Prospect Thyrotop 38-7400 MBq capsule
Producator:
Clasa ATC: radiofarmaceutice terapeutice; compuşi cu iod (131 I), codul ATC:
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14210/2021/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Thyrotop 38-7400 MBq capsule
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
O capsulă conține 38-7400 MBq Iodură de sodiu (131I) în momentul calibrării.
Iodul-131 este produs prin fisiunea uraniului-235 sau prin bombardarea cu neutroni de telur stabil
într-un reactor nuclear. Iodul-131 are timp de înjumătățire de 8,02 zile. Scade prin emisii de radiații
gamma de 365 keV (81,7%), 637 keV (7,2%) și 284 keV (6,1%) și radiații beta de energie maximă
de 606 keV la Xenon-131 stabil.
Excipienţi cu efect cunoscut:
O capsulă conține 115 mg sodiu.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi punctul 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule.
Capsule incolore.
4. DATE CLINICE
4.1. Indicații terapeutice
Terapia tiroidiană cu iod radioactiv este indicată la adulți și copii pentru:
- Hipertiroidism: Tratamentul bolii Graves, gușă toxică multinodulară sau noduli autonomi.
– Tratamentul carcinomului tiroidian papilar și folicular, incluzând boala metastatică:Ablaţie a
ţesuturilor tiroidiene reziduale după o intervenţie chirurgicală pentru neoplasm tiroidian
Tratamentul recidivelor și metastazelor
Terapia cu iodură de sodiu (131I) este adesea combinată cu intervenția chirurgicală și cu medicamente
antitiroidiene.
4.2 Doze și mod de administrare
Acest medicament trebuie administrat numai de către profesioniștii medicali autorizați în medii
clinice desemnate (vezi pct. 6.6).
Doze
Doza de radioactivitate de administrat este o chestiune de judecată clinică. Efectul terapeutic se
obține numai după câteva săptămâni. Radioactivitatea capsulei trebuie determinată înainte de
utilizare.
Adulți
Tratamentul hipertiroidismului
În caz de eșec sau imposibilitate de a urma tratamentul medical, iodul radioactiv poate fi administrat
pentru a trata hipertiroidismul.
Pacienții trebuie să fiediagnosticați din punct de vedere medical cu eutiroidie, ori de câte ori este
posibil, înainte de a administra tratament cu iod radioactiv pentru hipertiroidism.
Doza de radioactivitate care trebuie administrată depinde de diagnosticul, dimensiunea glandei,
absorbția tiroidiană și clearance-ul iodului. De obicei se situează în intervalul 200-800 MBq pentru
un pacient cu greutate medie (70 kg), dar poate fi necesar un tratament repetat până la o doză
cumulativă de 5.000 MBq. Reluarea tratamentului se face după 6-12 luni și este indicată pentru
hipertiroidism persistent.
Activitățile care vor fi administrate pot fi definite prin protocoale cu doză fixă sau poat fi calculate
conform următoarei ecuații:
Doza țintă (Gy) x volumul țintă (ml)
A (MBq) = –––––––––––––––––– ––––– x K
max. absorbție I-131 (%) x T ½ efectiv(zile)
în următoarele condiții:
doza țintă este doza țintă absorbită în întreaga glandă tiroidă sau într-un adenom
volumul țintă este volumul întregii glande tiroide(boala Graves, autonomie multifocală sau
diseminată)
absorbția maximă I-131 este absorbția maximă de I-131 în glanda tiroidă sau noduli în % din
activitatea administrată, așa cum este stabilit într-o doză de test
T ½ efectiv este timpul de înjumătățire efectiv al I-131 în glanda tiroidă exprimat în zile
K este 24,67
Pot fi utilizate următoarele doze de 300 – 400 Gy doză de organ țintă
organ țintă:Autonimie unifocală
Autonomie multifocală şi diseminată 150 –200 Gy dozăde organ țintă
BoalaGraves 200 Gy doză de organ țintă
În cazul bolii Graves, autonomie multifocală sau diseminată, dozele de organe țintă menționate mai
sus sunt legate de volumul total al masei glandei tiroide, cu toate acestea în cazul autonomiei
unifocale, doza de organ țintă este legată doar de volumul adenomului. Pentru dozele recomandate la
organele vizate, vezi pct. 11.
De asemenea, pot fi utilizate și alte proceduri dozimetrice, inclusiv teste de absorbție tiroidiană cu
pertechnetat de sodiu (99mTc) pentru a determina doza adecvată de organ țintă (Gy).
Ablația tiroidiană și tratamentul metastazelor
Activitățile care vor fi administrate în urma tiroidectomiei totale sau subtotale pentru ablația țesutului
tiroidian rămas, sunt în intervalul 1.850-3700 MBq. Aceasta depind de dimensiunea rămasă și de
absorbția iodului radioactiv. Pentru tratamentul metastazelor, doza de activitate administrată și se
situează în intervalul 3.700- 7400 MBq.
Populații speciale
Insuficiență renală
Este necesară o atenție deosebită a dozei de activitate care trebuie administrată, deoarece este
posibilă o expunere crescută la radiații la pacienții cu funcție renală redusă. Utilizarea terapeutică a
iodurii de sodiu (131I) la pacienții cu insuficiență renală semnificativă necesită o atenție specială
(vezi pct. 4.4).
Populația pediatrică
Utilizarea iodurii de sodiu (131 I ) la copii și adolescenți trebuie să fie luată în considerare cu atenție, pe
baza nevoilor clinice și evaluării raportului beneficiu / risc la acest grup de pacienți.
În anumite cazuri, activitatea care va fi administrată la copii și adolescenți trebuie determinată după
efectuarea unui test de dozimetrie individuală (vezi pct. 4.4).
La copii și adolescenți, tratamentul defectelor tiroidiene benigne cu iod radioactiv este posibil în cazuri
justificate, în special în caz de recidivă după utilizarea medicamentelor antitiroidiene sau în caz de reacție
adversă severă la medicamentele antitiroidiene (vezi pct. 4.4).
Mod de administrare
131I-iodură de sodiu Thyrotop 38-7400 MBq capsule tari este pentru administrare orală. Capsulele
trebuie luate pe stomacul gol. Acestea trebuie înghițite întregi cu lichid din abundență pentru a
asigura trecerea clară în stomac și în intestinul subțire superior.
În cazul administrării la copii, în special la copiii mai mici, trebuie să ne asigurăm că poate fi
înghițită întreagă fără a o mesteca. Se recomandă administrarea capsulei cu alimente sub formă de
piure.
Pentru pregătirea pacientului, vezi pct. 4.4.
Metoda de examinare
Monitorizarea poate fi realizată prin imagistica cu scanner gamma la 1 – 48 ore după
administrare. Pentru interpretarea scintigrafiei tiroidiene, se utilizează de obicei o imagine anterioară,
dar pot fi utile şi imagini laterale sau oblice.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6
Sarcină și alăptare (a se vedea capitolul 4.6)
Pacienți cu disfagie, strictură esofagiană, stenoză esofagiană, diverticuli esofagieni, gastrită
activă, eroziuni gastrice și ulcer peptic.
Pacienți cu suspiciune de motilitate gastro-intestinală redusă
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Potențial pentru reacții de hipersensibilitate sau anafilactice
Dacă apare hipersensibilitate sau reacții anafilactice, administrarea medicamentului trebuie întreruptă
imediat și trebuie inițiat tratamentul intravenos, dacă este necesar. Pentru a permite acțiunea imediată
în situații de urgență, medicamentele și echipamentele necesare, cum ar fi tubul endotraheal și
ventilatorul trebuie să fie imediat disponibile.
Justificare individulă risc/beneficiu
Pentru fiecare pacient, expunerea la radiații trebuie să fie justificat beneficiul probabil.
Activitatea administrată în fiecare caz trebuie să fie cât mai redusă posibil pentru a obține efectul
terapeutic dorit.
Există puține dovezi privind o incidență crescută de cancer, leucemie sau mutații la pacienți după
tratamentul cu iod radioactiv pentru boli tiroidiene benigne, în ciuda utilizării sale ample. În
tratamentul bolilor tiroidiene maligne, într-un studiu realizat pe pacienți cu doze de iodură de sodiu
(131I) mai maride 3.700 MBq, a fost raportată o incidență mai mare a cancerului vezicii urinare. Un
alt studiu a raportat o ușoară creștere a incidenței leucemiei la pacienții care primesc doze foarte
mari. Prin urmare, nu sunt recomandate doze cumulate totale mai mari de 26.000 MBq.
Funcția gonadală la bărbați
Utilizarea băncii de spermă ar putea fi luată în considerare pentru a compensa o potențială deteriorare
reversibilă a funcției gonadale la bărbați datorită dozei terapeutice mari de iod radioactiv, în cazul
pacienților cu boală extinsă.
Pacienți cu insuficiență renală
Este necesară o atenție deosebită a raportului beneficiu / risc la acești pacienți, deoarece este posibilă
o expunere crescută la radiații. La acești pacienți poate fi necesară ajustarea posologiei.
Populația pediatrică
Este necesară o examinareatentă a indicației, deoarece doza efectivă per MBq este mai mare decât la
adulți (vezi pct. 11). Atunci când tratăm copii și adulți tineri, trebuie luată în considerare
sensibilitatea mărită a țesutului copilului și speranța de viață mare a acestor pacienți. Riscurile
trebuie cântărite față de cele ale altor tratamente posibile (a se vedea cap. 4.2 și 11).
Tratamentul cu iod radioactiv al bolilor tiroidiene benigne la copii și adolescenți poate fi efectuat
numai în cazuri justificate, în special în recidiva după utilizarea medicamentelor antitiroidiene sau în
caz de reacții adverse grave la medicamentele antitiroidiene. Nu există dovezi cu privire la o
incidență crescută de cancer, leucemie sau mutații la om în ceea ce privește pacienții tratați cu iod
radioactiv pentru boala tiroidă benignă, în ciuda utilizării extensive.
Persoanele care au primit radioterapia tiroidei, cum ar fi copii și adolescenți, trebuie să fie re-
examinați o dată pe an.
Pregătirea pacientului
Pacienții trebuie încurajați să consume cât mai multe lichide și să fie îndemnați să urineze cât mai des
posibil pentru a reduce iradierea vezicii urinare, în special după doze cu activități ridicate, de ex.
pentru tratamentul carcinomului tiroidian. Pacienții cu probleme de golire a vezicii urinare trebuie
cateterizați după administrarea de activități ridicate de iod radioactiv.
Pentru a reduce expunerea la radiații a colonului, laxative ușoare (dar nu și emoliere a scaunului care
nu stimulează intestinul ) pot fi necesare la pacienții care au mai puțin de o mișcare intestinală pe zi.
Pentru a evita sialadenita care poate apărea după administrarea de doze mari de iod radioactiv,
pacientul trebuie sfătuit să consume dulciuri sau băuturi care conțin acid citric (suc de lămâie,
vitamina C) pentru a stimula excreția de salivă înainte de terapie. În plus, pot fi utilizate și alte măsuri
de protecție farmacologică.Supraîncărcarea cu iodură din alimente sau tratamentul medicamentos trebuie
investigate înainte de administrarea iodurii (vezi pct. 4.5).
O dietă săracă în iod, este recomandată înaintea tratamentului, (3-10 zile) pentru a spori absorbțiaîn ţesutul
tiroidian.
Tratamentul de substituţie cu hormoni tiroidieni trebuie oprit înainte de administrarea de iod radioactiv
pentru carcinom tiroidian, pentru a asigura o captare adecvată. Se recomandă oprirea tratamentului cu
tri-iodo-tironină pentru o perioadă de 14 zile și a opri tratamentul cu tiroxină pentru o perioadă de 4
săptămâni. Utilizarea acestora poate fi reluată la două zile după tratament. Carbimazolul și
propiltiouracilul trebuie oprite cu 1 săptămână înainte de tratamentul hipertiroidismului și reluat la
câteva zile după tratament.
Tratamentul cu iod radioactiv al bolii Graves trebuie efectuat sub tratament concomitent cu
corticosteroizi, în particular atunci când este prezentă oftalmopatia endocrină.
La pacienții cu boală gastro-intestinală suspectată, trebuie să se acorde mare atenție atunci când se
administrează capsule cu iodură de sodiu (131I). Se recomandă utilizarea concomitentă de antagoniști H
sau inhibitori ai pompei de protoni.
După procedură
Contactul apropiat cu sugarii și femeile însărcinate trebuie să fie restricționat timp de cel puțin o
săptămână.
În cazul vărsăturilor, trebuie luat în considerare riscul de contaminare.
Pacienții care au primit terapie a tiroidei, trebuie reexaminați la intervale adecvate.
Atenționări specifice
La pacienții cu hipersensibilitate la gelatină sau la metaboliţii acesteia, este de preferat soluţia de
iodură de sodiu (I131) pentru tratamentul cu iod radioactiv.
Acest medicament conține sodiu 115 mg per capsulă, echivalent la 5,75% din doza zilnică
recomandată OMS de 2 g sodiu pentru un adult.
Trebuie luată în considerare la pacienții care urmează o dietă cu conţinut controlat de sodiu.
Precauții cu privire la pericolul pentru mediu se găsesc în secțiunea 6.6.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Multe substanţe farmacologic active interacționează cu iodul radioactiv.
Există mecanisme variate de interacțiune care pot afecta legarea de proteinele plasmatice,
farmacocinetica sau efectele farmacodinamice ale iodului radioactiv. Ca o consecință, trebuie luat în
considerare că absorbția la nivelul tiroidei poate fi redusă. Astfel un istoric complet al aportului de
medicamente trebuie luat ȋn considerare şi medicamentele relevante trebuie întrerupte înaintea
administrării de iodură de sodiu (131I)
Clereance-ul iodului radioactiv de la nivelul tiroidei, poate fi întârziat de administrarea carbonatului
de litiu sau colchicinei.
De exemplu, tratamentul cu următoarele substanțe, trebuie întrerupt:
Clereance-ul iodului radioactiv de la nivelul tiroidei poate fi intârziat de administrarea de carbonat de
litiu sau colchicina.
Substanţe active Perioada de întrerupere înainte de administrarea
iodului radioactiv (131I)
Medicamente antitiroidiene (de exemplu1 săptămână înainte de începerea terapiei până la
carbimazol, metimazol, câteva zile după
propiluracil , perclorat)
Salicilați, corticosteroizi, nitroprusiat de1 săptămână
sodiu, bromosulfoftaleină de sodiu,
anticoagulante, antihistaminice, antiparazitare,
peniciline,
sulfonamide, tolbutamidă, tiopental
Fenilbutazonă 1-2 săptămâni
Expectorante care conțin iod și vitamine Aproximativ 2 săptămâni
Medicamente care conţin hormoni Triiodotironină 2 săptămâni
tiroidieni Tiroxină 6 săptămâni
, benzodiazepine, Aproximativ 4 săptămâni
litiu
Amiodaronă* 3-6 luni
Medicamente pentru administrare 1-9 luni
topică care conțin iod
Substanţe de contrast care conțin De la 6 la 8 săptămâni
Iod hidrosolubil
Substanţe de contrast care conțin Până la 6 luni
Iod liposolubil
* Datorită timpului de înjumătățire lung al amiodaronei, absorbția de iod în țesutul tiroidian poate fi
scăzută timp de câteva luni.
4.6. Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Femei cu potențial fertil
Atunci când se intenționează administrarea de medicamente radiofarmaceutice la o femeie în
perioada fertilă, este important să se stabilească dacă este sau nu gravidă. Orice femeie care prezintă
absența unei menstre trebuie considerată ca fiind gravidă până la proba contrarie. Dacă aveți îndoieli
cu privire la o potențială sarcină (dacă femeia prezintă absența unei menstre, dacă ciclul este foarte
neregulat etc.), trebuie oferite pacientei tehnici alternative care nu utilizează radiații ionizante (dacă
există). Femeile care primesc iodură de sodiu (131I) trebuie sfătuite să nu rămână însărcinate timp de
6-12 luni după administrare.
Contracepție la bărbați și femei
Contracepția timp de 6 luni (pentru pacienții cu afecțiuni tiroidiene benigne) sau 12 luni (pentru
pacienții cu cancer tiroidian) este recomandată pentru ambele sexe după administrarea terapeutică de
iodură de sodiu (131I).
Bărbații nu trebui să procreeze pentru o perioadă de timp de 6 luni după tratamentul cu iod radioactiv
pentru a permite înlocuireaspermei iradiată cu spermă neiradiată. Banca de spermă trebuie luată în
considerare pentru bărbații care au o boală extensivă și, prin urmare, pot avea nevoie de doze
terapeutice mari de iodură de sodiu (131I).
Sarcina
Utilizarea
iodurii de sodiu (131I) este contraindicată în timpul sarcinii diagnosticate sau suspectate, sau când
posibilitatea de sarcină nu a fost exclusă, deoarece trecerea transplacentară a iodurii de sodiu (131I)
poate provoca hipotiroidism sever și posibil ireversibil la nou-născuți (doza absorbită în uter pentru
acest medicament este probabil să se situeze în intervalul 11-511 mGy, iar glanda tiroidă fetală
concentrează iod în timpultrimestrului al doilea și al treilea de sarcină) (vezi pct. 4.3).
Dacă un carcinom tiroidian diferențiat este diagnosticat în timpul sarcinii, tratamentul cu iodură de
sodiu (131I) trebuie amânat până după naștere.
AlăptareaÎnainte de administrarea unui produs radioactiv unei femei care alăptează, trebuie luată în
considerare posibilitatea de amânare a administrării radionuclidului până cănd mama a întrerupt alăptarea și care este
cea mai potrivită alegere a medicamentelor radiofarmaceutice, ținând cont de excreția de activitate a substanței
radioactive în laptele matern. Dacă se consideră că administrarea este necesară, alăptarea trebuie întreruptă cu cel puțin
8 săptămâni înainte de administrarea iodurii de sodiu (131I) și nu trebuie reluată (vezi pct. 4.3).
Pentru motive de radioprotecție, se recomandă evitarea contactului apropiat între mamă și făt pentru cel
puțin 1 săptămână.
Fertilitatea
După terapia cu iod radioactiv a carcinomului tiroidian, la bărbați și femei poate apărea o afectare
dependentă de doză a fertilității. În funcție de doza de activitate, ar putea apărea o afectare reversibilă a
spermatogenezei în doze peste 1.850 MBq. Efectele relevante clinice, inclusiv oligospermia și
azoospermia și nivelurile serice crescute FSH au fost descrise după administrarea mai mare de 3.700
MBq.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Iodul radioactiv (131I) nu are sau are o influență neglijabilă asupra abilității de a conduce mașini sau
de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Rezumatul profilului de siguranță
Frecvențele reacțiilor adverse raportate au fost derivate din literatura medicală. Profilul de siguranță
al iodurii de sodiu (131I) diferă foarte mult în funcție de dozele administrate, în timp ce dozele care
trebuie administrate depind de tipul de tratament (adică de tratamentul bolii benigne sau maligne).
Mai mult, profilul de siguranță depinde de dozele cumulate administrate și de intervalele de dozare
utilizate. Prin urmare, reacțiile adverse raportate au fost grupate după apariția lor în tratamentul bolii
benigne sau maligne.
Reacțiile adverse care apar frecvent sunt: hipotiroidism, hipertiroidism tranzitoriu, afecțiuni ale
glandelor salivare și lacrimale și efecte locale ale radiațiilor. În tratamentul cancerului pot apărea
frecvent reacții adverse gastro-intestinale și suprimarea măduvei osoase.
Lista tabelară a reacțiilor adverse
Următoarele tabele includ reacții adverse raportate sortate pe clase de organe și sisteme. Simptomele, care
sunt mai degrabă secundare unui grup de sindroame (de exemplu, sindromul sicca) sunt însumate în
paranteză sub sindromului respectiv.
Următorul tabel prezintă modul în care sunt reflectate frecvențele în această secțiune:
Foarte frecvente (≥1 / 10); frecvente (≥1 / 100 până la <1>
<1>
(frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile). În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile
adverse sunt prezentate în ordinea scăderii gravității.
Reacții adverse după tratamentul bolilor benigne
Clase de sisteme și
Reacție adversă Frecvență
organe
Tulburări ale sistemului
Reacții anafilactoide Cu frecvență necunoscută
imunitar
Hipotiroidism permanent, Foarte frecvente
hipotiroidism
Frecvente
Hipertiroidism tranzitoriu
Tulburări endocrine
Criză tireotoxică, tiroidită,
hipoparatiroidism(scăderea
Cu frecvență necunoscută
nivelului de calciu din
sânge, tetanie)
Oftalmopatie endocrină (în Foarte frecvente
Tulburări oculare
boala Graves)
Sindrom Sicca Cu frecvență necunoscută
Tulburări respiratorii, Paralizia corzilor vocale Foarte rare
toracice și mediastinale
Tulburări gastro-
Sialoadenită Frecvente
intestinale
Tulburări hepatobiliare Funcție hepatică anormală Frecvență necunoscută
Cu frecvență necunoscută
Tulburări ale țesutului Acnee indusă de iod
cutanat și subcutanat
Clase de sisteme și
Reacție adversă Frecvență
organe
Cu frecvență necunoscută
Tulburări congenitale, Hipotiroidism congenital
familiare și genetice
Tulburări generale la
Umflături locale Cu frecvență necunoscută
locul de administrare
Reacții adverse după tratamentul bolilor maligne
Clase de sisteme și Reacție adversă Frecvență
organe
Neoplasm benign, Leucemie Mai puțin frecvente
malign și nespecific Cancere solide, cancer de vezică, Cu frecvență necunoscută
(inclusiv chisturi și cancer de colon, cancer gastric,
polipi) cancer de sân
Tulburări ale sistemului Eritropenie, insuficiență medulară Foarte frecvente
sanguin și limfatic osoasă
Leucopenie, trombocitopenie Frecvente
Anemie aplastică, supresie Cu frecvență necunoscută
medulară osoasă severă sau
permanentă
Tulburări ale sistemului Reacții anafilactoide Cu frecvență necunoscută
imunitar
Tulburări ale sistemului Criză tireotoxică, hipertiroidism Rare
endocrin tranzitoriu
Tiroidită (leucocitoză tranzitorie), Cu frecvență necunoscută
hipoparatiroidism (scăderea
nivelului de calciu din sânge,
tetanie), hipotiroidism,
hiperparatiroidism
Tulburări ale sistemului Parosmie, anosmie Foarte frecvente
nervos Edem cerebral Cu frecvență necunoscută
Tulburări oculare Sindrom Sicca (conjuctivite, ochi Foarte frecvente
uscați, uscăciunea mucoasei
nazale)
Obstrucția căilor nazo-lacrimale Frecvente
(lăcrimare intensificată)
Tulburări respiratorii, Dispnee Frecvente
toracice și mediastinale
Constricție la nivelul gâtului*, Cu frecvență necunoscută
fibroză pulmonară, insuficiență
respiratorie, obstrucția căilor
respiratorii, pneumonie, traheită,
disfuncția corzilor vocale,
(paralizia corzilor vocale, disfonie,
răgușeală,), durere orofaringiană,
stridor
Clase de sisteme și Reacție adversă Frecvență
organe
Tulburări ale sistemului Sialoadenită (uscăciunea mucoasei Foarte frecvente
gastro-intestinal bucale, dureri ale glandelor
salivare, mărirea glandelor
salivare, carii dentare, pierderea
dinților), sindromul stării de rău
post-radiație, greață, ageuzie,
onomie, disgeuzie, scăderea
apetitului
Vomă Frecvente
Gastrită, disfagie Cu frecvențănecunoscută
Tulburări hepatobiliare Funcție hepatică anormală Cu frecvență necunoscută
Tulburări ale rinichiului și Cistită de radiație Cu frecvență necunoscută
sistemului urinar
Disfuncții ovariene, tulburări Foarte frecvente
Tuburări ale sistemului menstruale
reproductiv și sânilor Azospermie, oligospermie, Cu frecvență necunoscută
scăderea fertilității masculine
Tulburari congenitale, Hipotiroidism congenital Cu frecvență necunoscută
familare, genetice
Tulburări generale la locul Semen de gripă, dureri de cap, Foarte frecvente
administrării oboseală, dureri în gât
Umflături locale Frecvente
*în special în cazul existenței stenozei traheale
Descrierea reacțiilor adverse selectate
Recomandare generală
Expunerea la radiații ionizante este legată de inducerea cancerului și un potențial de dezvoltare a
defectelor ereditare. Doza de radiație care rezultă din expunerea terapeutică poate duce la o incidență
mai mare a cancerului și mutațiilor. În toate cazurile, este necesar să se asigure că riscurile radiațiilor
sunt mai mici decât cele ale bolii în sine. Doza efectivă după doze terapeutice de iodură de sodiu
(131I) este de 3.108 mSv atunci când se administrează activitatea maximă recomandată de 11,100
MBq (cu absorbție tiroidiană 0%). Pentru acest medicament, doza eficientă este de 2,072 mSv atunci
când se administrează cea mai mare activitate posibilă de 7.400 MBq (cu absorbție tiroidiană 0%).
Tulburări ale glandelor tiroide și paratiroide
Hipotiroidismul poate apărea, în funcție de doză, ca rezultat întârziat al tratamentului pentru
hipertiroidism cu iod radioactiv.
În tratamentul bolilor maligne, hipotiroidismul este adesea raportat ca reacție adversă; cu toate
acestea, tratamentul bolilor maligne cu iod radioactiv în general urmează tiroidoctomia..
Distrugerea foliculilor tiroidieni cauzată de expunerea la radiații a iodurii de sodiu (131I) poate duce la
exacerbarea unui hipertiroidism deja existent în 2 – 10 zile sau poate provoca o criză tirotoxică.
Ocazional, poate apărea un hipertiroidism autoimun după normalizarea inițială (perioada de latență
este de 2-10 luni). După 1-3 zile de la administrarea de doză mare de iod radioactiv, pacientul poate
prezenta tranziție tiroidită inflamatorie și traheită, cu o posibilă constricție traheală severă, în special
acolo unde există stenoză traheală.
În cazuri rare, un hipertiroidism temporar poate fi observat chiar și după tratamentul unui carcinom
tiroidian funcțional.
Au fost observate cazuri de hipoparatiroidism tranzitoriu după administrarea de iod radioactiv, care
trebuie monitorizat în mod corespunzător și tratat cu terapie de substituție.
Consecințe tardive
Hipotiroidismul dependent de doză poate apărea ca rezultat întârziat al tratamentului cu iod
radioactiv al hipertiroidismului. Acest hipotiroidism se poate manifesta la câteva săptămâni sau ani
de la tratament, iar monitorizarea funcției tiroidiene și a terapiei de substituție hormonală sunt
necesare. Hipotiroidismul nu apare în general decât la 6 – 12 săptămâni de la administrarea de iod
radioactiv.
Tulburări oculare
Oftalmopatia endocrină poate progresa sau poate apărea o nouă oftalmopatie după terapia cu iod
radioativ a hipertiroidismului sau a bolii Graves. Tratamentul cu iod radioactiv al bolii Graves trebuie
asociat cu corticosteroizi.
Efecte de iradiere locală
Disfuncția și paralizia corzilor vocale au fost raportate după administrarea iodurii de sodiu (131I), cu
toate acestea, în unele cazuri nu se poate decide dacă disfuncția corzilor vocale a fost cauzată de
radiații sau de un tratament chirurgical.
Absorbția ridicată a țesuturilor de iod radioactiv poate fi asociată cu durere locală, disconfort și edem
local, de ex. în cazul tratamentului cu iod radioactiv a glandei tiroide rămase, în regiunea capului și
gâtului poate apărea o durere difuză și severă a țesuturilor moi.
Pneumonia indusă de radiație și fibroza pulmonară au fost observate la pacienții cu metastaze
pulmonare difuze din carcinom tiroidian diferențiat, datorită distrugerii țesutului metastatic. Aceasta
apare în principal după terapia cu doză mare de iod radioactiv.
În tratamentul carcinoamelor tiroidiene metastazante cu implicare a sistemului nervos central (SNC),
trebuie luată în considerare și posibilitatea edemului cerebral local și / sau agravarea edemului
cerebral existent.
Tulburări gastro-intestinale
Nivelurile ridicate de radioactivitate pot duce, de asemenea, la tulburări gastro-intestinale, de obicei
în primele ore sau zile după administrare. Pentru prevenirea afecțiunilor gastro-intestinale, vezi pct.
4.4.
Tulburări ale glandelor salivare și lacrimale
Sialoadenita poate apărea, cu umflarea și durerea glandelor salivare, pierderea parțială a gustului și
uscarea gurii. Sialoadenita este de obicei reversibilă spontan sau cu tratament antiinflamator, dar au
fost descrise ocazional cazuri de ageusie persistentă dependentă de doză și gura uscată. Lipsa salivei
poate conduce la infecții, de ex. carii și acest lucru poate duce la pierderea dinților. Pentru prevenirea
tulburărilor salivare, vezi pct. 4.4.
Funcționarea defectuoasă a glandelor salivare și / sau lacrimale rezultând sindrom sicca, care poate
apărea, de asemenea, cu o întârziere de câteva luni până la doi ani după radioterapie.. Deși sindromul
sicca este un efect tranzitoriu în majoritatea cazurilor, simptomul poate persista mai mulți ani la unii
pacienți.
Depresia măduvei osoase
Ca o consecință tardivă, poate apărea o depresie reversibilă a funcției măduvei osoase, prezentând
trombocitopenie sau eritrocitopenie izolate, care pot fi fatale. Depresia funcției măduvei osoase este
mai probabil să apară după o singură administrare sau la mai mult de 5.000 MBq sau după
administrări repetate la intervale sub 6 luni.
Afecțiuni maligne secundare
După doze ridicate de activități , ca cele utilizate în tatamentul bolilor maligne ale tiroidei , a fost
observată o incidență crescută a leucemiei. Este evidențiată o creștere a frecvenței cancerelor solide
induse de administrarea de activități mari (peste 7,4 GBq).
Populația pediatrică
Tipurile de reacții adverse așteptate la copii sunt aceleași ca la adulți. Datorită sensibilității mai mari
la radiații a țesuturilor copilului (vezi secțiunea 11) și a duratei de viață mai mare, frecvența și
severitatea reacțiilor adverse poate fi diferită.
Raportarea reacţiilor adverse
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul
sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected]
4.9 Supradozaj
Acest produs trebuie utilizat de personal autorizat într-un cadru spitalicesc. Prin urmare, riscul de
supradozaj este teoretic.
În cazul administrării unei supradoze de radiații, doza absorbită de pacient trebuie redusă, atunci când
este posibil, prin creșterea eliminării radionuclidului din corp prin micțiuni frecvente și prin diureză
forțată și golirea frecventă a vezicii urinare. În plus, blocarea glandei tiroide trebuie recomandată (de
exemplu, cu perclorat de potasiu) pentru a reduce expunerea la radiații a glandei tiroide. Pentru a
reduce absorbția iodurii de sodiu (131I), se poat administra emetice.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: radiofarmaceutice terapeutice; compuşi cu iod (131 I), codul ATC:
V10XA01
Substanța activă farmacologic este iodura de sodiu (131I), sub formă de iodură de sodiu,
care se absoarbe în tiroidă.
Descompunerea fizicăare loc la nivelul glandei tiroide unde iodura de sodiu are un timp
crescut de înjumătățire, eliberând selectiv iradierea organului. În cantităţile utilizate pentru
indicaţiile terapeutice nu se produc efectele farmacodinamice ale iodurii de sodiu (131I).
Mai mult de 90% din efectele radiațiilor rezultată din emisia de radiații-beta, cu un interval mediu de
iradiere de 0,5 mm. Iradierea beta printr-un efect doză-dependent va scădea funcția celulară și
diviziunea celulară ducând la distrugerea celulelor. Raza de acţiune scurtă şi absenţa aproximativă a
absorbţiei de iodură de sodiu (131I) în afara tiroidei duc la o cantitate neglijabilă de expunere la
iradiere în afara glandei tiroide.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbție
După administrarea orală, iodura de sodiu 131Ieste absorbită rapid în tractul gastro-
intestinal superior (90% în 60 min). Absorbția este influențată de golirea stomacului.
Este crescută în caz de hipertiroidism și diminuată în caz de hipotiroidism.
Studii asupra valorilor activității serice au arătat că, după o creștere rapidă a
concentraţiilor în decurs de 10 până la20 de minute, starea de echilibru a fost atinsă
după aproape 40 de minute. După administrarea orală a unei soluții de iodură de sodiu
131I ,echilibrul este atins în același timp.
Distribuția și absorbția la nivel de organ
Farmacocinetica este similară cu cea a iodului non-radioactiv. După intrarea în
fluxul sanguin,se distribuie în compartimentul extra tiroidian. De acolo este absorbit predominant de
tiroida, care extrage aproximativ 20% din iod într-un singur pasaj sau este eliminat pe cale renală.
Absorbția iodului în tiroidă atinge maximul în 24-48 de ore; 50% din valoarea maximă
este atinsă după cinci ore.
Absorbția este influențată de o serie de factori: vârsta pacientului, volumul glandei
tiroide, clearance-ul renal, concentrația plasmatică a iodului și alte medicamente. (vezi
pct 4.5 ). Clearance-ul tiroidian al iodului este în mod normal de 5- 50 mL / min. În caz
de deficiență de iod, clereance-ul este crescut până la 100 mL / min și în caz de
hipertiroidism până la 1000 mL / min. În caz de supraîncărcare cu iod, clereance-ul
poate scădea până la 2-5 mL/min. Iodul se acumulează, de asemenea la nivelul
rinichilor. Cantități mici de iodură de sodiu ( 131I) sunt preluate de glandele salivare,
mucoasa gastrică și sunt, de asemenea, detectabile în laptele matern, în placentă și
plexul coroid.
Iodul este fixat de tiroidă, intră pe calea metabolică cunoscută a metabolismului hormonilor tiroidieni
și este încorporat în substanțele organice care intră în sinteza hormonilor tiroidieni.
Biotransformare
Iodul preluat de tiroidă urmează metabolismul cunoscut al hormonilor tiroidieni și este încorporat în
compușii organici din care sunt sintetizați hormonii tiroidieni.
Eliminare
Excreția urinară este de 37-75%, excreția fecală este de aproximativ 10%, cu excreție aproape
neglijabilă în transpirație.
Excreția urinară se caracterizează prin clearance-ul renal, care constituie aproximativ 3% din fluxul
renal și este relativ constantă de la o persoană la alta. Clearance-ul este mai scăzut în hipotiroidism și
în cazul unei funcții renale afectate, și mai mare în hipertiroidism. La pacienții eutiroidieni cu funcție
renală normală, 50-75% din doza de activitatea administrată este excretată în urină în 48 de ore.
Timpul de înjumătățire
Timpul de înjumătățire efectiv a iodului radioactivîn plasma sanguină este de aproximativ 12 ore şi de
aproximativ șase zile atunci când 131Ieste stocat în glanda tiroidă.
Prin urmare, după administrarea de iodură de sodiu (131I), aproximativ 40% din activitate are un timp
de înjumătăţire efectiv de 6 ore, în timp ce restul de 60% de 8 zile.
Insuficiență renală
Pacienții cu insuficiență renală pot avea o scădere a clearance-ului de iod radioactiv, ceea ce duce la
creșterea expunerii la radiații la iodură de sodiu (131I) administrată. Un studiu a arătat, de exemplu, că
pacienții cu insuficiență renală care suferă o dializă peritoneală continuă ambulatorie (DPCA) au un
clearance de iod radioactiv de 5 ori mai mic decât pacienții cu funcție renală normală.
5.3 Date preclinice de siguranță
Valoarea LD care exprimă toxicitatea acută a iodului131I administrat oral este de 1000 mg / kg
greutate corporală la șoareci și de 760 mg / kg greutate corporală la câini. Aportul optim de iod pentru
adulți este de 0,15-0,30 mg pe zi . Activitatea specifică a iodurii de sodiu 131I este de cel puțin 1 GBq/
mg. Deoarece radioactivitatea administrată în corp nu este mai mare de 7,4 GBq, aportul de iod este de
cel mult 7,4 μg şi reprezintă 2,4 – 4,9% din necesarul optim zilnic de iod al organismului uman.
Deoarece conținutul maxim de iod, la cea mai mare doză posibilă administrată unui pacient (7,4 GBq),
nu poate depăși 20 μg, această cantitate reprezentând 2,4-4,9% din aportul optim de iod.
Din cauza cantităților mici de substanță administrată în comparație cu aportul normal de iod din alimente
(40-500 μg / zi), nu se așteaptă sau nu se observă apariția toxicitățiie acute. Nu există date disponibile
despre toxicitatea dozelor repetate de iodură de sodiu și nici asupra efectelor sale asupra reproducerii la
animale sau a potențialului său mutagen sau cancerigen.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Conținutul capsulei:
Fosfat disodic dihidrat, tiosulfat de sodiu, hidroxid de sodiu, carbonat de sodiu, hidrogenocarbonat de
sodiu, apă pentru preparate injectabile
Invelișul capsulei:
Gelatină
6.2 Incompatibilități
Neaplicabil.
6.3 Termen de valabilitate
21 zile de la data de fabricație.
6.4 Precauții speciale pentru păstrare
A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C. A se păstra în ambalajul original pentru a preveni
expunerea la radiații externe. Păstrarea produselor radiofarmaceutice trebuie să fie în concordanță cu
reglementările naționale pentru materialele radioactive. A se feri de umiditate, vapori de acid și agenți
de oxidare.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Capsulele de iodură de sodiu 131I cu activitate mare sunt plasate într-un container din plumb cu
grosimea peretelui de 15-38 mm, în care se introduce un material plastic cu capac filetat (diametrul
interior de 9,5 mm, înălțime 32 mm). Partea inferioară a inserției este fixată în partea de jos a
containerului din plumb, în timp ce partea superioară a capsulei este fixată în partea superioară a
recipientului din plumb. Ambalajul conține întotdeauna o capsulă.
Containerul din plumb etichetat este ambalat într-un container etichetat din metal, sigilat cu un înveliş
detaşabil. (Ambalaj Tip „A „)
Ambalaj:
38 -7400 MBq la data de calibrare
Conținutul ambalajului:
Capsulă.
Cantitatea de capsule conţinută.
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare
Atenționări generale
Medicamentele radiofarmaceutice trebuie recepționate, utilizate și administrate numai de persoane
autorizate în spații clinice special destinate acestui scop. Recepționarea, depozitarea, utilizarea, transferul
și eliminarea acestora sunt supuse reglementărilor și / sau licențelor corespunzătoare ale organizației
oficiale locale competente. Radiofarmaceuticele trebuie pregătite într-o manieră care să satisfacă atât
cerințele de siguranță radioactivă, cât și cerințele de calitate farmaceutică.
Precauții care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului
Administrarea de iodură de sodiu (131I) pentru terapie este probabil să ducă la o doză de radiație relativ
mare la majoritatea pacienților și poate duce la pericol semnificativ pentru mediu și creează riscuri pentru
alte persoane de la radiații externe sau contaminare scurgerea de urină, vărsături etc. Aceast lucru poate fi
de interes pentru familia din imediata apropiere a acelor persoane care urmează tratament sau a publicului
larg, în funcție de nivelul de activitate administrat. Trebuie luate măsuri de precauție adecvate în
conformitate cu reglementările naționale privind activitatea substanței eliminate de către pacienți, pentru a
evita orice contaminare.
Procedurile de administrare trebuie efectuate într-un mod care să reducă la minimum riscul de
contaminare a medicamentului și iradierea operatorilor. Protecția adecvată este obligatorie.
La deschiderea containerului, personalul trebuie să fie conștient de faptul că radioactivitatea eliberată
poate fi înregistrată pe monitoare. Această activitate se datorează Xe-131m care se formează prin
descompunerea a 1,17% din I-131. Deși vizibilă pe monitoare, această doză nu prezintă un risc relevant
pentru personal.
Doza efectivă prin inhalare de Xe-131m format este 0,1% din doza de 1m pe capsulă ecranată cu plumb.
Precauții și date despre activitate
1,3% din iod (131I) se descompune prin xenon (131mXe) (timp de înjumătățire 12 zile) și o cantitate mică de
activitate de xenon (131mXe) poate fi prezentă în ambalaj ca urmare a difuziei. Prin urmare, se recomandă
deschiderea containerului de transport într-o incintă ventilată și ca, după îndepărtarea capsulei, materialele
de ambalare să fie lăsate să stea peste noapte înainte de eliminare pentru a permite eliberarea de xenon
absorbit (131mXe).
Procedura de deschidere a ambalajelor capsulelor radioactive de 38-7400 MBq
Se rupe capacul recipientului din staniu.
Se îndepărtează partea superioară a suprafeţei din spumă de polistiren expandat.
Dacă există un container din plumb de protecție în containerul metalic, se extrage din cutia
metalică
Se scoate recipientul din plumb care conține capsula afară din containerul din plumb și se aşează
pe zona de lucru.
Există două modalități de a deschide recipientul din plumb, pentru două scopuri diferite:
- Controlul activității cu inserția din plastic sigilată, fără a extrage capsula sau
- Deschiderea inserției de plastic prin aceeași mișcare cu cea de extragere a capsulei
Deschiderea containerului din plumb pentru măsurarea activității
A se manipula în spatele unui ecran de protectie pentru radiații
Se ţine ferm cu o mâna partea de jos a containerului din plumb și se trage în afară partea de sus,
în direcție axială
Inserția din plastic va rămâne fixată în partea superioară a recipientului din plumb, dar
ecranarea de plumb nu va acoperi partea sa inferioară. În această poziție măsurarea activității poate fi
realizată printr-o unitate de măsurare a activităţii de laborator (calibrator de doze), fără scoaterea
capsulei din flacon.
După măsurare, se închide recipientul din plumb.
Deschiderea containerului din plumb și a celui din plastic în același timp
Se ţine recipientul în poziție verticală.
Se roteşte partea superioară a containerului din plumb în sens contrar acelor de ceasornic. Atât
recipientul din plastic cât și cel din plumb se vor deschide.
Partea superioară a inserției de plastic rămâne în partea superioară a containerului din plumb, în
timp ce partea inferioară a flaconului, care conține capsula, rămâne în partea inferioară a
containerului de plumb.
Capsula poate fi ușor scoasă afară sau partea inferioară a containerului de plumb poate fi uşor
deschisă înainte de a extrage capsula ce va fi administrată pacientului
Activitatea unei capsule la ora 12:00 GMT de la data calibrării poate fi calculată din tabelul 1.
Tabelul 1
Ziua Coeficient Ziua Coeficient
-6 1,677 5 0,650
-5 1,539 6 0,596
-4 1,412 7 0,547
-3 1,295 8 0,502
-2 1,188 9 0,460
-1 1,090 10 0,422
0 1,000 11 0,387
1 0,917 12 0,355
2 0,842 13 0,326
3 0,772 14 0,299
4 0,708
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
C.N. Unifarm S.A.
Str. Av. Ştefan Sănătescu Nr. 48, Sector 1, Bucureşti,
România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
14210/2021/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizări – Aprilie 2016
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Decembrie 2021
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie 2021
11. DOZIMETRIE
Datele enumerate mai jos provin de la publicația CIPR (Comisia Internațională pentru Protecția
Radiologică, Doza de Radiații la Pacienții din Radiofarmaceutice) publicația 128. Modelul biocinetic
este descris ca un model compartiment care include iodură anorganică, precum și iod legat organic,
eliberat în țesuturile corpului în urma descărcării de la tiroidă. Modelul CIPR se referă la
administrarea orală.
Ca parte a evaluării risc-beneficiu, se recomandă ca doza efectivă și dozele posibile de radiații la
organul / organele țintă individuale să fie calculate înainte de administrare. Activitatea ar putea fi
apoi ajustată în funcție de volumul tiroidian, timpul de înjumătățire biologic și factorul de „reciclare”,
care ține cont de starea fiziologică a pacientului (inclusiv epuizarea iodului) și patologia de bază.
Pot fi utilizate doze pentru următoarele organe țintă
Autonomie unifocală Doză de organ țintă 300 – 400 Gy
Autonomie multifocală sau diseminată Doza de organ țintă 150 – 200 Gy
Boala Graves (Morbus Basedow) Doza de organ țintă de 200 Gy
Expunerea la radiații afectează în principal tiroida. Expunerea la radiații a celorlalte organe este de
ordinul miilor mai mică decât cea aa tiroidei. Depinde de aportul alimentar de iod (absorbția iodului
radioactiv este crescută până la 90% în zonele cu deficit de iod și este scăzută la 5% în zonele bogate
în iod). Depinde în continuare de funcția tiroidiană (eu-, hiper- sau hipotiroidism) și de prezența
țesuturilor care acumulează iod în corp (de exemplu, după tiroidectomie, prezența metastazelor care
acumulează iod și de blocarea tiroidei). Expunerea la radiații a tuturor celorlalte organe este mai mare
sau mai mică, în funcție de gradul de acumulare în tiroidă.
Tiroidă blocată, absorbție 0%, administrare orală
Doza absorbită per unitate de activitate
administrată (mGy / MBq)
Organ Adult 15 ani 10 ani 5 ani 1 an
Glandele suprarenale 0,044 0,054 0,086 0,14 0.25
Suprafețe osoase 0,030 0,037 0,059 0,0927 0,18
Creier 0.021 0.026 0.043 0.071 0.14
Sân 0,020 0,025 0,042 0,069 0,13
Peretele vezicii biliare 0.037 0.048 0.085 0.13 0.21
Tract gastro-intestinal
Peretele stomacului 0,87 1,1 41,6 2,8 5,9
Peretele intestinului subțire 0,035 0,044 0,070 0,11 0,19
Peretele colonului 0.14 0.18 0.30 0.50 0.92
Peretele intestinului gros 0,12 0,515 0,25 0,42 0,75
superior
Peretele intestinului gros 0,17 0,22 0,37 0,61 1,2
inferior
Peretele cardiac 0.062 0.080 0.13 0.20 0.37
Rinichi 0,62 0,32 0,46 0,69 1,2
Ficat 0,050 0,065 0,10 0.16 0.30
Plămâni 0,053 0,068 0,11 0,18 0,36
Mușchi 0.026 0.032 0.051 0.080 0.15
Esofag 0.024 0.030 0.049 0.079 0.15
Ovare 0,038 0,049 0,076 0,11 0,20
Pancreas 0,060 0,073 0,11 0,16 0,28
Măduvă hematogenă 0,031 0,038 0,061 0,095 0,18
Glandele salivare 0.27 0.33 0.44 0.59 0.86
Tegumente 0.019 0.023 0.038 0.062 0.12
Splină 0,064 0,077 0,12 0,19 0,34
Testicule 0,025 0,033 0,055 0,084 0,15
Timus 0.024 0.030 0.049 0.079 0.15
Glanda tiroida 2,2 3,6 5,6 13,0 25,0
Peretele vezicii urinare 0.54 0.7 1.1 1.4 1.8
Uter 0,045 0,056 0,09 0,13 0,21
Restul de organe 0,029 0,037 0,060 0,10 0,18
Doza efectivă (mSv / MBq) 0,428 0,40 0,61 1,2 2,3
Captare tiroidiană scăzută, administrare orală
Doza absorbită per unitate de activitate
administrată (mGy / MBq)
Organ Adult 15 ani 10 ani 5 ani 1 an
Glandele suprarenale 0.051 0.067 0.12 0.20 0.44
Suprafețe osoase 0.089 0.10 0.14 0.22 0.40
Creier 0.093 0.10 0.13 0.18 0.30
Sân 0.038 0.050 0.10 0.17 0.32
Peretele vezicii biliare 0.043 0.057 0.10 0.18 0.36
Tract gastro-intestinal
Peretele stomacului 0.77 1.0 1.5 2.5 5.3
Peretele intestinului subțire 0.33 0.043 0.073 0.11 0.22
Peretele colonului 0.14 0.18 0.32 0.58 1.3
Peretele intestinului gros 0.12 0.15 0.27 0.49 1.0
superior
Peretele intestinului gros 0.17 0.22 0.39 0.71 1.6
inferior
Peretele cardiac 0.089 0.12 0.21 0.36 0.77
Rinichi 0.27 0.34 0.50 0.84 1.8
Ficat 0.093 0.14 0.24 0.46 1.2
Plămâni 0.10 0.13 0.22 0.38 0.79
Mușchi 0.084 0.11 0.17 0.27 0.48
Esofag 0.10 0.15 0.30 0.58 1.1
Ovare 0.037 0.049 0.080 0.13 0.28
Pancreas 0.064 0.080 0.13 0.21 0.41
Măduvă hematogenă 0.072 0.086 0.12 0.19 0.37
Glande salivare 0.22 0.27 0.36 0.49 0.72
Tegumente 0.043 0.053 0.080 0.12 0.25
Splină 0.069 0.089 0.15 0.26 0.55
Testicule 0.024 0.032 0.056 0.095 0.20
Timus 0.10 0.15 0.30 0.59 1.1
Glanda tiroida 280 450 670 1400 2300
Peretele vezicii urinare 0.45 0.58 0.89 1.2 1.6
Uter 0.042 0.054 0.090 0.15 0.28
Restul de organe 0.084 0.11 0.17 0.25 0.44
Doza efectivă (mSv / MBq) 14 23 34 71 110
Captare tiroidiană medie, administrare orală
Doza absorbită per unitate de activitate administrată (mGy / MBq)
Organ Adult 15 ani 10 ani 5 ani 1 an
Glandele suprarenale 0.055 0.074 0.13 0.24 0.55
Suprafețe osoase 0.12 0.14 0.19 0.30 0.52
Creier 0.13 0.14 0.18 0.24 0.39
Sân 0.048 0.063 0.13 0.23 0.43
Peretele vezicii biliare 0.046 0.063 0.12 0.21 0.45
Tract gastrointestinal
Peretele stomacului 0.71 0.95 1.4 2.4 5.0
Peretele intestinului subțire 0.032 0.043 0.075 0.11 0.24
Peretele colonului 0.14 0.18 0.34 0.63 1.4
Peretele intestinului gros 0.12 0.15 0.28 0.53 1.2
superior
Peretele intestinului gros 0.17 0.22 0.40 0.76 1.8
inferior
Peretele cardiac 0.10 0.14 0.25 0.45 1.0
Rinichi 0.27 0.34 0.53 0.93 2.1
Ficat 0.12 0.18 0.31 0.62 1.7
Plămâni 0.13 0.16 0.28 0.50 1.0
Mușchi 0.12 0.15 0.24 0.38 0.66
Esofag 0.14 0.22 0.45 0.87 1.7
Ovare 0.036 0.049 0.082 0.15 0.33
Pancreas 0.066 0.084 0.14 0.24 0.49
Măduvă hematogenă 0.095 0.11 0.15 0.24 0.48
Glande salivare 0.19 0.24 0.32 0.43 0.64
Tegumente 0.057 0.070 0.10 0.16 0.33
Splină 0.072 0.096 0.16 0.29 0.68
Testicule 0.023 0.032 0.056 1.0 2.3
Timus 0.14 0.22 0.45 0.87 1.7
Glanda tiroida 430 690 1000 2200 3600
Peretele vezicii urinare 0.39 0.51 0.79 1.1 1.5
Uter 0.040 0.053 0.089 0.15 0.32
Restul de organe 0.11 0.15 0.23 0.33 0.58
Doza efectivă (mSv / MBq) 22 35 53 110 180
Captare tiroidiană mare, administrare orală
Doza absorbită per unitate de activitate administrată (mGy / MBq)
Organ Adult 15 ani 10 ani 5 ani 1 an
Glandele suprarenale 0.059 0.082 0.15 0.28 0.66
Suprafețe osoase 0.16 0.18 0.24 0.37 0.65
Creier 0.17 0.18 0.23 0.30 0.49
Sân 0.058 0.077 0.17 0.28 0.54
Peretele vezicii biliare 0.049 0.068 0.13 0.24 0.54
Tract gastrointestinal
Peretele stomacului 0.66 0.88 1.3 2.2 4.7
Peretele intestinului subțire 0.032 0.043 0.077 0.12 0.26
Peretele colonului 0.14 0.19 0.35 0.68 1.6
Peretele intestinului gros 0.12 0.16 0.30 0.58 1.4
superior
Peretele intestinului gros 0.16 0.22 0.42 0.81 2.0
inferior
Peretele cardiac 0.12 0.16 0.30 0.55 1.2
Rinichi 0.27 0.35 0.55 1.0 2.4
Ficat 0.14 0.22 0.39 0.79 2.2
Plămâni 0.15 0.20 0.35 0.61 1.3
Mușchi 0.15 0.19 0.31 0.49 0.86
Esofag 0.19 0.28 0.59 1.2 2.3
Ovare 0.035 0.049 0.084 0.16 0.37
Pancreas 0.068 0.088 0.15 0.27 0.57
Măduvă hematogenă 0.12 0.14 0.19 0.29 0.59
Glande salivare 0.16 0.20 0.27 0.37 0.55
Tegumente 0.071 0.087 0.13 0.19 0.41
Splină 0.075 0.10 0.18 0.33 0.80
Testicule 0.22 0.031 0.057 0.11 0.27
Timus 0.19 0.28 0.59 1.2 2.3
Glanda tiroida 580 940 1400 3000 4900
Peretele vezicii urinare 0.34 0.44 0.68 0.95 1.3
Uter 0.038 0.051 0.089 0.16 0.60
Restul de organe 0.15 0.19 0.29 0.42 0.74
Doza efectivă (mSv / MBq) 29 47 71 150 250
12. INSTRUCȚIUNI PRIVIND PREPARAREA MEDICAMENTELOR
RADIOFARMACEUTICE
Capsulele sunt pregătite pentru utilizare. Determinați activitatea înainte de utilizare.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.