Prospect Terbinafină Slavia 10 mg/g cremă
Producator: S.C. SLAVIA PHARM S.R.L.,
Clasa ATC: alte antifungice de uz topic, codul ATC: D01AE15
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7840/2015/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Terbinafină Slavia 10 mg/g cremă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un gram cremă conţine clorhidrat de terbinafină 10 mg.
Excipient cu efect cunoscut: alcool cetilstearilic 70 mg pentru un gram cremă.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă
Cremă omogenă, de culoare albă
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
-Infecţii fungice ale pielii (determinate de dermatofiţi ca Trichophyton rubrum, Trichophyton
mentagrophytes sau de Epidermophyton floccosum, Microsporum canis): tinea pedis (picior de atlet),
tinea cruris, tinea corporis.
-Pitiriazis (tinea) versicolor determinată de Malassezia furfur forma Pityrosporum ovale.
-Candidoze cutanate.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi şi adolescenţi
Crema trebuie aplicată la nivelul zonei cutanate afectate şi pe zonele înconjurătoare, în strat subţire, apoi se
masează uşor. Zona afectată trebuie curăţată şi uscată înaintea aplicării cremei. În caz de intertrigo
(interdigital, interfesier, inghinal), zona pe care a fost aplicată crema poate fi acoperită cu o faşă de tifon, în
special în timpul nopţii.
Durata tratamentului şi frecvenţa administrărilor:
- Tinea pedis: 1 administrare pe zi timp de o săptămână.
- Tinea cruris şi tinea corporis: 1 administrare pe zi timp de o săptămână.
- Candidoza cutanată: 1-2 administrări pe zi timp de 1-2 săptămâni.
- Pitiriazis versicolor: 1-2 administrări pe zi timp de 2 săptămâni.
Ameliorarea simptomatologiei clinice apare, în general, în decurs de câteva zile. Tratamentul neregulat sau
întreruperea prematură a tratamentului prezintă riscul revenirii simptomatologiei. Dacă nu se observă semne
de ameliorare după 2 săptămâni de tratament, se recomandă control medical.
Copii cu vârsta sub 16 ani
Experienţa administrării Terbinafină Slavia la copii cu vârsta sub 16 ani este limitată; de aceea, nu se
recomandă utilizarea medicamentului la acest grup de vârstă.
Pacienţi vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozelor. Se recomandă aceleaşi doze ca la adulţi.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Se recomandă utilizarea Terbinafină Slavia doar pentru administrare cutanată.
A se evita contactul cu ochii. În cazul contactului ocular accidental, ochii trebuie spălaţi cu apă.
A nu se utiliza la nivelul unor suprafeţe cutanate mari, în special dacă tegumentele nu sunt intacte. Nu se
recomandă utilizarea Terbinafină Slavia sub pansament ocluziv decât la indicaţia medicului specialist.
Alcoolul cetilstearilic din compoziţia medicamentului pot provoca reacţii adverse cutanate locale (de
exemplu, dermatită de contact). La apariţia reacţiilor de hipersensibilitate cutanată se întrerupe tratamentul.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu sunt cunoscute.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Studiile efectuate la animale nu au indicat potenţial teratogen sau embriofetotoxic al terbinafinei. Studiile de
fertilitate efectuate la animale nu au indicat reacţii adverse. Nu sunt disponibile date clinice referitoare la
administrarea Terbinafină Slavia la gravide. De aceea, cu excepţia cazurilor în care beneficiul terapeutic
matern depăşeşte riscul posibil la făt, Terbinafină Slavia nu trebuie utilizat în sarcină.
Terbinafina se excretă în laptele matern şi, de aceea, femeile nu trebuie să utilizeze Terbinafină Slavia în
perioada de alăptare. Sugarii nu trebuie să vină în contact cu zonele de piele pe care a fost aplicată crema,
inclusiv cea de la nivelul sânilor.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Terbinafină Slavia nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente
(≥1/10), frecvente (≥1/100, <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000); foarte
rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Următoarele reacţii adverse au fost raportate după administrarea Terbinafină Slavia:
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Rare: prurit, erupţii cutanate, erupţii buloase şi urticarie, care determină întreruperea tratamentului.
Foarte rare: la locul aplicării, pot să apară eritem, senzaţie de arsură, iritaţie, caz în care se indică rar
întreruperea tratamentului.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Datorită absorbţiei sistemice scăzute a terbinafinei este puţin probabil să se producă supradozaj.
Totuşi, dacă se produce ingestie accidentală, se recomandă lavaj gastric.
După ingestia accidentală a cremei, pot să apară reacţii adverse similare celor care apar după administrarea
comprimatelor (cum sunt: cefalee, greaţă, ameţeli şi dureri în etajul abdominal superior).
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte antifungice de uz topic, codul ATC: D01AE15
Terbinafina este o alilamină cu un spectru larg de activitate antifungică. În concentraţii mici, terbinafina este
fungicidă pentru dermatofiţi, mucegaiuri şi anumiţi fungi dimorfi. Activitatea împotriva levurilor este
fungicidă sau fungistatică în funcţie de specie.
Terbinafina are acţiune durabilă, mai puţin de 10% din pacienţii cu tinea pedis, trataţi cu cremă care conţine
trebinafină în concentraţie de 10 mg/g timp de 1 săptămână, au prezentat recidive sau reinfectare în intervalul
de 3 luni de la începerea tratamentului.
Terbinafina interferă specific cu biosinteza sterolilor fungici într-o etapă incipientă. Aceasta determină
deficit de ergosterol şi acumularea intracelulară de squaleni, determinând moartea celulei fungice.
Terbinafina acţionează prin inhibarea squalen-epoxidazei de la nivelul membranei celulei fungice. Această
enzimă este independentă de sistemul enzimatic al citocromului P450.
Terbinafina nu influenţează metabolismul hormonilor sau al altor medicamente.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
La om, după administrare topică, este absorbită mai puţin de 5% din doză; prin urmare, expunerea sistemică
este foarte mică. Aplicarea repetată timp de mai multe zile determină o creştere progresivă a concentraţiei
totale din stratul cornos şi o creştere a timpului de înjumătăţire.
Aplicarea topică a terbinafinei sub pansament ocluziv determină creşterea absorbţiei sistemice.
5.3 Date preclinice de siguranţă
În studiile pe termen lung (până la 1 an) efectuate la şobolan şi câine nu au fost observate efecte toxice
marcate după administrarea orală a unor doze de aproximativ 100 mg terbinafină/kg şi zi. În cazul utilizării
dozelor mari, s-a observat că pot fi afectate ficatul şi rinichii.
Într-un studiu de carcinogenitate cu o durată de 2 ani, efectuat la şoarece, după administrarea unor doze de
până la 130 mg terbinafină/kg şi zi (masculi) şi 156 mg terbinafină/kg şi zi (femele), nu s-au demonstrat
efecte neoplazice sau alte tipuri de anomalii care să poată fi atribuite tratamentului.
Într-un studiu de carcinogenitate cu o durată de 2 ani, efectuat la şobolan, s-a observat o creştere a incidenţei
tumorilor hepatice la masculi după administrarea unei doze maxime de 69 mg terbinafină/kg şi zi. Ulterior, s-
a dovedit că aceste modificări, care pot fi asociate proliferării peroxizomilor, au specificitate de specie,
deoarece nu au fost observate în studiile de carcinogenitate realizate la şoarece sau în alte studii realizate la
şoarece, câine sau maimuţă.
În studiile efectuate la maimuţe, cu doze mari de terbinafină, au fost observate modificări ale refracţiei
retiniene după administrarea de doze mari (doza maximă lipsită de efecte toxice a fost de 50 mg
terbinafină/kg). Aceste modificări au fost asociate cu prezenţa unui metabolit al terbinafinei în ţesutul ocular,
care a dispărut după întreruperea administrării. Nu au fost asociate modificări histologice.
O serie standard de teste de genotoxicitate in vitro şi in vivo nu a evidenţiat vreun potenţial mutagen sau
clastogen al medicamentului.
În studiile efectuate la şobolan sau iepure nu au fost observate efecte asupra fertilităţii sau altor parametri ai
funcţiei de reproducere.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Alcool cetilstearilic
Vaselină
Ulei de parafină
Polisorbat 80
Trolamină
Alcool benzilic
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din Al a 20 g cremă.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. SLAVIA PHARM S.R.L.,
Bd. Theodor Pallady, nr. 44C
Sector 3, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7840/2015/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Iunie 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2015