Thrombo ASS 50 mg comprimate gastrorezistente

Prospect Thrombo ASS 50 mg comprimate gastrorezistente

Producator: Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H

Clasa ATC: medicamente antitrombotice, agregregante plachetare, exclusiv heparină,

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9657/2017/01-02 Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Thrombo ASS 50 mg comprimate gastrorezistente

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat gastrorezistent conţine acid acetilsalicilic 50 mg.

Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 65 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat gastrorezistent.

Comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu diametrul de aprox. 7,1 mm.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

• reducerea riscului de infarct miocardic la pacienţii cu angină pectorală,
• profilaxia recidivei infarctului miocardic,
• profilaxia trombozelor după angioplastie, de exemplu bypass coronarian ,
• profilaxia secundară după accidente ischemice cerebrale tranzitorii şi infarct cerebral,
• profilaxia evenimentelor cardiovasculare la pacienţii cu diabet zaharat cu risc cardiovascular ridicat.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze:

Adulţi

• pentru reducerea riscului de infarct miocardic la pacienţii cu angină pectorală: 75-150 mg acid

acetilsalicilic pe zi.

• pentru profilaxia recidivei infarctului miocardic: 75- 150 mg acid acetilsalicilic pe zi.
• pentru profilaxia trombozelor după angioplastie, de exemplu bypass coronarian: 75-150 mg

acid acetilsalicilic pe zi

• pentru profilaxia secundară după accidente ischemice cerebrale tranzitorii şi infarct cerebral:

50-300 mg acid acetilsalicilic pe zi.pentru profilaxia evenimentelor cardiovasculare la

pacienţii cu diabet zaharat cu risc cardiovascular ridicat: 100 mg acid acetilsalicilic pe zi, 75

mg acid acetilsalicilic pe zi în cazuri speciale.

Thrombo ASS nu trebuie utilizat la o doză mai mare decât dacă este prescrisă de medic. Doza maximă

nu trebuie să depășească 300 mg.

Vârstnici

În general, acidul acetilsalicilic trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii vârstnici, care sunt mai

susceptibili la efecte adverse. Pentru pacienţii fără insuficienţă renală severă sau insuficienţă hepatică,

doza uzuală este cea recomandată (vezi pct. 4.3 şi 4.4). Tratamentul trebuie verificat la intervale

regulate.

Copii și adolescenți

Nu există date relevante privind utilizarea Thrombo ASS la copii şi adolescenţi.

Medicamentele care conţin acid acetilsalicilic pot fi administrate copiilor cu vârsta sub 16 ani numai

dacă medicul recomandă (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare

Administrare orală.

Comprimatele gastrorezistente trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de lichid, în timpul sau

după mese, la aproximativ aceeaşi oră din zi.

Prin administrarea comprimatelor gastrorezistente reacţiile adverse ale acidului acetilsalicilic asupra

stomacului sunt diminuate.

Comprimatul nu trebuie să fie divizat pentru a nu-i distruge stratul protector.

Durata tratamentului:

Tratament de lungă durată cu administrarea dozei minime posibile.

Vă rugăm să aveți în vedere:

Pentru tratamentul durerii și/sau al febrei, trebuie utilizate medicamente cu o concentrație mai mare de

substanță activă.

4.3 Contraindicaţii

• hipersensibilitate la acid acetilsalicilic, alți salicilați sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct.

6.1,

• antecedente de astm bronşic cauzat de salicilaţi sau alte substanțe cu un mecanism de acțiune similar,

în special analgezice nesteroidiene / antireumatice (AINS),

• ulcer gastric sau duodenal activ,
• antecedente de sângerări gastrointestinale sau perforații legate de tratamente anterioare cu AINS;
• ulcer peptic sau hemoragie gastrointestinală recurente,active, sau în antecedente (2 sau mai multe

episoade distincte dovedite de ulcerații sau sângerări),

• diateză hemoragică, trombocitopenie, hemofilie,
• insuficienţă renală severă ,
• insuficienţă hepatică severă,
• insuficienţă cardiacă severă,
• tratament concomitent cu metotrexat în doze de 15 mg săptămânal sau mai mari (vezi pct. 4.5),
• ultimile 3 luni de sarcină (vezi pct. 4.6),
• hiperoxalurie.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Se recomandă precauţie în următoarele cazuri:

• tratament în asocierecu medicamente antitrombotice ( vezi pct. 4.5),
• antecedente de ulcere gastro-intestinale, inclusiv de ulcere cronice sau recurente sau sângerări gastro-

intestinale,

• funcţie hepatică afectată,
• înaintea unei intervenţii chirurgicale (inclusiv intervenţii chirurgicale minore, cum sunt extracţii

dentare). Există un risc crescut de hemoragie,

• utilizarea ibuprofenului: ibuprofenul poate să interfere cu acțiunea acidului acetilsalicilic asupra

agregării plachetare. Pacienții trebuie să consulte un medic înainte de a utiliza această asociere (vezi

pct. 4.5).

• pacienți cu funcţia renală sau cardiovasculară afectată (boală renală vasculară, insuficiență cardiacă

congestivă, scădere a cantității de sânge din organism, intervenții chirurgicale majore, septicemie sau

evenimente hemoragice grave), deoarece acidul acetilsalicilic poate crește riscul de afectare a funcţiei

renale și de insuficiență renală acută.

Bronhospasm

Acidul acetilsalicilic poate induce bronhospasmul şi episoadele acute de astm bronşic, precum şi alte

reacţii de hipersensibilitate. Factorii de risc sunt astmul bronşic preexistent, febra fânului, polipii nazali

sau alte afecţiuni respiratorii cronice. Acelaşi lucru este valabil pentru pacienţii care prezintă, de

asemenea, reacţii alergice (de exemplu, reacţii cutanate, prurit sau urticarie) la alte substanţe (de

exemplu cu reacții cutanate tranzitorii, prurit sau urticarie).

Reacții adverse gastrointestinale

Utilizarea acidului acetilsalicilic împreună cu alt AINS, inclusiv cu inhibitori selectivi ai

ciclooxigenazei-2, trebuie evitată (vezi pct. 4.5).

Sângerări gastrointestinale, ulcerații sau perforații severe cu potenţial letal au fost raportate la

administrarea acid acetilsalicilic împreună cu AINS în orice moment pe parcursul tratamentului, cu

sau fără simptome de avertizare sau antecedente de evenimente gastrointestinale severe.

Atunci când acidul acetilsalicilic este administrat în asociere cu alte AINS, persoanele vârstnice au o

frecvență crescută de apariţie a reacțiilor adverse, în special sângerări gastro-intestinale sau

perforațiicu potenţial letal.

Pacienții cu toxicitate gastro-intestinală în antecedente, în special vârstnicii, trebuie să raporteze

medicului orice simptom abdominal neobișnuit (în special sângerare gastro-intestinală), mai ales dacă

acesta apare la începutul tratamentului.

Este necesară precauție la pacienții care utilizează în asocieremedicamente care pot crește riscul de

ulcerații sau sângerări, cum sunt corticosteroizi orali, anticoagulante precum warfarina, inhibitori

selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau alte agregante plachetare.

Dacă apar sângerări sau ulcerații gastro-intestinale, tratamentul cu Thrombo ASS trebuie întrerupt.

La pacienții cu ulcer în antecedente, în special dacă au existat complicații cum sunt hemoragia sau

perforațiile (vezi pct. 4.3) și la pacienții vârstnici riscul de apariţie a sângerărilor gastrointestinale, al

ulcerațiilor sau perforațiilor crește cu creșterea dozei de acid acetilsalicilic. Aceți pacienți trebuie să

înceapă tratamentul cu doza minimă eficace. Asocierea cu medicamente (de exemplu misoprostol sau

inhibitori de pompă de protoni) trebuie avută în vedere pentru acești pacienți, precum și pentru

pacienții care necesită asocierea cu alte medicamente care cresc riscul de afectare gastro-intestinală

(vezi pct. 4.5).

Alcool

În timpul tratamentului cu acid acetilsalicilic, consumul concomitent de alcool poate duce la o

potenţare a efectelor nedorite ale substanţelor înrudite, în special a celor care afectează tractul

gastrointestinal sau sistemul nervos central (vezi pct. 4.5).

Tendință de sângerare

Inhibarea agregării plachetare (chiar și la doze mici de acid acetilsalicilic) care persistă câteva zile

după administrarea acidului acetilsalicilic poate duce la creșterea tendinței de sângerare în special în

timpul intervențiilor chirurgicale, dar și după aceea (chiar și în cazul intervențiilor minore, cum sunt

extracțiile dentare).

Au existat raportări rare până la foarte rare de sângerări severe, cum sunt hemoragiile cerebrale, în

special la pacienți cu hipertensiune arterială necontrolată și/sau tratament în asociere cu

anticoagulante. În cazurui foarte rare, acestea pot avea potenţial letal.

Gută

În doze mici, acidul acetilsalicilic reduce excreția acidului uric. Acest lucru poate determina episoade

acute de gută la pacienții cu predispoziție. (vezi pct. 4.5. şi 4.8).

Sindrom Reye

La copii și adolescenți, în cazuri izolate, în special când acidul acetilsalicilic a fost utilizat în

tratamentul febrei sau al varicelei, au fost observate complicaţii severe care afectează creierul și ficatul

și care pun viaţa în pericol (așa-numitul sindrom Reye) posibil asociate cu acidul acetilsalicilic. Acest

sindrom poate apărea de asemenea și la adulții tineri.

Medicamentele care conțin acid acetilsalicilic nu trebuie administrate la copii și la adolescenți cu

vârsta sub 16 ani decât la indicația medicului și numai dacă alte tratamente nu sunt eficace. Dacă apar

vărsături prelungite, afectarea conștienței și/sau comportament anormal (posibil și după ce simptomele

acute de febră s-au diminuat), tratamentul cu acid acetilsalicilic trebuie întrerupt imediat și trebuie

instituit tratament adecvat.

Ca o măsură de precauție, se recomandă ca Thrombo ASS să nu fie utilizat cel puțin 6 săptămâni după

vaccinarea impotriva varicelei.

Insuficienţă renală / hepatica

Acidul acetilsalicilic trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu funcţia renală sau hepatică

moderat afectată (contraindicat în insuficienţă severă) sau la pacienţii deshidrataţi, deoarece utilizarea

obişnuită a antiinflamatoarelor nesteroidiene (AINS) (în particular, asocierea unor analgezice) poate

duce la agravarea funcţiei renale. Afectarea renală permanentă poate duce la riscul de insuficienţă

renală (nefropatie). Dacă este necesar, pacienţii trebuie informaţi în consecinţă.

La pacienţii cu insuficineţă renală uşoară până la moderată, testarea funcţiei hepatice se efectuează în

mod regulat.

Analize de laborator

În cazul utilizării de lungă durată, trebuie monitorizați parametrii de laborator relevanți (de exemplu

funcția hepatică și renală, numărătoarea celulelor din sânge, coagularea) (pentru recomandări

suplimentare, vezi pct. 4.5).Acidul acetilsalicilic trebuie utilizat cu precauţie la pacienţi cu insuficienţă

renală sau afectare hepatică moderată (contraindicat dacă este severă), sau la pacienţii care sunt

deshidrataţi, deoarece utilizarea AINS poate determina deteriorarea funcţiei renale. Trebuie efectuate

periodic teste ale funcţiei hepatice la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată.

Deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază

La unii pacienți cu deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază, doze mari de acid acetilsalicilic pot

determina hemoliză. Pacienţii cu deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază cărora li se administrează

acid acetilsalicilic, trebuie strictmonitorizaţi.

Fertilitate

Acidul acetilsalicilic poate afecta fertilitatea la femei, având influenţă asupra ovulaţiei (vezi pct. 4.6).

Lactoză

Acest medicament conţine lactoză monohidrat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la

galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să

utilizeze acest medicament.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Asocieri contraindicate:

• Metotrexat în doze de 15 mg/săptămână sau mai mari: Administrarea concomitentă a

medicamentelor metotrexat și acid acetilsalicilic crește toxicitatea metotrexatului, din cauza

scăderii clearance-ului renal al metotrexatului de către acidul acetilsalicilic. Prin urmare,

utilizarea concomitentă a metotrexatului (la doze >15 mg pe săptămână) cu acid acetilsalicilic

este contraindicată (vezi pct. 4.3).

• Anticoagulante orale în asociere cu salicilați în doze mari: risc crescut de sângerare datorită

inhibării funcției trombocitare, precum și afectarea mucoasei duodenale și deplasarea

anticoagulantelor orale de pe situsurile de legare la proteinele plasmatice (vezi pct.4.3).

Asocieri care necesită precauţii speciale:

• Metotrexat în doze mai mici de 15 mg/săptămână: toxicitate hematologică crescută a

metotrexatului (în general, scădere a clearance-ului renal al metotrexatului de către agenţii

antiinflamatori şi deplasare a metotrexatului de pe situsurile de legare la proteinele plasmatice

de către salicilaţi).

• Anticoagulante orale, trombolitice, alți inhibitori ai agregării plachetare/inhibitori ai

hemostazei, de exemplu cumarină, cu doze mici de salicilați: risc crescut de sângerare datorită

inhibării funcției trombocitare, precum și afectare a mucoasei duodenale și deplasare a

anticoagulantelor orale de pe situsurile de legare la proteinele plasmatice. Este necesară

monitorizarea timpului de sângerare.

• Heparină administrată parenteral: risc crescut de sângerări (inhibare a funcției trombocitare,

afectare a mucoasei duodenale de către salicilați).

• Alte antiinflamatoare nonsteroidiene /antireumatice cu doze mari de salicilați (mai mari de

3g/zi): risc crescut de ulcerații sau sângerări gastrointestinale datorită efectelor sinergistice;

reducere reciprocă a concentrațiilor serice. . Metamizolul poate reduce efectul acidului

acetilsalicilic asupra agregării plachetare atunci când sunt administrate concomitent. De aceea,

această asociere trebuie administrată cu precauție.

• ISRS: risc crescut de sângerări la nivelul tractului gastrointestinal superior datorită efectelor

sinergice posibile.

• Digoxina: efect amplificat și creşterea riscului de reacții adverse datorită concentraţiei

plasmatice mari a digoxinei dată de scăderea excreţiei renale. Se recomandă monitorizare

adecvată și, acolo unde este necesar, ajustarea dozei.

• Uricozurice, de exemplu benzbromaronă, probenecid: scădere a efectului uricozuric (inhibarea

eliminării tubulare renale a acidului uric). Se recomandă utilizarea unui alt analgezic.

• Antidiabetice, de exemplu insulină, sulfoniluree: sunt posibile fluctuații ale concentrației

glucozei serice, de aceea se recomandă monitorizarea frecventă a glicemiei; creştere a

efectului hipoglicemiant la doze mari de acid acetilsalicilic și deplasarea sulfonilureei de la

situsurile de legare din proteinele plasmatice. Pacienții trebuie informați corespunzător și

instruiți să iși verifice glicemia în mod frecvent.

• Diuretice în asociere cu acid acetilsalicilic la doze de 3 g/zi sau mai mari: scăderea filtrării

glomerulare prin scăderea sintezei prostaglandinei renale (risc de insuficiență renală acută la

pacienții deshidratați); pacienții trebuie hidratați și funcția renală monitorizată.

• Furosemid și alte diuretice de ansă: diminuare a efectului lor hipotensiv, de aceea se

recomandă monitorizarea tensiunii arteriale.

• Glucocorticoizi sistemici (cu excepţia hidrocortizonului folosit ca tratament de substituţie în

boala Addison): scădere a nivelului de salicilat din sânge pe durata tratamentului cu

corticosteroizi şi risc de supradozaj al salicilatului după acest tratament prin eliminarea

crescută a salicilaţilor de către corticosteroizi. Riscul de sângerări sau ulcerații

gastrointestinale este crescut.

• Inhibitori ai enzimei de conversie ai angiotensinei (inhibitori ECA) în asociere cu acid

acetilsalicilic în doze mari: scăderea filtrării glomerulare prin inhibarea vasodilatatoare a

prostaglandinelor la doze de 3 g/zi sau mai mari, posibilitatea instalării insuficienței renale

acute la pacienții deshidratați (trebuie asigurată o hidratare corespunzătoare), scăderea

efectului antihipertensiv; pacienții trebuie hidratați și funcția renală monitorizată.

• Acid valproic: toxicitate crescută a acidului valproic dată de deplasarea proteinelor sale

plasmatice din situsurile de legare; dacă este cazul, nivelul seric trebuie monitorizat.

• Alcool etilic: administrarea acidului acetilsalicilic în asociere cu alcoolul etilic crește riscul de

sângerare gastrointestinală. Această utilizare concomitentă trebuie evitată.

• Medicamente cu acțiune locală asupra tractului digestiv (săruri de magneziu, săruri de

aluminiu și săruri de potasiu, oxizi și hidroxizi): excreție renală a salicilaților crescută datorită

alcalinizării urinei.

• Ticlopidină: risc crescut de sângerare (efect sinergistic de inhibare a agregării plachetare).

Dacă totuși combinația nu poate fi evitată, este necesară monitorizarea clinică îndeaproape și

verificarea frecventă a parametrilor de laborator (inclusiv a timpului de sângerare).

• Streptokinază, trombolitice: acidul acetilsalicilic le poate amplifica efectul. Riscul de

sângerare este crescut (în special după un accident vascular cerebral ischemic).

Ibuprofen

Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba efectul dozelor mici de

acid acetisaliclic asupra agregării plachetare atunci când aceste medicamente sunt administrate

concomitent. Cu toate acestea, deoarece informaţiile sunt limitate iar extrapolările datelor ex

vivo la situaţiile clinice sunt nesigure, nu poate fi formulată o concluzie definitivă în cazul

utilizării constante a ibuprofenului şi este puţin probabil să apară un efect relevant clinic în

cazul utilizării ocazinale a ibuprofenului (vezi pct. 5.1).

Metamizol

Metamizolul poate reduce efectul acidului acetilsalicilic asupra agregregării plachetare, atunci

când sunt administrate concomitent. De aceea, această asociere trebuie administrată cu

precauție la pacienţii cărora şi se administrează doze scăzute de aspirină pentru

cardioprotecţie.

Efectul următoarelor medicamente poate fi diminuat:

• Antagonişti ai aldosteronului (spironolactonă şi canreonat), medicamente antihipertensive , în

special inhibitori ai ECA (în cazul terapiei în asociere cu inhibitoriai ECA , doza de acid

acetilsalicilic utilizată trebuie să fie ≤ 100 mg)

Interferența cu analizele de laborator

Acidul acetilsalicilic în doze mari poate interfera cu numeroase metode de investigație clinică și/sau

rezultatele acestora.

În general, pot fi afectate metodele chimice bazate pe reacții de culoare. Astfel, rezultatele testelor

funcționale ale ficatului, de exemplu, pot fi false (posibilitate de rezultate fals-negative).

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

Inhibarea sintezei de prostaglandine poate afecta în mod negativ sarcina şi/sau dezvoltarea

embrio/fetală.

Datele disponibile din studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan şi anomalii,

precum și malformaţii cardiace și gastroschizis după utilizarea unui inhibitor al sintezei de

prostaglandine în timpul primelor trimestre de sarcină. Riscul este posibil să crească în funcţie de doza

administrată şi de durata tratamentului. La animale, administrarea unui inhibitor al sintezei de

prostaglandine a dus la o creștere a numărului de pierderi pre- și post-implantare și a letalității embrio-

fetale. În plus, la animalele cărora li s-a administrat un inhibitor al sintezei de prostaglandine în timpul

perioadei de organogeneză, s-a raportat o creștere a incidenței malformațiilor congenitale, inclusiv

cardiovasculare.

Studiile non-clinice au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct.5.3).

În timpul primului şi celui de-al doilea trimestru de sarcină nu trebuie administrat acid acetilsalicilic

decât dacă este absolută necesar. În cazul în care acidul acetilsalicilic este utilizat de către o femeie

care încearcă să conceapă un copil, sau care se află în primul sau al doilea trimestru de sarcină, doza

trebuie să fie cât mai mică și durata tratamentului cât mai scurtă posibil.

În timpul celui de al treilea trimestru de sarcină toți inhibitorii sintezei de prostaglandină pot expune

fătul la:

• toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a canalului arterial și hipertensiune

pulmonară);

• disfuncție renală, care poate progresa spre insuficiență renală cu oligohidroamnioză;

mama și nou-născutul, la sfârşitul sarcinii pot fi expuși la:

• posibilă prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant care poate să apară chiar și la

doze foarte mici.

• inhibarea contracțiilor uterine, care duce la întârzierea sau prelungirea travaliului.

În consecință, acidul acetilsalicilic este contraindicat în al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3).

Alăptarea

Cantităţi mici de acid salicilic şi metaboliţi ai acestuia sunt excretate în laptele matern. Cu toate că,

până în prezent nu au fost au fost raportate reacții adverse la sugar, riscul producerii unei inhibări a

agregării plachetare nu poate fi exclus. Utilizarea pe termen scurt și în doze mici nu necesită

întreruperea alăptării. În cazul utilizării regulate sau în doze mari, alăptarea trebuie întreruptă.

Fertilitatea

Există anumite dovezi că medicamentele care inhibă sinteza ciclooxigenazei/prostaglandinei pot afecta

fertilitatea la femei, având efect asupra ovulației. Acest efect este, de obicei, reversibil la întreruperea

tratamentului.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Thrombo ASS nu are sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a

folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Reacţiile adverse sunt grupate pe baza clasificării pe aparate, sisteme şi organe. În cadrul acestei

clasificări, frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (1/10), frecvente (1/100 până la <1/10),

mai puţin frecvente (1/1000 până la <1/100), rare (1/10000 până la <1/1000), foarte rare (<1/10000)

şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Lista reacțiilor adverse de mai jos include de asemenea datele culese din observațiile făcute la pacienți

cu boli reumatice tratați cu acid acetilsalicilic pe perioade lungi de timp.

Acidul acetilsalicilic poate cauza tulburări digestive, ulcer gastro-duodenal și gastrită erozivă care pot

duce la sângerări gastrointestinale severe. Probabilitatea apariției acestor reacții adverse crește la doze

mari, însă ele pot apărea și la doze mici. Dacă acidul acetilsalicilic este utilizat timp îndelungat,

sângerările digestive pot duce la anemie feriprivă.

Tulburări hematologice și Frecvente: tendinţe de creştere a sângerărilor

limfatice Rare: trombocitopenie, agranulocitoză, anemie aplastică

Rar până la foarte rar au fost raportate hemoragii severe, cum sunt

hemoragiile cerebrale, în special la pacienţii cu hipertensiune

arterială necontrolată adecvat şi/sau tratament anticoagulant

administrat concomitent, care, în cazuri izolate, poate pune viaţa în

pericol.

Cu frecvenţă necunoscută: sângerare cu prelungirea timpului de

sângerare, de exemplu: epistaxis, sângerări gingivale, purpura.

Simptomele pot dura de la 4 la 8 zile de la terminarea

tratamentului. Acestea pot constitui un risc de sângerare în cazul

intervenţiilor chirurgicale.

Tulburări ale sistemului Mai puţin frecvente: reacţii de hipersensibilitate cum este urticaria.

imunitar

Rare: reacţii de hipersensibilitate cum sunt reacţiile cutanate severe

(foarte rar chiar eritem exudativ multiform și necroliză epidermică

toxică [sindrom Lyell]), posibil însoţite de scădere a tensiunii

arteriale, dispnee, reacţii anafilactice şi angioedem, în special la

p acienţii asmatici.

Tulburări metabolice şi de Foarte rare: hipoglicemie.

nutriție Cu frecvenţă necunoscută: hiperuricemie

Tulburări ale sistemului Rare: cefalee, vertij, confuzie.

n ervos Acestea pot fi simptome de supradozaj, în special la pacienţi

vârstnici.

Tulburări acustice și Rare: tulburări de auz, tinitus.

vestibulare Acestea pot fi simptome de supradozaj, în special la pacienţii

vârstnici.

Tulburări vasculare R are: vasculită hemoragică.

Tulburărirespiratorii, Mai puţin frecvente: rinită, dispnee.

toracice şi mediastinale

Rare: bronhospasm, crize astm bronşic

Tulburări gastrointestinale Frecvente: dureri abdominale, pirozis, greaţă, vărsături, diaree,

dispepsie.

Mai puţin frecvente: sângerări gastro-intestinale precum şi ulcere

gastro-intestinale, care foarte rar pot determina perforarea

stomacului şi a intestinelor.

Cu frecvenţă necunoscută : Sângerări gastro-intestinale evidente

(hematemeză, melenă) sau oculte care pot cauza anemie feriprivă

(mai frecvent la doze mari).

Boli ale pielii şi ţesutului Rare: eritem nodos

subcutanat

T ulburări hepatobiliare Foarte rare: creşterea valorilor enzimelor hepatice, afectarea

funcției hepatice.

Tulburări renale şi ale F oarte rare: afectarea funcției renale, insuficienţă renală.

căilor urinare

Foarte rare: sindrom Reye

Tulburări generale și la

nivelul locului de

administrare

În asociere cu AINS au fost raportate edem, hipertensiune arterială și insuficiență cardiacă.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru

permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din

domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO

e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

4.9 Supradozaj

Riscul de supradozaj este problematic în cazul pacienţilor vârstnici şi în special în cazul copiilor mici

(supradozaj terapeutic sau, mai frecvent, intoxicaţie accidentală), care poate fi letal.

Simptome ale intoxicației moderate

Tinitus, tulburări vizuale și de auz, greață, vărsături, cefalee, vertij, transpitaţii, tremor, dezorientare,

confuzie. Reducerea dozei poate fi suficientă pentru controlul simptomelor.

Simptome ale intoxicației severe

Hipertermie, hiperventilație, dispnee, convulsii, alcaloză respiratorie, acidoză metabolică,

deshidratare, edem pulmonar, rabdomioliză, aritmie, delir, comă, colaps cardiovascular, insuficiență

respiratorie, hipoglicemie- sau hiperglicemie severă, hipokaliemie. Simptomele pot apărea la câteva

ore după ingestia dozelor toxice.

Abordarea terapeutică a supradozajului

• Transferul imediat la o unitate medicală specializată

• Lavaj gastrointestinal și administrare de cărbune activat

• Controlul echilibrului acido-bazic

• Alcalinizarea urinei cu monitorizarea pH-ului urinar

• Hemodializă în cazul intoxicației severe

• Tratament simptomatic

Nu există un antidot specific.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: medicamente antitrombotice, agregregante plachetare, exclusiv heparină,

acid acetil salicilic, codul ATC: B01AC06.

Efectul antitrombotic al acidului acetilsalicilic se bazează pe blocarea ireversibilă a sintezei

tromboxanului A2 în trombocite. Mecanismul de acţiune se bazează pe acetilarea ciclooxigenazei, cu

blocarea consecutivă a sintezei tromboxanului A2 (eicosanoid agregant plachetar fiziologic). Acesta

este un efect permanent şi de obicei se menţine pe toată durata de viaţă de 8 zile a trombocitelor.

Datorită inhibării sintezei prostaglandinelor, acidul acetilsalicilic aparţine şi grupului antireumaticelor

nesteroidiene (AINS) cu proprietăţi analgezice, antipiretice şi antiinflamatoare.

Eficacitate clinică şi siguranţă

Noile date clinice demonstrează efectele antitrombotice ale acidului acetilsalicilic, administrat chiar şi

în doze mici.

În cadrul studiului TIA realizat în Olanda, 3131 pacienți care au suferit un atac ischemic tranzitoriu

sau un infarct cerebral au fost randomizați pentru utilizarea a 30 mg/zi versus 283 mg/zi acid

acetilsalicilic hidratat. Urmărirea a continuat pentru o medie de 2,6 ani. În grupul care a utilizat 30

mg/zi (1555 subiecți), la un total de 228 cazuri (14,7%) s-au înregistrat infarct cerebral, infarct

miocardic sau deces, versus 240 cazuri (15,2%) în grupul care a utilizat 283 mg/zi (1576 subiecți).

Aceste rezultate sugerează că acidul acetilsalicilic în doză de 30 mg/zi nu este mai puțin eficient decât

în doză de 283 mg/zi. A existat totuși o tendință către un procentaj mai mic de sângerare semnificativă

clinic (sângerare majoră) în favoarea grupului care a utilizat doza mai mică de acid acetilsalicilic, însă

diferența a fost semnificativă clinic numai în privința sângerărilor minore.

Acidul acetilsalicilic este utilizat şi pentru tramanetul sindromului Kawasaki. Dozajul corespunzător

trebuie să provină din literatura ştiinţifică.

Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic

asupra agregării plachetare atunci când aceste medicamente sunt administrate concomitent. Într-unul

din studii, atunci când o singură doză de ibuprofen 400 mg a fost administrată cu 8 ore înainte de sau

la 30 de minute după administrarea de acid acetilsalicilic (81 mg) într-o formă farmaceutică cu

eliberarea imediată, a apărut o scădere a efectului acidului acetilsalicilic asupra formării

tromboxanului sau a agregării plachetare. Cu toate acestea, deoarece informaţiile sunt limitate iar

extrapolările datelor ex vivo la situaţiile clinice sunt nesigure nu poate fi formulată o concluzie

definitivă în cazul utilizării regulate a ibuprofenului şi este puţin probabil să apară un efect relevant

clinic în cazul utilizării ocazionale a ibuprofenului.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţie

După administrare orală acidul acetilsalicilic se absoarbe în duoden.

Nivelul plasmatic maxim este atins după 3 ore de la administrare.

Distribuţie

Legarea de proteinele plasmatice depinde de concentraţie: s-au obţinut valori de 49% până la >70%

(pentru acidul acetilsalicilic) şi 66% – 98% (pentru acidul salicilic).

Datorită formei farmaceutice, timpul de înjumătăţire prin eliminare este prelungit de la 2 la 4 ore.

Acidul salicilic traversează bariera feto-placentară şi se excretă în laptele matern.

Metabolizare

Grupul acetil al acidului acetilsalicilic începe să se scindeze electrolitic în acid salicilic chiar în timpul

trecerii prin mucoasa gastro-intestinală, dar acest proces are loc în principal în ficat. Acidul salicilic

suferă un proces de glucuronoconjugare în ficat.

Eliminare

Acidul salicilic şi metaboliţii săi sunt excretaţi în principal pe cale renală.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Rezultatele preclinice din experimente au fost obţinute prin administrarea acidului acetilsalicilic pe

cale orală, nazală, subcutanată şi intravenoasă la şoarece, şobolan, porcuşor de Guinea, iepure şi câine.

În studiile privind toxicitatea cronică, la administrarea acidului acetilsalicilic în doze terapeutice nu

s- au observat diferenţe comparativ cu grupul de control.

Acidul acetilsalicilic nu a dovedit potenţial mutagen în studiile in vitro.

Studiile cu acid acetilsalicilic la şoareci şi şobolani nu au dovedit potenţial cancerigen.

Toxicitatea asupra funcţiei de reproducere

În studii la animale (şobolan, câine), s-au observat efecte teratogene la administrarea de acid

acetilsalicilic în doze mari. După expunerea prenatală s-au observat tulburări de implantare, efecte

efecte de toxicitate ebrionară şi fetală precum şi tulburări privind capacitatea de învăţare la urmaşi.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Nucleu:

Lactoză monohidrat

Celuloză microcristalină

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Amidon de cartof

Film:

Talc

Triacetină

Copolimer acid metacrilic: acrilat de etil ( 1:1) dispersie 30%.

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate gastrorezistente

Cutie cu 5 blistere din PVC/Al a câte 20 comprimate gastrorezistente

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările

locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H

Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Austria

8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

9657/2017/01-02

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Ianuarie 2017.

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Februarie 2025.