Prospect Strepsils Mentol pastile
Producator: RECKITT BENCKISER (ROMÂNIA) SRL
Clasa ATC: sistemul respirator, medicamente pentru regiunea oro-faringienǎ,
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 1252/2008/01-04 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor medicamentului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENTULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Strepsils Mentol pastile
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare pastilă conţine amilmetacrezol 0,6 mg, alcool 2,4-diclorbenzilic 1,2 mg şi levomentol 8 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: zahǎr 1497 mg/pastilă, glucozǎ 1013 mg/pastilǎ (conține dioxid de sulf (E
220) 0,130 ppm/pastilă, amidon de grâu (conținând gluten) 20,26 µg/pastilă), sodiu (urme prezente în
indigotină (E 132)), arome care conțin alergeni (în uleiul de eucalipt).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pastilă.
Pastile rotunde, de culoare albastră, cu miros de mentol şi gust caracteristic acid.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Adjuvant în tratamentul infecţiilor bacteriene care apar la nivelul mucoasei cavităţii bucale şi
faringiene, asociate cu fenomene de congestie nazală.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Reacţiile adverse pot fi minimizate prin utilizarea celei mai mici doze eficace necesare pentru a
controla simptomele, pentru cea mai scurtă durată posibilă (vezi pct. 4.4).
Durata tratamentului nu trebuie sǎ depǎşeascǎ 5 zile deoarece pot apărea dezechilibre ale florei
microbiene de la nivelul cavitaţii bucale cu risc de producere a unor infecţii bacteriene sau fungice.
Adulţi
Doza recomandată este de o pastilă Strepsils Mentol la 2-3 ore; a nu se depăși 12 pastile într-un interval
de 24 de ore.
Populația pediatrică
Copii cu vârsta peste 6 ani: doza recomandată este similară cu cea pentru adulți.
Copii cu vârsta sub 6 ani:
Nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 6 ani.
Vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei la această categorie de pacienţi.
Mod de administrare
Pentru administrare bucofaringiană
Pastilele se ţin în cavitatea bucalǎ pânǎ la dizolvare; nu se mestecǎ şi nici nu se înghit întregi; se
administreazǎ între mese.
La fel ca în cazul altor pastile, pentru a evita riscul apariţiei iritaţiilor locale, trebuie sǎ schimbaţi
poziţia pastilei în gurǎ pânǎ la dizolvare.
Pentru a evita pericolul de sufocare, Strepsils Mentol va fi administrat numai copiilor care pot păstra
pastila în gură până când aceasta se dizolvă lent, fără a fi supravegheaţi.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la amilmetacrezol, alcool 2,4-diclorbenzilic sau la oricare dintre excipienţii
enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Dacă simptomatologia persistă mai mult de 5 zile sau apar noi simptome sau febrǎ, se recomandă
reevaluarea diagnosticului şi a tratamentului.
Deoarece medicamentul conţine glucozǎ, pacienţii cu sindrom rar de malabsorbţie la glucozǎ-galactozǎ
nu trebuie sǎ utilizeze acest medicament.
Deoarece conţine zahǎr, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţǎ la fructozǎ, sindrom de
malabsorbţie la glucozǎ-galactozǎ sau insuficienţǎ a zaharazei-izomaltazei nu trebuie sǎ utilizeze acest
medicament.
Strepsils Mentol conţine 1497 mg zahǎr/pastilǎ şi 1013 mg glucozǎ/pastilǎ. Acest lucru trebuie avut în
vedere la pacienţii cu diabet zaharat.
Acest medicament conține cantități foarte scăzute de gluten (din amidon de grâu). Este considerat „fără
gluten” și este foarte puțin probabil să provoace probleme la pacienții cu boala celiacă. O pastilă nu
conține mai mult de 20,26 micrograme gluten. Pacienții cu alergie la grâu (diferită de boala celiacă) nu
trebuie să utilizeze acest medicament.
Acest medicament conține sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine
sodiu”
Acest medicament conține arome cu d-limonen. D-limonen poate determina reacții alergice.
Dioxidul de sulf (E 220) poate provoca rar reacţii de hipersensibilitate grave şi bronhospasm.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Datele provenite din utilizarea amilmetacrezolului, alcoolului 2,4-diclorbenzilic sau a levomentolului la
femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Deşi siguranţa administrării acestui produs în timpul
sarcinii sau alăptării nu a fost stabilită, medicamentul poate fi administrat la femei gravide. Cu toate
acestea, ca și în cazul tuturor medicamentelor, trebuie avută grijă atunci când se utilizează acest produs
în timpul sarcinii și, dacă este necesar, trebuie cerut sfatul medicului.
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă amilmetacrezolul, alcoolul 2,4-diclorbenzilic sau levomentolul/metaboliţii
acestora se excretă în laptele uman. Deşi siguranţa administrării acestui produs în timpul sarcinii sau
alăptării nu a fost stabilită, medicamentul poate fi administrat la femeile care alăptează. Un risc pentru
nou-născuți/sugari nu poate fi exclus.
Fertilitatea
Nu există date disponibile despre efectele asupra fertilităţii.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Strepsils Mentol nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Lista următoarelor reacţii adverse conţine toate reacţiile adverse care au devenit cunoscute în cadrul
tratamentului cu amilmetacrezol, alcool 2,4-diclorbenzilic şi levomentol în doze OTC, la utilizare pe
termen scurt. În tratamentul stărilor cronice pe termen lung pot să apară şi alte reacţii adverse.
Evenimentele adverse care au fost asociate cu amilmetacrezol, alcool 2,4-diclorbenzilic şi levomentol
sunt prezentate mai jos, clasificate pe aparate şi sisteme, şi în funcţie de frecvenţă. Frecvenţele sunt
definite astfel: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1>
<1>
fi estimată din datele disponibile). Vă rugăm să observaţi că în cadrul fiecărei grupe de frecvenţă
reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Clasificare pe aparate, sisteme și Frecvență Reacția adversă
organe
Tulburări ale sistemului imunitar Necunoscute Reacţie de hipersensibilitate1
Tulburări gastro-intestinale Necunoscute Durere abdominală, greață, disconfort oral,
diaree
Descrierea reacțiilor adverse selectate:
1Reacțiile de hipersensibilitate pot fi prezente sub formă de erupții cutanate, angioedem, urticarie,
bronhospasm și hipotensiune cu sincopă.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
e-mail: [email protected]
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Supradozajul poate produce disconfort gastro-intestinal; se întrerupe tratamentul şi se instituie
tratament simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: sistemul respirator, medicamente pentru regiunea oro-faringienǎ,
antiseptice; cod ATC: R02AA03.
Amilmetacrezolul şi alcoolul 2,4-diclorbenzilic prezintă proprietăţi antiseptice locale. Levomentolul are
efect anestezic local slab la nivelul faringelui şi înlătură simptomele congestiei nazale.
Alcoolul 2,4-diclorbenzilic şi amilmetacrezolul sunt antiseptice şi posedă proprietăţi antibacteriene,
antifungice şi antivirale. De asemenea, atât alcoolul 2,4-diclorbenzilic, cât şi amilmetacrezolul,
blochează reversibil canalele ionice voltaj dependente, în mod similar anestezicelor locale.
În cazul administrării în asociere a celor două substanţe active, se observă sinergia acţiunilor lor
antibacteriene, ceea ce justifică asocierea acestora în doze mici în compoziţia pastilelor Strepsils.
Acţiunea antibacteriană şi antifungică a pastilelor Strepsils a fost dovedită ca rezultat atât al studiilor in
vitro, cât şi al celor in vivo.
De asemenea, in vitro, acţiunea antivirală împotriva virusurilor încapsulate a fost dovedită după 1
minut de expunere la pastilele Strepsils. Experienţa îndelungată acumulată în urma utilizării pe scară
largă a pastilelor Strepsils Mentol nu a evidenţiat scăderea activităţii acestora împotriva diverşilor
agenţi patogeni, ceea ce indică lipsa apariţiei fenomenului de rezistenţă microbiană la aceste
antiseptice.
Studiile clinice efectuate au demonstrat că efectul analgezic al Strepsils responsabil pentru calmarea
durerii în gât şi ameliorarea tulburării de deglutiţie asociate acesteia, debutează la 5 minute după
administrare şi are durată de până la 2 ore. De asemenea, s-a demonstrat că, faţă de administrarea
placebo, efectul de calmare a durerii este semnificativ mai important în cazul utilizării pastilelor
Strepsils Mentol în tratamentele cu durată de până la 3 zile.
Levomentolul are o uşoară acţiune anestezică locală la nivelul gâtului şi, de asemenea, ameliorează
simptomele de congestie nazală.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Rezultatele unui studiu de biodisponibilitate orală a pastilelor Strepsils au demonstrat eliberarea rapidă
a alcoolului 2,4-diclorbenzilic şi amilmetacrezolului în salivă, atingându-se valorile maxime ale
concentraţiilor salivare ale acestora în decurs de 3-4 minute de la administrarea pastilei. S-a observat
dublarea volumului de salivă secretată în decurs de un minut după administrare, valoarea acestuia
menţinându-se peste cea bazală pe parcursul celor aproximativ 6 minute necesare dizolvării pastilei.
Substanţele active au fost expectorate în cantităţi decelabile pe durata a 20-30 minute după
administrare; cantitatea netă recuperată de substanţe active sugerează remanenţa îndelungată a acestora
la nivelul mucoasei orale şi faringiene.
Studiile de scintigrafie efectuate în cazul utilizării pastilelor Strepsils au demonstrat dizolvarea treptată
a pastilei şi depunerea solvitului rezultat la nivelul cavităţii orale şi faringiene, acesta debutând la 2
minute după administrare şi având o durată de până la 2 ore, ceea ce asigură emolierea de durată a
faringelui.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Toxicitatea dozei unice de alcool 2,4-diclorbenzilic şi amilmetacrezol este scăzută, iar intervalul de
siguranţă terapeutică este larg, studiile de toxicologie sugerând apariţia unor forme foarte uşoare de
insuficienţă renală în cazul administrării unor doze de patru ori mai mari decât cele recomandate.
Testele de toxicitate a dozelor cronice efectuate la şobolani, au indicat o creştere a masei renale şi
hepatice după tratamentul cu doze orale zilnice de 200 şi 400 mg/kg de alcool 2,4-diclorbenzilic (cu
mult peste cele conţinute în dozele zilnice de pastile Strepsils). Pe lângă aceasta, s-a observat afectarea
epiteliului gastric, dependentă de doză. S-a observat apariţia eroziunilor ulceroase şi a necrozei, alături
de hiperfazie şi hiperkeratoză epitelială.
Studiile in vitro şi in vivo de genotoxicitate a alcoolului 2,4-diclorbenzilic şi a amilmetacrezolului, nu
au demonstrat un potenţial genotoxic pentru pastilele Strepsils atunci când au fost utilizate conform
recomandării. Datele de genotoxicitate şi experienţa clinică îndelungată dobândită nu au evidenţiat
suspiciuni de carcinogenitate.
Un studiu de embriotoxicitate efectuat la iepuri şi un studiu prospectiv de siguranţă efectuat la om, nu
au evidenţiat apariţia unor efecte teratogene. Studiul efectuat la iepuri nu a demonstrat nici un efect al
Strepsils administrat în doze de 50 de ori mai mari decât doza standard asupra evoluţiei sarcinii,
dezvoltării fetale sau al malformaţiilor fetale. Nu există date disponibile despre efectele asupra
fertilităţii sau a dezvoltării peri- şi post-natale.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Acid tartric
Ulei de eucalipt
Indigotină (E 132)
Zahăr
Glucoză
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 1 blister din PVC-PVdC/Al cu 12 pastile
Cutie cu 2 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 12 pastile
Cutie cu 2 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 8 pastile
Cutie cu 3 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 12 pastile
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
RECKITT BENCKISER (ROMÂNIA) SRL
Bulevardul Iancu de Hunedoara, Nr. 48, Clădirea Crystal Tower, Etaj 11
Sectorul 1, București, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1252/2008/01-04
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînoirea autorizaţiei – Decembrie 2008
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie, 2023