Prospect STODAL granule homeopatice
Producator: BOIRON
Clasa ATC: Medicamente homeopatice cu indicatii terapeutice, combinații. Codul ATC:
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 11927/2019/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
STODAL granule homeopatice
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
4 g granule homeopate contin :
Antimonium tartaricum 6 CH ………………………….0,0044 ml
Bryonia 3 CH ………………………………………….0,0044 ml
Coccus cacti 3 CH …………………………………….0,0044 ml
Ipeca 3 CH …………………………………………….0,0044 ml
Myocardium 6 CH ……………………………………..0,0044 ml
Pulsatilla 3 CH …………………………………………0,0044 ml
Rumex crispus 6 CH ……………………………………0,0044 ml
Spongia tosta 3 CH …………………………………….0,0044 ml
Sticta pulmonaria 3 CH ………………………………..0,0044 ml
Excipienţi cu efect cunoscut: zahăr, lactoză.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Granule homeopatice
Granule sferice de culoare albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Medicament homeopatic utilizat în mod tradițional în tratamentul simptomatic al tusei.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza recomandată este de 5granule din oră în oră.
După ameliorarea simptomelor se răreste frecvența administrării.
Mod de administrare
Administrare orală.
Granulele se administrează sublingual şi se lasă să se topească.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la oricare dintre substanțele actice sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Înainte de a prescrie un tratament antitusiv, se recomandă stabilirea corectă a etiologiei tusei şi a unui
tratament etiologic specific. Dacă tusea persistă la administrarea mai multor doze uzuale de antitusiv, se
recomandă reevaluarea diagnosticului.
Stodal granule conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de
lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
Stodal granule conţine zahăr. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de
malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Medicamentul poate fi administrat în timpul sarcinii.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Medicamentul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Nu se cunosc.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478-RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Medicamente homeopatice cu indicatii terapeutice, combinații. Codul ATC:
XRNIT.
Medicament homeopatic. Acţionează conform principiilor homeopatiei.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu se aplică.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu se aplică.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Zahăr
Lactoză
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25˚C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 tuburi de polipropilenă a câte 4 g granule homeopatice şi un distribuitor de granule din
polipropilenă.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
BOIRON
2 avenue de l’Ouest Lyonnais, 69510 Messimy
Franţa
8. NUMĂRUL(ELE) DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
11927/2019/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizației: Iunie 2019
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2019