Prospect SOPROBEC 250 micrograme pe doză soluție de inhalat presurizată
Producator: Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Clasa ATC: Glucocorticoizi, codul ATC: R03BA01.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15118/2023/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
SOPROBEC 250 micrograme pe doză soluție de inhalat presurizată
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare doză măsurată (doza eliberată prin valvă) conține 250 micrograme de dipropionat de
beclometazonă.
Excipienți cu efect cunoscut: 8,62 mg etanol per doză fixă.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție de inhalat presurizată
Soluția este limpede și incoloră.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
SOPROBEC este indicat pentru tratamentul de întreținere a astmului bronșic la adulți atunci
când este adecvată utilizarea inhalatorului cu doză fixă presurizată.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Doza inițială de dipropionat de beclometazonă pentru inhalat trebuie ajustată în funcție de
severitatea bolii. Doza poate fi ajustată până când se obține controlul bolii, moment la care trebuie
redusă până la valoarea cea mai mică pentru menținerea controlului astmului bronșic.
Adulți (inclusiv vârstnici): Doza obișnuită este de 1000 micrograme zilnic. care poate fi crescută
până la 2000 micrograme zilnic. Doza poate fi redusă când astmul bronșic al pacientului s a
stabilizat. Doza zilnică totală trebuie administrată în două până la patru doze.
Dispozitivul Volumatic™ trebuie utilizat întotdeauna când SOPROBEC este administrat la adulți și
adolescenți cu vârsta de 16 ani și peste această vârstă, care administrează doze zilnice totale de
1000 micrograme sau peste.
Copii şi adolescenţi: SOPROBEC 250 nu este recomandat pentru copii şi adolescenţi.
Pacienți cu insuficiență hepatică sau renală: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu
insuficiență hepatică sau renală.
Mod de administrare
SOPROBEC este pentru utilizare inhalatorie.
Pentru o administrare adecvată a medicamentului, un medic sau un alt profesionist din domeniul
sănătății trebuie să arate pacientului cum să utilizeze corect inhalatorul. Utilizarea corectă a
inhalatorului presurizat cu eliberare de doză fixă este esențială pentru reușita tratamentului.
Pacientul trebuie sfătuit să citească prospectul cu atenție și să urmeze instrucțiunile de utilizare așa
cum sunt prezentate în prospect.
Testarea inhalatorului
Înainte de prima utilizare a inhalatorului sau dacă acesta nu a fost utilizat timp de 3 zile sau mai
mult, pacientul trebuie să elibereze o doză în aer pentru a se asigura că inhalatorul funcționează
corect. Ori de câte ori este posibil pacienții vor sta în picioare sau așezați și vor ține spatele drept
când inspiră din inhalator.
Instrucțiuni de utilizare
1. Pacienții trebuie să scoată capacul de protecție de pe piesa bucală și să verifice dacă aceasta este
curată și nu conține praf sau orice obiecte străine.
2. Pacienții trebuie să expire cât mai lent și profund posibil.
3. Pacienții trebuie să țină recipientul în poziție verticală, cu corpul acestuia în sus, să introducă
piesa bucală în gură între dinți și să strângă buzele în jurul acesteia, fără a mușca.
4. În același timp, pacienții trebuie să inspire lent și profund pe gură. După începerea inspirației,
aceștia trebuie să apese pe partea de sus a inhalatorului pentru a elibera un puf.
5. Pacienții trebuie să și țină respirația timp de 5 – 10 secunde sau cât timp este posibil, apoi să
expire lent. Dacă este necesară o altă doză, pacienții trebuie să aștepte 30 secunde înainte de a
repeta procedura prezentată mai sus. La final, pacienții trebuie să scoată inhalatorul din gură și să
expire lent. Pacienții nu trebuie să expire în inhalator.
IMPORTANT: pacienții nu trebuie să parcurgă prea rapid pașii 2 – 5.
După utilizare, pacienții trebuie să pună la loc capacul protector al inhalatorului.
Dacă, după inhalare, apare un abur din inhalator sau din cavitatea bucală, procedura trebuie repetată
de la pasul 2.
Este posibil ca persoanelor care nu au putere în mâini să le fie mai ușor să țină inhalatorul cu
ambele mâini. Prin urmare, se pun arătătoarele pe partea de sus a inhalatorului și ambele degete
mari pe partea de jos a acestuia.
După inhalare, pacienții trebuie să și clătească cavitatea bucală sau să facă gargară cu apă sau să și
perie dinții (vezi pct. 4.4).
Pacienților care coordonează cu dificultate acționarea inhalatorului cu inspirația trebuie să li se
recomande să utilizeze un dispozitiv Volumatic™ pentru a asigura administrarea adecvată a
produsului.
Pacientului trebuie să i se sublinieze importanța curățării inhalatorului cel puțin săptămânal pentru a
evita orice blocaj al acestuia și să urmeze cu atenție instrucțiunile privind curățarea inhalatorului,
furnizate în prospect. Inhalatorul nu trebuie spălat sau pus în apă.
De asemenea, pacientului trebuie să i se recomande să citească prospectul care însoțește dispozitivul
Volumatic™ pentru instrucțiuni corecte privind utilizarea și curățarea acestuia.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Pacienții trebuie instruiți corect cu privire la utilizarea inhalatorului pentru a se asigura că
medicamentul ajunge în zonele-țintă de la nivelul plămânilor.
Pacienților trebuie să li se amintească să administreze zilnic SOPROBEC conform prescripției chiar
dacă sunt asimptomatici.
SOPROBEC nu trebuie utilizat pentru tratamentul episoadelor acute de astm bronșic. Pentru astfel
de cazuri, pacienților li se recomandă să aibă asupra lor, în permanență, medicamentul lor
bronhodilator cu acțiune rapidă.
Se recomandă ca tratamentul cu SOPROBEC să nu fie oprit brusc. Dacă pacienții consideră că
tratamentul nu este eficace, trebuie solicitată asistență medicală. Utilizarea mai frecventă a
bronhodilatatoarelor ca terapie de urgență indică agravarea afecțiunii de fond și impune reevaluarea
terapiei pentru astmul bronșic. Deteriorarea bruscă și progresivă a simptomelor de astm, controlate
până la acel moment, prezintă potențial letal iar pacientului trebuie evaluat medicală de urgență.
Efectele sistemice ale corticosteroizilor pot apărea mai ales când se prescriu doze mari timp
îndelungat. Este mult mai puțin probabil ca aceste efecte să apară în acest caz decât la administrarea
de corticosteroizi orali. Efecte sistemice posibile includ sindrom Cushing, caracteristici
cushingoide, supresie suprarenală, întârzierea creșterii la copii și adolescenți, scăderea densității
minerale osoase, cataractă și glaucom și, mult mai rar, o serie de efecte psihologice sau
comportamentale, inclusiv hiperactivitate psihomotorie, tulburări ale somnului, anxietate, depresie
sau agresivitate (mai ales la copii). Este important ca doza de corticosteroizi inhalatori să fie redusă
la cea mai mică doză eficace care asigură controlul astmului bronșic.
Se recomandă monitorizarea periodică a înălțimii copiilor care primesc tratament prelungit cu
corticosteroizi inhalatori. În cazul încetinirii creșterii, terapia trebuie revizuită pentru a scădea doza
de corticosteroizi inhalatori, dacă este posibil până la cea mai mică doză eficace care asigură
controlul astmului bronșic. În plus, trebuie să se aibă în vedere trimiterea pacientului la un medic
pediatric specializat în probleme respiratorii.
Tratamentul prelungit cu doze mari de corticosteroizi inhalatori poate duce la supresia glandei
suprarenală și criza suprarenală acută. Situații care pot declanșa o criză suprerenală acută includ
traumatismele, intervenția chirurgicală, infecția sau orice scădere rapidă a dozei. Simptomele sunt,
în general, vagi și pot include anorexie, durere abdominală, pierdere în greutate, oboseală, cefalee,
greață, vărsături, hipotensiune arterială, stare de conștiență diminuată, hipoglicemie și convulsii. În
perioadele de stres sau cu intervenții chirurgicale elective trebuie avută în vedere o suplimentarea
sistemică a terapiei cu corticosteroizi.
Trebuie procedat cu precauție la trecerea pacienților la terapia cu SOPROBEC, mai ales dacă există
orice motiv să se presupună că funcția suprarenală este afectată de terapia anterioară cu steroizi
sistemici.
Pacienții care trec de la terapia orală la corticosteroizi inhalatori pot prezenta în continuare timp
îndelungat riscul ca funcția glandelor suprarenale să fie diminuată Pot prezenta risc și pacienții care
au necesitat în trecut terapie de urgență cu corticosteroizi în doză mare sau care au primit tratament
prelungit cu doze mari de corticosteroizi inhalatori. Această posibilitate de afectare reziduală
trebuie întotdeauna avută în vedere în situații de urgență și elective care pot produce stres și trebuie
avut în vedere tratamentul adecvat cu corticosteroizi. Severitatea insuficienței suprarenale poate
necesita recomandarea medicului specialist înainte de procedurile elective.
Înlocuirea tratamentului cu steroizi sistemici cu terapia inhalatorie uneori identifică alergii, precum
rinită alergică sau eczemă, controlate anterior de medicamentul sistemic. Aceste alergii trebuie
tratate simptomatic cu medicamente antihistaminice și/sau preparate topice, inclusiv steroizi topici.
Similar tuturor corticosteroizilor cu administrare inhalatorie, se va proceda cu precauție la pacienții
cu tuberculoză activă sau inactivă.
Similar altor terapii cu administrare inhalatorie, poate apărea bronhospasmul paradoxal caracterizat
printr-o accentuarea imediată a respirației șuierătoare, scurtarea respirației și tuse după
administrarea dozei. Acestea trebuie tratate imediat cu un medicament bronhodilatator administrat
pe cale inhalatorie, cu acțiune rapidă. Administrarea SOPROBEC trebuie oprită imediat, pacientul
trebuie evaluat și, dacă este necesar, trebuie instituită terapie alternativă.
Pentru a reduce riscul apariției infecției cu Candida, pacienților trebuie să li se recomande să și
clătească bine cavitatea bucală după fiecare administrare.
Trebuie procedat cu precauție specială la pacienții cu infecții virale, bacteriene și fungice, oftalmice,
orale sau respiratorii.
Tulburări vizuale
La administrarea corticoizilor sistemici și topici pot fi raportate tulburări vizuale. În cazul în care un
pacient prezintă simptome, precum vedere încețoșată sau alte tulburări de vedere, trebuie avută în
vedere trimiterea acestuia la un medic oftalmolog pentru evaluarea posibilelor cauze care pot
include cataractă, glaucom sau boli rare, precum corioretinopatia seroasă centrală (CRSC), care au
fost raportate după utilizarea de corticosteroizi sistemici și topici.
Acest medicament conține 8,62 mg de alcool (etanol) per administrare, care este echivalent cu 13%
m/m. Cantitatea de alcool din fiecare doză este echivalentă cu mai puțin de 4 ml de bere sau 2 ml de
vin. Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va avea nicio influență notabilă.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
SOPROBEC conține o cantitate mică de etanol. Există un potențial teoretic de interacțiune, mai ales
la pacienții cu o sensibilitate crescută care utilizează disulfiram sau metronidazol.
Dacă se utilizează concomitent cu alți steroizi sistemici sau intranazali, apare efectul complementar
de supresie a funcției glandei suprarenale.
Beclometazona este mai puțin dependentă de metabolizarea CYP3A decât alți corticosteroizi și, în
general, interacțiunile sunt improbabile; totuși, posibilitatea apariției efectelor sistemice la utilizarea
concomitentă cu inhibitori potenți ai CYP3A (de exemplu, ritonavir, cobicistat) nu poate fi exclusă
și, prin urmare, se recomandă precauție și monitorizare adecvată la utilizarea unor astfel de
medicamente.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Fertilitatea
În studiile privind fertilitatea la șobolan, dipropionatul de beclometazonă a determinat rate
reduse de concepție, la o doză orală de 16 mg/kg și zi. Afectarea fertilității, demonstrată de
inhibarea ciclului estral la câine, a fost observată la o doză orală de 0,5 mg/kg și zi. Nu s-a
observat inhibarea ciclului estral la câine după 12 luni de expunere la dipropionat de
beclometazonă administrat pe cale inhalatorie, la o doză zilnică estimată de 0,33 mg/kg și zi.
Sarcina
Nu există experiență privind utilizarea acestui medicament în sarcină și alăptare la om. Acest
medicament nu trebuie utilizat în sarcină sau alăptare dacă beneficiile anticipate pentru mama
nu sunt considerate a depăși orice riscuri posibile pentru făt sau nou-născut.
Existe dovezi inadecvate privind siguranța dipropionatului de beclometazonă în sarcină la om.
Administrarea corticosteroizilor la animale gestante poate determina apariția de anomalii ale
dezvoltării fetale, inclusiv palat despicat și întârzierea creșterii intrauterine. Prin urmare, poate
exista riscul apariției unor astfel de efecte la fătul uman. Totuși, trebuie observat că
modificările fetale la animal apar după o expunere sistemică relativ crescută. Dipropionatul de
beclometazonă este administrat direct la nivel pulmonar prin administrarea pe cale inhalatorie
și astfel se evită nivelul mare de expunere care apare atunci când corticosteroizii sunt
administrați pe cale sistemică.
Alăptarea
Nu au fost efectuate studii specifice care analizează trecerea la dipropionatul de beclometazonă
în laptele animalelor care alăptează. Se poate presupune în mod rezonabil că dipropionatul de
beclometazonă este secretat în lapte, dar, la dozele utilizate pentru inhalare directă, există un
potențial scăzut ca nivelurile din laptele matern să fie semnificative.
Nu există experiență sau dovezi privind siguranța propulsantului HFA-134a în sarcină sau
alăptare la om. Totuși, studiile privind efectul HFA-134a asupra funcției de reproducere și
dezvoltării embriofetale la animal nu au evidențiat efecte adverse relevante din punct de vedere
clinic.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
SOPROBEC nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacțiile adverse sunt enumerate mai jos pe aparate, sisteme și organe și în funcție de frecvență.
Frecvențele sunt definite mai jos: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1>
frecvente (≥1/1000 și <1>
necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Aparate, sisteme şi organe Reacție adversă Frecvență
Infecţii şi infestări Candidoză orală (la Foarte frecvente
nivelul cavității bucale și
gâtului)
Tulburări ale sistemului Reacție de hipersensibilitate,
imunitar cu următoarele manifestări:
Erupții cutanate tranzitorii, Mai puțin frecvente
urticarie, prurit, eritem
Edem la nivelul ochilor, Foarte rare
feței, buzelor și gâtului,
reacții anafilactice/
anafilactoide
Tulburări endocrine Sindrom Cushing, Foarte rare
caracteristici cushingoide,
Supresia glandelor
suprarenale*, întârzierea
creșterii* (la copii și
adolescenți), scăderea
densității osoase*
Tulburări psihice (vezi pct. Hiperactivitate Cu frecvență necunoscută
4.4 Atenționări și precauții psihomotorie, tulburări ale
speciale pentru utilizare) somnului, anxietate,
depresie, agresivitate,
tulburări de comportament
(predominant la copii şi
adolescenţi)
Tulburări ale sistemului nervos Cefalee Cu frecvență necunoscută
Tulburări oculare Cataractă*, glaucom* Foarte rare
Vedere încețoșată* Cu frecvență necunoscută
Tulburări respiratorii, Răgușeală, iritație la Frecvente
toracice şi mediastinale nivelul gâtului
Bronhospasm paradoxal**, Foarte rare
respirație șuierătoare,
dispnee, tuse
Tulburări gastro-intestinale Greață Cu frecvență necunoscută
*Reacțiile sistemice sunt un posibil răspuns la corticosteroizi inhalatori, mai ales în doză mare timp
îndelungat (vezi pct. 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare).
** Vezi pct. 4.4
Candidoza orală și la nivelul gâtului apare la unii pacienți, incidența acesteia fiind mai mare la
dozele mai mari de 400 micrograme de dipropionat de beclometazonă pe zi. Pacienții cu valori
sanguine mari de Candida precipitins, care indică o infecție anterioară, prezintă cea mai mare
probabilitate de a dezvolta această complicație. Poate fi util pentru pacienți să-și clătească bine cu
apă cavitatea bucală după inhalare.
Candidoza orală simptomatică poate fi tratată cu terapie antifungică topică, timp în care se poate
continua administrarea SOPROBEC.
La unii pacienți, pot apărea răgușeală sau iritația gâtului. Acestor pacienți trebuie să li se recomande
să-și clătească cu apă cavitatea bucală imediat după inhalare. Poate fi avută în vedere utilizarea
dispozitivului Volumatic™.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest
lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii
din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
e-mail: [email protected]
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Nu există tratament specific pentru supradozajul cu dipropionat de beclometazonă. În cazul
supradozajului, pacientului trebuie să i se administreze tratament adecvat de susținere și trebuie
monitorizat adecvat.
Acut: Inhalarea unor doze care depășesc doza recomandată poate determina supresia temporară a
funcției glandei suprarenale. Aceasta nu necesită intervenția de urgență. La acești pacienți,
tratamentul trebuie continuat cu o doză suficientă pentru controlul astmului bronșic; funcția glandei
suprarenale se recuperează în câteva zile și poate fi controlată prin determinarea valorilor
plasmatice ale cortizolului.
Cronic: Utilizarea dipropionatului de beclometazonă pe cale inhalatorie în doze zilnice de peste
1500 micrograme timp îndelungat poate determina supresia glandelor suprarenale. Poate fi indicată
monitorizarea rezervei suprarenale. Tratamentul trebuie continuat la o doză suficientă pentru
controlul astmului bronșic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Glucocorticoizi, codul ATC: R03BA01.
Dipropionatul de beclometazonă administrat pe cale inhalatorie la dozele recomandate are o acțiune
glucocorticoidă antiinflamatorie la nivel pulmonar.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Dipropionatul de beclometazonă este un precursor cu o afinitate redusă de legare la receptorii de
glucocorticoizi, care este hidrolizat prin enzimele esteraze, rezultând un metabolit activ,
beclometazonă-17-monopropionat, cu o activitate antiinflamatorie topică mai potentă comparativ cu
cea a precursorului dipropionat de beclometazonă.
Absorbție la administrarea inhalatorie cu ajutorul unui MDI
Absorbția sistemică a dipropionatului de beclometazonă (BDP) nemodificat are loc la nivel
pulmonar. Există o absorbție orală neglijabilă a dozei ingerate de BDP nemodificat. Anterior
absorbției, are loc o conversie extensivă a BDP în metabolitul său activ, B-17-MP. Absorbția
sistemică a B-17-MP apare atât în urma depunerii la nivel pulmonar (36 %), cât și a absorbției orale
a dozei ingerate (26 %).
Biodisponibilitatea absolute în urma inhalării reprezintă aproximativ 2 % și 62 % din doza nominal
pentru BDP nemodificat, respectiv B-17-MP. BDP este absorbit rapid, cu concentrații plasmatice
maxime observate (tmax) la 0,3 ore. B-17-MP apare mai lent, cu tmax de 1 oră. Are loc o creștere
aproximativ liniară a expunerii sistemice odată cu creșterea dozei inhalate. La administrarea orală,
biodisponibilitatea BDP este neglijabilă, dar conversia presistemică în B-17-MP duce la o creștere
de 41 % a dozei absorbite sub forma B-17-MP.
Distribuție
Distribuția tisulară la starea de echilibru a BDP este moderată (20 l), dar mai extinsă pentru B-17-
MP (424 L). Legarea la proteinele plasmatice este moderat ridicată (87 %).
Metabolizare
BDP este eliminat foarte repede din circulația sistemică prin metabolizare mediată prin enzimele
esteraze care se află în majoritatea țesuturilor. Produsul principal de metabolizare este metabolitul
activ (B-17-MP). Se formează metaboliți minori inactivi, beclometazonă-21-monopropionat (B-21-
MP) și beclometazonă (BOH), dar aceștia contribuie în mică măsură la expunerea sistemică.
Eliminare
Eliminarea BDP și B-17-MP este caracterizată de un clearance plasmatic mare (150 l/oră și 120
l/oră), cu timpi terminali de înjumătățire plasmatică corespunzători de 0,5 și 2,7 ore. În urma
administrării orale a BDP, aproximativ 60% din doză s-a eliminat în fecale în decurs de 96 ore, în
principal sub formă de metaboliți liberi și polari conjugați. Aproximativ 12% din doză s-a eliminat
sub formă de metaboliți liberi și polari conjugați în urină. Clearance-ul renal al BDP și al
metaboliților săi este neglijabil.
Grupe speciale de pacienți
Nu a fost studiată farmacocinetica dipropionatului de beclometazonă la pacienții cu insuficiență
renală sau hepatică; totuși, dat fiind că dipropionatul de beclometazonă este metabolizat foarte rapid
prin enzimele esteraze prezente în lichidul intestinal, plasma, plămâni și ficat, pentru a determina
apariția metaboliților polari beclometazonă-21-monopropionat, beclometazonă-17-monopropionat
și beclometazonă, nu se anticipează ca insuficiența hepatica să modifice farmacocinetica și profilul
de siguranță al dipropionatului de beclometazonă.
Deoarece dipropionatul de beclometazonă sau metaboliții acestuia nu au fost identificați în urină, nu
se anticipează o creștere a expunerii sistemice la pacienții cu insuficiență renală.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studiile preclinice de siguranță indică faptul că dipropionatul de beclometazonă indică toxicitate
sistemică neglijabilă atunci când este administrat pe cale inhalatorie.
Propulsorul non-CFC HFA-134a s-a dovedit a nu avea un efect toxic la concentrații foarte mari de
vapori, mult peste cele pe care le pot administra pacienții, la o mare varietate de specii de animale
expuse zilnic pe perioade de până la doi ani.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Norfluran (HFA-134a)
Etanol anhidru
Glicerol
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Similar celor mai multe medicamente administrate pe cale inhalatorie în recipiente cu aerosoli,
efectul terapeutic poate scădea când recipientul este rece.
A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Recipientul conține lichid sub presiune. Nu expuneți la temperaturi mari (peste 50°C). Nu perforați
recipientul, nici chiar când este gol.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
250mcg:
SOPROBEC este disponibil într-un recipient din aluminiu, cu o supapă de contorizare, sistem de
acționare de culoare maronie și capac de protecție împotriva prafului de culoare gri.
Cutia conține un inhalator sau două. Fiecare inhalator eliberează 200 doze.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale pentru eliminare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praga 4
Republica Cehă
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
15118/2023/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: Decembrie 2019
Data reînnoirii autorizației: Octombrie2023
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie 2023
VolumaticTM este o marcă înregistrată a grupului de Companii GlaxoSmithKline