Prospect TOBISOL
Producator: E.I.P.I.CO MED S.R.L.
Clasa ATC: antibiotice de uz oftalmologic
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.3639/2003/01 Anexa 2
Rezumatul Caracteristicilor Produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
TOBISOL
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml picături oftalmice, soluţie conţine tobramicină 3 mg.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, soluţie
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul infecţiilor externe ale globului ocular şi anexelor: conjunctivită, cheratită,
cheratoconjunctivită, ulcer cornean, blefarită, blefaroconjunctivită, dacriocistită.
Profilaxia infecţiilor chirurgicale oftalmologice.
4.2 Doze şi mod de administrare
Tobisol se instilează 1-2 picături, de 3-4 ori pe zi, în sacul conjunctival inferior sau după
sfatul medicului.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la tobramicină sau la oricare dintre componentele produsului.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
Folosirea locală timp îndelungat a antibioticelor poate determina creşterea rezistenţei
microorganismelor.
Dacă nu s-au obţinut rezultate terapeutice semnificative după o perioadă relativ scurtă de
timp sau dacă apar reacţii de hipersensibilitate, se impune întreruperea tratamentului şi
reevaluarea atitudinii terapeutice.
Tobisol conţine clorură de benzalconiu care se poate depune în lentilele de contact moi, de
aceea Tobisol nu trebuie administrat în timpul folosirii acestor lentile. Lentilele trebuie
îndepărtate înaintea administrării picăturilor şi nu trebuie reaplicate mai devreme de 15
minute.
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Este contraindicată asocierea cu alte aminoglicozide administrate concomitent. Se
recomandă evitarea asocierii aminoglicozidelor, chiar şi locală, cu polimixine, cefalotină,
furosemid, acid etacrinic, amfotericina B, ciclosporine, cisplatină sau cu alte medicamente
cu potenţial nefrotoxic şi ototoxic (creşte riscul oto- şi nefrotoxicităţii).
Antibioticele aminoglicozidice nu trebuie amestecate cu alte medicamente, în special cu
antibiotice beta-lactamice (studii in vitro au demonstrat că se inactivează reciproc).
4.6 Sarcina şi alăptarea
Deşi studiile preclinice nu au evidenţiat efecte toxice fetale după administrarea topică a
tobramicina, produsul se administrează în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar
şi după evaluarea raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal.
Deoarece nu se ştie dacă tobramicina administrată local se excretă în lapte şi dacă există
riscul unor reacţii adverse severe la sugari, se va lua în considerare fie întreruperea
tratamentului, fie întreruperea alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Dacă apar reacţii adverse oculare pacienţii trebuie avertizaţi să aştepte până când acestea
dispar înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Tobisol poate determina ocazional iritaţii oculare trecătoare şi uşoare. Dacă în timpul
tratamentului apar fenomene de iritaţie la locul aplicării sau reacţii alergice tratamentul
trebuie întrerupt.
4.9 Supradozaj
Datorită concentraţiei mici a substanţei active şi administrării locale, supradozajul acut este
puţin probabil. În cazul ingestiei accidentale se instituie tratament simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antibiotice de uz oftalmologic
Cod ATC: S01A A12
Tobramicina este o aminoglicozidă produsă de Streptomyces tenebrarius, cu proprietăţi
asemănătoare gentamicinei.
Studiile in vitro au demonstrat că tobramicina este activă împotriva tulpinilor sensibile ale
următoarelor microorganisme: stafilococi, incluzând S.aureus şi S.epidermidis (coagulazo-
pozitiv şi coagulazo-negativ) şi speciile penicilino-rezistente; streptococi, incluzând câteva
din tulpinile grupului beta-hemolitic de tip A, câteva specii nehemolitice şi câteva specii de
Streptococcus pneumoniae; Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella
pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis (indol-negativ) şi speciile indol-
pozitive de Proteus, Haemophilus influenzae si H.aegyptius, Moraxella lacunata,
Acinetobacter calcoaceticus (Herellea vaginacola) şi câteva specii de Neisseria.
Studiile asupra sensibilităţii bacteriene demonstrează că, în unele cazuri, microorganismele
rezistente la gentamicină îşi păstrează sensibilitatea la tobramicină.
Nu a apărut încă o populaţie bacteriană semnificativă rezistentă la tobramicină. Cu toate
acestea, rezistenţa bacteriană se poate dezvolta după administrare de lungă durată.
Tobramicina este un antibiotic bactericid care acţionează prin inhibarea sintezei proteice,
prin fixare de subunităţile ribozomale 30 S.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După instilare în sacul conjunctival tobramicina realizează concentraţii foarte mici în
umoarea apoasă.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studii preclinice efectuate cu doze de până la 33 de ori mai mari decât doza uzuală la om
în administrare sistemicã, nu au evidenţiat scăderea fertilităţii sau afectarea produsului de
concepţie.
Studii preclinice de toleranţă locală (oculară) după administrare unică şi după administrări
repetate au demonstrat că tobramicina este bine tolerată.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Clorură de benzalconiu, EDTA disodic, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat,
hidrogenofosfat de disodiu heptahidrat, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu, apă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani-după ambalare pentru comercializare.
28 zile-după prima deschidere a flaconului.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
La temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon a 5 ml picături oftalmice, soluţie.
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
Pentru a preveni contaminarea soluţiei, se va evita atingerea picurătorului de pleoape,
suprafeţele învecinate sau alte suprafeţe.
Flaconul se păstrează închis între două utilizări.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
E.I.P.I.CO MED S.R.L.
B-dul Unirii Nr. 6, Bloc 8C, Scara 1, Etaj 3, Ap. 9
Sector 4, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
3639/2003/01
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Reautorizare-Iulie, 2003
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August, 2007