Prospect THERAFLU SINUS RĂCEALĂ ŞI GRIPĂ 650mg/10mg pulbere pentru soluţie orală
Producator: HALEON ROMÂNIA S.R.L.
Clasa ATC: alte analgezice şi antipiretice, anilide (inclusiv combinaţii), codul ATC:
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9763/2017/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
THERAFLU SINUS RĂCEALĂ ŞI GRIPĂ 650mg/10mg pulbere pentru soluţie orală
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un plic unidoză cu pulbere pentru soluţie orală conţine paracetamol 650 mg şi clorhidrat de fenilefrină
10 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: fiecare plic conține zahăr 12600 mg, Sunset yellow FCF (E 110) 0,035
mg/plic, citrat de sodiu 180 mg echivalent a 42,2 mg sodiu.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie orală
Granule de culoare alb-galbenă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Theraflu Sinus răceală şi gripă este indicat pentru tratamentul simptomelor asociate răcelii și gripei,
cum sunt congestia nazală, congestia sinusală, cefalee, dureri de intensitate mică și febră.
Theraflu Sinus răceală şi gripă este indicat la adulţi şi adolescenţi (cu vârsta mai mare de 12 ani).
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi şi adolescenţi (peste 12 ani): un plic la fiecare 4-6 ore, după cum este necesar, fără a se depăşi
3-4 plicuri pe zi. Utilizarea nu trebuie să depăşească 5 zile.
Mod de administrare
Conţinutul unui plic se dizolvă într-o cană cu apă fierbinte, dar nu clocotită (aproximativ 250 ml) şi se
bea când ajunge la o temperatură optimă.
Grupe speciale de pacienți
Insuficienţă hepatică
La pacienţii care suferă de insuficienţă hepatică sau sindrom Gilbert, doza trebuie redusă sau trebuie
prelungit intervalul dintre două administrări.
Insuficienţă renală
În cazul insuficienţei renale acute (clearance-ul creatininei < 10 ml/min), intervalul dintre doze trebuie
să fie de cel puţin 8 ore.
Pacieți vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozelor în cazul pacienţilor vârstnici.
Copii și adolescenți
Nu se recomandă administrarea acestui medicament la copii cu vârsta mai mică de 12 ani.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la paracetamol sau clorhidrat de fenilefrină sau oricare dintre excipienţii enumeraţi
la pct. 6.1;
Pacienţi care utilizează sau au utilizat inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO) în ultimele două
săptămâni (vezi pct 4.5);
Afecţiuni cardiovasculare severe;
Hipertensiune arterială;
Hipertiroidism;
Glaucom cu unghi închis;
Feocromocitom;
Pacienţi care utilizează antidepresive triciclice (vezi pct 4.5);
Pacienţi care utilizează beta-blocante (vezi pct. 4.5);
Pacienţi care utilizează alte medicamente ce conţin simpatomimetice (vezi pct. 4.5).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Theraflu Sinus răceală şi gripă trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu:
• insuficienţă renală
• insuficienţă hepatică
• hepatită acută
• anemie hemolitică
• deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază
• malnutriţie cronică şi deshidratare
• boli cardiovasculare
• diabet zaharat
• hipertrofie de prostată, deoarece aceştia pot fi suspecți și de retenţie urinară
Pacienţii trebuie să fie avertizaţi să nu utilizeze alte medicamente care conţin paracetamol din cauza
riscului de afectare severă a ficatului în caz de supradozare (vezi pct 4.9).
În timpul administrării acestui medicament, trebuie evitate băuturile alcoolice, deoarece alcoolul etilic
în asociere cu paracetamolul poate provoca leziuni ale ficatului (vezi pct 4.5). Paracetamolul trebuie să
fie administrat cu precauţie la pacienţii dependenţi de alcool.
Paracetamolul trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii care utilizează şi alte medicamente care
afectează ficatul (vezi pct 4.5).
Pacienţii trebuie să consulte medicul dacă:
▪ Durerea sau congestia nazală se agravează sau persistă mai mult de 5 zile (sau dacă
simptomele nu se îmbunătăţesc în 5 zile);
▪ Febra se agravează sau persistă mai mult de 3 zile;
▪ Înroşirea sau umflarea sunt prezente sau dacă apar simptome noi.
Acestea pot fi semnele unei stări mai grave.
Informaţii despre excipienţi
Acest medicament conţine:
▪ Zahăr 12,6 g/plic. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu diabet zaharat. Pacienţii cu
afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-
galactoză sau deficit desucrază-izomaltază nu trebuie să utilizeze acest medicament.
▪ Sunset yellow FCF [E110 (un agent colorant azo)], care poate determina reacţii alergice.
▪ Sodiu 42,2 mg/plic: a se lua în considerare de către pacienţii cu o dietă controlată de sodiu.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Interacţiunile medicamentoase care ar putea fi cauzate de către fiecare substanţă în parte sunt bine
cunoscute. Nu există indicaţii că acestea s-ar putea schimba în asociere.
Paracetamolul
Efectul anticoagulant al warfarinei şi a altor cumarine poate fi potenţat de utilizarea regulată prelungită
a paracetamolului, crescând riscul sângerărilor. Utilizarea ocazională a paracetamolului nu are efect
semnificativ.
Substanţele hepatotoxice pot creşte posibilitatea acumulării paracetamolului şi supradozării. Riscul
hepatotoxicităţii paracetamolului poate fi crescut de medicamente inductoare ale enzimelor
microzomale ale ficatului, cum ar fi barbituricele, antiepilepticele (ex. fenitoina, fenobarbitatul,
carbamazepina), şi de medicamentele pentru tratarea tuberculozei, rifampicină şi isoniazidă.
Metoclopramidul grăbește absorbţia paracetamolului. Similar, domperidonul grăbește absorbţia
paracetamolului.
Timpul de înjumătăţire plasmatică al cloramfenicolului ar putea fi prelungit de paracetamol.
Paracetamolul poate reduce biodisponibilitatea lamotriginei cu posibilitatea diminuării efectului, din
cauza unei posibile induceri a metabolismului la nivelul ficatului.
Absorbţia paracetamolului poate fi diminuată dacă se administrează colestiramină în acelaşi timp, dar
diminuarea absorbţiei este redusă dacă se adminstrează la o oră distanţă.
Utilizarea regulată a paracetamolului simultan cu zidovudină ar putea cauza neutropenie şi risc crescut
de afectare hepatică.
Probenecidul interferă cu metabolizarea paracetamolului. La pacienţii care utilizează probenecid doza
de paracetamol trebuie redusă.
Hepatotoxicitatea paracetamolului este potenţată de consumul cronic sau excesiv de alcool etilic (vezi
pct 4.4).
Paracetamolul influențează testele realizate pentru acidul uric.
Clorhidrat de fenilefrină
Acest medicament este contraindicat pacienţilor care utilizează sau au utilizat IMAO în ultimele două
săptămâni (vezi pct 4.3). Fenilefrina poate potenţa acţiunea IMAO şi induce crize hipertensive.
Utilizarea fenilefrinei în asociere cu alte simpatomimetice sau cu antidepresive triciclice (de exemplu
amitriptilină) poate creşte riscul efectelor secundare cardiovasculare.
Fenilefrina poate reduce eficacitatea beta-blocantelor şi a altor medicamente antihipertensive (de
exemplu debrisochină, guanetidină, rezerpină, metildopa). Riscul hipertensiunii şi a altor efecte
secundare cardiovasculare poate creşte.
Utilizarea fenilefrinei în asociere cu digoxin şi glicozide cardiace poate creşte riscul bătăilor
neregulate ale inimii şi atacului de cord.
Utilizarea fenilefrinei în asociere cu alcaloizi de ergot (ergotamină şi metisergid) poate creşte riscul de
ergotism.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Theraflu Sinus răceală şi gripă nu este recomandat în timpul sarcinii şi alăptării.
Nu există informaţii suficiente pentru a susţine utilizarea Theraflu Sinus răceală şi gripă în condiţii de
siguranţă în timpul sarcinii şi alăptării. Date disponibile despre fiecare substanţă în parte asupra
sarcinii şi alăptării sunt enumerate mai jos.
Sarcina
La om, studiile epidemiologice efectuate în timpul sarcinii au arătat că nu există efecte negative
datorate utilizării de paracetamol în doze recomandate. Studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de
reproducere care au investigat administrarea orală nu au indicat niciun semn de malformaţie sau
fetotoxicitate (vezi pct. 5.3). Paracetamolul este considerat sigur în cazul utilizării de doze uzuale,
terapeutice, pe termen scurt şi poate fi utilizat în timpul sarcinii, după o evalure a raportului risc-
beneficiu.
Nu există date suficiente privind utilizarea clorhidratului de fenilefrină la femeile gravide.
Vasoconstricţia vaselor uterine şi reducerea fluxului sanguin în interiorul uterului asociate cu utilizarea
fenilefrinei pot provoca hipoxie fetală. Utilizarea clorhidratului de fenilefrină trebui evitată în sarcină.
Alăptarea
Paracetamolul se excretă în laptele uman, însă nu într-o cantitate semnificativă clinic. Datele publicate
disponibile nu contraindică alăptarea.
Nu există date disponibile care să demonstreze că fenilefrina se excretă în laptele matern. Utilizarea
fenilefrinei trebuie evitată de către femeile care alăptează.
Fertilitatea
Efectul Theraflu Sinus răceală şi gripă asupra fertilităţii nu a fost investigat în mod specific. Studiile
preclinice pentru paracetamol nu indică un risc special pentru fertilitate la doze terapeutice. Nu există
studii clinice referitoare la toxicitatea fenilefrinei la nivelul funcţiei de reproducere la animale.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Theraflu Sinus răceală şi gripă nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de
a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt listate mai jos în funcţie de sisteme şi organe şi frecvenţă. Frecvenţa este
definită utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi <1/10), mai
puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100), rare (≥ 1/10000 şi <1/1000), foarte rare (< /10000), cu frecvenţă
necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Au fost raportate următoarele reacții adverse :
Paracetamol
Clasificare pe aparate și Reacții adverse
sisteme
Tulburări hematologice și Trombocitopenie
limfatice Agranulocitoză
Nu a fost demonstrată o relaţie de cauzalitate între apariţia acestor
modificări şi administrarea paracetamolului.
Tulburări ale sistemului imunitar Anafilaxie
Reacții de hipersensibilitate cutanată care pot include: erupţie cutanată
tranzitorie, angioedem, sindrom Stevens Johnson, necroză epidermică
toxică
Tulburări respiratorii, toracice și Bronhospasm*
mediastinale
Tulburări hepatobiliare Disfuncție hepatică
* Mai ales la pacienții cu astm bronşic, sensibili la acid acetilsalicilic sau alte AINS.
Fenilefrină
Clasificare pe aparate și sisteme Reacții adverse
Tulburări psihice Nervozitate
Tulburări ale sistemului nervos Cefalee, amețeli, insomnie
Tulburări cardiace Hipertensiune arterială
Tulburări gastro-intestinale Greață, vărsături
Următoarele reacții adverse au fost raportate după punerea pe piață:
Tulburări oculare Midriază, atac acut de glaucom cu unghi închis (cu precădere la pacienții
cu glaucom cu unghi închis anterior existent).
Tulburări cardiace Tahicardie, palpitații
Afecțiuni cutanate și ale țesutului Reacții alergice (erupţie cutanată tranzitorie, urticarie, dermatită alergică).
subcutanat
Tulburări renale și ale căilor Disurie, retenție urinară (mai ales la pacienții cu obstacole extrinseci cum
urinare ar fi o hipertrofie de prostată).
Cele mai frecvente reacţii adverse sunt somnolenţă, ameţeli, xerozis, fatigabilitate, cefalee, insomnie,
iritabilitate şi nervozitate, tahicardie şi palpitaţii. Ocazional se pot manifesta starea de agitaţie şi
tulburări de somn, în special la copii. Pot apărea reacţii alergice (în special din cauza colorantului
Sunset yellow FCF (E 110).
Pot apărea tulburări gastrointestinale, inclusiv constipaţie, diaree sau meteorism, şi au fost raportate
greaţă şi vărsături.
Paracetamol
Au fost raportate cazuri rare de urticarie şi alte erupţii cutanate, trombocitopenie, leucopenie, anemie
hemolitică şi cazuri individuale de agranulocitoză. Pacienţii cu hipersensibilitate la acidul
acetilsalicilic reacţionează uneori (5-10%) la paracetamol (de exemplu pacienţii cu astm bronşic la
salicilaţi).
Fenilefrina
Reacţiile adverse suplimentare datorate acţiunii simpatomimetice a fenilefrinei pot include tensiune
arterială mărită (în special la pacienţii hipertensivi), bradicardie reflexă, midriază (cu efecte asupra
glaucomului) şi sunt posibile reacţii endocrine şi metabolice. S-au raportat tulburări de micţiune,
disurie.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Paracetamol
În supradozajul acut, paracetamolul poate avea un efect hepatotoxic mergând până la necroza ficatului.
Supradozajul cu paracetamol, inclusiv toate nivelurile ridicate de doze pe o perioadă îndelungată, pot
cauza nefropatie indusă de analgezice cu insuficienţă hepatică ireversibilă. Pacienţii trebuie avertizaţi
să nu utilizeze concomitent alte medicamente care conţin paracetamol.
Există riscul de otrăvire, în special la vârstnici, la copiii mici, la pacienții cu boli de ficat, în cazuri de
alcoolism cronic, la pacientii cu malnutriție cronică și la pacienții tratați cu inductori enzimatici.
Supradozajul cu paracetamol poate conduce la insuficienţă hepatică, encefalopatie, comă şi deces.
Simptomele supradozajului cu paracetamol în primele 24 de ore sunt paloare, greaţă, vărsături şi
anorexie. Durerile abdominale pot fi primele semne ale afectării hepatice, care poate deveni manifestă
în decurs de 24 până la 48 de ore de la ingestie şi uneori până la 4-6 zile de la ingestie.
Hepatotoxicitatea este maximă la 72 până la 96 ore de la ingestie. Pot apărea modificări anormale ale
metabolizării glucozei şi acidoză metabolică. Chiar şi în absenţa afectării hepatice severe, se poate
dezvolta insuficienţă renală acută cu necroză tubulară renală, indicată marcat de dureri lombare,
hematurie şi proteinurie. Au fost raportate cazuri de aritmie cardiacă şi pancreatită.
Tratamentul imediat este esenţial în abordarea terapeutică a supradozajului cu paracetamol.
Administrarea imediată a N-acetilcisteinei intravenos sau pe cale orală ca antidot al paracetamolului,
lavajul gastric şi/sau administrarea orală de metionină sunt benefice până la 48 ore de la supradozare.
Administrarea de cărbune activ şi monitorizarea respiraţiei şi circulaţiei sanguine pot fi utile. În caz de
convulsii, se administrează diazepam.
Clorhidrat de fenilefrină
Simptomele datorate efectului simpatomimetic al fenilefrinei includ schimbări hemodinamice şi colaps
cardiovascular cu deprimare respiratorie, cum ar fi somnolenţă care poate fi urmată de agitaţie (în
special la copii), tulburări de vedere, erupţii cutanate, greaţă, vărsături, cefalee persistentă, nervozitate,
ameţeală, insomnie, tulburări de circulaţie, comă, convulsii, hipertensiune şi bradicardie.
Tratamentul include lavaj gastric şi tratament simptomatic.
Efectele hipertensive pot fi tratate cu agenţi blocanţi ai receptorilor alfa, intravenos. În caz de
convulsii, se administrează diazepam.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte analgezice şi antipiretice, anilide (inclusiv combinaţii), codul ATC:
N02BE51
Mecanism de acţiune
Paracetamol
Paracetamolul are atât efect analgezic cât şi antipiretic, efect mediat în principal de inhibarea sintezei
de prostaglandine la nivelul sistemului nervos central. Nu afectează funcţia plachetară şi hemostaza.
Clorhidrat de fenilefrină
Clorhidratul de fenilefrină este o amină simpatomimetică care acţionează direct asupra receptorilor
alfa adrenergici. La doze terapeutice, ameliorează congestia nazală şi are un efect stimulant asupra
receptorilor beta adrenergici de la nivelul inimii şi nu are efect semnificativ asupra sistemului nervos
central. Are efect decongestionant şi acţionează prin vasoconstricţie pentru a reduce edemul şi
umflarea mucoasei nazale.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Paracetamol
Paracetamolul este absorbit rapid şi complet din tractul gastrointestinal. Concentraţiile plasmatice
maxime se ating după 10 – 60 de minute de la ingestie. Paracetamolul se distribuie în aproape toate
ţesuturile. Traversează placenta şi se excretă în laptele matern. Legarea de proteinele plasmatice este
nesemnificativă la concentraţii terapeutice obişnuite, dar poate atinge valori crescute odată cu
creşterea dozei.
Metabolizarea are loc în special în ficat, pe două căi: glucuronidare şi sulfatare. Se elimină prin urină,
mai ales sub formă de metaboliţi glucuronoconjugaţi şi sulfoconjugaţi. Timpul de înjumătăţire
plasmatică variază între 2 şi 3 ore.
Clorhidrat de fenilefrină
Clorhidratul de fenilefrină este absorbit din tractul gastro-intestinal şi iniţial este metabolizat de
monoaminooxidază în intestin şi ficat, prin urmare, administrată oral, fenilefrina are biodisponibilitate
redusă. Se elimină aproape în întregime prin urină prin compuşi sulfat-conjugaţi. Atinge concentraţia
plasmatică maximă între 45 minute şi 2 ore şi timpul de înjumătăţire plasmatic este de la 2 până la 3
ore.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu există studii preclinice disponibile pentru Theraflu Sinus răceală şi gripă. Toxicitatea
paracetamolului şi clorhidratului de fenilefrină este bine documentată.
Theraflu Sinus răceală şi gripă nu reprezintă un pericol pentru oameni la doze terapeutice, bazat pe:
studii farmacologice de siguranţă, toxicitate la doze repetate, genotoxicitate, carcinogenitate, toxicitate
asupra reproducerii pentru paracetamol şi studii de toxicitate la doze repetate, genotoxicitate şi
carcinogenitate pentru clorhidrat de fenilefrină. Supradozarea poate duce la hepatotoxicitate severă.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Sucroză (zahăr)
Acesulfam de potasiu
Galben de chinolină (E 104)
Sunset yellow FCF (E 110)
Maltodextrină M 100
Dioxid de siliciu coloidal hidratat
Aromă de lămâie sortul ,, Natural Lemon WONF Durarome 860098/TD 1091’’
Aromă de lămâie sortul ,, Natural Lemon Durarome 860202/TD 0991’’
Acid citric anhidru
Citrat de sodiu
Fosfat de calciu
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 6 plicuri unidoză din hârtie/PET/PEJD/Al/PEJD a câte 14,875 g pulbere pentru soluţie orală
Cutie cu 10 plicuri unidoză din hârtie/PET/PEJD/Al/PEJD a câte 14,875 g pulbere pentru soluţie orală
Cutie cu 6 plicuri unidoză din PET/PEJD/Al/PEJD a câte 14,875 g pulbere pentru soluţie orală
Cutie cu 10 plicuri unidoză din PET/PEJD/Al/PEJD a câte 14,875 g pulbere pentru soluţie orală
Cutie cu 14 plicuri unidoză din hârtie/PET/PEJD/Al/PEJD a câte 14,875 g pulbere pentru soluţie orală
Cutie cu 20 plicuri unidoză din hârtie/PET/PEJD/Al/PEJD a câte 14,875 g pulbere pentru soluţie orală
Cutie cu 14 plicuri unidoză din PET/PEJD/Al/PEJD a câte 14,875 g pulbere pentru soluţie orală
Cutie cu 20 plicuri unidoză din PET/PEJD/Al/PEJD a câte 14,875 g pulbere pentru soluţie orală
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
HALEON ROMÂNIA S.R.L.
Str. Costache Negri, Nr. 1-5, Opera Center One (Zona 2), Etaj 6
Sectorul 5, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
9763/2017/01-02-03-04-05-06-07-08
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data Ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Februarie 2017.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie, 2024