Prospect STREPSILS CU AROMĂ DE PRUNE pastile
Producator:
Clasa ATC: medicamente pentru zona oro-faringienǎ, antiseptice; codul ATC: R02AA03
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13562/2020/01-02-03-04-05 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
STREPSILS CU AROMĂ DE PRUNE pastile
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare pastilă conţine amilmetacrezol 0,6 mg şi alcool 2,4 diclorbenzilic 1,2 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: zahăr 1384 mg, glucoză 1102 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pastilǎ.
Pastile rotunde, de culoare roşie, translucide, cu gust caracteristic de prune și ghimbir şi logo S ştanţat
pe ambele fețe.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Tratamentul infecţiilor bacteriene care apar la nivelul mucoasei cavităţii bucale şi faringiene.
4.2 Doze și mod de administrare
Doze
Adulţi şi copii cu vârsta peste 6 ani
Doza recomandată este de o pastila Strepsils cu aromă de prune la 2-3 ore; pastilele se ţin în cavitatea
bucalǎ pânǎ la dizolvare; nu se mestecǎ şi nici nu se înghit întregi; se administreazǎ între mese.
La fel ca în cazul altor pastile, pentru a evita riscul apariţiei iritaţiilor locale, pacientul va fi sfătuit să
schimbe poziţia pastilei în gurǎ pânǎ la dizolvare.
Pentru a evita pericolul de sufocare, Strepsils cu aromă de prune va fi administrat numai copiilor care
pot păstra pastila în gură până când aceasta se dizolvă lent, fără a fi supravegheaţi.
Vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei la această categorie de pacienţi.
Durata tratamentului nu trebuie sǎ depǎşeascǎ 5 zile deoarece pot apărea dezechilibre ale florei
microbiene de la nivelul cavitaţii bucale cu risc de producere a unor infecţii bacteriene sau fungice
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la amilmetacrezol, alcool 2,4 diclorbenzilic sau la oricare dintre excipienții
enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Dacă simptomatologia persistă mai mult de 5 zile sau apar noi simptome sau febrǎ, se recomandă
reevaluarea diagnosticului şi a tratamentului.
Strepsils cu aromă de prune conţine 1384 mg zahǎr şi 1102 mg glucozǎ/pastilǎ. Acest lucru trebuie
avut în vedere la pacienţii cu diabet zaharat.
Deoarece conţine zahǎr, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţǎ la fructozǎ, sindrom de
malabsorbţie la glucozǎ-galactozǎ sau insuficienţǎ a zaharazei-izomaltazei nu trebuie sǎ utilizeze acest
medicament.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu se cunosc.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Deşi siguranţa administrării acestui produs în timpul sarcinii sau alăptării nu a fost stabilită,
medicamentul poate fi administrat la gravide sau femei care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Strepsils cu aromă de prune nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi
utilaje.
4.8 Reacții adverse
Pot apărea reacţii alergice, tulburǎri digestive sau diaree.
Ocazional pot să apară reacţii de hipersensibilitate incluzând erupţii cutanate, o senzaţie de arsură sau
de furnicături în gură sau gât şi umflarea gurii sau gâtului.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
4.9 Supradozaj
Supradozajul poate produce disconfort gastro-intestinal; se întrerupe tratamentul şi se instituie tratament
simptomatic.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru zona oro-faringienǎ, antiseptice; codul ATC: R02AA03
Amilmetacrezolul şi alcoolul 2,4-diclorbenzilic prezintă proprietăţi antiseptice locale.
Alcoolul 2,4-diclorbenzilic şi amilmetacrezolul sunt antiseptice şi posedă proprietăţi antibacteriene,
antifungice şi antivirale.
De asemenea, atât alcoolul 2,4-diclorbenzilic, cât şi amilmetacrezolul, blochează reversibil canalele
ionice voltaj dependente, în mod similar anestezicelor locale.
În cazul administrării în asociere a celor două substanţe active, se observă sinergia acţiunilor lor
antibacteriene, ceea ce justifică asocierea acestora în doze mici în compoziţia pastilelor Strepsils cu
aromă de prune.
Acţiunea antibacteriană şi antifungică a pastilelor Strepsils cu aromă de prune a fost dovedită ca rezultat
atât al studiilor in vitro cât şi al celor in vivo.
De asemenea, in vitro, acţiunea antivirală împotriva virusurilor încapsulate a fost dovedită după 1 minut
de expunere la pastilele Strepsils cu aromă de prune.
Experienţa îndelungată acumulată în urma utilizării pe scară largă a pastilelor Strepsils cu aromă de
prune nu a evidenţiat scăderea activităţii acestora împotriva diverşilor agenţi patogeni, ceea ce indică
lipsa apariţiei fenomenului de rezistenţă microbiană la aceste antiseptice.
Studiile clinice efectuate au demonstrat că efectul analgezic al Strepsils cu aromă de prune responsabil
pentru calmarea durerii în gât şi ameliorarea tulburării de deglutiţie asociate acesteia debutează la 5
minute după administrare şi are durată de până la 2 ore. De asemenea, s-a demonstrat că, faţă de
administrarea placebo, efectul de calmare a durerii este semnificativ mai important în cazul utilizării
pastilelor Strepsils cu aromă de prune în tratamentele cu durată de până la 3 zile.
Medicamentul conţine excipienţi care oferă o senzaţie de încălzire a gâtului care durează până la 2 ore
după administrare.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Rezultatele unui studiu de biodisponibilitate orală a pastilelor Strepsils cu aromă de prune au
demonstrat eliberarea rapidă a alcoolului 2,4-diclorbenzilic şi amilmetacrezolului în salivă, atingându-
se valorile maxime ale concentraţiilor salivare ale acestora în decurs de 3-4 minute de la administrarea
pastilei.
S-a observat dublarea volumului de salivă secretat în decurs de un minut după administrare, valoarea
acestuia menţinându-se peste cea bazală pe parcursul celor aproximativ 6 minute necesare dizolvării
pastilei.
Substanţele active au fost expectorate în cantităţi decelabile pe durata a 20-30 minute după
administrare; cantitatea netă recuperată de substanţe active sugerează remanenţa îndelungată a acestora
la nivelul mucoasei orale şi faringiene.
Studiile de scintigrafie efectuate în cazul utilizării pastilelor Strepsils cu aromă de prune au demonstrat
dizolvarea treptată a pastilei şi depunerea solvitului rezultat la nivelul cavităţii orale şi faringiene,
acesta debutând la 2 minute după administrare şi având o durată de până la 2 ore, ceea ce asigură
emolierea de durată a faringelui.
5.3 Date preclinice de siguranță
Toxicitatea dozei unice de alcool 2,4 diclorbenzilic şi amilmetacrezol este scăzută, iar intervalul de
siguranţă terapeutică este larg, studiile de toxicologie sugerând apariţia unor forme foarte uşoare de
insuficienţă renală în cazul administrării unor doze de patru ori mai mari decât cele recomandate.
Testele de toxicitate a dozelor cronice, efectuate la şobolani, au indicat o creştere a masei renale şi
hepatice după tratamentul cu doze orale zilnice de 200 şi 400 mg/kg de alcool 2,4-diclorbenzilic (cu
mult peste cele conţinute în dozele zilnice de pastile Strepsils cu aromă de prune). Pe lângă aceasta, s-a
observat afectarea epiteliului gastric, dependentă de doză. S-a observat apariţia eroziunilor ulceroase şi
a necrozei, alături de hiperfazie şi hiperkeratoză epitelială.
Studiile in vitro şi in vivo de genotoxicitate a alcoolului 2,4-diclorbenzilic şi a amilmetacrezolului, nu
au demonstrat un potenţial genotoxic pentru pastilele Strepsils cu aromă de prune atunci când au fost
utilizate conform recomandării.
Datele de genotoxicitate şi experienţa clinică îndelungată dobândită nu au evidenţiat suspiciuni de
carcinogenitate.
Un studiu de embriotoxicitate efectuat la iepuri şi un studiu prospectiv de siguranţă efectuat la om, nu
au evidenţiat apariţia unor efecte teratogene. Studiul efectuat la iepuri nu a demonstrat nici un efect al
Strepsils cu aromă de prune administrat în doze de 50 de ori mai mari decât doza standard asupra
evoluţiei sarcinii, dezvoltării fetale sau al malformaţiilor fetale.
Nu există date disponibile despre efectele asupra fertilităţii sau a dezvoltării peri- şi post-natale.
6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Acid tartric
Antocianine
Aromă de prune (Fruity plum flavour)
Aromă calmantă (Soothing cream flavour)
Aromă cu efect de încălzire (Warm sensation flavour)
Aromă cu gust de ghimbir (Warm ginger spice flavour)
Trigliceride cu lanţ mediu
Zaharoză
Glucoză
6.2 Incompatibilități
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauții speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din Al/PVC-PVDC a câte 8 pastile
Cutie cu 3 blistere din Al/PVC-PVDC a câte 8 pastile
Cutie cu un blister din Al/PVC-PVDC a 12 pastile
Cutie cu 2 blistere din Al/PVC-PVDC a câte 12 pastile
Cutie cu 3 blistere din Al/PVC-PVDC a câte 12 pastile
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerințe speciale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
RECKITT BENCKISER (ROMÂNIA) SRL
Bulevardul Iancu de Hunedoara, Nr. 48, Clădirea Crystal Tower, Etaj 11
Sectorul 1, București, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
13562/2020/01-05
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizației: Noiembrie 2020
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai, 2022
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.