Prospect Strepsils căpşuni fără zahăr pastile
Producator: RECKITT BENCKISER (ROMÂNIA) SRL
Clasa ATC: medicamente pentru zona oro-faringianǎ, antiseptice; codul ATC
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11741/2019/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Strepsils căpşuni fără zahăr pastile
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare pastilă conţine amilmetacrezol 0,6 mg şi alcool 2,4 diclorbenzilic 1,2 mg.
Excipienți cu efect cunoscut: maltitol lichid (E 965) 458 mg/pastilă, propilenglicol (E 1520)
aproximativ 7,2982 mg/pastilă şi izomalţ (E 953) 1830 mg/pastilă.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pastilǎ
Pastile rotunde de culoare roz, cu miros caracteristic de căpșuni, având ștanțată pe ambele fețe sigla
“S”
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Adjuvant în tratamentul infecţiilor bacteriene care apar la nivelul mucoasei cavităţii bucale şi
faringiene.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Reacţiile adverse pot fi minimizate prin utilizarea celei mai mici doze eficace necesare pentru a
controla simptomele, pentru cea mai scurtă durată posibilă (vezi pct. 4.4).
Durata tratamentului nu trebuie sǎ depǎşeascǎ 5 zile, deoarece pot apărea dezechilibre ale florei
microbiene de la nivelul cavitaţii bucale cu risc de producere a unor infecţii bacteriene sau fungice.
Adulţi
Doza recomandată este de o pastilă Strepsils la 2-3 ore; a nu se depăși 12 pastile într-un interval de 24
de ore.
Populația pediatrică
Copii cu vârsta peste 6 ani: doza recomandată este similară cu cea pentru adulți.
Copii cu vârsta sub 6 ani
Nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 6 ani, pentru a evita pericolul de sufocare .
Vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei la această categorie de pacienţi.
Mod de administrare
Pentru administrare bucofaringiană
Pastilele se ţin în cavitatea bucalǎ pânǎ la dizolvare; nu se mestecǎ şi nici nu se înghit întregi; se
administreazǎ între mese.
Similar altor pastile, pentru a evita riscul apariţiei iritaţiilor locale, pacientul va fi sfătuit să schimbe
poziţia pastilei în gurǎ pânǎ la dizolvare.
Pentru a evita pericolul de sufocare, Strepsils căpşuni fără zahăr trebuie administrat numai copiilor
care pot păstra pastila în gură până când aceasta se dizolvă lent, fără a fi supravegheaţi.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Dacă simptomatologia persistă mai mult de 5 zile sau apar noi simptome sau febrǎ, se recomandă
reevaluarea diagnosticului şi a tratamentului.
Strepsils căpşuni fără zahăr conţine maltitol lichid (E 965) şi izomalt (E 953). Pacienţii cu afecţiuni
ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Datele provenite din utilizarea amilmetacrezolului sau a alcoolului 2,4 diclorbenzilic la femeile
gravide sunt inexistente sau limitate. Deşi siguranţa administrării acestui produs în timpul sarcinii sau
alăptării nu a fost stabilită, medicamentul poate fi administrat la femei gravide. Cu toate acestea, ca și
în cazul tuturor medicamentelor, trebuie avută grijă atunci când se utilizează acest produs în timpul
sarcinii și dacă este necesar trebuie cerut sfatul medicului.
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă amilmetacrezolul sau alcoolul 2,4 diclorbenzilic/metaboliţii acestora se excretă în
laptele uman. Deşi siguranţa administrării acestui produs în timpul sarcinii sau alăptării nu a fost
stabilită, medicamentul poate fi administrat la femeile care alăptează. Un risc pentru nou-născuți/
sugari nu poate fi exclus.
Fertilitatea
Nu există date disponibile despre efectele asupra fertilităţii.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Strepsils căpşuni fără zahăr nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a
folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Lista următoarelor reacţii adverse conţine toate reacţiile adverse care au devenit cunoscute în cadrul
tratamentului cu amilmetacrezol şi alcool 2,4 diclorbenzilic în doze OTC, la utilizare pe termen scurt.
În tratamentul stărilor cronice pe termen lung pot să apară şi alte reacţii adverse.
Evenimentele adverse care au fost asociate cu amilmetacrezol şi alcool 2,4 diclorbenzilic sunt
prezentate mai jos, clasificate pe aparate şi sisteme, şi în funcţie de frecvenţă. Frecvenţele sunt definite
astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi <1>
<1>
poate fi estimată din datele disponibile). Vă rugăm să observaţi că în cadrul fiecărei grupe de
frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Clasificare pe aparate, Frecvență Reacția adversă
sisteme și organe
Tulburări ale sistemului Necunoscută Reacţie de hipersensibilitate
imunitar
Tulburări gastro-intestinale Necunoscută Durere abdominală, greață, disconfort oral,
diaree
Afecţiuni cutanate sau ale Necunoscută Erupții cutanate
ţesutului subcutanat
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
4.9 Supradozaj
Supradozajul poate produce disconfort gastro-intestinal; se întrerupe tratamentul şi se instituie
tratament simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru zona oro-faringianǎ, antiseptice; codul ATC
R02AA03.
Amilmetacrezolul şi alcoolul 2,4-diclorbenzilic prezintă proprietăţi antiseptice locale.
Alcoolul 2,4-diclorbenzilic şi amilmetacrezolul sunt antiseptice şi posedă proprietăţi antibacteriene,
antifungice şi antivirale. De asemenea, atât alcoolul 2,4-diclorbenzilic, cât şi amilmetacrezolul,
blochează reversibil canalele ionice voltaj dependente, în mod similar anestezicelor locale.
În cazul administrării în asociere a celor două substanţe active, se observă sinergia acţiunilor lor
antibacteriene, ceea ce justifică asocierea acestora în doze mici în compoziţia pastilelor Strepsils.
Acţiunea antibacteriană şi antifungică a pastilelor Strepsils căpşuni fără zahăr a fost dovedită ca
rezultat atât al studiilor in vitro cât şi al celor in vivo.
De asemenea, in vitro, acţiunea antivirală împotriva virusurilor încapsulate a fost dovedită după 1
minut de expunere la pastilele Strepsils căpşuni fără zahăr. Experienţa îndelungată acumulată în urma
utilizării pe scară largă a pastilelor Strepsils căpşuni fără zahăr nu a evidenţiat scăderea activităţii
acestora împotriva diverşilor agenţi patogeni, ceea ce indică lipsa apariţiei fenomenului de rezistenţă
microbiană la aceste antiseptice.
Studiile clinice efectuate au demonstrat că efectul analgezic al Strepsils căpşuni fără zahăr responsabil
pentru calmarea durerii în gât şi ameliorarea tulburării de deglutiţie asociate acesteia debutează la 5
minute după administrare şi are durată de până la 2 ore. De asemenea, s-a demonstrat că, faţă de
administrarea placebo, efectul de calmare a durerii este semnificativ mai important în cazul utilizării
pastilelor Strepsils căpşuni fără zahăr în tratamentele cu durată de până la 3 zile.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Rezultatele unui studiu de biodisponibilitate orală a pastilelor Strepsils căpşuni fără zahăr au
demonstrat eliberarea rapidă a alcoolului 2,4-diclorbenzilic şi amilmetacrezolului în salivă, atingându-
se valorile maxime ale concentraţiilor salivare ale acestora în decurs de 3-4 minute de la administarea
pastilei. S-a observat dublarea volumului de salivă secretată în decurs de un minut după administrare,
valoarea acestuia menţinându-se peste cea bazală pe parcursul celor aproximativ 6 minute necesare
dizolvării pastilei. Substanţele active au fost expectorate în cantităţi decelabile pe durata a 20-30
minute după administrare; cantitatea netă recuperată de substanţe active sugerează remanenţa
îndelungată a acestora la nivelul mucoasei orale şi faringiene.
Studiile de scintigrafie efectuate în cazul utilizării pastilelor Strepsils căpşuni fără zahăr au demonstrat
dizolvarea treptată a pastilei şi depunerea solvitului rezultat la nivelul cavităţii orale şi faringiene,
acesta debutând la 2 minute după adminsitrare şi având o durată de până la 2 ore, ceea ce asigură
emolierea de durată a faringelui.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Toxicitatea dozei unice de alcool 2,4 diclorbenzilic şi amilmetacrezol este scăzută, iar intervalul de
siguranţă terapeutică este larg, studiile de toxicologie sugerând apariţia unor forme foarte uşoare de
insuficienţă renală în cazul administrării unor doze de patru ori mai mari decât cele recomandate.
Testele de toxicitate a dozelor cronice, efectuate la şobolani, au indicat o creştere a masei renale şi
hepatice după tratamentul cu doze orale zilnice de 200 şi 400 mg/kg de alcool 2,4-diclorbenzilic (cu
mult peste cele conţinute în dozele zilnice de pastile Strepsils). Pe lângă aceasta, s-a observat afectarea
epiteliului gastric, dependentă de doză. S-a observat apariţia eroziunilor ulceroase şi a necrozei, alături
de hiperfazie şi hiperkeratoză epitelială.
Studiile in vitro şi in vivo de genotoxicitate a alcoolului 2,4-diclorbenzilic şi a amilmetacrezolului, nu
au demonstrat un potenţial genotoxic pentru pastilele Strepsils căpşuni fără zahăr atunci când au fost
utilizate conform recomandării. Datele de genotoxicitate şi experienţa clinică îndelungată dobândită nu
au evidenţiat suspiciuni de carcinogenitate.
Un studiu de embriotoxicitate efectuat la iepuri şi un studiu prospectiv de siguranţă efectuat la om, nu
au evidenţiat apariţia unor efecte teratogene. Studiul efectuat la iepuri nu a demonstrat nici un efect al
Strepsils căpşuni fără zahăr administrat în doze de 50 de ori mai mari decât doza standard asupra
evoluţiei sarcinii, dezvoltării fetale sau al malformaţiilor fetale. Nu există date disponibile despre
efectele asupra fertilităţii sau a dezvoltării peri- şi post-natale.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Zaharină sodică
Acid tartric
Maltitol lichid (E 965)
Izomalţ (E 953)
Flav P Strawberry 052312BK: propilenglicol ( E 1520), trietil citrat (E 1505)
Pink Antho P-WS 409179 (E163): maltodextrină, extract de cartof dulce violet (E 163), extract de
varză roşie (E 163), extract de morcov negru (E 163), acid citric (E 330).
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un blister din PVC-PVDC/Al a 12 pastile.
Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 12 pastile.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
RECKITT BENCKISER (ROMÂNIA) SRL
Bulevardul Iancu de Hunedoara, Nr. 48, Clădirea Crystal Tower, Etaj 11
Sectorul 1, București, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
11741/2019/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizației: Aprilie 2019
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai, 2022