Prospect TANAKAN 40 mg/ml, picături orale, soluţie
Producator: MAYOLY PHARMA FRANCE
Clasa ATC: psihoanaleptice; alte medicamente pentru tratamentul demenţei, codul ATC:
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12367/2019/01-02-03-04 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
TANAKAN 40 mg/ml, picături orale, soluţie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 ml picături orale, soluţie, conţin extract uscat de Ginkgo (Ginkgo biloba L., folium) (EGb761), rafinat și
cuantificat DER 35-67:1, 4 g conţinând 22,0 – 27,0% glicozide flavonice, 2,6 – 3,2% bilobalide și 2,8 – 3,4%
ginkgolide A, B, C.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Picături orale, soluţie
Soluție limpede, de culoare brun-portocalie, cu miros caracteristic.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
- Tratamentul simptomatic al afecțiunilor cognitive la adulți, cu excepția demenței confirmate, a bolii
Parkinson și tulburărilor cognitive secundare depresiei, bolilor vasculare, metabolice sau de origine
iatrogenică.
- Tratamentul adjuvant al vertijului de origine vestibulară, pe lângă reabilitarea vestibulară.
- Tratamentul simptomatic al tinitusului.
4.2 Doze şi mod de administrare
Se administrează pe cale orală.
Se utilizează pipeta gradată: 1 doza = 1 ml picături orale, soluție = 40 mg extract standardizat de Ginkgo
biloba.
Doza recomandată este de 3 ml picături orale, solutie Tanakan (3 doze) pe zi, repartizate pe parcursul unei
zile.
Tanakan, picături orale, solutie trebuie diluate intr-o jumatate de pahar de apa si administrate in timpul
meselor.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienţii produsului enumerați la secțiunea 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
Se recomandă atenție la pacienții tratați concomitent cu medicamente, în special cele care metabolizează
CYP3A4 și cu un index terapeutic îngust (vezi secțiunea 4.5).
TANAKAN soluție orală conține 57% etanol (alcool) ce corespunde cu 450 mg/ml.
Administrarea TANAKAN soluție orală este dăunătoare la pacienții care suferă de alcoolism. Când se decide
oportunitatea administrării TANAKAN soluție orală, trebuie luate în considerare femeile care alăptează și
cele gravide, copiii și grupurile cu risc ridicat, cum ar fi pacienții cu insuficiență hepatică sau epilepsie.
Acest medicament nu este un antihipertensiv si nu poate înlocui sau evita tratamentul hipertensiunii arteriale
prin medicamente specifice.
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Rezultatele studiilor publicate de interacțiune cu EGb 761 sunt neconcludente; unele studii au raportat
potențarea sau inhibarea izoenzimelor citocromului P450, inclusiv CYP3A4. În ciuda incertitudinii actuale,
medicamentele metabolizate în principal de către CYP3A4 și cu un indice terapeutic îngust trebuie să fie
administrate concomitent cu prudență.
Conținutul de etanol (450 mg la o doză de 1 ml) ar trebui luat în considerare la asocierea acestui medicament
cu alte medicamente:
- Cu medicamentele care determină un efect de tip disulfiram la alcool (senzatie de caldura, eritem,
varsaturi, cresterea frecventei cardiace): disulfiram, cefamandol, cefoperazona, latamoxef (cefalosporine),
cloramfenicol, clorpropamida, glibenclamida, glipizida, tolbutamida, (sulfamide antidiabetice
hipoglicemiante), griseofulvina (fungicid), 5- nitroimidazoli (metronidazol, ornidazol, secnidazol, tinidazol),
ketoconazol, procarbazina (citostatic).
- Deprimante ale sistemului nervos central.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Conținutul de etanol ar trebui luat în considerare la femeile gravide sau care alăptează (vezi secțiunea 4.4
Atenționări și precauții speciale).
Există date limitate privind utilizarea de TANAKAN la femeile gravide. Studiile pe animale nu au indicat
efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra funcției de reproducere (vezi secțiunea 5.3). Ca
măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea TANAKAN în timpul sarcinii.
Nu se cunoaște dacă TANAKAN se excretă în laptele uman sau animal. Ar trebui luată o decizie în vederea
alăptării la sân sau urmarea unui tratamentul cu TANAKAN, ținând cont de beneficiile hrănirii nou-
născutului cu lapte matern și beneficiul tratamentului cu TANAKAN la femei.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cu
toate acestea, amețeala poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi pct.4.8).
4.8 Reacţii adverse
Rezumatul profilului de siguranță
Cele mai frecvente reacții adverse (>5%), raportate într-un studiu pe cinci ani pentru a evalua eficacitatea și
toleranța la TANAKAN 120 mg de două ori pe zi, la pacienții de peste 70 de ani (GuidAge study 2-31-
00240-011), au fost dureri abdominale, diaree și amețeală.
Lista tabelară a reacțiilor adverse.
Tabelul 1 conține reacțiile adverse care au apărut în timpul studiilor clinice și în timpul utilizării post-
autorizare a TANAKAN. Reacțiile adverse sunt prezentate în funcție de următoarele categorii de frecvență:
frecvente (≥1/100 până la <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 până la <1/100), rare (≥1/10000 până la
1/1000). Categoria de frecvență se bazează pe incidența evenimentelor adverse raportate la un studiu clinic pe
cinci ani pentru a evalua eficacitatea și toleranța la TANAKAN 120 mg de două ori pe zi la pacienții de peste
70 de ani (GuidAge study 2-31-00240-011).
Tabelul 1 Reacții adverse
Clase de sisteme și organe Frecvență Reacții adverse
Tulburări ale sistemului Frecvente: Hipersensitivitate, Dispnee
imunitar Mai puțin Urticarie
frecvente:
Rare: Angioedem
Tulburări ale sistemului Frecvente: Amețeală, durere de cap, sincopă
nervos
Tulburări gastro-intestinale Frecvente: Dureri abdominale, diaree,
dispepsie, greață
Afecțiuni cutanate și ale Frecvente: Eczemă, prurit
țesutului subcutanat Mai puțin Iritație
frecvente:
Descrierea reacțiilor adverse selectate
Incidența comparativă a reacțiilor adverse frecvente, raportate la un studiu clinic pe cinci ani pentru a evalua
eficacitatea și toleranța la TANAKAN 120 mg de două ori pe zi la pacienții de peste 70 de ani (GuidAge
study 2-31-00240-011), sunt enumerate mai jos:
Tabelul 2 Incidența reacțiilor adverse frecvente raportate la un studiu clinic pe cinci ani pentru
a evalua eficacitatea și toleranța la TANAKAN 120 mg de două ori pe zi la pacienții de peste
70 de ani (GuidAge study 2-31-00240-011)
TANAKAN PLACEBO
Reacție adversă
(n=1406) (n=1414)
Hipersensitivitate 1.1% 1.2%
Dispnee 3.2% 1.8%
Amețeală 9.0% 9.2%
Durere de cap 3.8% 3.5%
Sincopă 1.6% 1.0%
Sincopă vasovagală 2.8% 1.8%
Durere abdominală 3.3% 3.8%
Durere abdominală 5.4% 6.6%
superioară
Diaree 6.1% 5.9%
Dispepsie 3.9% 3.6%
Greață 1.8% 1.8%
Eczemă 4.6% 4.7%
Prurit 2.7% 2.8%
Prurit generalizat 1.4% 1.2%
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu există niciun caz semnificativ de supradozaj cu TANAKAN. Conținutul de etanol ar trebui luat în
considerare în caz de supradozaj (vezi pct. 4.4).
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: psihoanaleptice; alte medicamente pentru tratamentul demenţei, codul ATC:
N06DX02
Mecanismele multiple care stau la baza efectului terapeutic nu au fost demonstrate până în prezent la om.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Componenta activă este extractul uscat de Ginkgo (Ginkgo biloba L., folium) (EGb761), rafinat și cuantificat
DER 35-67:1, 4 g conţinând 22,0 – 27,0% glicozide flavonice, 2,6 – 3,2% bilobalide și 2,8 – 3,4% ginkgolide
A, B, C.
La om au fost puși în evidență doar parametrii farmacocinetici ai fracțiunii terpenice (ginkgolidele A, B și C
si bilobalide).
Ginkgolidele A și B si bilobalidele au o biodisponibilitate orală de 80 – 90%. Concentrația plasmatică
maximă este atinsă în 1-2 ore; timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare durează aproximativ 4 ore
(bilobalide, ginkgolida A) până la 10 ore (ginkgolida B).
Aceste substanțe nu sunt metabolizate în organism, fiind eliminate în principal prin urină și o mică parte prin
scaun.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice nu au evidențiat nici un risc pentru om pe baza studiilor de toxicitate acută și după doze
repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Zaharină sodică,
ulei volatil solubil de portocale,
ulei volatil solubil de lămâie,
etanol,
apă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
Medicamentul ambalat pentru comercializare: 3 ani
Medicamentul după prima deschidere a flaconului: 3 luni
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Medicamentul ambalat pentru comercializare: Nu necesită condiții speciale de păstrare.
Medicamentul după prima deschidere a flaconului: Nu necesită condiții speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon de sticlă brună, de tip III, închis cu capac cu filet având stratul extern (care vine în contact
direct cu produsul finit) din PEJD; flaconul conține 30 ml picături orale, soluţie și o pipetă gradată din
polietilenă marcată la 1 ml.
Cutie cu un flacon de sticlă brună, de tip III, închis cu capac cu filet având stratul extern (care vine în contact
direct cu produsul finit) din PEJD; flaconul conține 60 ml picături orale, soluţie și o pipetă gradată din
polietilenă marcată la 1 ml.
Cutie cu un flacon de sticlă brună, de tip III, închis cu capac cu filet având stratul extern (care vine în contact
direct cu produsul finit) din PEJD; flaconul conține 90 ml picături orale, soluţie și o pipetă gradată din
polietilenă marcată la 1 ml.
Cutie cu un flacon de sticlă brună, de tip III, închis cu capac cu filet având stratul extern (care vine în contact
direct cu produsul finit) din PEJD; flaconul conține 100 ml picături orale, soluţie și o pipetă gradată din
polietilenă marcată la 1 ml.
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi manipularea
sa
Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
MAYOLY PHARMA FRANCE
3 Place Renault, 92500 Rueil-Malmaison, Franţa
8. NUMĂRUL(ELE) DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
12367/2019/01-04
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Data ultimei reînnoiri a autorizației – August 2019.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2025
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro .