Prospect SOLUŢIE RINGER STADA HEMOFARM soluţie perfuzabilă
Producator: STADA HEMOFARM S.R.L.
Clasa ATC: soluţie perfuzabilă pentru dezechilibre hidroelectrolitice.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4970/2004/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
SOLUŢIE RINGER STADA HEMOFARM soluţie perfuzabilă
2. COMPOZIŢIE CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ:
1000 ml de soluţie perfuzabilă conţin: clorură de sodiu 8,60 g, clorură de calciu dihidrat
0,33 g, clorură de potasiu 0,30 g .
Conţinutul în electroliţi:
g/l mEq/l
Na+ 3,38 147,10
K+ 0,16 4,00
Ca++ 0,09 2,25
Cl- 5,52 155,60
Osmolaritatea teoretică: 309 mOsm/l
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Soluţia Ringer STADA HEMOFARM este indicată ca tratament de substituţie
hidroelectrolitică în:
- deshidratări predominant extracelulare (de exemplu în caz de vărsături, diaree, fistule);
- hipovolemie (determinată de şoc hemoragic, arsuri, pierderi hidroelectrolitice
perioperatorii).
4.2 Doze şi mod de administrare:
Doze
Doza zilnică maximă se stabileşte în funcţie de vârstă, greutate şi starea clinică a
pacientului, precum şi de tabloul biologic al acestuia.
Doza orientativă la adulţi este de 500-1000 ml Soluţie Ringer STADA HEMOFARM, în
perfuzie intravenoasă
lentă, în ritm de 60-70 picături/min; la copii doza se stabileste în funcţie de vârstă şi
greutate corporală.
Mod de administrare
Soluţia Ringer STADA HEMOFARM se administrează în perfuzie intravenoasă lentă, în
condiţii riguroase de asepsie.
4.3 Contraindicaţii:
- hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct.
6.1
- insuficienţă cardiacă congestivă;
- hiperhidratare, predominant extracelulară;
- hiperkaliemie, hipercalcemie;
- asociere cu digitalice şi diuretice care economisesc potasiu.
4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare
Această soluţie nu trebuie administrată prin injectare intramusculară. În caz de transfuzii
concomitente, sângele şi Soluţia Ringer STADA HEMOFARM nu trebuie administrate în
acelaşi dispozitiv de
perfuzie, datorită riscului de coagulare.
În timpul tratamentului cu Soluţie Ringer STADA HEMOFARM există risc de complicaţii
determinate de volumul
de soluţie şi de cantitatea de electroliti administrate.
Poate să apară supraîncărcare circulatorie cu edem pulmonar, îndeosebi la pacienţii cu risc.
În timpul tratamentului cu Soluţie Ringer STADA HEMOFARM este necesară
supravegherea echilibrelor hidroelectrolitic şi acido-bazic.
Utilizarea soluţiei necesită supraveghere clinică şi biologică, în special la pacienţii cu
insuficienţă renală severă, edeme cu retenţie sodată, tratament cu glucocorticoizi şi derivaţi.
Deoarece soluţia conţine potasiu, kaliemia trebuie monitorizată în special la pacienţii cu
risc de hiperkaliemie, de exemplu insuficientă renală severă.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Legate de conţinutul în calciu
Asocieri contraindicate:
- digitalice – risc de tulburări grave de ritm, uneori letale.
Asocieri de avut în vedere:
- diuretice tiazidice – risc de hipercalcemie prin scăderea eliminării urinare a calciului.
Legate de conţinutul în potasiu
Asocieri contraindicate:
- diuretice care economisesc potasiu (amilorid, canreonat de potasiu, spironolactonă,
triamteren) – risc de hiperkaliemie cu potenţial de evoluţie letală, îndeosebi în caz de
insuficientă renală (adiţia efectelor hiperkaliemiante)
Asocieri nerecomandate:
- inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei, antagonişti de angiotensină II,
ciclosporină, tacrolimus – risc de hiperkaliemie cu potenţial de evoluţie letală,
îndeosebi în caz de insuficientă renală (adiţia efectelor hiperkaliemiante).
4.6 Fertilitatea, sarcinia şi alăptarea
Acest produs poate fi utilizat în timpul sarcinii şi alăptării, numai dacă este necesar şi sub
supraveghere atentă a echilibrelor hidroelectrolitice şi acido-bazice.
4.7 Efecte asupra îndemânării de a conduce vehicule sau de a folisi utilaje
Nu sunt relevante.
4.8 Reacţii adverse
În condiţiile utilizării conform recomandărilor de mai sus, cu supravegherea atentă
a echilibrelor hidroelectrolitice şi acido-bazice, nu există riscul apariţiei nici unei
reacţii adverse.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă.
Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin
intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicaledin România
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Supradozajul poate determina supraîncărcare lichidiana, dezechilibre hidroelectrolitice,
hiperosmolaritate.
Tratamentul constă în întreruperea perfuziei cu Soluţie Ringer STADA HEMOFARM şi
administrarea de diuretice, de exemplu furosemidă. In caz de oligurie sau anurie pot fi
necesare hemodializă sau dializă peritoneală.
5. PROPRIETATI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: soluţie perfuzabilă pentru dezechilibre hidroelectrolitice.
Codul ATC: B05B B01
Soluţia Ringer STADA HEMOFARM conţine electroliţi în concentraţie similară cu cea din
plasma umană şi în general, este caracterizată printr-o asemănare cu lichidul extracelular, în
care ionii de Na+ şi de Cl- predomină. Natremia normală este de 135-147 mmol/l, iar
cloremia 98-107 mmol/l.
Echilibrul balanţei sodice este esenţial pentru menţinerea volemiei şi a unei distribuţii
normale a apei în organism. De aceea, modificările homeostaziei hidrice provoacă
modificări ale balanţei sodiului (şi invers).
Sodiul are rol în procesele bio-electrice şi în funcţionarea sistemelor enzimatice.
Clorul este esenţial pentru menţinerea echilibrului acido-bazic şi are un rol important în
homeostazia lichidiană. De aceea, pierderile (prin diaree, vărsături sau alte tulburări) pot
produce hipocloremie şi alcaloză metabolică.
Potasiul (4,0-4,8 mmol/l) şi calciul (2,1-2,8 mmol/l) sunt ioni cu rol esenţial în funcţiile şi
procesele celulare şi metabolice. Potasiul intervine în transmiterea nervoasă, contracţia
muşchiului cardiac, funcţia renală, sinteza proteinelor şi metabolismul hidrocarbonaţilor.
Calciul are rol în coagulare, funcţia miocardului, excitabilitatea musculară şi metabolismul
hidrocarbonaţilor.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrare, soluţia difuzeaza în spaţiul extracelular şi determină o creştere a
volumului acestuia. Metabolizarea este reprezentată de cea a ionilor componenţi: sodiu,
potasiu, calciu şi cloruri.
5.3 Date preclinice de sigurantă
Nu sunt disponibile..
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Apă pentru preparatele injectabile.
6.2 Incompatibilităţi
Soluţia Ringer STADA HEMOFARM nu trebuie administrată prin acelaşi
dispozitiv de perfuzie cu sângele, deoarece există riscul de coagulare, datorită
conţinutului în calciu.
Soluţia Ringer STADA HEMOFARM nu trebuie amestecată cu soluţii care
conţin carbonaţi sau fosfaţi anorganici, datorită riscului de precipitare.
În cazul în care Soluţia Ringer STADA HEMOFARM trebuie amestecată cu alte
medicamente, este obligatoriu să se verifice compatibilitatea, să se asigure
sterilitatea şi uniformizarea amestecului. După realizarea amestecului, acesta
trebuie administrat imediat.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 10 flacoane monobloc din polietilenă a câte 500 ml soluţie perfuzabilă.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Înainte de administrare se verifică flacoanele, care trebuie să fie intacte, iar soluţia
trebuie să fie limpede. Înainte de utilizare trebuie dezinfectat dopul de cauciuc. Nu se
utilizează flacoanele deteriorate, ale căror dopuri au fost perforate anterior sau din care
s-a extras lichid. Produsul se utilizeazăimediat dupădeschiderea ambalajului.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
STADA HEMOFARM S.R.L.
Calea Torontalului, km.6
Timişoara, Judeţul Timiş, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
4970/2004/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei– Decembrie, 2004
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2021