea
topică a Tobrom, expunerea sistemică este scăzută, riscul este considerat scăzut, dar acestea trebuie
avute în vedere la prescrierea produsului la femei care alăptează.
Deoarece multe medicamente se excretă în laptele uman, se va considera întreruperea alăptatului pe
perioada administrării Tobrom.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Similar oricăror picături oftalmice, vederea înceţoşată temporar sau alte tulburări vizuale pot afecta
capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dacă vederea devine tulbure după administrare, pacientul trebuie să aştepte până când vederea revine
la normal înainte de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
În studiile clinice cele mai frecvente reacţii adverse raportate legate de tratament au fost reacţii
alergice oculare, incluzând prurit ocular, hiperemie oculară, lăcrimare, fiecare dintre ele fiind raportate
cu o incidenţă de 1,5%.
Următoarele reacții adverse au fost raportate în cadrul studiilor clinice cu tobramicină picături
oftalmice, acestea fiind clasificate conform următoarei convenții: foarte frecvente (≥1/10), frecvente
(≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000) și foarte rare
(<1/10000). În cadrul fiecărei categorii de frecvență reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea
descrescătoare a gravității.
Tulburări oculare
Frecvente:
Prurit ocular
Hiperemie oculară
Lăcrimare
Mai puţin frecvente:
Reacţie alergică oculară
Disconfort ocular
Edem conjunctival
Edem palpebral
Eritem palpebral
Afecţiuni palpebrale
Efecte sistemice
În studiile clinice nu au fost observate reacţii adverse sistemice la utilizarea tobramicinei, picături
oftalmice.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Supradozajul este puţin probabil, datorită capacităţii limitate a sacului conjunctival al ochiului.
Absorbţia orală a tobramicinei este aproape nulă, de aceea toxicitatea după ingestie accidentală orală,
se poate exclude, de asemenea.
Semnele şi simptomele supradozajului (keratită punctiformă, eritem, creşterea lăcrimării, edem şi
prurit palpebral) pot fi similare reacţiilor adverse observate la unii pacienţi.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: preparate oftalmologice, antiinfecţioase, antibiotice, codul ATC:
S01AA12
Mecanism de acţiune
Tobramicina este o aminoglicozidă produsă de Streptomyces tenebrarius, cu proprietăţi asemănătoare
gentamicinei.
Tobramicina este un antibiotic care exercită un efect bactericid, inhibând sinteza proteinelor de la
nivelul celulelor bacteriene prin fixare la nivelul subunităţilor ribozomale 30 S.
Tobramicina aparţine unui grup de antibiotice cu efect post-antibiotic de menţinere a supresiei
creşterii bacteriilor după întreruperea tratamentului şi absenţa concentraţiei sanguine a antibioticului.
Este posibilă rezistenţă încrucişată cu alte aminoglicozide (neomicină, gentamicină).
Valori critice
Pentru diferenţierea microorganismelor sensibile de cele moderat sensibile, şi a celor moderat
sensibile de cele rezistente, sunt propuse următoarele valori critice ale CMI (concentraţie minimă
inhibitorie): S ≤ 4 mg/l şi R ≥8 mg/l.
Pentru unele specii prevalenţa rezistenţei dobândite poate varia în funcţie de zona geografică şi în
funcţie de timp. Ca urmare, este util să fie disponibile informaţii privind prevalenţa rezistenţei locale,
mai ales în cazul tratamentului infecţiilor severe.
Aceste date nu pot furniza decât o orientare asupra probabilităţii sensibilităţii unei suşe bacteriene la
acest antibiotic.
Spectrul de activitate antibacteriană:
Microorganismele patogene obţinute din infecţii superficiale ale ochiului ca acelea observate în
conjunctivite sunt prezentate mai jos. Frecvenţa rezistenţei dobândită în Europa, atunci când se
cunoaşte, este indicată între paranteze.
Specii sensibile:
Microorganisme aerobe Gram-pozitiv:
Bacillus megaterium, Bacillus pumilus, Corynebacterium spp., Kocuria kristinae, Staphylococcus
aureus sensibil la meticilină (12%), Staphylococcus haemolyticus sensibil la meticilină (20%).
Microorganisme aerobe Gram-negativ:
Acinetobacter junii, Acinetobacter ursingii, Citrobacter koseri, Escherichia coli, Klebsiella oxytoca,
Klebsiella pneumonie, Morganella morganii, Moraxella catarrhalis, Moraxella oslonensis, Neisseria
perflava, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Serratia liquifaciens.
Specii la care rezistenţa dobândită poate reprezenta o problemă:
Acinetobacter baumanii, Bacillus cereus, Bacillus thuringiensis, Kocuria rhizophila, Staphylococcus
epidermidis, Staphylococcus haemolyticus rezistent la meticilină (>50%), alte specii de stafilococi
coagulazo-negativi, Serratia marcescens.
Specii rezistente:
Microorganisme aerobe Gram-pozitiv:
Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus meticilino-rezistent, Streptococcus mitis, Streptococcus
pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus sanguis.
Microorganisme aerobe Gram-negativ:
Chryseobacterium indologenes,Stenotrophomonas maltophilia, Haemophilus influenzae.
Microorganisme anaerobe
Propionibacterium acnes.
Copii şi adolescenţi
Peste 600 de copii şi adolescenţi au fost înrolaţi în 10 studii clinice cu tobramicină picături oftalmice,
soluţie sau unguent pentru tratamentul conjunctivitei bacteriene, blefaritei sau blefaroconjunctivitei.
Aceşti pacienţi au avut vârsta cuprinsă între 1 şi 18 ani. În general, profilul de siguranţă la copii şi
adolescenţi a fost comparabil cu cel al pacienţilor adulţi. Datorită lipsei de date pentru copiii cu vârstă
mai mică de 1 an, nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrare topică, tobramicina se absoarbe puţin prin cornee şi conjunctivă. Cantităţi foarte
mici ajung la nivelul umorii apoase, în circulaţia sistemică atingând concentraţii extrem de mici.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Tobramicina este puţin absorbită la nivelul tractului gastro-intestinal. Doze mari de tobramicină
administrate parenteral au determinat toxicitate renală la şobolan şi câine şi otoxicitate la pisici.
La administrarea sistemică de doze mari de tobramicină la rozătoare (30-100 mg/kg şi zi) pe perioada
organogenezei s-au raportat toxicitate renală şi ototoxicitate la fetuşi. Alte studii efectuate la şobolan şi
iepure cu doze de tobramicină de până la 100 mg/kg şi zi parenteral (> 400 doza clinică maximă) nu
indică afectarea fertilităţii sau a fetuşilor.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Tyloxapol
Acid boric
Sulfat de sodiu anhidru
Clorură de sodiu
Clorură de benzalconiu
Soluţie acid sulfuric sau soluţie hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Cu medicamente utilizate pe cale oftalmică ce conţin tetracicline (vezi pct. 4.5).
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
28 de zile de la prima deschidere a flaconului.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon alb din PEJD, prevăzut cu picurător alb din PEJD și închis cu capac cu inel de
siguranță din PEÎD, conţinând 5 ml picături oftalmice, soluţie.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Rompharm Company S.R.L.
Str. Eroilor, nr. 1A, Otopeni 075100, judeţul Ilfov, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
9449/2016/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: Decembrie 2008
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Octombrie 2016
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2017
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.