Prospect Tevocor 1000 mg capsule moi
Producator: Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Clasa ATC: Alte hipocolesterolemiante si hipotrigliceridemiante, trigliceride omega 3,
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10916/2018/01-16 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tevocor 1000 mg capsule moi
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă moale conţine esteri etilici 90 ai acidului omega-3 1000 mg, compuşi în principal din
esterul etilic al acidului eicosapentenoic (EPA) (460 mg) şi esterul etilic al acidului docosahexenoic
(DHA) (380 mg), ceea ce reprezintă 840 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule moi.
Capsule gelatinoase moi oblongi, elastice, transparente şi conţinând un ulei limpede de culoare galben
deschis.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Hipertrigliceridemie
Hipertrigliceridemie endogenă ca supliment nutriţional atunci când măsurile dietetice singure sunt
insuficiente pentru a produce un răspuns adecvat:
- hipertrigliceridemie tip IV, în monoterapie,
- hipertrigliceridemie tip IIb/III în asociere cu statine, atunci când controlul concentraţiilor
plasmatice ale trigliceridelor este insuficient.
4.2 Doze şi mod de administrare
Hipertrigliceridemie
Doza iniţială zilnică este de 2 capsule. Dacă nu se obţine răspunsul adecvat, doza poate fi crescută la 4
capsule pe zi.
Capsulele pot fi administrate cu alimente, pentru a se evita tulburările gastrointestinale.
Sunt disponibile date clinice limitate cu privire la administrarea esterilor etilici 90 ai acidului omega-3
la pacienţi cu vârsta de peste 70 de ani şi pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.4).
Nu sunt diponibile date cu privire la administrarea esterilor etilici 90 ai acidului omega-3 la copii şi
adolescenţi sau la pacienţi cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.4).
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Tevocor trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu sensibilitate cunoscută sau alergie la pește.
Revizuirile sistematice și meta-analizele studiilor clinice randomizate controlate au evidențiat un risc
crescut de fibrilație atrială, dependent de doză, la pacienții cu boli cardiovasculare preexistente sau
factori de risc cardiovascular, tratați cu esteri etilici ai acidului omega-3, comparativ cu placebo.
Riscul observat este cel mai mare la o doză de 4 g/zi (vezi pct. 4.8). Dacă apare fibrilația atrială,
tratamentul trebuie întrerupt definitiv.
Deoarece nu sunt disponibile date privind eficacitatea şi siguranţa, nu se recomandă utilizarea acestui
medicament la copii şi adolescenţi.
Datele clinice privind utilizarea esterilor etilici 90 ai acidului omega-3 la pacienţii cu vârsta de peste
70 de ani sunt limitate.
Din cauza creşterii moderate a timpului de sângerare (la doza cea mai mare, adică 4 capsule moi),
pacienţii care urmează tratament anticoagulant trebuie monitorizați şi, dacă este necesar, se va ajusta
doza de anticoagulant (vezi pct. 4.5). Utilizarea acestui medicament nu elimină necesitatea
supravegherii recomandată în mod normal la aceşti pacienţi.
Trebuie luată în considerare creşterea timpului de sângerare la pacienţii cu risc crescut de hemoragii
(din cauza unor traumatisme severe, intervenţii chirurgicale, etc.).
Pe durata tratamentului cu esteri etilici 90 ai acidului omega 3, a fost observată o scădere a producţiei
de tromboxan A2. Nu a fost observat niciun alt efect asupra altui factor de coagulare. Unele studii
efectuate pe acizi omega-3 au evidenţiat o prelungire a timpului de sângerare, dar timpul de sângerare
raportat în aceste studii nu a depăşit limitele normale şi nu a fost înregistrat un eveniment hemoragic
important din punct de vedere clinic.
Sunt disponibile date limitate privind utilizarea la pacienţii cu insuficienţă renală.
La unii pacienţi a fost înregistrată o creştere mică dar semnificativă (în limite normale) a valorilor
AST şi
ALT, dar nu există date care să indice un risc crescut pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică. Valorile
ALT şi AST trebuie monitorizate la pacienţii cu semne de leziuni hepatice (în special cei cu doze
zilnice mari, de exemplu 4 capsule).
Administrarea esterilor etilici 90 ai acidului omega 3 nu este indicată în hipertrigliceridemia exogenă
(hiperchilomicronemie de tip I). Experienţa clinică în hipertrigliceridemia endogenă secundară (în
special diabet zaharat necontrolat), este limitată.
Nu există experienţă clinică privind tratamentul hipertrigliceridemiei în asociere cu fibraţi.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Medicamente anticoagulante orale: vezi pct. 4.4
Esterii etilici 90 ai acidului omega 3 au fost administraţi concomitent cu warfarina, fără complicaţii
hemoragice. Totuşi, trebuie monitorizat timpul de protrombină atunci când esterii etilici 90 ai acidului
omega 3 sunt administraţi concomitent cu warfarina, sau atunci când tratamentul cu esterii etilici 90 ai
acidului omega 3 este întrerupt.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu există date adecvate privind administrarea esterilor etilici 90 ai acidului omega 3 la gravide.
Studiile efectuate la animale nu au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere. Riscul
potenţial pentru om nu este cunoscut şi, prin urmare, administrarea esterilor etilici 90 ai acidului
omega 3 nu este recomandată în timpul sarcinii, decât dacă este strict necesar.
Alăptarea
Nu există suficiente date privind eliminarea esterilor etilici 90 ai acidului omega 3 în lapte la animale
şi om. Administrarea esterilor etilici 90 ai acidului omega 3 nu este recomandată în timpul alăptării.
Fertilitatea
Nu există date adecvate privind efectul esterilor etilici 90 ai acidului omega 3 asupra fertilității.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu au fost studiate efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Cu toate
acestea,
este de aşteptat ca esterii etilici 90 ai acidului omega 3 să nu influenţeze sau să aibă influenţă
neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă astfel: foarte frecvente (≥1/10), frecvente
(≥1/100 şi <1>
(<1>
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare: hipersensibilitate
Tulburări metabolice şi de nutriţie
Mai puţin frecvente: hiperglicemie, gută
Tulburări ale sistemului nervos
Mai puţin frecvente: ameţeli, disgeuzie, cefalee
Tulburări cardiace
Frecvente: fibrilație atrială
Tulburări vasculare
Mai puţin frecvente: hipotensiune arterială
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Mai puţin frecvente: epistaxis
Tulburări gastrointestinale
Frecvente: tulburări gastrointestinale, (inclusiv distensie abdominală, durere abdominală,
constipaţie, diaree, dispepsie, flatulenţă, eructaţii, boală de reflux gastro-
esofagian, greaţă sau vărsături)
Mai puţin frecvente: hemoragie gastrointestinală
Tulburări hepatobiliare:
Rare: tulburări hepatice (inclusiv transaminaze mărite, alaninaminotransferaza
crescută, aspartataminotransferaza crescută)
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Mai puţin frecvente: erupţie cutanată
Rare: urticarie
Cu frecvență
necunoscută: prurit
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
e-mail: [email protected]
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Nu există recomandări speciale în caz de supradozaj. Tratamentul trebuie să fie simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Alte hipocolesterolemiante si hipotrigliceridemiante, trigliceride omega 3,
inclusiv alţi esteri şi acizi, cod ATC: C10AX06
Acizii graşi polinesaturaţi ai seriei omega-3, acidul eicosapentanoic (EPA) şi acidul docosahexanoic
(DHA), sunt acizi graşi esenţiali.
Esterii etilici 90 ai acidului omega 3 sunt activi asupra lipidelor plasmatice prin scăderea concentraţiei
plasmatice a trigliceridelor, ca rezultat al scăderii VLDL (lipoproteine cu densitate foarte mică), şi
deasemenea, acţionează asupra hemostazei si tensiunii arteriale.
Esterii etilici 90 ai acidului omega 3 reduc sinteza trigliceridelor în ficat deoarece EPA si DHA sunt
substraturi slabe pentru enzimele responsabile de sinteza trigliceridelor şi inhibă esterificarea altor
acizi graşi.
Deasemenea, creşterea numărului de peroxizomi implicați în ß-oxidarea acizilor graşi în ficat
contribuie la scăderea concentraţiei plasmatice a trigliceridelor, prin reducerea cantităţii de acizi graşi
liberi disponibili pentru sinteza acestora. Inhibiţia acestei sinteze scade concentraţia plasmatica a
VLDL.
Esterii etilici 90 ai acidului omega 3 cresc concentraţiile plasmatice ale LDL-colesterolului la unii
pacienţi cu hipertrigliceridemie. Creşterea HDL-colesterolului este uşoară, semnificativ mai mică
decât cea observată după administrarea de fibraţi şi nu este persistentă.
Efectul pe termen lung de scădere a lipidemiei (după mai mult de un an) nu este cunoscut. De altfel,
nu există dovezi clare că scăderea trigliceridemiei reduce riscul tulburărilor cardiace ischemice.
În timpul tratamentului cu esteri etilici 90 ai acidului omega 3 apare o scădere în producţia de
tromboxan A2 şi o creştere uşoară a timpului de sângerare. Nu a fost observat un efect semnificativ
asupra altor factori ai coagulării.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
În timpul şi după absorbţie, există 3 căi principale de metabolizare a acizilor graşi omega-3:
- acizii graşi sunt iniţial transportaţi în ficat unde sunt încorporaţi în categorii diferite de
lipoproteine şi apoi sunt direcţionaţi către depozitele periferice de lipide;
- fosfolipidele din membrana celulară sunt înlocuite de fosfolipidele lipoproteinelor şi apoi, acizii
graşi pot funcționa ca precursori pentru diferite eicosanoide;
- majoritatea sunt oxidaţi pentru a îndeplini necesităţile energetice.
Concentraţia acizilor graşi omega-3, EPA si DHA, în fosfolipidele plasmatice corespunde cu cea a
EPA si DHA încorporate în membranele celulare.
Studiile de farmacocinetică efectuate la animale au demonstrat că există o hidroliză completă a etil
esterilor, însoțită de o absorbţie şi încorporare satisfăcătoare a EPA si DHA în fosfolipidele plasmatice
şi esterii colesterolului.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice provenite din studiile convenţionale cu privire la dozele repetate, genotoxicitate,
potenţial carcinogen, potenţial toxic pentru reproducere, nu indică niciun pericol special pentru
oameni. În plus, datele din literatura non-clinică despre farmacologie, privind siguranţa, nu indică
niciun pericol pentru oameni.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Conţinutul capsulei
Alfa-tocoferol
Învelisul capsulei
Gelatină
Glicerol
Trigliceride cu lanţ mediu
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 30oC. A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi
protejat de umiditate.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutii cu blistere din PVC transparent/Aclar- Aluminiu cu 20, 28, 30, 3×10, 60, 90, 9×10, 100 şi 120
capsule.
Cutii cu flacoane din PEÎD cu capac cu filet din PEÎD şi sigiliu cu 20, 28, 30, 90, 98, 100 capsule şi
ambalaj pentru spital cu 280 (10×28) capsule.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Bulevardul Ion Mihalache nr. 11-13
Biroul P30, Corp C1, parter
Sector 1, Bucureşti, România
Tel: 021 230 65 24
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
10916/2018/01-16
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări – Iunie 2012
Reînnoirea autorizației – August 2018
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie 2024