Prospect Terbinafină Rompharm 10,1 mg/ml spray cutanat, soluţie
Producator: S.C. Rompharm Company S.R.L
Clasa ATC: alte antifungice pentru uz topic, codul ATC: D01AE15.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12249/2019/01 Anexa 2
Rezumatul Caracteristicilor Produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Terbinafină Rompharm 10,1 mg/ml spray cutanat, soluţie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml de soluţie conţine clorhidrat de terbinafină 10,1 mg.
Excipient cu efect cunoscut:
Un ml de soluţie conţine propilenglicol (E 1520) 302,5 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Spray cutanat, soluţie.
Soluţie limpede sau slab opalescentă, incoloră sau slab gălbuie.
4. DATE CLINICE
4.1. Indicaţii terapeutice
Tratamentul infecţiilor fungice ale pielii:
▪ Tinea pedis (picior de atlet), tinea cruris determinate de dermatofiţi ca Trichophyton rubrum,
Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, Trichophyton violaceum sau de
Microsporum canis şi Epidermophyton floccosum;
▪ Pitiriazis (tinea) versicolor determinată de Malassezia furfur forma Pityrosporum ovale.
Terbinafină Rompharm 10,1 mg/ml spray cutanat, soluţie este indicat la adulţi, vârstnici şi copii cu
vârsta peste 16 ani.
4.2. Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi
Terbinafină Rompharm 10,1 mg/ml spray cutanat se aplică local la nivelul zonei cutanate afectate.
Durata tratamentului este de 1 săptămână în cazul infecţiei tinea pedis şi tinea cruris, şi maxim 2
săptămâni în cazul tratamentului pitiriazisului versicolor.
Durata tratamentului şi frecvenţa administrărilor:
- Tinea pedis cu localizare interdigitală: 1 administrare pe zi, timp de 1 săptămână;
- Tinea cruris: 1 administrare pe zi, timp de 1 săptămână;
- Pitiriazis versicolor: 1 – 2 administrări pe zi, timp de 1-2 săptămâni.
În general, simptomele clinice se ameliorează după câteva zile de la începerea tratamentului. După
finalizarea tratamentului cu Terbinafină Rompharm, procesul de ameliorare va continua.
Vindecarea completă a zonei de piele afectată este obţinută după o perioadă de timp de până la 4
săptămâni, chiar dacă simptomatologia a dispărut mai devreme.
Dacă după 2 săptămâni nu apare nicio ameliorare, se recomandă ca diagnosticul să fie verificat de
către medic.
Utilizarea neregulată sau întreruperea prematură a tratamentului implică riscul recidivei.
Vârstnici
Nu există date care să sugereze că pacienţii vârstnici necesită doze diferite sau pot prezenta reacţii
adverse diferite de cele ale pacienţilor adulţi.
Se recomandă aceleaşi doze ca la adulţi.
Copii şi adolescenţi
Experienţa administrării Terbinafină Rompharm la copii cu vârsta sub 16 ani este limitată şi de aceea,
Terbinafină Rompharm este contraindicat la copii şi adolescenţi la acest grup de vârstă (vezi pct. 4.3).
Mod de administrare
Administrare cutanată.
Înaintea aplicării soluţiei, zona afectată trebuie curăţată şi uscată. Trebuie aplicată o cantitate
suficientă de soluţie, de la o distanţă între 5 şi 10 cm, pentru a acoperi întreaga suprafaţă de piele
afectată cât şi zonele înconjurătoare.
În cazul primei utilizări, spray-ul se pulverizează în aer prin apăsarea pompei dozatoare de 2-3 ori.
Astfel, pompa este pregătită pentru administrare.
4.3. Contraindicaţii
Hipersensibilitate la terbinafină sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani.
4.4. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
- se utilizează cu precauţie la pacienţii cu leziuni care pot fi iritate de către alcoolul etilic;
- spray-ul este indicat doar pentru uz extern;
- spray-ul are efect iritant la nivelul ochilor şi nu trebuie utilizat la nivelul feţei iar în cazul
contactului ocular accidental, ochii trebuie spălaţi cu apă;
- în cazul inhalării accidentale a medicamentului, trebuie efectuat un control medical în cazul
apariţiei sau persistenţei oricăror simptome.
Terbinafină Rompharm conţine propilenglicol, care poate determina iritaţia pielii.
4.5. Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc interacţiuni ale terbinafinei administrată cutanat cu alte medicamente. Cu toate acestea,
nu trebuie aplicate alte medicamente pe zona afectată.
4.6. Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Studiile efectuate la animale nu au indicat potenţial teratogen sau embriofetotoxic al tebinafinei. Până
în prezent, nu au fost raportate cazuri de apariţie a malformaţiilor la om. Cu toate acestea, deoarece
datele privind utilizarea terbinafinei la gravide sunt limitate, administrarea în timpul sarcinii se
recomandă numai dacă beneficiul potenţial pentru mamă depăşeşte riscul potenţial la făt.
Alăptarea
Terbinafina se excretă în lapte şi de aceea, femeile nu trebuie să utilizeze Terbinafină Rompharm în
timpul alăptării. Sugarii nu trebuie să vină în contact cu zonele de piele pe care a fost aplicat spray-ul
cutanat, incluzând suprafaţa cutanată de la nivelul sânilor.
Fertilitatea
Studiile pe animale nu au indicat nici un efect al terbinafinei asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
4.7. Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Terbinafină Rompharm nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8. Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte
frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare
(≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din
datele disponibile).
Clasificare pe aparate, sisteme şi organe Frecvenţă Reacții adverse
Tulburări ale sistemului imunitar Rare Reacţii de hipersensibilitate: prurit,
erupţii cutanate tranzitorii, erupţii
buloase și urticarie care determină
întreruperea tratamentului.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Foarte rare La locul aplicării, pot să apară: eritem,
iritaţie, senzaţie de înţepături.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la: Agenţia Naţională a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România:
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
4.9 Supradozaj
Este puţin probabil să apară supradozaj, datorită gradului mic al absorbţiei sistemice a terbinafinei. În
cazul ingestiei accidentale a spray-ului sunt de aşteptat să apară reacţii adverse similare celor care pot
să apară după administrarea orală a comprimatelor de terbinafină (de exemplu, cefalee, greaţă, dureri
la nivelul etajului abdominal superior şi ameţeli). Trebuie avut în vedere conţinutul de alcool etilic
(20%) al medicamentului.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1. Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte antifungice pentru uz topic, codul ATC: D01AE15.
Terbinafina este o alilamină care are un spectru larg de activitate antifungică, acţionând în infecţii
fungice ale pielii determinate de către dermatofiţi cum sunt:
- Trichophyton (de exemplu, T.rubrum, T.mentagrophytes, T.verrucosum, T.violaceum),
- Microsporum canis,
- Epidermophyton floccosum.
În concentraţii mici, terbinafina este fungicidă pentru dermatofiţi şi mucegaiuri.
Activitatea împotriva levurilor este fungicidă (de exemplu, Pityrosporum orbiculare sau Malassezia
furfur) sau fungistatică, în funcţie de specie.
Terbinafina interferă în mod specific cu biosinteza sterolilor fungici într-o etapă incipientă. Aceasta
determină deficit de ergosterol şi acumulare intracelulară de squaleni, determinând moartea celulei
fungice. Terbinafina acţionează prin inhibarea squalen-epoxidazei de la nivelul membranei celulei
fungice. Enzima squalen-epoxidaza este independentă de sistemul enzimatic al citocromului P450.
Terbinafina nu influenţează metabolismul hormonilor sau al altor medicamente.
Terbinafina administrată topic nu este asociată cu potenţial de dezvoltare şi inducere a rezistenţei
micobacteriene. Datele clinice din literatură indică faptul că fungii patogeni izolaţi la om nu determină
apariţia mecanismelor de rezistenţă la terbinafină. Studii experimentale pe tulpini ale fitofagului
Nectria Haematococca, au sugerat ca posibile mecanisme de rezistenţă la terbinafină mutaţii la nivelul
genei Erg1, responsabilă de sinteza enzimei ţintă, squalen-epoxidaza sau o supraexpresie a
transportorilor membranari din familia ABC (ATP-binding cassette) care împiedică acumularea
terbinafinei în interiorul microorganismului.
5.2. Proprietăţi farmacocinetice
La om, sub 5% din doză este absorbită după aplicarea locală; prin urmare, expunerea sistemică este
foarte mică.
5.3. Date preclinice de siguranţă
În studiile pe termen lung (până la 1 an) efectuate la şobolan şi câine nu au fost observate efecte toxice
marcate după administrarea orală a unor doze de aproximativ 100 mg terbinafină/kg şi zi. În cazul
utilizării dozelor mari, s-a observat că pot fi afectate ficatul şi rinichii.
Într-un studiu de carcinogenitate cu o durată de 2 ani, efectuat la şoarece, după administrarea unor
doze de până la 130 mg terbinafină/kg şi zi (masculi) şi 156 mg terbinafină/kg şi zi (femele), nu s-au
demonstrat efecte neoplazice sau alte tipuri de anomalii care să poată fi atribuite tratamentului.
Într-un studiu de carcinogenitate cu o durată de 2 ani, efectuat la şobolan, s-a observat o creştere a
incidenţei tumorilor hepatice la masculi după administrarea unei doze maxime de 69 mg terbinafină/kg
şi zi. Ulterior, s-a dovedit că aceste modificări, care pot fi asociate proliferării peroxizomilor, au
specificitate de specie, deoarece nu au fost observate în studiile de carcinogenitate realizate la şoarece
sau în alte studii realizate la şoarece, câine sau maimuţă.
În studiile efectuate la maimuţe, cu doze mari de terbinafină, au fost observate modificări ale refracţiei
retiniene după administrarea de doze mari (doza maximă lipsită de efecte toxice a fost de 50 mg
terbinafină/kg). Aceste modificări au fost asociate cu prezenţa unui metabolit al terbinafinei în ţesutul
ocular, care a dispărut după întreruperea administrării. Nu au fost asociate modificări histologice.
O baterie standard de teste de genotoxicitate in vitro şi in vivo nu a evidenţiat vreun potenţial mutagen
sau clastogen al medicamentului.
În studiile efectuate la şobolan sau iepure nu au fost observate efecte asupra fertilităţii sau altor
parametri ai funcţiei de reproducere.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1. Lista excipienţilor
Propilenglicol (E 1520)
Macrogol 300
Alcool etilic (96%)
Apă purificată
6.2. Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3. Perioada de valabilitate
3 ani
6.4. Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5. Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu flacon alb din PEÎD, prevăzut cu pompă de pulverizare şi capac, care conţine 20 ml soluţie.
6.6. Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Rompharm Company S.R.L
Strada Eroilor nr. 1A, Otopeni, cod 075100, Jud. Ilfov, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
12249/2019/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: Aprilie 2012
Data ultimei reînnoiri a autorizației: August 2019
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2019