TETRAXIM suspensie injectabilă în seringă preumplută

Prospect TETRAXIM suspensie injectabilă în seringă preumplută

Producator: Sanofi Winthrop Industrie

Clasa ATC: vaccinuri bacteriene şi virale, în combinaţie, codul ATC: J07CA02

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4490/2012/01-02-03-04-05 Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

TETRAXIM suspensie injectabilă în seringă preumplută

Vaccin diftero-tetano-pertussis acelular-poliomielitic inactivat, adsorbit

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

O doză de 0,5 ml vaccin conţine

Anatoxină difterică(1)..………………………………………………minim 20 UI(2)(3) (30 Lf)

Anatoxină tetanică(1)………………………………………………..minim 40 UI(3)(4) (10 Lf)

Antigene de Bordetella pertussis:

-Anatoxină pertussis(1)..…………………………………………..25 micrograme

-Hemaglutinină filamentoasă(1)..…………………………………25 micrograme

Virus poliomielitic (inactivat)(5)

-Tip 1 (tulpină Mahoney)…………………………………………..29 unități de antigen D(6)

-Tip 2 (tulpină MEF-1)………………………………………………7 unități de antigen D(6)

-Tip 3 (tulpină Saukett)……………………………………………..26 unități de antigen D(6)

(1) adsorbită pe hidroxid de aluminiu hidratat………………………………0,3 mg Al3+

(2) ca limită inferioară a intervalului de încredere (p = 0,95) şi minim 30 UI în valoare medie

(3) sau activitatea echivalentă determinată prin evaluarea imunogenităţii

(4) ca limită inferioară a intervalului de încredere (p = 0,95)

(5) cultivat pe celule VERO

(6) Aceste cantități de antigen sunt strict aceleași cu cele exprimate anterior ca 40-8-32 unități de

antigen D, pentru virusul de tip 1, 2 și respectiv 3, atunci când sunt măsurate printr-o altă metodă

imunochimică adecvată.

TETRAXIM poate conține urme de glutaraldehidă, neomicină, streptomicină și polimixină B (vezi

pct. 4.3).

Excipienţi cu efect cunoscut:

Fenilalanină……………12,5 micrograme

(vezi pct. 4.4)

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Suspensie injectabilă, în seringă preumplută

Suspensie albicioasă, opalescentă.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Acest vaccin este indicat pentru imunizarea activă combinată împotriva difteriei, tetanosului, tusei

convulsive şi poliomielitei:

• imunizare primară (primovaccinare) la sugari începând cu vârsta de 2 luni

1/9

• imunizare prin rapel, la un an după primovaccinare, în timpul celui de-al doilea an de viaţă.

• imunizare prin rapel la copii şi adolescenţi cu vârsta între 4 şi 13 ani, conform cu

recomandările oficiale.

4.2 Doze şi mod de administrare

TETRAXIM (DTaP-IPV) este o formulare cu conţinut complet de antigen(e).

TETRAXIM va fi administrat în conformitate cu recomandările oficiale în vigoare.

Doze

Primovaccinare: se administrează 3 doze, succesive, la un interval de 1 lună, în funcţie de calendarul

oficial al vaccinărilor, la vârsta de 2 luni, 3 luni şi 4 luni.

Rapel: se administrează o doză de vaccin la 1 an după primovaccinare, de obicei între 16 şi 18 luni.

Rapel la copiii cu vârsta între 4 şi 13 ani: se administrează o doză de vaccin.

Dozele de rapel la persoanele cu vârsta cuprinsă între 4 și 13 ani trebuie administrate în conformitate

cu recomandările oficiale.

Pentru vaccinarea primară şi prima doză de rapel, acest vaccin poate fi administrat reconstituind

vaccinul Haemophilus influenzae tip b conjugat (Act-HIB) sau se administrează în acelaşi timp cu

acest vaccin dar în două locuri de administrare diferite.

Mod de administrare

Acest vaccin se administrează intramuscular.

Locul de injectare recomandat este faţa antero-laterală a coapsei (treimea medie) la sugari şi în zona

deltoidului la copiii cu vârsta între 4 şi 13 ani.

4.3 Contraindicaţii

• Hipersensibilitate:

o la substanţele active ale TETRAXIM, sau

o la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1, sau

o la glutaraldehidă, neomicină, streptomicină şi polimixină B (utilizate în timpul procesului

de fabricaţie și care pot fi prezente sub formă de urme) sau

o la un vaccin cu componentă pertussis (acelular sau celular).

• O reacţie care a pus în pericol viaţa după administrarea anterioară a vaccinului sau a unui vaccin

care conţine aceleaşi componente.

• Vaccinarea trebuie amânată în caz de febră sau boală acută sau febrilă.

• Encefalopatii evolutive.

• Encefalopatie în decurs de 7 zile de la administrarea dozei precedente a oricărui vaccin care

conţine antigene de pertussis (vaccinuri celulare sau acelulare).

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Imunogenitatea TETRAXIM poate fi redusă prin tratament imunosupresor sau imunodeficienţă. Este

recomandat să se aştepte oprirea tratamentului sau ameliorarea bolii, înainte de vaccinare. Cu toate

acestea, vaccinarea subiecţilor cu imunodeficienţă cronică, cum este infecţia cu HIV, este recomandată

chiar dacă răspunsul imun poate fi limitat.

La pacienţii la care a apărut sindrom Guillain-Barré sau nevrită brahială după administrarea anterioară

a unui vaccin conţinând componenta tetanică, decizia de a administra un anumit vaccin care conţine

componenta tetanică trebuie să se bazeze pe o evaluare atentă a beneficiilor potenţiale şi a riscurilor

posibile asociate cu vaccinarea. De obicei, vaccinarea este justificată la copiii la care schema de

imunizare primară este incompletă (adică mai puţin de trei doze administrate).

2/9

Vaccinul nu trebuie administrat pe cale intravasculară. Trebuie luate măsuri de precauţie astfel încât

acul să nu pătrundă într-un vas de sânge. Vaccinul nu trebuie administrat intradermic.

Similar tuturor vaccinurilor injectabile, TETRAXIM trebuie administrat cu precauţie la subiecţii cu

trombocitopenie sau tulburări de coagulare, deoarece după o administrare intramusculară poate să

apară sângerare.

Vaccinarea trebuie precedată de anamneză (în special referitor la istoricul vaccinării şi la apariţia unor

evenimente adverse) şi de un examen clinic.

Poate apărea sincopă (leșin) în urma sau chiar înaintea oricărei vaccinări, ca răspuns psihogen la

injectarea cu acul. Trebuie prevăzute proceduri pentru a preveni căderea şi rănirea şi pentru abordarea

terapeutică a sincopei.

Dacă oricare dintre următoarele reacţii a apărut în relaţie temporală cu administrarea vaccinului,

decizia administrării altor doze de vaccin care conţin componenta pertussis trebuie luată cu foarte

mare atenţie:

• Febră ≥ 40°C în decurs de 48 de ore, nedatorată unei alte etiologii stabilite

• Colaps sau stare similară şocului (episod hipotonic – hiporesponsiv) în decurs de 48 de ore de

la vaccinare

• Plâns persistent, incontrolabil, care durează ≥ 3 ore, apărut în decurs de 48 de ore de la

vaccinare

• Convulsii cu sau fără febră, apărute în decurs de 3 zile de la vaccinare.

Antecedentele de convulsii febrile necorelate cu administrarea anterioară a unui vaccin, nu constituie

prin ele însele o contraindicaţie pentru vaccinare.

La aceşti pacienţi, este importantă monitorizarea temperaturii în primele 48 de ore după vaccinare şi

administrarea preventivă a medicaţiei antipiretice, în mod regulat, timp de 48 de ore.

Antecedentele de convulsii afebrile care nu se corelează cu administrarea anterioară a vaccinului,

trebuie evaluate de un medic specialist, înainte de a se decide efectuarea vaccinării.

În eventualitatea apariţiei reacţiilor edematoase la nivelul membrelor inferioare după administrarea de

vaccin conţinând componenta Haemophilus influenzae tip b, cele două vaccinuri, vaccinul diftero-

tetano-pertussis-poliomielitic şi Haemophilus influenzae tip b conjugat trebuie administrate în două

locuri separate şi în două zile diferite.

Similar tuturor vaccinurilor injectabile, întotdeauna trebuie să existe un tratament medical adecvat şi o

supraveghere corespunzătoare pentru a interveni prompt în situaţiile rare de reacţii anafilactice la

administrarea vaccinului.

Riscul potenţial de apnee şi necesitatea de monitorizare respiratorie timp de 48-72 de ore ar trebui să

fie luate în considerare la administrarea seriei pentru imunizarea primară la sugarii născuţi foarte

prematur (n. ≤28 săptămâni de sarcină) şi în special pentru cei cu antecedente de imaturitate

respiratorie. Deoarece beneficiul vaccinării este mare la acest grup de nou-născuţi, vaccinarea este

recomandată şi nu ar trebui să fie amânată.

TETRAXIM conține fenilalanină, etanol și sodiu.

TETRAXIM conține 12,5 micrograme fenilalanină per fiecare doză a 0,5 ml, care este echivalent cu

0,17 micrograme/kg pentru o persoană a 60 kg. Fenilalanina poate fi dăunătoare la persoanele cu

fenilcetonurie, o afecțiune genetică rară, în care concentrația de fenilalanină este crescută, din cauză că

organismul nu o poate elimina în mod corespunzător.

TETRAXIM conține 2 mg de alcool (etanol) per fiecare doză de 0,5 ml. Cantitatea mică de alcool din

acest medicament nu va determina vreun efect semnificativ.

TETRAXIM conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

3/9

Trasabilitate

Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului

medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Acest vaccin poate fi utilizat în acelaşi timp cu vaccinuri împotriva rujeolei-oreionului-rubeolei şi

varicelei sau cu vaccinul împotriva hepatitei B, în locuri de administrare diferite.

Acest vaccin poate fi asociat sau combinat cu vaccinul împotriva Haemophilus influenzae tip b

conjugat (Act-HIB).

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Nu se aplică.

TETRAXIM este destinat doar pentru uz pediatric.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu este cazul.

TETRAXIM este destinat doar pentru uz pediatric.

4.8 Reacţii adverse

a) Rezumatul profilului de siguranţă

În cadrul studiilor clinice, reacţiile adverse raportate cel mai frecvent la copiii la care s-a administrat

TETRAXIM ca imunizare primară, individual sau combinat cu vaccinul Act-HIB, includ durere la

nivelul locului de injectare, plâns anormal, pierderea apetitului alimentar şi iritabilitate.

În general, aceste semne şi simptome apar în decurs 48 de ore după vaccinare şi pot continua timp de

48-72 ore. Se remit spontan, fără a fi necesar un tratament specific.

Frecvenţa reacţiilor la nivelul locului de injectare tinde să crească la imunizarea prin rapel, comparativ

cu frecvenţa observată pentru imunizarea primară.

Profilul de siguranţă al TETRAXIM nu diferă semnificativ în funcţie de grupele de vârstă. Cu toate

acestea, unele reacţii (mialgie, indispoziţie, durere de cap) sunt specifice copiilor cu vârsta de 2 ani sau

mai mari.

b) Lista tabelară a reacţiilor adverse.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă. Frecvenţa este definită utilizând următoarea

convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1>

<1>

fi estimată din datele disponibile).

În baza raportării spontane, anumite reacții adverse au fost raportate foarte rar în urma utilizării

TETRAXIM. Deoarece evenimentele sunt raportate în mod voluntar de către o populaţie a cărei

dimensiune nu este cunoscută, nu este întotdeauna posibil să se estimeze în mod fiabil frecvenţa

acestora sau să se determine o relaţie de cauzalitate faţă de expunerea la vaccin. Din acest motiv,

aceste evenimente adverse sunt clasificate ca având o frecvenţă necunoscută.

Tulburări hematologice şi limfatice

Cu frecvenţă necunoscută:

• Limfadenopatie

4/9

Tulburări ale sistemului imunitar

Cu frecvenţă necunoscută:

• Reacţii de hipersensibilitate imediată, cum sunt edem facial, angioedem, edem Quincke şi

reacţii anafilactice

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Foarte frecvente:

• Pierderea apetitului alimentar

Tulburări psihice

Foarte frecvente:

• Nervozitate, iritabilitate

• Plâns anormal

Frecvente:

• Insomnie, tulburări ale somnului

Mai puţin frecvente:

• Plâns prelungit, incontrolabil

Tulburări ale sistemului nervos

Foarte frecvente:

• Somnolenţă

• Durere de cap

Cu frecvenţă necunoscută:

• Convulsii cu sau fără febră

• Sincopă

Tulburări gastrointestinale

Foarte frecvente:

• Vărsături

Frecvente:

• Diaree

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Cu frecvenţă necunoscută

• Erupţie, eritem, urticarie

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Foarte frecvente:

• Mialgie

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Foarte frecvente:

• Eritem la nivelul locului de injectare

• Durere la nivelul locului de injectare

• Edem la nivelul locului de injectare

• Febră ≥ 38°C

• Indispoziţie

Frecvente:

• Induraţie la nivelul locului de injectare

Mai puţin frecvente:

• Înroşire şi edem ≥ 5 cm la nivelul locului de injectare

• Febră ≥ 39°C

Reacţii adverse rare:

• Febră > 40°C

5/9

Cu frecvenţă necunoscută:

• Reacţii extinse la locul injectare (> 50 mm), incluzând umflarea marcată a membrului la

nivelul căruia s-a administrat injecţia, cuprinzând una sau ambele articulaţii. Aceste reacţii

încep în decurs de 24-72 de ore după vaccinare şi pot fi asociate cu simptome cum sunt eritem,

încălzire locală, slăbiciune sau durere la nivelul locului de injectare. Acestea se remit spontan

în decurs de 3-5 zile.

Riscul pare a fi dependent de numărul de doze de vaccin acelular pertussis administrate anterior,

cu un risc mai mare după administrarea celei de a 4-a şi a 5-a doză.

• Au fost raportate episoade de hipotonie sau hipotonie-hiporeactivitate după administrarea

vaccinurilor care conţin componenta pertussis.

• Reacţii adverse de tip edematos care afectează unul sau ambele membre inferioare pot apărea

după administrarea unui vaccin conjugat împotriva Haemophilus influenzae tip b. Aceste

reacţii apar de regulă după vaccinarea primară, în decurs de câteva ore de la vaccinare, şi se

remit spontan fără sechele, în decurs de 24 de ore. Aceste reacţii pot fi însoţite de cianoză,

eritem, purpură tranzitorie şi plâns sever. Aceste reacţii pot să apară atunci când TETRAXIM

este administrat simultan cu vaccinul conjugat împotriva Haemophilus influenzae tip b.

Reacţii adverse potenţiale (adică nu au fost raportate direct pentru TETRAXIM, ci pentru alte

vaccinuri care conţin una sau mai multe dintre componentele antigenice ale TETRAXIM):

• Sindrom Guillain-Barré şi nevrită brahială, după administrarea vaccinului cu componentă

tetanică toxoidă.

Informaţii suplimentare referitoare la grupele speciale de populaţie

Apnee la sugarii născuţi foarte prematur (≤ 28 săptămâni de sarcină) (vezi pct. 4.4).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru

permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din

domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478 – RO

e-mail: [email protected]

Website: www.anm.ro

4.9 Supradozaj

Nu este documentat.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri bacteriene şi virale, în combinaţie, codul ATC: J07CA02

Toxinele difterice şi tetanice sunt detoxifiate cu formaldehidă şi apoi purificate.

Componenta poliomielitică este obţinută prin propagarea pe linie celulară continuă Vero a celor trei

tipuri de virus (tip 1, 2, 3), purificate şi inactivate cu formaldehidă.

Componentele pertussis acelulare (PT şi FHA) sunt extrase din culturi de Bordetella pertussis, apoi

purificate.

Toxina pertussis (PT) este detoxifiată prin tratare cu glutaraldehidă şi devine anatoxină pertussis

(PTxD). Filamentele de hemaglutinină FHA sunt în stare nativă.

S-a demonstrat că anatoxina pertussis PTxd şi hemaglutinina filamentoasă FHA sunt 2 componente

majore în protecţia împotriva infecţiei cu pertussis.

6/9

Studiile de imunogenitate la copii au arătat că toţi copiii (100%) vaccinaţi cu 3 doze de vaccin de la

vârsta de 2 luni au dezvoltat un nivel de anticorpi seroprotector (> 0,01 UI/ml) atât faţă de antigenul

difteric cât şi faţă de antigenul tetanic.

Pentru componenta pertussis, după 1 – 2 luni de la a 3-a doză din schema de vaccinare primară, mai

mult de 87% dintre copii au realizat o creştere de patru ori a titrurilor de anticorpi anti PT şi FHA.

Cel puţin 99,5% dintre copiii la care s-a efectuat vaccinarea primară au prezentat titruri de anticorpi

seroprotectoare faţă de virusurile polio tip 1,2 şi 3 (≥ 5, exprimat prin inversul diluţiei la reacţie de

seroneutralizare) şi au fost consideraţi protejaţi împotriva poliomielitei.

După prima doză de rapel (16-18 luni) toţi sugarii au dezvoltat anticorpi protectori împotriva difteriei

(>0,1 UI/ml), tetanosului (>0,1 UI/ml) şi 87,5% împotriva poliovirusurilor ( 5 exprimat prin inversul

diluţiei la reacţia de seroneutralizare).

Rata seroconversiei în ceea ce priveşte anticorpii anti-pertussis (titruri de peste 4 ori mai mari decât

titrurile prevaccinale) este de 92,6% pentru PT şi 89,7% pentru FHA.

Răspunsurile imune după administrarea rapelului la persoanele cu vârsta cuprinsă între 4 și 13 ani:

În studiile clinice cu Tetraxim efectuate la persoane cu vârsta cuprinsă între 4 și 13 ani, după

administrarea rapelului răspunsurile imune la antigenele difterice, tetanice, antigenele de poliovirusuri

tip 1, 2, 3 și de pertussis au fost ridicate și superioare nivelurilor seroprotectoare pentru difterie

(≥0,1 UI/ml), tetanos (≥ 0,1 UI/ml) și poliovirusuri de tip 1, 2, 3 (≥ 8, exprimat prin inversul diluţiei în

reacţia de seroneutralizare).

Într-un studiu efectuat la persoane cu vârsta cuprinsă între 11 și 13 ani, s-au demonstrat răspunsuri

anamnestice la componentele tetanos, difterie și poliovirus.

Eficacitatea și eficienţa în protejarea împotriva pertussisului:

Eficacitatea vaccinării cu antigenele pertussis acelular (aP) conținute în Tetraxim împotriva celor mai

severe forme de boală induse de pertussis definite de OMS (≥ 21 zile de tuse paroxistică) este

documentată într-un studiu randomizat dublu-orb efectuat la sugari la care s-a administrat o schemă de

vaccinare primară cu 3 doze într-o țară cu nivel endemic ridicat (Senegal).

Capacitatea pe termen lung a antigenelor pertussis acelular (aP) conținute în compoziţia Tetraxim de a

reduce incidența pertussisului și de a controla boala a fost demonstrată în cadrul unei supravegheri

naționale a pertussisului, cu durata de 10 ani desfăşurată în Suedia, cu vaccinul pentavalent

DTaP-IPV-Hib.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Nu este cazul.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu este cazul.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Pentru adsorbant, vezi pct. 2.

Mediu Hanks 199 fără roşu fenol

Acid acetic glacial şi/sau hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-lui

Formaldehidă

Fenoxietanol

Etanol anhidru

7/9

Apă pentru preparate injectabile

Mediul Hanks fără roşu fenol conţine un complex de aminoacizi (inclusiv fenilalanină), săruri

minerale, vitamine şi alte componente (cum este glucoza), dizolvate în apă pentru preparate

injectabile.

6.2 Incompatibilităţi

În lipsa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat în aceeaşi seringă cu alte

medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.

6.3 Perioada de valabilitate

4 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la frigider (2C – 8C).

A nu se congela.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu o seringă preumplută (din sticlă tip I), echipată cu piston cu dop (din clorobutil sau

bromobutil), prevăzută cu ac ataşat, a 0,5 ml suspensie injectabilă

Cutie cu o seringă preumplută (din sticlă tip I), echipată cu piston cu dop (din clorobutil sau

bromobutil) şi capac protector, prevăzută cu un ac separat, a 0,5 ml suspensie injectabilă

Cutie cu o seringă preumplută (din sticlă tip I), echipată cu piston cu dop (din clorobutil sau

bromobutil) şi capac protector, prevăzută cu două ace separate, a 0,5 ml suspensie injectabilă

Cutie cu 10 seringi preumplute (din sticlă tip I), echipate cu piston cu dop (din clorobutil sau

bromobutil), prevăzute cu ac ataşat, a câte 0,5 ml suspensie injectabilă

Cutie cu 10 seringi preumplute (din sticlă tip I), echipate cu piston cu dop (din clorobutil sau

bromobutil) şi capac protector, prevăzute cu câte două ace separate, a câte 0,5 ml suspensie injectabilă

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Pentru seringile fără ac ataşat, acul furnizat separat trebuie fixat ferm la seringă, rotindu-l cu 90 grade.

Acest vaccin poate fi combinat cu vaccinul împotriva Haemophilus influenzae tip b conjugat

(Act-HIB).

Înainte de administrare, se agită până la obţinerea unei suspensii omogene de culoare alburiu

opalescent.

Suspensia trebuie inspectată vizual înainte de administrare. În cazul în care se observă orice particule

străine şi/sau variaţii ale aspectului fizic, seringa preumplută trebuie aruncată.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările

locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Sanofi Winthrop Industrie

82 Avenue Raspail, 94250 Gentilly, Franţa

8/9

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

4490/2012/01-05

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Martie 2012

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Octombrie 2024

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.

9/9