Prospect Terbinafină Ozone 10 mg/g cremă
Producator: S.C. SLAVIA PHARM S.R.L.
Clasa ATC: alte antifungice de uz topic, codul ATC: D01AE15.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3081/2010/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Terbinafină Ozone 10 mg/g cremă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un gram cremă conţine clorhidrat de terbinafină 10 mg.
Excipienţi: alcool cetilstearilic 70 mg pentru un gram cremă.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă
Cremă, omogenă, de culoare albă
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Infecţii fungice ale pielii (determinate de dermatofiţi ca Trichophyton rubrum, Trichophyton
mentagrophytes sau de Epidermophyton floccosum, Microsporum canis): tinea pedis (picior de atlet),
tinea cruris, tinea corporis.
Pitiriazis (tinea) versicolor determinată de Malassezia furfur forma Pityrosporum ovale.
Candidoze cutanate.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi şi adolescenţi
Crema trebuie aplicată la nivelul zonei cutanate afectate şi pe zonele înconjurătoare, în strat subţire,
apoi se masează uşor. Zona afectată trebuie curăţată şi uscată înaintea aplicării cremei. În caz de
intertrigo (interdigital, interfesier, inghinal), zona pe care a fost aplicată crema poate fi acoperită cu o
faşă de tifon, în special în timpul nopţii.
Durata tratamentului şi frecvenţa administrărilor:
- Tinea pedis: 1 administrare pe zi timp de o săptămână.
- Tinea cruris şi tinea corporis: 1 administrare pe zi timp de o săptămână.
- Candidoza cutanată: 1-2 administrări pe zi timp de 1-2 săptămâni.
- Pitiriazis versicolor: 1-2 administrări pe zi timp de 2 săptămâni.
Ameliorarea simptomatologiei clinice apare, în general, în decurs de câteva zile. Tratamentul
neregulat sau întreruperea prematură a tratamentului prezintă riscul revenirii simptomatologiei. Dacă
nu se observă semne de ameliorare după 2 săptămâni de tratament, se recomandă control medical.
Copii cu vârsta sub 16 ani
Experienţa administrării Terbinafină Ozone la copii cu vârsta sub 16 ani este limitată; de aceea, nu se
recomandă utilizarea medicamentului la acest grup de vârstă.
Pacienţi vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozelor. Se recomandă aceleaşi doze ca la adulţi.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la clorhidratul de terbinafină sau la oricare dintre excipienţi.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Se recomandă utilizarea terbinafinei doar pentru administrare cutanată.
A se evita contactul cu ochii. În cazul contactului ocular accidental, ochii trebuie spălaţi cu apă.
A nu se utiliza la nivelul unor suprafeţe cutanate mari, în special dacă tegumentele nu sunt intacte. Nu
se recomandă utilizarea terbinafinei sub pansament ocluziv decât la indicaţia medicului specialist.
Alcoolul cetilstearilic din compoziţia medicamentului pot provoca reacţii adverse cutanate locale (de
exemplu, dermatită de contact). La apariţia reacţiilor de hipersensibilitate cutanată se întrerupe
tratamentul.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu sunt cunoscute.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Studiile efectuate la animale nu au indicat potenţial teratogen sau embriofetotoxic al terbinafinei.
Studiile de fertilitate efectuate la animale nu au indicat reacţii adverse. Nu sunt disponibile date clinice
referitoare la administrarea terbinafinei la gravide. De aceea, cu excepţia cazurilor în care beneficiul
terapeutic matern depăşeşte riscul posibil la făt, terbinafina nu trebuie utilizată în sarcină.
Terbinafina este excretată în laptele matern şi, de aceea, femeile nu trebuie să utilizeze terbinafină în
timpul alăptării. Sugarii nu trebuie să vină în contact cu zonele de piele pe care a fost aplicată crema,
inclusiv cea de la nivelul sânilor.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Terbinafina nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte
frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100, <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000,
<1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele
disponibile)
Următoarele reacţii adverse au fost raportate după administrarea terbinafinei.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Rare: prurit, erupţii cutanate, erupţii buloase şi urticarie, care determină întreruperea tratamentului.
Foarte rare: la locul aplicării, pot să apară eritem, senzaţie de arsură, iritaţie, caz în care se indică rar
întreruperea tratamentului.
4.9 Supradozaj
Datorită absorbţiei sistemice scăzute a terbinafinei este puţin probabil să se producă supradozaj.
Totuşi, dacă se produce ingestie accidentală, se recomandă lavaj gastric.
După ingestia accidentală a cremei, pot să apară reacţii adverse similare celor care apar după
administrarea comprimatelor (cum sunt: cefalee, greaţă, ameţeli şi dureri în etajul abdominal superior).
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte antifungice de uz topic, codul ATC: D01AE15.
Terbinafina este o alilamină cu un spectru larg de activitate antifungică. În concentraţii mici,
terbinafina este fungicidă pentru dermatofiţi, mucegaiuri şi anumiţi fungi dimorfi. Activitatea
împotriva levurilor este fungicidă sau fungistatică în funcţie de specie.
Terbinafina are acţiune durabilă, mai puţin de 10% din pacienţii cu tinea pedis, trataţi cu cremă care
conţine trebinafină în concentraţie de 10 mg/g timp de 1 săptămână, au prezentat recidive sau
reinfectare în intervalul de 3 luni de la începerea tratamentului.
Terbinafina interferă specific cu biosinteza sterolilor fungici într-o etapă incipientă. Aceasta determină
deficit de ergosterol şi acumularea intracelulară de squaleni, determinând moartea celulei fungice.
Terbinafina acţionează prin inhibarea squalen-epoxidazei de la nivelul membranei celulei fungice.
Această enzimă este independentă de sistemul enzimatic al citocromului P450.
Terbinafina nu influenţează metabolismul hormonilor sau al altor medicamente.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
La om, după administrare topică, este absorbită mai puţin de 5% din doză; prin urmare, expunerea
sistemică este foarte mică. Aplicarea repetată timp de mai multe zile determină o creştere progresivă a
concentraţiei totale din stratul cornos şi o creştere a timpului de înjumătăţire.
Aplicarea topică a terbinafinei sub pansament ocluziv determină creşterea absorbţiei sistemice.
5.3 Date preclinice de siguranţă
În studiile pe termen lung (până la 1 an) efectuate la şobolan şi câine nu au fost observate efecte toxice
marcate după administrarea orală a unor doze de aproximativ 100 mg terbinafină/kg şi zi. În cazul
utilizării dozelor mari, s-a observat că pot fi afectate ficatul şi rinichii.
Într-un studiu de carcinogenitate cu o durată de 2 ani, efectuat la şoarece, după administrarea unor
doze de până la 130 mg terbinafină/kg şi zi (masculi) şi 156 mg terbinafină/kg şi zi (femele), nu s-au
demonstrat efecte neoplazice sau alte tipuri de anomalii care să poată fi atribuite tratamentului.
Într-un studiu de carcinogenitate cu o durată de 2 ani, efectuat la şobolan, s-a observat o creştere a
incidenţei tumorilor hepatice la masculi după administrarea unei doze maxime de 69 mg terbinafină/kg
şi zi. Ulterior, s-a dovedit că aceste modificări, care pot fi asociate proliferării peroxizomilor, au
specificitate de specie, deoarece nu au fost observate în studiile de carcinogenitate realizate la şoarece
sau în alte studii realizate la şoarece, câine sau maimuţă.
În studiile efectuate la maimuţe, cu doze mari de terbinafină, au fost observate modificări ale refracţiei
retiniene după administrarea de doze mari (doza maximă lipsită de efecte toxice a fost de 50 mg
terbinafină/kg). Aceste modificări au fost asociate cu prezenţa unui metabolit al terbinafinei în ţesutul
ocular, care a dispărut după întreruperea administrării. Nu au fost asociate modificări histologice.
O baterie standard de teste de genotoxicitate in vitro şi in vivo nu a evidenţiat vreun potenţial mutagen
sau clastogen al medicamentului.
În studiile efectuate la şobolan sau iepure nu au fost observate efecte asupra fertilităţii sau altor
parametri ai funcţiei de reproducere.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Alcool cetilstearilic
Vaselină
Ulei de parafină
Polisorbat 80
Trolamină
Alcool benzilic
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din Al a 20 g cremă
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. SLAVIA PHARM S.R.L.
B-dul Theodor Pallady nr. 44 C
Sector 3, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
3081/2010/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare – Decembrie 2010
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie, 2012