Prospect StrepTuss iederă 8,25 mg/ml sirop
Producator:
Clasa ATC: expectorante, codul ATC: R05CA12.
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15618/2024/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
StrepTuss iederă 8,25 mg/ml sirop
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un ml de sirop conține 8,25 mg de extract (ca extract uscat) de Hedera helix L., folium (frunză de iederă) (4-
8:1). Solvent de extracție: etanol 30 % (m/m).
Excipient cu efect cunoscut:
Sorbitol lichid (necristalizat)
1 ml de sirop conține până la 469 mg sorbitol.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Sirop.
Siropul este un lichid opalescent, de culoare brună, cu gust dulce, în care poate fi observat un sediment în
cantitate redusă.
4. DATE CLINICE
4.1. Indicații terapeutice
StrepTuss iederă 8,25 mg/ml sirop este un medicament pe bază de plante utilizat ca expectorant în tusea
productivă.
StrepTuss iederă 8,25 mg/ml sirop este indicat pentru utilizare la adulți, adolescenți și copii începând cu
vârsta de 2 ani.
4.2. Doze și mod de administrare
Doze
Adolescenți începând cu vârsta de 12 ani, adulți și vârstnici:
6 ml de sirop de două ori pe zi (corespunzător la 99 mg de extract uscat de frunză de iederă zilnic)
Copii și adolescenți
Copii cu vârsta între 6 și 11 ani:
4 ml de sirop de două ori pe zi (corespunzător la 66 mg de extract uscat de frunză de iederă zilnic)
Copii cu vârsta între 2 și 5 ani:
2 ml de sirop de două ori pe zi (corespunzător la 33 mg de extract uscat de frunză de iederă zilnic)
Copii sub vârsta de 5 ani:
În caz de tuse persistentă sau recurentă la copii cu vârsta între 2 și 4 ani, este necesar diagnosticul medical,
înainte de administrarea tratamentului.
Copii sub vârsta de 2 ani:
Este contraindicată utilizarea la copii cu vârsta sub 2 ani (vezi pct. 4.3).
Pacienți cu afectare renală și/sau hepatică
Din cauza lipsei datelor privind farmacocinetica la aceste categorii de pacienți, nu este posibilă o
recomandare de doze. Pacienții sunt sfătuiți să se adreseze medicului sau farmacistului înainte de a lua
StrepTuss iederă 8,25 mg/ml sirop.
Mod de administrare
Pentru administrare orală.
Se recomandă ca o doză de 6 ml să fie administrată cu o linguriță dozatoare plină (4 ml) + jumătate de
linguriță dozatoare (2 ml).
A se agita bine flaconul înainte de utilizare.
Durata de utilizare
Dacă simptomele persistă mai mult de o săptămână în timpul utilizării medicamentului, pacientul trebuie să
se adreseze unui medic sau unui farmacist.
4.3. Contraindicații
- Hipersensibilitate la substanța activă, la alte plante din familia Araliaceae (iederă) sau la oricare dintre
excipienții enumerați la pct. 6.1.
- Copii cu vârsta sub 2 ani, din cauza riscului de agravare a simptomelor respiratorii.
4.4. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Dac apar dispnee, febră sau spută purulentă sau cu sânge, pacientul trebuie să se adreseze unui medic sau
unui farmacist.
Se recomandă precauție la pacienții cu gastrită sau ulcer gastric.
Copii și adolescenți
Copii sub vârsta de 5 ani:
În caz de tuse persistentă sau recurentă la copii cu vârsta între 2 și 4 ani, este necesar diagnosticul medical,
înainte de administrarea tratamentului.
Copii sub vârsta de 2 ani:
Pentru administrare la copii cu vârsta sub 2 ani, vezi pct. 4.3.
StrepTuss iederă 8,25 mg/ml sirop conține sorbitol (E420).
Pacienții cu intoleranță ereditară la fructoză (IEF) nu trebuie să ia acest medicament.
Sorbitolul poate cauza disconfort gastroinstestinal și poate avea efect laxativ ușor la copii.
Efectul cumulativ al medicamentelor care conțin sorbitol (sau fructoză) administrate concomitent și al
aportului de sorbitol (sau fructoză) din dietă trebuie luat în considerare.
Conținutul de sorbitol din medicamentele pentru administrare orală poate afecta biodisponibilitatea altor
medicamente pentru administrare orală administrate concomitent.
4.5. Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile.
4.6. Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Sarcina
Nu există date cu privire la utilizarea StrepTuss iederă 8,25 mg/ml sirop la gravide. Nu există studii la
animale referitoare la toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). StrepTuss iederă 8,25 mg/ml
sirop nu este recomandat în timpul sarcinii.
Alăptarea
Nu este cunoscut dacă substanța activă sau metaboliții acesteia sunt excretați în laptele uman. Nu se poate
exclude un risc asupra noului născut alăptat/copilului. StrepTuss iederă 8,25 mg/ml sirop nu trebuie utilizat
în timpul alăptării.
Fertilitatea
Nu sunt disponibile date cu privire la efectele extractului uscat de frunză de iederă asupra fertilității.
4.7. Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectul asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8. Reacții adverse
Reacțiile adverse care pot apărea în timpul tratamentului cu StrepTuss iederă 8,25 mg/ml sirop sunt
clasificate în următoarele grupe, în funcție de frecvență:
Au fost raportate reacții gastrointestinale (greață, vărsături, diaree). Frecvența nu este cunoscută.
Au fost raportate reacții alergice (urticarie, erupții cutanate tranzitorii, dispnee și reacție anafilactică).
Frecvența nu este cunoscută.
Tratamentul trebuie întrerupt dacă apar reacții adverse severe.
Dacă apar reacții adverse care nu sunt menționate mai sus, pacientul trebuie să se adreseze unui medic sau
unui farmacist.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului din plante medicinale cu utilizare
tradițională este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a siguranței medicamentului.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
e-mail: [email protected]
Website: www.anm.ro
4.9. Supradozaj
Ingestia unor doze mai mari decât cea recomandată poate cauza greață, vărsături, diaree și agitație. Se
recomandă tratament simptomatic.
A fost raportat un caz de supradozaj la un copil cu vârsta de 4 ani. După ingerarea accidentală a unei cantități
mari de extract de iederă (echivalentul a 1,8 g de frunze de iederă, adică aproximativ 36 ml de StrepTuss
iederă 8,25 mg/ml sirop), pacientul a manifestat agresivitate și a avut diaree.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1. Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: expectorante, codul ATC: R05CA12.
Mecanismul de acțiune nu este cunoscut.
5.2. Proprietăți farmacocinetice
Nu sunt disponibile date cu privire la proprietățile farmacocinetice ale extractului de frunză de iederă.
5.3. Date preclinice de siguranță
Datele non-clinice referitoare la extractul uscat de frunză de iederă sunt incomplete. Un test de mutație
inversă pe bacterii (test AMES) a arătat că nu s-au detectat efecte mutagene ale extractului uscat de frunză de
iederă prezent în StrepTuss iederă 8,25 mg/ml sirop. Nu s-au efectuat studii privind carcinogenitatea și
toxicitatea extractului uscat de frunză de iederă asupra funcției de reproducere.
6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
6.1. Lista excipienților
Sorbitol lichid (necristalizat) (E420)
Sorbat de potasiu (E202)
Gumă xantan (E415)
Acid citric (E330)
Apă purificată
6.2. Incompatibilități
Nu este cazul.
6.3. Perioada de valabilitate
Medicament sigilat în ambalajul original: 3 ani
După prima deschidere: 3 luni
6.4 Precauții speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare în ambalajul sigilat original.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C după prima deschidere.
6.5. Natura și conținutul ambalajului
Flacon din sticlă brună, cu capac alb, cu filet (PE). Flaconul este ambalat într-o cutie de carton împreună cu o
linguriță dozatoare (PP) cu marcaje la 2 ml și 4 ml.
Mărimi de ambalaj: 100 ml, 200 ml.
Este posibil ca nu toate dimensiunile de ambalaj să fie comercializate.
6.6. Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerințe speciale pentru eliminare.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Reckitt Benckiser (România) S.R.L.
Bulevardul Iancu de Hunedoara, Nr. 48, Clădirea Crystal Tower
Etaj 11, Sector 1, București,
România
8. NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
15618/2024/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizări: Septembrie 2024
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie 2024