Prospect Strepsils Lemon fără zahăr pastile
Producator: RECKITT BENCKISER (ROMÂNIA) SRL
Clasa ATC: sistemul respirator, medicamente pentru regiunea oro-faringianǎ,
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6526/2014/01-04 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Strepsils Lemon fără zahăr pastile
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare pastilă conţine amilmetacrezol 0,6 mg şi alcool 2,4-diclorbenzilic 1,2 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: maltitol lichid (E 965) 459 mg/pastilă, izomalt (E 953) 1834 mg/pastilă,
sodiu 0,23 mg/pastilă, arome care conțin alergeni (în aroma de lămâie).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pastilă
Pastile rotunde de culoare albă spre galben deschis, cu gust caracteristic de lămâie, având ştanţată pe
ambele feţe sigla Strepsils „S”.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Adjuvant în tratamentul infecţiilor bacteriene care apar la nivelul mucoasei cavităţii bucale şi
faringiene.
Strepsils Lemon fără zahăr pastile este indicat la adulţi şi copii cu vârsta peste 6 ani.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Reacţiile adverse pot fi minimizate prin utilizarea celei mai mici doze eficace necesare pentru a
controla simptomele, pentru cea mai scurtă durată posibilă (vezi pct. 4.4).
Durata tratamentului nu trebuie să depășească 5 zile, deoarece pot apărea dezechilibre ale florei
microbiene de la nivelul cavității bucale, cu risc de producere a unor infecţii bacteriene sau fungice.
Adulţi
Doza recomandată este de o pastilă Strepsils Lemon fără zahăr la 2-3 ore; a nu se depăși 12 pastile
într-un interval de 24 de ore.
Populația pediatrică
Copii cu vârsta peste 6 ani: doza recomandată este similară cu cea pentru adulți.
Copii cu vârsta sub 6 ani:
Nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 6 ani.
Vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei la această categorie de pacienţi.
Mod de administrare
Pentru administrare bucofaringiană.
Pastilele se ţin în cavitatea bucală până la dizolvare; nu se mestecă şi nici nu se înghit întregi; se
administrează între mese.
Similar altor pastile, pentru a evita riscul apariţiei iritaţiilor locale, pacientul va fi sfătuit să schimbe
poziţia pastilei în gură până la dizolvare.
Pentru a evita pericolul de sufocare, Strepsils Lemon fără zahăr trebuie administrat numai copiilor care
pot păstra pastila în gură până când aceasta se dizolvă lent, fără a fi supravegheaţi.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la amilmetacrezol, alcool 2,4-diclorbenzilic sau la oricare dintre excipienţii
enumeraţi la pct. 6.1.
Strepsils Lemon fără zahăr conţine maltitol lichid (E 965) și izomalţ (E 953). Pacienţii cu afecţiuni
ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Acest medicament conține arome cu alcool benzilic, citral, citronelol, d-limonen, geraniol și linalool.
Alcool benzilic, citral, citronelol, d-limonen, geraniol și linalool pot determina reacții alergice.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține
sodiu”.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Dacă simptomatologia persistă mai mult de 5 zile sau apar noi simptome sau febrǎ, se recomandă
reevaluarea diagnosticului şi a tratamentului.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Datele provenite din utilizarea amilmetacrezolului sau a alcoolului 2,4-diclorbenzilic la femeile
gravide sunt inexistente sau limitate.
Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Strepsils Lemon fără zahăr în timpul
sarcinii.
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă amilmetacrezolul sau alcoolul 2,4-diclorbenzilic/metaboliţii acestora se excretă în
laptele uman.
Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu
Strepsils Lemon fără zahăr, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului
pentru femeie.
Fertilitatea
Nu există date disponibile despre efectele asupra fertilităţii.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Strepsils Lemon fără zahăr nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi
utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Lista următoarelor reacţii adverse conţine toate reacţiile adverse care au devenit cunoscute în cadrul
tratamentului cu amilmetacrezol şi alcool 2,4-diclorbenzilic în doze OTC, la utilizare pe termen scurt.
În tratamentul pe termen lung pot să apară şi alte reacţii adverse.
Evenimentele adverse care au fost asociate cu amilmetacrezol şi alcool 2,4-diclorbenzilic sunt
prezentate mai jos, clasificate pe aparate şi sisteme, şi în funcţie de frecvenţă. Frecvenţele sunt definite
astfel: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1>
rare (≥1/10000 şi <1>
estimată din datele disponibile). Vă rugăm să observaţi că în cadrul fiecărei grupe de frecvenţă,
reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Clasificare pe aparate, Frecvență Reacția adversă
sisteme și organe
Tulburări ale sistemului Necunoscută Reacţie de hipersensibilitate1
imunitar
Tulburări gastro-intestinale Necunoscută Durere abdominală, greață, disconfort oral,
diaree
Descrierea reacțiilor adverse selectate:
1Reacțiile de hipersensibilitate pot fi prezente sub formă de erupții cutanate, angioedem, urticarie,
bronhospasm și hipotensiune cu sincopă.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
e-mail: [email protected]
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Supradozajul poate produce disconfort gastro-intestinal; se întrerupe tratamentul şi se instituie
tratament simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: sistemul respirator, medicamente pentru regiunea oro-faringianǎ,
antiseptice; codul ATC R02AA03.
Amilmetacrezolul şi alcoolul 2,4-diclorbenzilic prezintă proprietăţi antiseptice locale.
Alcoolul 2,4-diclorbenzilic şi amilmetacrezolul sunt antiseptice şi posedă proprietăţi antibacteriene,
antifungice şi antivirale. De asemenea, atât alcoolul 2,4-diclorbenzilic, cât şi amilmetacrezolul,
blochează reversibil canalele ionice voltaj dependente, în mod similar anestezicelor locale.
În cazul administrării în asociere a celor două substanţe active, se observă sinergia acţiunilor lor
antibacteriene, ceea ce justifică asocierea acestora în doze mici în compoziţia pastilelor Strepsils.
Acţiunea antibacteriană şi antifungică a pastilelor Strepsils a fost dovedită ca rezultat atât al studiilor
in vitro, cât şi al celor in vivo.
De asemenea, in vitro, acţiunea antivirală împotriva virusurilor încapsulate a fost dovedită după 1
minut de expunere la pastilele Strepsils. Experienţa îndelungată acumulată în urma utilizării pe scară
largă a pastilelor Strepsils nu a evidenţiat scăderea activităţii acestora împotriva diverşilor agenţi
patogeni, ceea ce indică lipsa apariţiei fenomenului de rezistenţă microbiană la aceste antiseptice.
Studiile clinice efectuate au demonstrat că efectul analgezic al Strepsils responsabil pentru calmarea
durerii în gât şi ameliorarea tulburării de deglutiţie asociate acesteia debutează la 5 minute după
administrare şi are durată de până la 2 ore. De asemenea, s-a demonstrat că, faţă de administrarea
placebo, efectul de calmare a durerii este semnificativ mai important în cazul utilizării pastilelor
Strepsils în tratamentele cu durată de până la 3 zile.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Rezultatele unui studiu de biodisponibilitate orală a pastilelor au demonstrat eliberarea rapidă a
alcoolului 2,4-diclorbenzilic şi amilmetacrezolului în salivă, atingându-se valorile maxime ale
concentraţiilor salivare ale acestora în decurs de 3-4 minute de la administrarea pastilei. S-a observat
dublarea volumului de salivă secretată în decurs de un minut după administrare, valoarea acestuia
menţinându-se peste cea bazală pe parcursul celor aproximativ 6 minute necesare dizolvării pastilei.
Substanţele active au fost expectorate în cantităţi decelabile pe durata a 20-30 minute după
administrare; cantitatea netă recuperată de substanţe active sugerează remanenţa îndelungată a acestora
la nivelul mucoasei orale şi faringiene.
Studiile de scintigrafie efectuate în cazul utilizării pastilelor Strepsils au demonstrat dizolvarea treptată
a pastilei şi depunerea solvitului rezultat la nivelul cavităţii orale şi faringiene, acesta debutând la 2
minute după administrare şi având o durată de până la 2 ore, ceea ce asigură emolierea de durată a
faringelui.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Toxicitatea dozei unice de alcool 2,4-diclorbenzilic şi amilmetacrezol este scăzută, iar intervalul de
siguranţă terapeutică este larg, studiile de toxicologie sugerând apariţia unor forme foarte uşoare de
insuficienţă renală în cazul administrării unor doze de patru ori mai mari decât cele recomandate.
Testele de toxicitate a dozelor cronice, efectuate la şobolani, au indicat o creştere a masei renale şi
hepatice după tratamentul cu doze orale zilnice de 200 şi 400 mg/kg de alcool 2,4-diclorbenzilic (cu
mult peste cele conţinute în dozele zilnice de pastile Strepsils). Pe lângă aceasta, s-a observat afectarea
epiteliului gastric, dependentă de doză. S-a observat apariţia eroziunilor ulceroase şi a necrozei, alături
de hiperfazie şi hiperkeratoză epitelială.
Studiile in vitro şi in vivo de genotoxicitate a alcoolului 2,4-diclorbenzilic şi a amilmetacrezolului, nu
au demonstrat un potenţial genotoxic pentru pastilele Strepsils atunci când au fost utilizate conform
recomandării. Datele de genotoxicitate şi experienţa clinică îndelungată dobândită nu au evidenţiat
suspiciuni de carcinogenitate.
Un studiu de embriotoxicitate efectuat la iepuri şi un studiu prospectiv de siguranţă efectuat la om, nu
au evidenţiat apariţia unor efecte teratogene. Studiul efectuat la iepuri nu a demonstrat nici un efect al
Strepsils administrat în doze de 50 de ori mai mari decât doza standard asupra evoluţiei sarcinii,
dezvoltării fetale sau al malformaţiilor fetale. Nu există date disponibile despre efectele asupra
fertilităţii sau a dezvoltării peri- şi post-natale.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Acid tartric
Aromă de lămâie (Flav P Lemon Flavour 74940-74Giv)
Zaharină sodică
Izomalţ (E 953)
Maltitol lichid (E 965)
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 1 blister din PVC-PVdC/Al cu 8 pastile
Cutie cu 2 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 8 pastile
Cutie cu 2 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 12 pastile
Cutie cu 3 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 12 pastile
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
RECKITT BENCKISER (ROMÂNIA) SRL
Bulevardul Iancu de Hunedoara, Nr. 48, Clădirea Crystal Tower, Etaj 11
Sectorul 1, București, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6526/2014/01-04
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei – Mai 2014
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie, 2023