Prospect Strepsils Orange Vitamina C pastile
Producator: RECKITT BENCKISER (ROMÂNIA) SRL
Clasa ATC: medicamente pentru zona oro-faringiană, antiseptice, codul ATC: R02AA03.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11110/2018/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Strepsils Orange Vitamina C pastile
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare pastilă conţine amilmetacrezol 0,6 mg, alcool 2,4-diclorobenzilic 1,2 mg, acid ascorbic 33,5 mg şi
ascorbat de sodiu 74,9 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: fiecare pastilă conţine glucoză 968,491 mg, zahăr 1437,900 mg, galben amurg
FCF (E 110) 0,1620 mg şi roşu coşenilă A (E 124) 0,0162 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pastilă
Pastile rotunde, de culoare portocalie, cu miros caracteristic şi gust dulce-acrişor, cu logo Strepsils
inscripţionat pe ambele feţe.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
În tratamentul simptomatic al infecţiilor bacteriene care apar la nivelul mucoasei cavităţii bucale şi farigiene.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Reacţiile adverse pot fi minimizate prin utilizarea celei mai mici doze eficace necesare pentru a controla
simptomele, pentru cea mai scurtă durată posibilă (vezi pct. 4.4). Durata tratamentului nu trebuie să
depăşească 5 zile deoarece pot apare dezechilibre ale florei microbiene de la nivelul cavităţii bucale cu risc
de producere a unor infecţii bacteriene sau fungice.
Adulţi
Doza recomandată este de o pastilă Strepsils Orange Vitamina C la fiecare 2 ore; A nu se depăşi doza
recomandată (cel mult 8 pastile în 24 ore).
Populația pediatrică
Copii cu vârsta peste 6 ani: doza recomandată este similară cu cea pentru adulți.
Copii cu vârsta sub 6 ani:
Strepsils Orange Vitamina C nu este recomandat pentru utilizare la copii sub vârsta de 6 ani pentru a evita
pericolul de înnecare.
Vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei la această categorie de pacienţi.
Mod de administrare
Pentru administrare bucofaringiană.
Pastilele se ţin în cavitatea bucală până la dizolvare; nu se mestecă şi nu se înghit întregi; se administrează
între mese. La fel ca în cazul altor pastile, pentru a evita riscul apariţiei iritaţiilor locale, pacientul va fi
sfătuit să schimbe poziţia pastilei în gură până la dizolvare.
Pentru a evita pericolul de sufocare, Strepsils Orange Vitamina C va fi administrat numai copiilor care pot
păstra pastila în gură până când aceasta se dizolvă lent, fără a fi supravegheaţi.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţele (hipersensibil) la amilmetacrezol, alcool 2,4-diclorobenzilic, acid ascorbic şi
ascorbat de sodiu sau la oricare dintre excipienţi sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Copii cu vârsta sub 6 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Dacă simptomatologia persistă mai mult de 5 zile sau apar noi simptome sau febră, se recomandă reevaluarea
diagnosticului şi a tratamentului.
Deoarece medicamentul conţine glucoză, pacienţii cu sindrom rar de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu
trebuie să utilizeze acest medicament.
Deoarece conţine zahăr, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de
malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
O pastilă Strepsils Orange Vitamina C conţine glucoză 968,491 mg şi zahăr 1437,900 mg. Acest lucru
trebuie avut în vedere la pacienţii cu diabet zaharat.
Pastilele conţin colorant galben amurg FCF (E 110) şi colorant roşu coşenilă A (E 124) care pot determina
reacţii alergice.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Datele provenite din utilizarea amilmetacrezolului sau a alcoolului 2,4 diclorbenzilic la femeile gravide sunt
inexistente sau limitate. Deşi siguranţa administrării acestui produs în timpul sarcinii sau alăptării nu a fost
stabilită, medicamentul poate fi administrat la femei gravide. Cu toate acestea, ca și în cazul tuturor
medicamentelor, trebuie avută grijă atunci când se utilizează acest produs în timpul sarcinii și dacă este
necesar trebuie cerut sfatul medicului.
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă amilmetacrezolul sau alcoolul 2,4 diclorbenzilic/metaboliţii acestora se excretă în
laptele uman. Deşi siguranţa administrării acestui medicament în timpul sarcinii sau alăptării nu a fost
stabilită, medicamentul poate fi administrat la femei care alăptează. Un risc pentru nou-născuți/ sugari nu
poate fi exclus.
Fertilitatea
Nu există date disponibile despre efectele asupra fertilităţii.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Strepsils Orange Vitamina C nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi
utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Lista următoarelor reacţii adverse conţine toate reacţiile adverse care au devenit cunoscute în cadrul
tratamentului cu amilmetacrezol şi alcool 2,4 diclorbenzilic în doze OTC, la utilizare pe termen scurt. În
tratamentul stărilor cronice pe termen lung pot să apară şi alte reacţii adverse.
Evenimentele adverse care au fost asociate cu amilmetacrezol şi alcool 2,4 diclorbenzilic sunt prezentate mai
jos, clasificate pe aparate şi sisteme, şi în funcţie de frecvenţă. Frecvenţele sunt definite astfel: foarte
frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi <1>
şi <1 >
disponibile). Vă rugăm să observaţi că în cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate
în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Clasificare pe aparate, Frecvență Reacția adversă
sisteme și organe
Tulburări ale sistemului Necunoscute Reacţie de hipersensibilitate
imunitar
Tulburări gastro-intestinale Necunoscute Durere abdominală, greață, disconfort oral, diaree
Afecţiuni cutanate sau ale Necunoscute Erupții cutanate
ţesutului subcutanat
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Supradozajul poate produce disconfort gastro-intestinal; se întrerupe tratamentul şi se instituie tratament
simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru zona oro-faringiană, antiseptice, codul ATC: R02AA03.
Alcoolul 2,4-diclorbenzilic şi amilmetacrezolul sunt antiseptice şi posedă proprietăţi antibacteriene,
antifungice şi antivirale. De asemenea, atât alcoolul 2,4-diclorbenzilic, cât şi amilmetacrezolul, blochează
reversibil canalele ionice voltaj dependente, în mod similar anestezicelor locale.
În cazul administrării în asociere a celor două substanţe active, se observă sinergia acţiunilor lor
antibacteriene, ceea ce justifică asocierea acestora în doze mici în compoziţia pastilelor Strepsils.
Acţiunea antibacteriană şi antifungică a pastilelor Strepsils a fost dovedită ca rezultat atât al studiilor in vitro
cât şi al celor in vivo.
De asemenea, in vitro, acţiunea antivirală împotriva virusurilor încapsulate a fost dovedită după 1 minut de
expunere la pastilele Strepsils. Experienţa îndelungată acumulată în urma utilizării pe scară largă a pastilelor
Strepsils nu a evidenţiat scăderea activităţii acestora împotriva diverşilor agenţi patogeni, ceea ce indică lipsa
apariţiei fenomenului de rezistenţă microbiană la aceste antiseptice.
Studiile clinice efectuate au demonstrat că efectul analgezic al Strepsils responsabil pentru calmarea durerii
în gât şi ameliorarea tulburării de deglutiţie asociate acesteia debutează la 5 minute după administrare şi are
durată de până la 2 ore. De asemenea, s-a demonstrat că, faţă de adminsitrarea placebo, efectul de calmare a
durerii este semnificativ mai important în cazul utilizării pastilelor Strepsils în tratamentele cu durată de până
la 3 zile.
Acidul ascorbic reprezintă o sursă de vitamina C care poate fi utilă în timpul infecţiilor atunci când
concentraţia de vitamină C din organism este scăzut.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Rezultatele unui studiu de biodisponibilitate orală a pastilelor Strepsils au demonstrat eliberarea rapidă a
alcoolului 2,4-diclorbenzilic şi amilmetacrezolului în salivă, atingându-se valorile maxime ale concentraţiilor
salivare ale acestora în decurs de 3-4 minute de la administarea pastilei. S-a observat dublarea volumului de
salivă secretată în decurs de un minut după administrare, valoarea acestuia menţinându-se peste cea bazală
pe parcursul celor aproximativ 6 minute necesare dizolvării pastilei. Substanţele active au fost expectorate în
cantităţi decelabile pe durata a 20-30 minute după administrare; cantitatea netă recuperată de substanţe active
sugerează remanenţa îndelungată a acestora la nivelul mucoasei orale şi faringiene.
Studiile de scintigrafie efectuate în cazul utilizării pastilelor Strepsils au demonstrat dizolvarea treptată a
pastilei şi depunerea solvitului rezultat la nivelul cavităţii orale şi faringiene, acesta debutând la 2 minute
după adminsitrare şi având o durată de până la 2 ore, ceea ce asigură emolierea de durată a faringelui.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Toxicitatea dozei unice de alcool 2,4 diclorbenzilic şi amilmetacrezol este scăzută, iar intervalul de siguranţă
terapeutică este larg, studiile de toxicologie sugerând apariţia unor forme foarte uşoare de insuficienţă renală
în cazul administrării unor doze de patru ori mai mari decât cele recomandate.
Testele de toxicitate a dozelor cronice, efectuate la şobolani, au indicat o creştere a masei renale şi hepatice
după tratamentul cu doze orale zilnice de 200 şi 400 mg/kg de alcool 2,4-diclorbenzilic (cu mult peste cele
conţinute în dozele zilnice de pastile Strepsils). Pe lângă aceasta, s-a observat afectarea epiteliului gastric,
dependentă de doză. S-a observat apariţia eroziunilor ulceroase şi a necrozei, alături de hiperfazie şi
hiperkeratoză epitelială.
Studiile in vitro şi in vivo de genotoxicitate a alcoolului 2,4-diclorbenzilic şi a amilmetacrezolului, nu au
demonstrat un potenţial genotoxic pentru pastilele Strepsils atunci când au fost utilizate conform
recomandării. Datele de genotoxicitate şi experienţa clinică îndelungată dobândită nu au evidenţiat suspiciuni
de carcinogenitate.
Un studiu de embriotoxicitate efectuat la iepuri şi un studiu prospectiv de siguranţă efectuat la om, nu au
evidenţiat apariţia unor efecte teratogene. Studiul efectuat la iepuri nu a demonstrat nici un efect al Strepsils
administrat în doze de 50 de ori mai mari decât doza standard asupra evoluţiei sarcinii, dezvoltării fetale sau
al malformaţiilor fetale. Nu există date disponibile despre efectele asupra fertilităţii sau a dezvoltării peri- şi
post-natale.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Acid tartric
Aromă de portocală (blood orange PHL 105288)
Propilenglicol
Levomentol
Galben amurg FCF (E 110)
Roşu coşenilă A (E 124)
Zahăr
Glucoză
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu blister din Al/PVC-PVDC a câte 12 pastile.
Cutii cu 2 blistere din Al/PVC-PVDC a câte 12 pastile.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
RECKITT BENCKISER (ROMÂNIA) SRL
Str. Grigore Alexandrescu, nr. 89-97, Corpul A
Etaj 5, sector 1, București, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
11110/2018/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Noiembrie 2018
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie, 2019