Prospect Tantum Verde 1,5 mg/ml soluţie pentru gargarisme
Producator: ANGELINI PHARMA ÖSTERREICH GmbH
Clasa ATC: medicamente pentru cavitatea bucală, alte medicamente pentru tratamentul local al
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9734/2017/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tantum Verde 1,5 mg/ml soluţie pentru gargarisme
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml soluţie pentru gargarisme conţine clorhidrat de benzidamină 1,5 mg.
Excipienți cu efect cunoscut: 1 ml soluție conține 1 mg p-hidroxibenzoat de metil (E 218) și 80 mg etanol
(96%) și aromă de mentă cu alergeni.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie pentru gargarisme.
Soluţie limpede, de culoare verde, cu aromă caracteristică de mentă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratament antiinflamator şi analgezic în afecţiunile inflamatorii ale mucoasei oro-faringiene (stomatite,
faringite) şi gingiilor.
Tantum Verde soluţie pentru gargarisme, este indicat, de asemenea, în stomatologie după extracţii dentare.
4.2 Doze şi mod de administrare
Fiecare doză este echivalentă cu 15 ml soluţie, care conţine 22,5 mg de clorhidrat de benzidamină.
În procesele inflamatorii, se recomandă administrarea a câte 15 ml Tantum Verde soluţie pentru gargarisme
(o lingură), nediluată, de 2-3 ori pe zi, sub formă de gargară, după mese. Administrarea se efectuează într-un
interval de 20-30 secunde.
Soluţia se poate administra şi sub formă diluată, pentru spălături bucale zilnice, pentru igiena orală. Se
diluează cu 15 ml de apă o lingură (15 ml) de soluţie pentru gargarisme şi se administrează de 2-3 ori pe zi,
după mese.
Tantum Verde nu trebuie administrat copiilor mici şi persoanelor care nu au control asupra reflexului de
înghiţire, deoarece administrarea soluţiei poate duce la sufocare.
În cazul în care după 7 zile de tratament cu benzidamină nu se observă o ameliorare, pacientul se va adresa
medicului.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la clorhidratul de benzidamină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct.6.1.
Hipersensibilitate la acid salicilic şi /sau alte AINS.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Administrarea de lungă durată poate determina reacţii de sensibilizare. În acest caz, tratamentul cu Tantum
Verde trebuie întrerupt şi instituit un tratament corespunzător, după consult de specialitate.
Tantum Verde soluţie pentru gargarisme conține 0,75 g glicerol per fiecare doză unitară de 15 ml.
Acest medicament conţine 1,2 g etanol per fiecare doză unitară de 15 ml, făcând posibilă detectarea acestuia
în aerul expirat din plămâni prin gură. Acest medicament conține 1,2 g de etanol per fiecare doză unitară de
15 ml, echivalent cu 30 ml bere (presupunând 5% v/v etanol) și cu 12 ml vin (presupunând 12,5% v/v etanol).
Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va determina vreun efect semnificativ.
Acest medicament conţine p-hidroxibenzoat de metil (E 218) 0,015 g per fiecare doză unitară de 15 ml. Poate
provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.
Acest medicament conține aromă de mentă cu alergeni (alcool benzilic, alcool cinamilic, citral, citronelol,
geraniol, izoeugenol, linalool, eugenol, d-limonen ). Alergenii pot determina reacții alergice.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu au fost semnalate interacţiuni cu alte medicamente utilizate concomitent pentru aceleaşi indicaţii.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu sunt disponibile date suficiente privind utilizarea topică a benzidaminei în timpul sarcinii şi alăptării.
Dacă este absolut necesar, benzidamina poate fi utilizată pentru administrare topică pe durata sarcinii sau la
mamele care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Utilizarea locală a benzidaminei la dozele recomandate nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau
de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente
(≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1>
foarte rare (<1>
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Tulburări ale sistemului imunitar
- reacţie anafilactică,
- reacţie de hipersensibilitate.
Tulburări gastro-intestinale
- senzaţie de arsură şi xerostomie,
- greaţă şi vărsături.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
e-mail: [email protected]
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Este de așteptat să apară intoxicația numai în cazul ingestiei accidentale a unor cantități mari de benzidamină
(>300 mg).
Simptomele asociate supradozei de benzidamină ingerată sunt în principal simptome gastro-intestinale și
simptome la nivelul sistemului nervos central. Cele mai frecvente simptome gastro-intestinale sunt greață,
vărsături, dureri abdominale și iritație esofagiană. Simptomele la nivelul sistemului nervos central includ
amețeli, halucinații, agitație, anxietate și iritabilitate.
În caz de supradozaj acut este posibil numai tratament simptomatic. Pacienții trebuie să fie ținuți sub strictă
observație și trebuie să se acorde tratament suportiv. Trebuie să fie menținută o hidratare adecvată.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru cavitatea bucală, alte medicamente pentru tratamentul local al
cavității bucale, codul ATC: A01AD02.
Benzidamina este un medicament antiinflamator nesteroidian cu proprietăţi analgezice şi antiinflamatorii. La
concentraţiile pentru administrarea topică, benzidamina are o acțiune moderată de anestezic şi dezinfectant
local. Are efect analgezic în cazul durerilor de natură inflamatorie. Este eficace pentru utilizare locală datorită
capacităţii sale de a străbate stratul epitelial și de a atinge concentraţii active în țesuturile inflamate.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţia benzidaminei prin mucoasa oro-faringiană la om este demonstrată de prezenţa cantităţilor
măsurabile de benzidamină din ser, care sunt totuşi insuficiente pentru a produce efecte farmacologice
sistemice.
Benzidamina este excretată în principal prin urină, în special sub formă de metaboliţi inactivi sau de produşi
de conjugare.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice nu au evidenţiat un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice
privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea
asupra funcţiei de reproducere.
Benzidamina nu afectează tractul gastro-intestinal.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Etanol 96%
Glicerol
p-Hidroxibenzoat de metil (E 218)
Aromă de mentă
Zaharină
Hidrogenocarbonat de sodiu
Polisorbat 20
Galben de chinolină (E 104)
Albastru brevetat V (E 131)
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
4 ani – pentru produs în ambalajul original
3 luni – după prima deschidere a flaconului
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră cu 120 ml soluţie pentru gargarisme, închis cu capac prevăzut cu sistem
de închidere securizat pentru copii din polipropilenă (la exterior)/polietilenă (la interior).
Cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră cu 240 ml soluţie pentru gargarisme, închis cu capac prevăzut cu sistem
de închidere securizat pentru copii din polipropilenă (la exterior)/polietilenă (la interior).
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare
Nu există cerințe speciale.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
ANGELINI PHARMA ÖSTERREICH GmbH
Brigittenauer Lände 50 – 54, 1200 Viena, Austria
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
9734/2017/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Februarie 2017.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie 2024