Prospect Strepsils Intensiv Miere și Lămâie 8,75 mg / doză spray bucofaringian, soluție
Producator: Reckitt Benckiser România S.R.L.
Clasa ATC:
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13092/2020/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1 DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Strepsils Intensiv Miere și Lămâie 8,75 mg / doză spray bucofaringian, soluție
2 COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un puf conține 2,92 mg flurbiprofen, o doză (3 puf-uri) conţine flurbiprofen 8,75 mg, corespunzând la
flurbiprofen 16,2 mg / ml.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Parahidroxibenzoat de metil (E218) 1,181 mg / doză
Parahidroxibenzoat de propil (E216) 0,2362 mg / doză
Arome care conțin alergeni (în aroma de lămâie și în aroma de miere)
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3 FORMA FARMACEUTICĂ
Spray bucofaringian, soluție
Soluţie clară, incoloră până la uşor gălbui cu gust de miere și lămâie.
4 DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Strepsils Intensiv Miere și Lămâie este indicat pentru ameliorarea simptomatică pe termen scurt a
durerilor faringiene pentru adulţi.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Numai pentru utilizare pe termen scurt.
Adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste:
O doză (3 puf-uri) administrată în partea din spate a gâtului la fiecare 3-6 ore, la nevoie, până la un
maxim de 5 doze într-un interval de 24 de ore.
Copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea Strepsils Intensiv Miere și Lămâie la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18
ani nu au fost stabilite.
Pacienţi vârstnici
Nu poate fi făcută o recomandare generală cu privire la doza pentru vârstnici, deoarece până în
prezent, experiența clinică este limitată. Persoanele în vârstă prezintă un risc crescut privind
consecințele grave ale reacțiilor adverse.
Trebuie administrată cea mai mică doză eficace necesară controlării simptomelor pentru cea mai
scurtă perioadă (vezi pct 4.4).
Mod de administrare
Pentru administrare bucofaringiană.
Nu inhalaţi în timp ce pulverizaţi.
Se recomandă ca acest medicament să fie utilizat pentru o perioadă maximă de trei zile.
Înainte de prima utilizare, activaţi pompa îndreptând pulverizatorul mai departe şi pulverizaţi de
minim patru ori, până când este produsă o pulbere fină, consistentă. Pompa este apoi amorsată şi gata
de utilizare.
Între utilizări orientaţi pulverizatorul în altă direcție şi pulverizaţi cel puţin o dată pentru a asigura o
pulbere fină, consistentă. Asiguraţi-vă întotdeauna că o pulbere consistentă, fină este produsă înainte
de utilizarea medicamentului.
4.3 Contraindicaţii
• Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1
• Pacienţi care au prezentat anterior reacții de hipersensibilitate (de exemplu astm bronşic,
bronhospasm, rinită, angioedem sau urticarie) ca reacție la acid acetilsalicilic sau la alte AINS.
• Ulcer gastro-duodenal recurent/hemoragie active sau în antecedente (două sau mai multe
episoade distincte de ulcerație dovedite) și ulcerație intestinală.
• Antecedente de hemoragie sau perforație gastrointestinală, colită severă, tulburări hemoragice
sau hematopoietice în relație cu terapia anterioară cu AINS.
• Ultimul trimestru de sarcină (vezi pct 4.6)
• Insuficiență cardiacă severă, insuficiență renală severă sau insuficiență hepatică severă (vezi
pct 4.4).
• Copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Reacțiile adverse pot fi minimizate utilizând cea mai mică doză eficientă pentru cea mai scurtă durată
necesară pentru a controla simptomele.
Infecţii
Deoarece în cazuri izolate a fost descrisă o agravare a inflamațiilor infecțioase (de exemplu apariția
fasceitei necrozante) în asociere temporară cu utilizarea de AINS pe cale sistemică ca şi clasă, se
recomandă pacientului să se adreseze imediat medicului dacă apar semne ale unei infecții bacteriene
sau dacă acestea se agravează în timpul terapiei cu Strepsils Intensiv spray bucofaringian, soluție.
Trebuie evaluat dacă este indicată inițierea unei terapii antiinfecțioase cu antibiotice.
În cazuri de faringită/amigdalită bacteriană purulentă, pacientul este sfătuit să se adreseze medicului în
vederea reevaluării tratamentului.
Tratamentul trebuie administrat pentru maxim 3 zile.
Tratamentul trebuie reevaluat în cazul în care simptomele se agravează sau dacă apar simptome noi.
Tratamentul cu flurbiprofen trebuie întrerupt în cazul în care apar iritații la nivelul gurii.
Persoane vârstnice
Persoanele vârstnice au o frecvență crescută a reacțiilor adverse la AINS, în special hemoragii gastro-
intestinale şi perforații, care pot fi letale.
Efecte respiratorii
Bronhospasmul se poate agrava la pacienţii care au astm bronşic sau afecțiune alergică sau care
prezintă astfel de antecedente. Flurbiprofen spray trebuie utilizat cu atenţie la aceşti pacienţi.
Alte AINS
Trebuie evitată utilizarea concomitentă de flurbiprofen spray cu AINS, inclusiv inhibitori selectivi ai
ciclooxigenazei-2 (vezi pct. 4.5).
Lupus eritematos sistemic şi boala mixtă de ţesut conjunctiv
Pacienţii cu LES şi boală mixtă de ţesut conjunctiv pot prezenta un risc crescut de meningită aseptică
(vezi pct. 4.8), dar acest efect nu este observat, de obicei, la medicamente cu utilizare pe termen scurt
și limitat, cum este cazul flurbiprofen spray.
Insuficienţă cardiacă, renală şi hepatică
S-a raportat că AINS provoacă nefrotoxicitate sub diferite forme, inclusiv nefrită interstiţială, sindrom
nefrotic şi insuficienţă renală. Administrarea unui AINS poate provoca o reducere a formării de
prostaglandine în funcţie de doză şi poate agrava insuficienţa renală. Pacienţii cu cel mai mare risc de
a prezenta această reacţie sunt cei cu insuficienţă renală, cei cu insuficienţă cardiacă, cu disfuncţie a
ficatului, cei care utilizează diuretice şi vârstnicii, însă aceste efecte nu se observă, de obicei, la
medicamente utilizate pe o perioadă limitată şi pe termen scurt, cum este cazul flurbiprofen spray.
Efecte hepatice:
Insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (vezi pct 4.3 şi 4.8).
Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare
Pentru pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă este necesară
precauţie (consilierea corespunzătoare de către un medic sau un farmacist) înainte de începerea
tratamentului, deoarece s-au raportat retenţie hidrică, hipertensiune arterială şi edem în timpul terapiei
cu AINS.
Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea unor anumite AINS (în special
administrate în doze mari şi în tratament de lungă durată) poate fi asociată cu un risc uşor crescut de
evenimente trombotice arteriale (de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral). Există
date insuficiente pentru a exclude un astfel de risc pentru flurbiprofen, când este administrat în doză
zilnică maximă de 5 doze (3 puf-uri per doză).
Efecte asupra sistemului nervos
Cefaleea indusă de analgezice – În cazul utilizării prelungite a analgezicelor sau a utilizării care
depăşeşte recomandările, poate apărea cefaleea, care nu trebuie tratată cu doze mari de medicament.
Efecte gastro-intestinale
AINS trebuie administrate cu atenţie pacienţilor cu antecedente de afecțiuni gastrointestinale (colită
ulcerativă, boala Crohn) deoarece aceste boli se pot agrava (vezi pct. 4.8).
Hemoragia, ulceraţia sau perforaţia gastrointestinală, care pot fi letale, au fost raportate în urma
utilizării tuturor AINS în orice moment în timpul tratamentului, însoţite sau nu de simptome de
avertizare sau antecedente de evenimente gastrointestinale grave.
Riscul de hemoragie gastrointestinală, ulceraţie sau perforaţie este mai crescut atunci când sunt
utilizate doze mai mari de AINS, la pacienţi cu antecedente de ulcer, în special dacă ulcerul este
complicat cu hemoragie sau cu perforaţie (vezi pct. 4.3), precum şi la vârstnici. Dar aceste efecte nu se
observă, de obicei, la medicamente utilizate pe o perioadă limitată şi pe termen scurt, cum este
flurbiprofen spray. Pacienţii cu antecedente de toxicitate gastrointestinală, în special cei vârstnici,
trebuie să raporteze medicului orice simptome abdominale neobişnuite (în special hemoragie
gastrointestinală), mai ales în etapele iniţiale ale tratamentului.
Se recomandă atenţie la pacienţii care utilizează concomitent medicamente care pot creşte riscul de
ulceraţie sau de hemoragie, cum sunt corticosteroizii orali, anticoagulantele cum este warfarina,
inhibitorii selectivi ai recaptării de serotonină sau antiagregantele plachetare cum este acidul
acetilsalicilic (vezi pct. 4.5).
Trebuie întrerupt tratamentul în cazul în care hemoragia sau ulceraţia gastrointestinală apare la
pacienţii care utilizează flurbiprofen.
Efecte hematologice
Flurbiprofen, similar altor antiinflamatoare nesteroidiene, poate inhiba agregarea plachetară şi prelungi
timpul de sângerare. Strepsils Intensiv spray bucofaringian, soluție trebuie utilizat cu precauţie la
pacienţii cu potenţial de sângerări anormale.
Efecte cutanate
Au fost raportate foarte rar reacţii cutanate grave, unele dintre acestea letale, incluzând dermatita
exfoliativă, sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică în asociere cu utilizarea AINS
(vezi pct. 4.8). Tratamentul cu flurbiprofen spray trebuie întrerupt la prima apariţie a erupţiilor
cutanate, a leziunilor mucoaselor sau a oricărui alt semn de hipersensibilitate.
Acest medicament conţine parahidroxibenzoat de metil şi parahidroxibenzoat de propil care pot
provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică „practic nu conține
sodiu”.
Arome care conțin alergeni
Acest medicament conține arome cu alcool anisic, citral, citronelol, d-limonen, geraniol și linalool.
Alcool anisic, citral, citronelol, d-limonen, geraniol și linalool pot determina reacții alergice.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Trebuie evitată administrarea flurbiprofenului în combinaţie cu:
Alte AINS care includ A se evita utilizarea concomitentă a două sau mai multe AINS, cu
inhibitori selectivi ai excepţia situaţiei în care este recomandat de către medic, deoarece
ciclooxigenazei-2 aceasta poate creşte riscul de reacţii adverse (în special evenimente
adverse gastrointestinale cum sunt ulcerele şi hemoragia) (vezi pct. 4.4).
Cu excepţia cazului în care medicul a recomandat acid acetilsalicilic în
Acid acetilsalicilic (doză
doză mică (nu mai mult de 75 mg zilnic), deoarece aceasta poate creşte
mică)
riscul de reacţii adverse (vezi pct. 4.4).
Flurbiprofen trebuie utilizat cu precauţie în combinaţie cu:
Anticoagulante: AINS pot intensifica efectele anticoagulantelor, cum este warfarina (vezi pct.
4.4).
Antiagregante Risc crescut de ulceraţie sau hemoragie gastrointestinală (vezi pct. 4.4).
plachetare
Medicamente AINS pot reduce efectul diureticelor, iar alte medicamente antihipertensive
antihipertensive pot intensifica nefrotoxicitatea cauzată de inhibarea ciclooxigenazei, în special
(diuretice, inhibitori la pacienţi cu funcţie renală compromisă.
ECA, antagonişti ai
angiotensinei II):
Poate creşte riscul de reacţii adverse, în special de hemoragie la nivelul
Alcool etilic:
tractului gastrointestinal.
AINS pot agrava insuficienţa cardiacă, pot reduce RFG şi pot creşte valorile
Glicozide cardiace: concentraţiilor plasmatice ale glicozidelor – se recomandă controlul adecvat
şi, dacă este necesară, ajustarea dozei.
Ciclosporină: Risc crescut de nefrotoxicitate.
Corticosteroizi: Poate creşte riscul de ulcerație sau hemoragie gastrointestinală (vezi pct. 4.4)
Pot creşte valorile concentraţiilor plasmatice ale litiului – se recomandă
Litiu:
controlul adecvat şi, dacă este necesară, ajustarea dozei.
Administrarea AINS în intervalul de 24 de ore înainte sau după administrarea
Metotrexat: de metotrexat poate conduce la concentraţii plasmatice mari ale metotrexatului
şi la o creştere a efectului toxic al acestuia.
AINS nu trebuie utilizate timp de 8-12 zile după administrarea mifepristonei,
Mifepristonă:
deoarece AINS pot reduce efectul acesteia.
S-a raportat modificarea valorilor glicemiei (se recomandă creşterea
Antidiabetice orale
frecvenţei de monitorizare).
Pot creşte valorile concentraţiilor plasmatice ale fenitoinei – se recomandă
Fenitoină
controlul adecvat şi, dacă este necesar, ajustarea dozei.
Diuretice care Utilizarea concomitentă poate provoca hiperkaliemie
economisesc
potasiul
Probenecid, Medicamentele care conţin probenecid sau sulfinpirazonă pot întârzia excreţia
Sulfinpirazonă flurbiprofenului.
Datele obţinute din studii efectuate la animale indică faptul că AINS pot creşte
Antibiotice
riscul de convulsii asociat cu antibioticele chinolone. Pacienţii care utilizează
chinolone
AINS şi chinolone pot prezenta un risc ridicat de apariţie a convulsiilor.
Inhibitori selectivi Risc crescut de ulceraţie sau hemoragie gastrointestinală (vezi pct. 4.4).
ai recaptării
serotoninei (ISRS)
Risc posibil crescut de nefrotoxicitate atunci când AINS sunt administrate
Tacrolimus:
împreună cu tacrolimus.
Risc crescut de toxicitate hematologică atunci când AINS sunt administrate
Zidovudină:
împreună cu zidovudină
Copii şi adolescenţi
Nu sunt disponibile informaţii suplimentare.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Inhibarea sintezei de prostaglandine poate influenţa în sens negativ sarcina şi/sau dezvoltarea
embrionului/fătului. Datele obţinute din studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de avort şi
de malformaţie cardiacă şi gastroschizis după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine la
începutul sarcinii. Riscul absolut de malformaţie cardiovasculară a fost crescut, de la sub 1 până la
aproximativ 1,5%. Se consideră că riscul creşte odată cu doza şi cu durata terapiei. La animale s-a
arătat că administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine are ca rezultat o pierdere crescută
pre- şi post-fecundare şi letalitate embrio-fetală. În plus, incidenţele crescute de diferite malformaţii,
inclusiv cardiovasculare, au fost raportate la animale cărora li s-a administrat un inhibitor al sintezei de
prostaglandine în timpul perioadei organogenetice. În timpul primului şi al celui de-al doilea trimestru
de sarcină nu trebuie utilizat flurbiprofen.
În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune
• fătul la:
o Toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a ductus arteriosus şi
hipertensiune pulmonară)
o Disfuncţie renală, care poate evolua până la insuficienţă renală cu
oligohidroamnioză;
• mama şi nou-născutul, la sfârşitul sarcinii, la:
o Prelungirea posibilă a timpului de sângerare, un efect antiagregant care poate
apărea chiar şi la doze foarte mici.
o Inhibarea contracţiilor uterine având ca rezultat un travaliu întârziat sau
prelungit.
În consecinţă, flurbiprofenul este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină (vezi
pct. 4.3).
Alăptarea
În studii limitate, flurbiprofenul apare în laptele matern în concentraţii foarte mici şi este puţin
probabil să afecteze sugarul în mod negativ. Cu toate acestea, din cauza posibilelor efecte adverse ale
AINS asupra copiilor alăptaţi la sân, flurbiprofen spray nu se recomandă a fi utilizat de mamele care
alăptează.
Fertilitatea
Există unele dovezi că medicamentele care inhibă sinteza de ciclo-oxigenaze/prostaglandine pot afecta
fertilitatea feminină printr-un efect asupra ovulaţiei. Acesta este reversibil la întreruperea
tratamentului.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu s-a efectuat nici un studiu privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi
utilaje.
Ameţeală, somnolenţă şi tulburări vizuale reprezintă posibile reacţii adverse nedorite după utilizarea
AINS. În cazul în care sunt prezente astfel de simptome, pacientul nu trebuie să conducă vehicule sau
să folosească utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţii de hipersensibilitate la AINS au fost raportate şi acestea pot consta în:
(a) reacţiile alergice nespecifice şi anafilaxie
(b) reactivitatea tractului respirator, de exemplu, astm bronșic, astm bronşic agravat, bronhospasm,
dispnee
(c) diferite reacţii cutanate, de exemplu, prurit, urticarie, angioedem şi mai rar dermatoze exfoliative şi
buloase (inclusiv necroliză epidermică şi eritem polimorf).
Edem, hipertensiune arterială şi insuficienţă cardiacă au fost raportate în asociere cu tratamentul cu
AINS. Nu există date suficiente pentru a exclude un astfel de risc pentru flurbiprofen spray
bucofaringian, soluție.
Următoarea listă de reacţii adverse se referă la cele experimentate la administrarea
flurbiprofenului în doze OTC pe termen scurt.
(Foarte frecvente (≥1/10); Frecvente (≥1/100 şi <1/10); Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); Rare
(≥1/10000 şi <1/1000); Foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din
datele disponibile)).
Tulburări hematologice şi limfatice
Cu frecvenţă necunoscută: anemie, trombocitopenie
Tulburări cardiovasculare şi cerebrovasculare:
Cu frecvenţă necunoscută: edem, hipertensiune arterială, insuficienţa cardiacă
Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente: ameţeli, cefalee, parestezie
Mai puţin frecvente: somnolenţă
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Frecvente: iritaţia gâtului
Mai puţin frecvente: exacerbarea astmului bronşic şi bronhospasm, dispnee, wheezing, vezicule
orofaringiene, hipoestezie faringiană
Tulburări gastrointestinale
Frecvente: diaree, ulceraţii bucale, greaţă, durere la nivelul gurii, parestezie orală, durere
orofaringiană, disconfort oral (senzaţie de căldură sau furnicături la nivelul gurii).
Mai puţin frecvente: distensie abdominală, dureri abdominale, constipaţie, gură uscată, dispepsie,
flatulenţă, glosodinie, disgeuzie, disestezie orală, vărsături
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Mai puţin frecvente: erupţii cutanate tranzitorii, prurit
Cu frecvenţă necunoscută: forme severe de reacţii la nivelul pielii cum sunt reacţii buloase, inclusiv
sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Mai puţin frecvente: febră, durere
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare: reacţie anafilactică
Tulburări psihice
Mai puţin frecvente: insomnie
Tulburări hepato-biliare
Cu frecvenţă necunoscută: hepatită
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
e-mail: [email protected]
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Simptome
Majoritatea pacienţilor care au ingerat cantităţi importante clinic de AINS nu vor prezenta mai mult
decât greaţă, vărsături, durere epigastrică sau mai rar diaree. De asemenea, sunt posibile apariția
tinitusului, cefaleei şi hemoragiilor gastrointestinale. În cazul otrăvirii mai grave cu AINS, toxicitatea
se manifestă la nivelul sistemului nervos central, manifestându-se ca somnolenţă, ocazional excitaţie,
vedere înceţoşată şi dezorientare sau comă. Ocazional, pacienţii prezintă convulsii. În cazul otrăvirii
grave cu AINS, poate apărea acidoza metabolică şi se poate prelungi timpul de protrombină/ INR,
probabil din cauza interferenţei cu acţiunea factorilor de coagulare circulanţi. Pot apărea insuficienţa
renală acută şi deteriorarea hepatică. Este posibilă agravarea astmului bronşic la pacienţii cu astm
bronşic.
Abordare terapeutică
Abordarea terapeutică trebuie să fie simptomatică şi de suport şi să includă menţinerea căilor
respiratorii libere şi monitorizarea semnelor cardiace şi vitale până la stabilizare. În cazul în care
pacientul se prezintă în interval de o oră de la ingerarea unei cantităţi potenţial toxice se poate lua în
considerare administrarea orală de cărbune activat sau spălăturile gastrice şi dacă este necesar
corectarea electroliţilor serici. Dacă sunt frecvente sau prelungite, convulsiile trebuie tratate intravenos
cu diazepam sau lorazepam. A se administra bronhodilatatoare pentru astmul bronşic. Nu există un
antidot specific pentru flurbiprofen.
5 PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupă farmacoterapeutică: Medicamente pentru zona oro-faringiană
Codul ATC: R02 AX01
Flurbiprofenul este un AINS derivat al acidului propionic care acţionează prin inhibarea sintezei
prostaglandinelor. La om, flurbiprofenul are proprietăţi analgezice, antipiretice şi anti-inflamatoare şi
doza de 8,75 mg dizolvată în salivă artificială a fost demonstrat că reduce sinteza prostaglandinelor în
celulele respiratorii umane. În conformitate cu studiile care utilizează probe de sânge integral,
flurbiprofenul este un inhibitor COX-1/COX-2 mixt cu o anumită selectivitate pentru COX-1.
Studiile pre-clinice sugerează că enantiomerul R (-) al flurbiprofenului şi AINS corelate pot acţiona
asupra sistemului nervos central; mecanismul sugerat este prin inhibarea COX-2 induse la nivelul
măduvei spinării.
Folosind un model ex vivo s-a demonstrat că flurbiprofen 8.75 mg spray penetrează straturile
întregului țesut faringian uman, inclusiv cel mai profund strat.
S-a demonstrat că o singură doză de 8,75 mg (3 puf-uri) flurbiprofen administrată local la nivelul
gâtului calmează durerea în gât, inclusiv dureri de gât însoţite de inflamaţie şi edem printr-o reducere
semnificativă (diferenţa medie, deviaţia standard) a gravităţii durerii faringiene prin modificarea ariei
de sub curbă (ASC) de la curba de referinţă (diferenţa medie (deviaţie standard)) pentru tratamentul
activ versus placebo de la 0 la 2 ore (-1,82 (1,35) vs -1,13 (1,14)), de la 0 la 3 ore (-2,01 (1,405) vs . –
1,31 (1,233)) şi de la 0 la 6 ore (-2,14 (1,551) vs -1,50 (1,385). Diferenţe semnificative în AUC de la
curba de referinţă de la 0-6 ore, comparativ cu placebo, au fost de asemenea observate pentru
reducerea intensităţii durerii (-22,50 (17,894) vs -15,64 (16,413)), reducerea dificultăţilor la înghiţire
(-22,50 (18,260) vs -16,01 (15,451)), reducerea inflamaţiei gâtului (-20,97 (18,897) faţă de -13,80
(15,565)) şi ameliorarea durerii în gât (3,24 (1,456) faţă de 2,47 (1,248)). Modificarea parametrilor
durerii în gât de la valorile inițiale la momente diferite de timp a fost semnificativă începând de la 5
minute, cu o durată de până la 6 ore.
S-a demonstrat că flurbiprofen 8,75 mg spray nu este inferior pastilei pe baza ASC pentru diferența de
intensitate a durerii de la momentul inițial la 2 ore după administrarea dozei.
Pentru pacienţii care au luat antibiotice pentru infecție cu streptococ, ameliorarea durerii în gât a fost
semnificativă statistic pentru flurbiprofen 8,75 mg începând cu 7 ore de la administrarea de antibiotice.
Efectul analgezic al pastilei de flurbiprofen 8,75 mg nu a fost redus prin administrarea de antibiotice
pentru tratamentul pacienţilor cu infecţii în gât cu streptococ.
De asemenea, a fost demonstrată eficacitatea dozelor multiple timp de 3 zile.
Copii şi adolescenţi
Nu s-a realizat nici un studiu specific la copii cu Strepsils Intensiv Miere și Lămâie spray
bucofaringian, soluție. Studiile privind eficacitatea şi siguranţa comprimatelor de flurbiprofen 8,75 mg
au inclus copii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani, dar dimensiunea redusă a grupurilor nu face
posibilă obţinerea unei concluzii semnificative statistic.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
O singură doză de flurbiprofen 8,75 mg (3 puf-uri) ajunge direct în gât şi flurbiprofenul este absorbit
imediat, cu detectarea concentraţiilor plasmatice între 2 şi 5 minute, cu valori maxime ale concentraţiei
plasmatice după 30 de minute de la administrare, dar rămânând la un nivel mediu de 1,6 µg/ml, care
reprezintă o concentraţie de aproximativ 4 ori mai mică decât cea dată de doza unui comprimat de 50
mg. Absorbţia flurbiprofenului poate apărea din cavitatea bucală prin difuziune pasivă. Rata absorbţiei
depinde de forma farmaceutică, cu concentraţii maxime realizate mai rapid decât cele realizate după o
doză echivalentă înghiţită.
Distribuţie
Flurbiprofen este distribuit rapid în corp şi se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice.
Metabolism / Excreţie
Flurbiprofenul este metabolizat în principal prin hidroxilare şi excretat prin intermediul rinichilor. Are
un timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare de 3 – 6 ore. Flurbiprofenul este excretat în cantităţi
foarte mici în laptele uman (sub 0,05 µg/ml). Aproximativ 20-25% dintr-o doză orală de flurbiprofen
se excretă nemodificat.
Grupe speciale de pacienţi
Nu s-a raportat nicio diferenţă în parametrii farmacocinetici între voluntarii vârstnici şi cei adulţi tineri
în urma administrării comprimatelor de flurbiprofen. Nu s-au generat date farmacocinetice la copii cu
vârsta sub 12 ani în urma administrării de Flurbiprofen 8,75 mg, însă administrarea flurbiprofenului
atât sub formă de sirop, cât şi sub formă de supozitoare, nu indică nicio diferenţă semnificativă în
parametrii farmacocinetici în comparaţie cu adulţii.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu există date preclinice relevante suplimentare faţă de informaţiile deja incluse la pct. 4.4, 4.6 şi 4.8.
6 PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Betadex
Fosfat disodic dodecahidrat
Acid citric monohidrat
Parahidroxibenzoat de metil (E218)
Parahidroxibenzoat de propil (E216)
Hidroxid de sodiu
Aromă de miere
Aromă de lămâie
N-2,3-trimetil-2-izopropil butanamidă
Zaharină sodică (E954)
Hidroxipropilbetadex
Apă purificată
Compoziţia calitativă a aromei de miere:
Substanţe aromatizante
Preparate aromatizante
Propilenglicol (E1520)
Compoziția calitativă a aromei de lămâie:
Substanţe aromatizante
Preparate aromatizante
Propilenglicol (E1520)
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
După prima utilizare: 6 luni
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A nu se ține în frigider și a nu se congela.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Un flacon alb opac PEÎD, cu capacitate de 15 ml, prevăzut cu pompă dozatoare acoperită cu capac
protector. Pompa este fabricată din polioximetilen, polietilenă de joasă densitate, polietilenă de înaltă
densitate, polipropilenă, oţel inoxidabil şi cauciuc poliizobutilenic.
Mărimea ambalajului: flacon cu 15 ml soluţie, care eliberează aproximativ 83 de puf-uri.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7 DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Reckitt Benckiser România S.R.L.
Bulevardul Iancu de Hunedoara, Nr. 48, Clădirea Crystal Tower
Etaj 11, Sector 1, București, România
8 NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
13092/2020/01
9 DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Martie 2020
10 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie 2022