Prospect Technescan DMSA 1,2 mg kit pentru preparat radiofarmaceutic
Producator: CURIUM NETHERLANDS B.V.
Clasa ATC: medicamente radiofarmaceutice pentru diagnostic pentru aparatul renal,
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6521/2014/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Technescan DMSA 1,2 mg kit pentru preparat radiofarmaceutic
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine acid dimercaptosuccinic 1,2 mg.
Radionuclidul nu face parte din kit.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Kit pentru preparat radiofarmaceutic
Pelete sau pulbere de culoare alb spre gri până la galben deschis.
A se reconstitui cu soluţie injectabilă de pertechnetat (99mTc) de sodiu (nu este inclus în acest kit).
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic.
După radiomarcarea cu soluţie de pertechnetat de sodiu (99mTc) soluţia obţinută este indicată pentru:
• imagistică renală statică (plană sau tomografică)
• studii morfologice ale cortexului renal
• funcţionarea fiecărui rinichi
• localizarea rinichiului ectopic.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi
La adulţi, activitatea recomandată este de 30 până la 120 MBq. Poate fi justificată utilizarea altor doze
de activitate. Trebuie avut în vedere că în fiecare ţară, medicii trebuie să respecte Concentraţia de
Referinţă pentru Diagnostic şi regulile specificate de legislaţia locală.
Pacienţi vârstnici
Nu este o schemă specială de dozaj pentru pacienţii vârstnici
Copii şi adolescenţi
Utilizarea la copii şi adolescenţi trebuie luată în considerare cu atenţie, pe baza necesităţilor clinice şi
a evaluării raportului risc/beneficiu la acest grup de pacienţi.
Dozele de activitate pentru copii şi adolescenţi au fost calculate pe baza scalei EANM (2008)
utilizându-se următoarea Formulă:
A[MBq] administrată = Activitatea iniţială x Multiplu (cu o activitate iniţială de 17,0)
Activităţile rezultate pentru administrare pot fi găsite în tabelul următor:
Greutate Activitate Greutate Activitat Greutate Activitate
(kg) (MBq) (kg) e (MBq) (kg) (MBq)
3 17 22 52 42 75
4 19 24 54 44 77
6 25 26 57 46 79
8 29 28 59 48 81
10 33 30 62 50 83
12 37 32 64 52 – 54 85
14 40 34 66 56 – 58 89
16 43 36 68 60 – 62 93
18 46 38 71 64 – 66 96
20 49 40 73 68 98
Mod de administrare
Acest medicament este disponibil în ambalaj multidoză.
Se administrează prin injectare intravenoasă. Acest medicament trebuie reconstituit înainte de a fi
administrat pacientului.
Pentru informaţii privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct.12.
Pentru pregătirea pacientului, a se vedea pct. 4.4.
Captarea imaginilor
Captarea imaginilor poate fi făcută după două până la trei ore de la injectarea produsului. Dacă există
hidronefroză semnificativă poate fi utilă captarea mai tardivă a imaginilor sau injectarea de furosemid
(4 până la 24 de ore).
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la acid dimercaptosuccinic sau la oricare dintre excipienţii menţionaţi la punctul 6.1
sau la oricare din componentele medicamentului radiofarmaceutic marcat.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Posibilitatea manifestării de reacţii de hipersensibilitate sau anafilactice.
Dacă apar reacţii de hipersensibilitate sau anafilactice, administrarea medicamentului trebuie
întreruptă imediat şi dacă este este necesar se iniţiază tratament intravenos. Pentru fi posibilă
intervenţia imediată în caz de urgenţă, trebue să fie disponibile imediat medicamentele şi
echipamentele necesare cum este sonda traheală şi ventilatorul.
Justificarea beneficiu/risc individual
Pentru fiecare pacient, expunerea la radiaţiile ionizante trebuie justificată pe baza posibilului
beneficiu. Activitatea administrată trebuie să fie astfel încât doza de radiaţii rezultată să fie atât de
redusă în cât să se obţină informaţiile dorite privind diagnosticul.
Copii şi adolescenţi
Pentru informaţii privind populaţia pediatrică, vezi. pct. 4.2.
Sunt necesare consideraţii atente deoarece doza eficace de MBq este mai mare decât la adulţi (vezi
pct. 11).
Pregătirea pacientului
Pacientul trebuie bine hidratat înainte de începerea examinării şi sfătuit să urineze cât de des posibil în
cursul primelor ore după încetarea acesteia pentru a reduce iradierea.
Atenţionări specifice
Defectele tubulare cum sunt în Sindromul Fanconi sau nefronophtisis pot duce la o vizualizare renală
deficitară (legare defectuasă a izotopilor în cursul excreţiei în celulele tubulare şi urinare).
Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe doză, deci poate fi considerat
“fără sodiu”
Trebuie respectate măsurile obişnuite de siguranţă privind mediul se găsesc la pct. 6.6.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Interferenţa cu echilibrul acido-bazic, de exemplu prin clorură de amoniu şi bicarbonat de sodiu, duce
la modificări in vivo printr- o modificare a valenţei complexului de DMSA-[99mTc]technetium şi
consecutiv o reducere a acumulării acestui complex în cortexul adrenal în contextul unei concentraţii
marcate la nivel hepatic şi excreţia urinară mai rapidă.
Manitolul determină deshidratare şi de aceea o reducere a extragerii renale de DMSA-[99mTc]technetiu
la nivel renal.
Inhibitorii ECA pot determina insuficienţa reversibilă a funcţiei tubulare ca rezultat al reducerii
presiunii de filtrare într-un rinichi care este afectat prin stenoza arterei renale. În schimb, acesta duce
la concentraţie renală redusă de technetiu [99mTc] – DMSA.
Studiile experimentale la animale au demonstrat că prin chimioterapie cu metotrexat, ciclofosfamidă
sau vincristină poate fi influenţată biodistribuţia de DMSA [99mTc] technetium.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Femei aflate în perioada fertilă
În cazurile în care este necesară administrarea de medicamente radioactive la femeile cu potenţial
fertil, este important a determina dacă aceasta este sau nu gravidă . Orice femeie care a înregistrat
absenţa unei menstre trebuie considerată gravidă până la proba contrarie. În cazurile în care persistă
incertitudini cu privire la prezenţa sarcinii (dacă femeia a înregistrat absenţa unei menstre, dacă ciclul
menstrual este foarte neregulat, etc), trebuie luate în considerare tehnici alternative, care nu implică
utilizarea radiaţiilor ionizante (dacă există).
Sarcina
Procedurile cu radionuclizi efectuate în timpul sarcinii implică şi expunerea fătului la doze de radiaţii.
De aceea, în timpul sarcinii trebuie efectuate numai investigaţiile absolut necesare, pentru care
beneficiul aşteptat depăşeşte riscul pentru mamă şi făt.
Alăptarea
Înainte de administrarea unui medicament radioactiv unei mame care alăptează, trebuie luată în
considerare dacă investigaţia ar putea fi amânată până la întreruperea alăptării şi dacă a fost ales
medicamentul radiofarmaceutic adecvat. Dacă administrarea este considerată necesară, alăptarea
trebuie întreruptă pentru 12 ore, iar laptele secretat între timp trebuie aruncat.
Fertilitatea
Nu este cunoscut efectul administrării de 99mTc-DMSA asupra femeii gravide si a fertilităţii.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Technescan DMSA nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Informaţii privind reacţiile adverse sunt disponibile din raportările spontane. Tipurile de reacţii
raportate sunt reacţii anafilactoide, reacţii vasovagale şi reacţii la locul de injectare care au fost uşoare
până la moderate.
Reacţii anafilactoide
Reacţiile anafilactoide raportate au fost uşoare până la moderate, cu toate acestea, nu poate fi exclusă
apariţia reacţiilor severe. Trebuie să fie disponibil echipament corespunzător (incluzând sondă
endotraheală şi ventilator) precum şi medicamente pentru tratamentul imediat de urgenţă.
Reacţii vasovagale
Reacţii vasovagale sunt cel mai probabil determinate de procedura utilizată în special la pacienţii
anxioşi, deşi nu poate fi exclusă şi o contribuţie a produsului.
Reacţii la locul de administrare:
Reacţiile la locul de injectare pot include eritem cutanat tranzitor, tumefiere, inflamaţie şi edem. În
cele mai multe cazuri astfel de reacţii sunt probabil determinate de extravazare. Extravazarea extinsă
poate necesita tratament chirurgical.
Reacţii adverse clasificate pe aparate, organe si sisteme.
Tulburări ale sistemului imunitar
Cu frecvenţă necunoscută: reacţii anafilactoide (de exemplu eritem cutanat tranzitor, prurit, urticarie,
eritem, hiperhidroză, edem periorbital, conjunctivită, edem laringian, edem faringian, tuse, dispnee,
durere abdominală, vărsături, hipersecreţie salivară, edem la nivelul limbii, hipotensiune arterială,
bufeuri).
Tulburări ale sistemului nervos
Cu frecvenţă necunoscută:reacţii vegetative (de exemplu sincopă, hipotensiune arterială, cefalee,
ameţeli, paloare, astenie, fatigabilitate).
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Cu frecvenţă necunoscută: reacţie la nivelul locului de injectare.
Reacţii adverse provenite din raportări spontane.
Expunerea la radiaţii ionizante este legată de posibilitatea apariţiei a cancerului şi a unei posibile
dezvoltări de malformaţii ereditare. Având în vedere că doza eficace este de 1,06 mSv, când se
administrează doza maximă recomandată de 120 MBq, este de aşteptat ca aceste reacţii adverse să
apară cu o probabilitate redusă.
În toate cazurile este necesar a se asigura că riscul de iradiere este mai mic decât cel al afecţiunii.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
În cazul administrării accidentale a unei supradoze cu techneţiu DMSA -[99mTc]technetium,, doza
absorbită de către pacient trebuie scăzută, dacă există posibilitatea, prin creşterea eliminării
radionuclidului din organism prin diureză forţată şi golirea frecventă a vezicii urinare. Poate fi de
ajutor estimarea dozei efective care a fost aplicată.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente radiofarmaceutice pentru diagnostic pentru aparatul renal,
codul ATC: V09GA02.
La dozele utilizate în procedurile diagnostice, techneţiu (99mTc) succimer (DMSA)nu pare să exercite
un efect farmacodinamic.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Distribuţie
DMSA -[99mTc] techneţiu se fixează în concentraţii mari în cortexul renal. Concentraţia maximă se
realizează în decurs de 3 – 6 ore de la injectarea intravenoasă şi reprezintă aproximativ 40 – 50% din
doza reţinută în rinichi. Mai puţin de 3% din doza administrată este reţinută în ficat. Totuşi, la
pacienţii cu insuficienţă renală această cantitate poate fi crescută semnificativ iar distribuţia renală
poate să scadă.
DMSA -[99mTc] techneţiu se concentrează în tubii renali proximali, probabil ca rezultat al reabsorbţiei
peritubulare.
Eliminare
După injectarea intravenoasă la un pacient cu funcţie renală normală, techneţiu (99mTc) sucinat
(DMSA) se elimină din sânge după un model trifazic.
Timp de înjumătăţire
Timpul de înjumătăţire pentru techneţiu (99mTc) DMSA în sânge este de aproximativ o oră.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studii efectuate la şobolan privind toxicitatea cu doze repetate, administrând doze de 0,66 mg/kg şi zi
şi 0,23 mg/kg şi zi clorură stanoasă (SnCl ) timp de 14 zile, nu au fost observate fenomene toxice.
Doza utilizată uzual la om este de 0,14 mg/kg succimer (DMSA). Acest produs nu este recomandat
pentru a fi utilizat în mod continuu sau regulat. Nu au fost efectuate studii de mutagenitate şi studii de
carcinogenitate pe termen lung.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Clorură de staniu dihidrat
Inozitol
Acid clorhidric
Hidroxid de sodiu
6.2 Incompatibilităţi
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente exceptând cele menţionate la pct.12.
6.3 Perioada de valabilitate
1 an
După radiomarcare: 4 ore. După radiomarcare a se păstra la temperaturi sub 25ºC. A nu se păstra la
frigider sau congela.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra în frigider (2 – 8ºC). A se păstra flaconul în ambalajul original, pentru a fi protejat de
lumină.
Pentru produsul radiomarcat vezi pct.6.3.
Păstrarea medicamentelor radiofarmaceutice trebuie să fie în concordanţă cu reglementările naţionale
pentru materialele radioactive.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu o trusă a 5 flacoane multi-doză a 10 ml din sticlă incoloră şi 5 etichete autocolante.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare>
Atenţionări generale
Medicamentele radiofarmaceutice trebuie recepţionate, utilizate şi administrate numai de către
personalul autorizat din unităţile clinice desemnate. Recepţionarea, păstrarea, utilizarea, transferul şi
eliminarea acestora se conformează reglementărilor şi autorizărilor aferente emise de autorităţile
competente.
Medicamentele radiofarmaceutice trebuie preparate într-o manieră care satisface atât cerinţele privind
siguranţa radioactivă, cât şi cerinţele privind calitatea produsului farmaceutic.
Trebuie luate precauţiile adecvate de asepsie.
Conţinutul flaconului este destinat preparării soluţiei de Technescan DMSA şi nu pentru a fi
administrat direct pacientului fără aplicarea preliminară a procedurii de preparare.
Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 12.
Dacă în orice moment în cursul preparării acestui produs este compromisă integritatea flaconului,
acesta nu trebuie utilizat.
Procedurile de administrare trebuie efectuate în aşa fel încât să fie reduse la minimum riscul de
contaminare a medicamentului şi de iradiere a celor care-l manipulează. Trebuie menţinut un ecran de
protecţie adecvat până la finalizarea preparării.
Administrarea medicamentelor radiofarmaceutice generează riscuri pentru alte persoane prin iradiere
externă sau contaminare cu stropi de urină, vărsătură, etc. De aceea, trebuie luate precauţii privind
protecţia faţă de radiaţii în conformitate cu reglementările în vigoare.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
CURIUM NETHERLANDS B.V.
Westerduinweg 3, 1755 LE Petten, Olanda
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6521/2014/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei – Iunie 2014
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie, 2022
11. DOZIMETRIE
Techneţiul (99mTc) se produce cu ajutorul unui generator de 99Mo/99mTc şi se dezintegreaza prin
emisie de radiaţii gama cu o energie medie de 140 keV şi un timp de înjumătăţire de 6 ore la
technetium (99Tc) şi având în vedere timpul său lung de înjumătăţire de 2,13 x 105 ani, poate fi
considerat cvasistabil.
Datele prezentate mai jos sunt conform prevederilor Comisiei Internaţionale a Protecţiei în Radiologie
(ICRP 80).
99mTc-DMSA Doza absorbită pe unitate de activitate administrată
(mGy/ M Bq)
Organe Adulţi 15 ani 10 ani 5 ani 1 ani
Suprarenale 0,012 0,016 0,024 0,035 0,060
Vezica urinară 0,018 0,023 0,029 0,031 0,057
Suprafeţe osoase 0,005 0,0062 0,0092 0,014 0,026
Creier 0,0012 0,0015 0,0025 0,0040 0,0072
Glanda mamară 0,0013 0,0018 0,0028 0,0045 0,0084
Vezica biliară 0,0083 0,010 0,014 0,022 0,031
Tract gastro-intestinal
Stomac 0,0052 0,0063 0,010 0,014 0,020
Intestinul subţire 0,0050 0,0064 0,010 0,014 0,024
Colon 0,0043 0,0055 0,0082 0,012 0,020
Colon proximal 0,0050 0,0064 0,0095 0,014 0,023
Colon distal 0,0033 0,0043 0,0065 0,0096 0,016
Cord 0,0030 0,0038 0,0058 0,0086 0,014
Rinichi 0,18 0,22 0,30 0,43 0,76
Ficat 0,0095 0,012 0,018 0,025 0,041
Plămâni 0,0025 0,0035 0,0052 0,0080 0,015
Muşchi 0,0029 0,0036 0,0052 0,0077 0,014
Esofag 0,0017 0,0023 0,0034 0,0054 0,0094
Ovare 0,0035 0,0047 0,0070 0,011 0,019
Pancreas 0,0090 0,011 0,016 0,023 0,037
Măduvă 0,0039 0,0047 0,0068 0,0090 0,014
hematopoietică
Tegument 0,0015 0,0018 0,0029 00045 0,0085
Splină 0,013 0,017 0,026 0,038 0,061
Testicule 0,0018 0,0024 0,0037 0,0053 0,010
Timus 0,0017 0,0023 0,0034 0,0054 0,0094
Tiroidă 0,0015 0,0019 0,0031 0,0052 0,0094
Uter 0,0045 0,0056 0,0083 0,011 0,019
Celelalte organe 0,0029 0,0037 0,0052 0,0077 0,014
Doza eficace
echivalentă 0,0088 0,011 0,015 0,021 0,037
(mSv/MBq)
Doza eficace rezultată după administrarea unei activităţi (maxim recomandată) de 120 MBq pentru un
adult cu greutatea de 70 kg este de aproximativ 1,06 mSv.
12. INSTRUCŢIUNI PRIVIND PREPARAREA MEDICAMENTELOR
RADIOFARMACEUTICE
Dacă integritatea flaconului nu este păstrată acesta nu trebuie utilizat.
Mod de preparare
Se adaugă în condiţii de asepsie, o cantitate de soluţie nediluată de pertehnetat de sodiu (99mTc)
(maxim 3,7 GBq), într-un volum de 5 ml, la un flacon de DMSA şi se agită timp de 1 minut. După 15
min de incubare la temperatura camerei produsul este gata pentru a fi injectat.
Medicamentul poate fi diluat cu soluţie de clorură de sodiu 0,9%. A nu se introduce aer în flacon.
Medicamentul reconstituit este o soluţie incoloră, limpede până la slab opalescentă.
Controlul calităţii
Se examinează prin TLC pe folie de fibră de sticlă acoperită cu silica-gel conform Farm europene
(Monografia 643). Se aplică 5 până la 10 μl şi se pun 5-10 cm în metil etil cetonă R; ionii de
pretechnetat migrează aproape de partea din faţă a solventului, complexul techneţiu succimer ramâne
la pornire. Cerinţe: pertechnetat ≤ 2%. Procentul de radioactivitate găsit în spot corespunde
complexului techneţiu succimer: ≥ 95%. Legarea 99mTc depăşeşte în general 98%.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.