Prospect TANTUM ROSA 500 mg granule pentru soluție vaginală
Producator: ANGELINI PHARMA ÖSTERREICH GmbH
Clasa ATC: produse antiinflamatoare pentru administrare vaginală, codul ATC: G02CC03
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9982/2017/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
TANTUM ROSA 500 mg granule pentru soluție vaginală
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un plic cu granule pentru soluție vaginală conține clorhidrat de benzidamină 500 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Granule pentru soluție vaginală
Granule pentru soluție vaginală, omogene, de culoare albă până la aproape albă, fără aglomerări.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Vulvovaginite şi cervico-vaginite de diferite etiologii, inclusiv cele datorate chimioterapiei sau radioterapiei.
Tratament profilactic pre- şi postoperator în chirurgia ginecologică şi în timpul perioadei puerperale.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Dacă nu este altfel recomandat, se utilizează pentru irigaţii vaginale de 1-2 ori pe zi.
Mod de administrare
Se dizolvă conţinutul a 1-2 plicuri Tantum Rosa într-un litru de apă fiartă şi răcită.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Utilizarea îndelungată a produsului poate determina fenomene de sensibilizare locală. În acest caz se va
întrerupe tratamentul şi se va institui tratament corespunzător.
Dacă după o scurtă perioadă de timp simptomele nu se remit, este necesară reevaluarea diagnosticului şi
tratamentului.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s-au observat interacţiuni cu alte medicamente.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Produsul poate fi utilizat în timpul sarcinii şi alăptării numai după evaluarea atentă a raportului beneficiu
terapeutic matern/risc potenţial la făt.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Utilizarea locală a benzidaminei la dozele recomandate nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule
sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Nu s-au observat reacţii adverse la utilizarea Tantum Rosa.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu s-au semnalat cazuri de supradozaj.
Este de așteptat să apară intoxicația numai în cazul ingestiei accidentale a unor cantități mari de benzidamină
(> 300 mg).
Simptomele asociate supradozei de benzidamină ingerată sunt în principal simptome gastro-intestinale și
simptome la nivelul sistemului nervos central. Cele mai frecvente simptome gastro-intestinale sunt greață,
vărsături, dureri abdominale și iritație esofagiană. Simptomele la nivelul sistemului nervos central includ
amețeli, halucinații, agitație, anxietate și iritabilitate.
În caz de supradozaj acut este posibil(cid:1)numai tratament simptomatic. Pacienții trebuie să fie ținuți sub strictă
observație și trebuie să se acorde tratament suportiv. Trebuie să fie menținută o hidratare adecvată.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: produse antiinflamatoare pentru administrare vaginală, codul ATC: G02CC03
Benzidamina este un medicament antiinflamator nesteroidian cu proprietăţi analgezice şi antiinflamatorii. La
concentraţiile atinse după administrarea topică, benzidamina are o acţiune moderată de anestezic superficial
şi dezinfectant local.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Cercetările spectrofluorometrice au arătat că benzidamina se fixează de epiteliul vaginal unde se
concentrează la o valoare de 9,7± 6,24 µg/g de ţesut tânăr. Prezenţa unor cantităţi măsurabile de benzidamină
în serul uman, care sunt totuşi insuficiente pentru a determina efecte farmacologice sistemice, demonstrează
absorbţia graduală a benzidaminei prin mucoasă. Benzidamina este excretată în principal prin urină, în
special sub formă de metaboliţi inactivi sau de produşi de conjugare.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Benzidamina are o toxicitate foarte mică, de natură farmacodinamică, şi nu produce modificări
histopatologice semnificative.
Marja de siguranţă între DL şi o singură doză terapeutică orală este de 1000 : 1.
Benzidamina nu afectează tractul gastro-intestinal. Medicamentul nu prezintă efecte teratogene şi nu
interferă cu dezvoltarea normală a embrionului.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Clorură de sodiu
Trimetilcetilamoniu-p-toluensulfonat
Povidonă
6.2 Incompatibilităţi
Nu s-au raportat incompatibilități cu alte medicamente.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 6 plicuri dublu stratificate din hârtie/polipropilenă a 9,45 g granule pentru soluţie vaginală.
Cutie cu 10 plicuri dublu stratificate din hârtie/polipropilenă a 9,45 g granule pentru soluţie vaginală.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
După dizolvare, soluția rezultată se utilizează imediat.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
ANGELINI PHARMA ÖSTERREICH GmbH
Brigittenauer Lände 50-54, 1200 Viena, Austria
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
9982/2017/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data reînnoirii autorizaţiei -Mai 2017
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2017