Prospect Sulfafurazol Arena 500 mg comprimate
Producator:
Clasa ATC: sulfamide cu durată scurtă de acţiune, codul ATC: J01EB05.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9150/2016/01 Anexa 2
Rezumatul Caracteristicilor Produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Sulfafurazol Arena 500 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine sulfafurazol 500 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate în formă de discuri, de culoare albă, având pe una din feţe 3 puncte dispuse sub formă de
triunghi.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Sulfafurazolul este indicat în infecţii produse de germeni sensibili:
- infecţii urinare acute (atunci când acestea nu au fost tratate în prealabil);
- infecţii ORL (sinuzită, otită medie) de obicei în combinație cu eritomicină;
- nocardioză.
Trebuie avute în vedere ghidurile terapeutice în vigoare cu privire la utilizarea adecvată a antibioticelor.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi: doza iniţială este de 4 comprimate Sulfafurazol Arena (2 g sulfafurazol) administrate oral, apoi
câte 2 comprimate Sulfafurazol Arena (1 g sulfafurazol) la intervale de 6 ore.
În infecţii urinare acute necomplicate şi netratate anterior, doza recomandată este de 1 – 2 comprimate
Sulfafurazol Arena (0,5-1 g) administrate oral la intervale de 6 ore, timp de 3-7 zile; la femei, uneori,
poate fi suficientă o doză unică de 2 comprimate Sulfafurazol Arena (1 g sulfafurazol).
În nocardioză sunt necesare doze mai mari, până la 12 – 16 comprimate Sulfafurazol Arena (6 – 8 g
sulfafurazol) pe zi.
Copii peste 5 ani: doza iniţială este de 50 mg sulfafurazol/kg, apoi se administrează 25 mg sulfafurazol/kg
la intervale de 6 ore.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la sulfafurazol, la alte sulfamide sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.;
Insuficienţă hepatică.
Insuficienţă renală.
Porfirie.
Hematopatii cu leucopenie.
Sarcină şi alăptare.
Copii cu vârsta sub 5 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Se recomandă prudenţă în administrare la pacienţii cu antecedente de reacţii alergice la sulfamide,
deoarece pot fi alergici şi la sulfafurazol.
Pacienţii cu hipersensibilitate la furosemidă, diuretice tiazidice, sulfoniluree sau inhibitori ai anhidrazei
carbonice pot prezenta reacţii de hipersensibilitate şi la sulfamide antibacteriene.
La nou-născuţi, mai ales la prematuri, sulfamidele pot produce hiperbilirubinemie, cu favorizarea icterului
nuclear. Acest fenomen este posibil şi în cazul administrării la mamă înaintea naşterii.
Nu se recomandă administrarea sulfamidelor la pacienţii cu deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază
(creşte riscul anemiei hemolitice imune sau idiosincrazice).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Sulfamidele antibacteriene pot creşte efectul, respectiv riscul toxicităţii pentru anticoagulantele
cumarinice, sulfamidele antidiabetice, fenitoină, metotrexat; aceste fenomene sunt produse prin
deplasarea de pe proteinele plasmatice şi inhibarea metabolizării medicamentelor respective.
Asocierea sulfamidelor antibacteriene cu acidul p-aminobenzoic, procaina şi acidul folic este
contraindicată, deoarece acestea antagonizează acţiunea antibacteriană a sulfamidelor.
Asocierea cu mandelamina şi, în general, cu substanţe care acidifică urina favorizează precipitarea
sulfamidelor în căile urinare.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Este contraindicată administrarea sulfamidelor antibacteriene la gravide.
Deoarece sulfamidele antibacterirene se excretă în lapte, trebuie avută în vedere fie întreruperea
tratamentului, fie întreruperea alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Sulfafurazolul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile de hipersensibilitate sunt relativ frecvente; alergia este de multe ori încrucişată pentru diferite
sulfamide. Manifestările alergice cele mai obişnuite sunt febra (3%) si erupţiile cutanate (1-2%); mai rare
sunt edemul angioneurotic, boala serului, fenomenele de fotosensibilizare si vasculitele alergice
asemănătoare eritemului nodos. Foarte rar, au fost semnalate cazuri de sindrom Stevens-Johnson si
sindrom Lyell.
Ocazional, apar fenomene de intoleranţă digestivă: anorexie, greaţă, vărsături.
Excepţional, au fost semnalate cazuri de anemie hemolitică (imună sau idiosincrazică) la pacienţi cu
deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază, anemie aplastică (prin mielosupresie toxică), hepatită cu
necroză difuză a ficatului, necroză tubulară şi angeită renală necrozantă (toxice sau alergice), hipotiroidie
si diferite tulburări neurologice – polinevrită, convulsii.
La nou-născuţi sulfamidele antibacteriene pot favoriza icterul nuclear.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu au fost semnalate cazuri de supradozaj cu sulfafurazol.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: sulfamide cu durată scurtă de acţiune, codul ATC: J01EB05.
Sulfamidele antibacteriene sunt chimioterapice de sinteză care acţionează bacteriostatic în concentraţiile
obişnuite, dar la concentraţii mari pot fi bactericide. Efectul antibacterian se datoreste interferarii
procesului de sinteză a acidului folic la nivelul microorganismelor sensibile.
Spectrul antibacterian este larg, incluzând bacterii gram-pozitiv şi gram-negativ.
Specii sensibile: chlamidii, micoplasme, actinomicete, nocardia, unele protozoare – toxoplasme,
Pneumocystis, plasmodii.
Specii inconstant sensibile (sensibilitatea este imprevizibilă în absenţa antibiogramei): stafilococi,
enterococi, gonococi.
Specii rezistente: Serratia, Proteus, Pseudomonas şi alţi bacili gram-negativ multirezistenţi.
Sulfamidele antibacteriene pot favoriza creşterea rickettsiilor.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Sulfafurazolul este un compus cu acţiune rapidă şi de scurtă durată. Se absoarbe repede din tubul digestiv.
Se distribuie în compartimentul extracelular; difuzează în lichidul cefaloradian. Timpul mediu de
înjumătăţire plasmatică este de 6,6 ore. Epurarea se face în parte prin metabolizare, mai ales prin N-
acetilare la nivelul ficatului.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor:
Celuloză microcristalină PH 101
Povidonă K 30
Amidon de porumb
Acid stearic
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINATORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Arena Group S.A.
Str. Ştefan Mihăileanu Nr. 31 Bucureşti
România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
9150/2016/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizației: Iulie 2016
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2016